CE的制定与相关流程

1、CE 的制定與相關流程歐盟為了保障其會員國內人民生命與財 產安全，陸續訂出了許多安全指令，規定許多需要黏貼 CE 標誌的 產品，如電磁相容性 產品、機械、低電壓電氣產 品 .等。有些產 品更強制規定須由核可之驗證機構 (Notified Body) 執行驗證，取得證明後一律貼上 CE 標誌，才可在歐盟各國銷售，故 CE 安全標誌可 說是產品進入歐盟 內銷售的通行證。符合產品必需符合適用的 EC 指令，否則將被排除於此市場之外。 EC 指令提供必要的健康和安全要求，且建立評估 產品符合的程式，這些程式在各 產品間與各指令間都不盡相同。CE 標示CE 標示是製造商的符合標誌， 表示符合所有現行的指

2、令 。對於大多數銷售到歐盟的產品而言，CE 標示的使用和聲明 產品的符合性 ，是強制性的法令條文。有此符合標誌，產品可自由在會員國流通。 CE 標示必須標示在 產品裝置上，或是在包裝上顯示。然而此 CE 標示並不能免除國家執法單位對於未符合標示的 產品所採取的行動。如何標示 CE決定所適用的指令決定適用的調和標準與必要的健康與安全要求若指令要求或是有實際的需要，則必須選定一個驗證機構。決定是當的符合模式並進行評估。將指令要求納入設計考量彙整技術文件資料準備符合聲明書黏貼 CECE 符合程式依據符合模式的系統，多數的指令允許製造商及其代表選擇一個或組合模式，以示符合指令要求。一般言而言，有三種符

3、合途徑。1. 自我宣告適用於沒有強制要求驗證的 產品，自我宣告需根據所適用的指令與調和標準，由製造商或驗證機構作產品評估。此外，自我宣告需包刮符合申報書的準備和附加 CE 標示。2. 驗證a) 強制性驗證 (EC 型式驗證)大部分的產品和機械並不需要強制性驗證；不過有些特定的 產品需有歐盟驗證機構所核發的驗證證書；另有一些特定 產品，如機械和醫療產品，則需有 EC 型式驗證證明。b) 自願性驗證 (型式驗證、測試標誌 )製造商往往委託歐盟驗證機構，進行測試和驗證，以證明符合市場需要，且在產品責任上提供正面的、事實的證明，再者擁有技術檔案資料的精確，與測試報告的確認，也於產品行銷是有利。自發性驗

4、證也是需要製造商準備符合申報書和附加CE 標示。3. 技術文件所有符合模式都需技術檔，應包含以下的 內容：符合聲明書 (及/或受管制 產品的驗證證書 )製造商的名稱、地址與產品辨識歐洲地區代理商的姓名與位址列出所遵循的調和標準，和 /或滿足基本安全和健康要求的措施產品說明 (型號、產品名稱等 )操作手冊產品的全部計劃測試報告設計細節、操作描述、零組件清單、測試理論基礎、電路圖，含所有為滿足健康與安全等基本要求的必要項目。製造商或歐盟代表全權負責技術檔和符合聲明的正確性。製造商必須實施內 部作業，以確保產品維持其符合性。技術檔在最後一批產 品製造之後，在一個區域 內市少應保留十年，以備檢核 。選

5、擇驗證機構歐盟指令明定，驗證需由歐盟授權的驗證機構簽發。驗證機構必須在歐盟會員國內 ，並且由其所在國主管機關認可。黏貼 CE 標示達到相關指令要求後，黏貼CE 標示是製造商而非驗證機構的責任。EC 指令的三種類型 :1. 一般適用指令詳述與其他指令的關係。(例如一般安全、符合模式、CE 標示 )2.一般指令關於一般 產品和定義工作者安全(如低電壓指令與電磁相容性指令)3.產品個別指令適用於個別 產品種類、由指令所定義(如通訊、醫療器材、機械)Low VoltageDirective(低電壓指令) (LVD) 73/23/EEC與電器產品的安全有關，適用於使用 50 至 1000 瓦交流電源的

6、產品。產品包括電腦、資訊設備、家用設備產品、電動工具、實驗室設備、測試和測量設備、零組件和供電系統，很多適用的標準都在IEC 系列裡。EN 或原版的低電壓指令在 1973 年生效，至 1996 年 12 月 31 日。低電壓指令修正版 (73/23/EEC 和 93/68/EEC 修正版 )在 1995 年 1 月 1 日生效，且有兩年的有效時間，至 1997 年 1 月 1 日止，製造商在這段期間可自行決定要遵守原版或修正版的指令。製造商以技術檔案資料的彙整、符合申報書的準備，和附加CE 標示，來表示符合相關規定。EMC 指令 89/336/EEC -設立電磁控制與避免的要求。包括大部分的電

7、器和電子產品，特別是家居設備、資料處理設備、資訊科技與通訊設備和機械等。某些產 品需符合特定指令的要求，在這些情況下，每一個指令內所述之 EMC 的要求，將優先於原來在 EMC 指令裡的 內容。當製造商言明 產品符合適用的一致性標準，則可藉由準備符合申報書和在產品上附加CE標示，來證明符合認證。假設製造商沒有符合一致的標準，或只符合部分，或缺乏標準，製造商必須準備符合申報書，附加 CE 標示於 產品上。一旦產 品已在市場銷售，製造商需保留技術建構資料 (TCF)給權責當局處理此技術建構資料必須包括由權責機構所核發的認證或技術報告。不符合的風險如果產品不符合指令，可能被限制、禁止銷售或甚至逐出市場。不符合的會員將被告知，後續行動也會接著採行。在產 品責任指令 85/374/EE 裡，對製造商和其經銷商有嚴格的限制，如果有人因使用 產品而受傷或致死，製造商 /經銷商將被認定有罪。製造商應獲得歐盟驗證機構的認證以表示：證明符合指令證明符合顧客的需求如有關單位提出質疑，則應提出符合證明，自行申報或未指定認