不良事件报告材料及根本原因分析报告规章制度

1、实用标准【密级：公开 内部秘密】修订生效日期修 订细节修订人部门审批栏签名部门/科室编制部门/科室审核分管院领导复核批准1目的鼓励医院工作人员主动报告不良事件与临界差错信息，医院利用报告系统进行研究、分析，获得安全警示信息和改进建议， 增强识别、处理安全隐患和预防不良事件发生的能力， 从而实现医院安全目标。2 范围全院各部门、各科室3 职责3.1 工作人员发生或发现不良事件立即处理， 同时报告上一级直接主管， 登录医院内网， 填写不良事件 报告单，上报给相关职能部门。3.2 各科室负责人3.2.1 确保不良事件得到及时正确处理，将事件损害降低到最小。3.2.2 将警训事件上报主管职能科室，督导

2、科室内人员上报各类不良事件与临界差错。3.2.3 积极组织改进工作，及时反馈给职能部门。3.3 医务科、护理部、设备科、总务科、院感科、保卫科、药剂科、输血科等职能部门 接到各科室报来的不良事件与近似错误信息，将警讯事件或SAC=1 、2 级不良事件上报至分管院长，积极处理降低损害并及时组织调查、分析、讨论，提出整改意见，及时登录 医院内网填写处理意见和改进措施， 并适时进行追踪检查评价， 对本部门分管的警训事件和 严重度评估分级（ SAC）1 级、 2 级的不良事件及时组织根本原因分析（ RCA ），形成分析 报告，呈报分管院长 .每季度将不良事件的趋势分析与处理情况形成报表，报至质管办。3

3、.4 质管办接收全院不良事件，对跨部门的警训事件和严重度评估分级（ SAC）1 级、 2 级的不良 事件及时组织讨论分析，提出改进意见，反馈至相关职能部门，并督促改进。每季度整合各 部门不良事件报表，对全院不良事件做整理、分析，每季度或半年汇报至医院质量与安全管 理委员会。3.4 院领导：分管院长在接到事件报告后及时呈报院长；院长指派分管副院长，在明确事件 性质的 48 小时内，启动 RCA。4 定义4.1 不良事件指在医疗机构中发生的、 任何预料之外的， 不期望的可能影响患者诊疗结果， 增加患者 的痛苦和负担的事件， 以及影响医院工作的正常运转和医务人员人身安全的因素和事件。 按 不良事件严

4、重程度分为四类：4.1.1 警讯事件涉及死亡或严重身体伤害或心理伤害的意外事件。 严重身体伤害具体包括丧失四肢或功能 主要包括以下内容：4.1.1.1 意外死亡，包括但不限于：与患者病情的自然发展或基本状况无关的死亡（如： 因术后感染或医院获得性肺栓塞而死亡）、足月婴儿的死亡、自杀等；4.1.1.2 与患者病情的自然发展过程或基本状况无关的主要功能永久丧失；4.1.1.3 手术部位错误、操作错误和患者错误；4.1.1.4 因输注血液或血液制品， 亦或移植受污染的器官或组织二造成感染慢性疾病或绝 症；4.1.1.5 婴儿被绑架或婴儿由非亲生父母带回家；4.1.1.6 强奸、职场暴力，例如在医院现

5、场攻击（导致死亡或功能永久丧失）；或谋杀 （蓄意杀害）患者、工作人员、医生、医科学生、受训医师、探视者或小贩等。4.1.2 异常后果事件： 未达到警讯事件程度的所有已经发生并造成异常后果的不良事件。4.1.3 未造成后果事件 ：虽然发生了错误事实，但未造成异常后果。4.1.4 临界差错 ： 指一个或多个环节出现错误，但因为不经意或是及时的介入行为，使原 本可能导致意外、伤害或疾病的事件或情况并未真正发生。例如：用药近似错误： 发生在院内药品管理 /储存/ 调配/ 运输等流程中的差错，但在药用于患者前，被中 途拦截且没有对患者造成伤害；诊疗近似错误：在诊疗过程中，一旦工作人员操 作不当将会对患者

6、造成严重后果 ,但错误的操作被及时发现或制止，而最终没有对 患者造成伤害。4.2 根本原因分析 （ Root Cause Analysis, RCA ）是为系统过错与责任制定可预防措施的一种管理学 方法。5 程序5.1 根据不良事件类型分为以下 10 类，工作人员遇到下列情况需要进行报告：5.1.1 医疗医技相关不良事件5.1.1.1 医疗处置事件：误诊、误治等。5.1.1.2 手术相关不良事件：术前诊断和术后诊断之间的存在重大差异（疾病部位、性质、 病理）、各类手术并发症、手术部位错误、手术患者错误、手术类型错误、异物遗留在患者 体内等事件。5.1.1.3麻醉镇静相关事件：麻醉和中深度镇静过

7、程中的不良事件。5.1.1.4非预期事件：非预期重返ICU或延长住院事件等。5.1.1.5管路事件：包括导管操作事件等。5.1.1.6跌倒事件：非预期情况下，患者身体的某部分接触到地面或其他低处。5.1.1.7压疮事件：是由于局部组织长期受压，发生持续缺血、缺氧、营养不良而致组织溃 烂坏死。5.1.1.8其他护理不良事件：各种护理缺陷及其他护理相关不良事件。5.1.1.9医技检查事件：检查部位错误、检查患者错误、标本错误等。5.1.2用血不良事件5.121输血不良反应：包括可疑或确定的溶血性、细菌污染性等严重的输血不良反应。5.122输血相关事件：因医嘱开立、备血、储存、传输不当引起的输血相关

8、事件、输血错 误等。5.1.3药品不良事件5.1.3.1药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。5.1.3.2用药差错和临界差错：指药品在临床使用及管理全过程中出现的、任何可以防范的 用药疏失，这些疏失可导致患者发生潜在的或直接的损害。5.1.3.3药品质量问题：如药品破损、包装标识模糊不清、内有异物等。5.1.4院内感染不良事件：院内感染事件、院内感染爆发事件。5.1.5职业暴露事件：包括针刺伤、锐器伤等。5.1.6医疗设备、器械不良事件：医疗器械、设备在正常使用情况下发生的导致或可能导致 人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。5.1.7公共意外事

9、件：食物中毒、危险物品泄漏事件、辐射源泄漏、火灾、医用气体事故、文档实用标准压力容器事故、电梯事故、停电事故等。5.1.8 行政后勤事件：5.1.8.1 治安事件：患者和工作人员遭到外来人袭击；患者和医院财产被盗和被损坏；工作 人员、患者、家属及来访者等之间产生矛盾导致损伤等。5.1.8.2 物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等。5.1.8.3 设施异常事件：医院建筑、通道、水电暖等异常事件。5.1.9 人体受试者研究相关不良事件：临床药物试验、新技术项目研究等人体受试者研究相 关的不良事件。5.1.10 其他不良事件：其他未归类事件。5.2 报告时限：5.2.

10、1 警讯事件 30 分钟内电话报告相关职能科室（非工作时间报告行政总值班），并于 12 小时内登录医院内网 - 不良事件上报系统，按规定填写上报。5.2.2 异常后果事件、 未造成后果事件、 临界差错在 24 小时内登录医院内网 - 不良事件上报 系统，按规定填写上报。5.3 上报权限：5.3.1 本院工作人员负责不良事件上报。5.3.2 医学生、进修生发生发现相关事件报告带教老师，由带教老师负责不良事件上报。5.3.3 医院外包工作人员发生或发现相关事件报告责任管理部门工作人员，由其负责不良事 件上报。5.4 报告程序：5.4.1 院内上报流程，详见附件。5.4.2 上报卫生行政部门：医务部

11、、设备科、院感办、输血科、药学部接到相关事件后按卫 生行政部门规定种类和时间报告上级行政主管部门。5.4.3 每季度统计分析报质管办。5.5 报告部门归属及分析：文档实用标准5.5.1 医务部：医疗医技相关不良事件中除护理相关事件外的其他不良事件收集及分析；5.5.2 护理部：医疗医技相关不良事件中护理相关不良事件收集及分析；5.5.3 设备科：医疗设备、器械等相关的不良事件收集及分析；5.5.4 总务部：后勤管理范围内的不良事件，负责行政后勤事、公共意外不良事件收集及分析；5.5.5 输血科：输血不良反应、输血相关事件收集及分析；5.5.6 医院感染管理办公室：院内感染相关事件、职业暴露事件

12、收集及分析；5.5.7 药学部：药品不良反应、用药差错和临界差错、药品质量问题的收集及分析；5.5.8 科教科：人体受试者研究相关事件收集与分析；5.5.9 保卫科：治安事件、电梯事件收集与分析；5.5.10 质管办：无法归类不良事件收集及分析；所有不良事件汇总分析。5.6 不良事件分级及处理：5.6.1 损害程度分级：0 级- 临界差错：事件已发生，但在执行前被制止；1 级- 无伤害：事件发生并已执行，但未造成任何伤害；2 级- 轻度伤害：生命体征无改变，需进行临床观察及一般处理，不需增加额外照护； 如表皮发红、擦伤、淤青等。3 级- 中度伤害：部分生命体征有改变，需进一步临床观察及对症处理

13、，需额外的探视、 评估、观察和处置；如测血压、血糖、脉搏次数比平常次数增多；拍 X 线、抽血验尿 检查、包扎缝合止血治疗、 1-2 剂药物治疗等。4 级- 重度伤害：生命体征明显改变，需提升护理级别及紧急处理；除额外的探视、 评估、观察外，还需手术、住院或延长住院处理；如骨折、气胸等需延长住院。5 级- 极重度伤害：事件造成永久性功能丧失。6 级- 与患者病情的自然发展或基本状况无关的的死亡 严重程度如当下无法判定时，请主管部门依实际经验和后续追踪情形做判定。562行政事件严重度评估对象极重度重度中度轻度无伤害员1.因意外导致员工死1.因意外导致员工永1.因意外导致员工只需紧急处未造成任工亡久

14、性伤害需额外医疗处置或置，无其他后何伤害2.员工自杀2.二名员工住院暂时无法工作遗症或影响3.三名以上员工住院3.三名以上员工因病2.二名员工因意外需停止工作无法工作访1.访客死亡二名访客住院二名访客需额外医仅需评估，无不需任何客2.三名以上访客住院疗处置，但不需住院须额外医疗处评估或处置置服服务作业完全终止主要服务作业停止，部分服务不完全服务效率降低服务未受务如手术室停止作业、影响门诊停诊等财因意外导致财务损因意外导致财务损因意外导致财务损财务损失在万无财务损务失估计超过100万失估计数十万失估计数万元元以下失环1.有毒物质外泄导致1.有毒物质外泄，但1.非毒性物质外泄，非毒性物质外境中毒事

15、件未发生中毒事件需外部协助泄，不需外部文档2.火警需撤离2.火警需外部支援2.火警初期即已控 制协助5.6.3严重度评估分级（Severity Assessment Code,简称SAC）:是依据损害严重程度与事件发生频率为两轴所呈现的风险矩阵。频率、损害程度严重程度死亡极重度伤害重度伤害中度伤害轻度伤害无伤害数周1123341年数次1123441-2年一次1223442-5年一次1234445年以上2334445.6.4主管职能科室在接收到事件后的处理：5.6.4.1警讯事件及SAC1级事件（极度危险事件）：主管职能科室在接收到事件后24小时内上报分管院长，分管院长即时报告院长，由院长指定负

16、责人在45天内完成 RCA （根本原因分析），并采取改进措施。5.6.4.2 SAC2级事件（高度危险事件）：主管职能科室在接收到事件后 72小时内上报分管院长，分管院长即时报告院长，由院长指定负责人在45天内完成RCA （根本原因分析），并采取改进措施。5.6.4.3 SAC3级事件（中度危险事件）：一周内告知相关部门管理者，讨论改善。5.6.4.4 SAC4级事件（轻度危险事件）：进行数据统计，每季度进行趋势分析。5.7 RCA分析的基本步骤：5.7.1 成立 RCA 小组：根据事件性质，事件主管部门挑选 RCA 小组成员，成立 RCA 小 组。小组的组成、规模、复杂程度取决于事件的严重程

17、度，成员一般 5-8 名，最 好不超过 10 人。小组成员包括组长、 事件相关流程且具有相关专业知识的临床一 线人员、相关部门的管理人员、熟悉 RCA 运用方法的管理人员。成员挑选时遵循 利益回避原则。5.7.2 事件调查及资料收集：事件发生有关的人员的谈话、病历、事件经过材料、会议记 录、事件相关的文件等，运用工具如流程图等对资料进行排列。5.7.3 分析原因：主管部门将上述整理好的资料分发给小组成员，经 RCA 小组成员集体 讨论找出相关的因素，运用鱼骨图、决策树等工具进行分析，找出事件发生的近 端原因并确定根本原因。5.7.4 行动计划：寻找可改善的流程，并制定改善流程计划，交相关部门落

18、实。5.7.5 分析报告： RCA 主管部门追踪措施的落实及改进成效，并汇总整理相关材料，最 后形成一份 RCA 报告。报告使用统一的格式：5.7.5.1 封面：报告封面须标识事件类别、发生科室、地点、时间等。 。5.7.5.2 摘要简述事件发生的相关信息， 包括：导致事件发生情况的摘要说明、 调查组织、 报告单位及日期等。5.7.5.3 主要内容：包括事实资料、分析、结论、安全建议及改善行动。5.7.5.4 附录：包括了解报告所必须的其它相关资料。5.7.6 改进措施：5.7.6.1 特殊原因：在事件调查的任何阶段， 调查小组应将任何需要即时采取的预防措施， 建议给相关单位，以避免类似事件的发生。5.7.6.2 系统原因：调查小组协助医院辨识出造成事件的根本原因，进而规划风险降低策 略，执行具有效益的改善方式，以预防事件的再发生。5.8 调查配合：发生不良事件的部门必须尽量保存相关证据，医院所有单位及人员都必须配合小组调查需要提供必要的协助。5.