医事法学案例分析ppt课件

1、医事法学案例分析医事法学案例分析丁超2021年10月知情赞同知情赞同 是指实验者向受试者告知一项实验的各方是指实验者向受试者告知一项实验的各方面情况后，受试者自愿确认其赞同参与该面情况后，受试者自愿确认其赞同参与该临床实验的过程，须以签名和注明日期的临床实验的过程，须以签名和注明日期的知情赞同书作为文件证明。知情赞同书作为文件证明。知情赞同书 是每位受试者表示自愿参与某一实验的文是每位受试者表示自愿参与某一实验的文件证明。件证明。 研讨者必需向受试者阐明实验性质、实验研讨者必需向受试者阐明实验性质、实验目的、能够的收益和危险、可供选用的其目的、能够的收益和危险、可供选用的其他诊疗方法及符合他诊

2、疗方法及符合规定的规定的受试者的权益和义务等，使受试者充分了受试者的权益和义务等，使受试者充分了解后表达其赞同。解后表达其赞同。 该宣言制定了涉及人体对象医学研讨的品该宣言制定了涉及人体对象医学研讨的品德原那么，德原那么， 是一份包括以人作为受试对象是一份包括以人作为受试对象的生物医学研讨的伦理原那么和限制条件，的生物医学研讨的伦理原那么和限制条件，也是关于人体实验的第二个国际文件，比也是关于人体实验的第二个国际文件，比更加全面、详细和完善。更加全面、详细和完善。 药物临床实验中受试者知情赞同问药物临床实验中受试者知情赞同问题题 江苏省首例临床实验诉讼案 南京市民郭某，患糖尿病 2005年9月

3、因血糖动摇住院，医师引荐其使 徐州某药厂研制的治疗糖尿病的新药，声称该药对他应该有效果，不仅用药免费，而且还可获赠品血糖丈量仪 郭某赞同了，并接受了受试前的体检，签署了知情赞同书。体检发现：尿蛋白+ 2005.9.29患者按要求停用原来服用的药品，患者按要求停用原来服用的药品，每天按时打针试用新药。每天按时打针试用新药。 运用过程中，患者的血糖不降反升，医师运用过程中，患者的血糖不降反升，医师继续要求他加大用药量，到达早晚格继续要求他加大用药量，到达早晚格40. 完成了完成了13周的新药实验后，患者不仅血糖周的新药实验后，患者不仅血糖没有得到控制，而且被诊断为没有得到控制，而且被诊断为2型糖尿

4、病、型糖尿病、糖尿病肾病。糖尿病肾病。 2006年年2月月 南京鼓楼法院接到诉讼南京鼓楼法院接到诉讼31万元万元 2006.6.23法院宣判：法院宣判： 被告医院及药厂的试药行为，没有构成对被告医院及药厂的试药行为，没有构成对原告的身体损伤，但两被告未充分履行知原告的身体损伤，但两被告未充分履行知情赞同义务，损害了原告自我决议权，给情赞同义务，损害了原告自我决议权，给其呵斥了精神损害其呵斥了精神损害 医院赔医院赔1万元精神抚慰金，药厂承当连带责万元精神抚慰金，药厂承当连带责任任本案涉及原告的知情赞同范围本案涉及原告的知情赞同范围 实验用的糖尿病新药能否一定对他有效果实验用的糖尿病新药能否一定对

5、他有效果 尿蛋白尿蛋白+，参与药物实验有何风险，能否，参与药物实验有何风险，能否会贻误病情会贻误病情 试用过程中，原告血糖不降反升，能否可试用过程中，原告血糖不降反升，能否可以退出实验，退出有何风险或能否会防止以退出实验，退出有何风险或能否会防止病情加重病情加重 继续加大用药量又和后果？继续加大用药量又和后果？前车之鉴前车之鉴两被告的过失行为两被告的过失行为 被告研讨者的处置措施是：被告研讨者的处置措施是： 1对药物临床实验前景过于乐观自信：对药物临床实验前景过于乐观自信：告知患者告知患者“对他应该有效对他应该有效 2在患者有糖尿病肾病的情况下，未告在患者有糖尿病肾病的情况下，未告知风险，同一同参与实验知风险，同一同参与实验 3实验过程中擅做主张，要求其继续参实验过程中擅做主张，要求其继续参与实验与实验知情赞同误区 知情赞同过程不能仅仅被当作知情赞同书 知情赞同书的签署不等于受试者充分了解和权益委托受试者赞同权的继续性和自主性 即：研讨者还有履行继续告知的义务知情赞同书也存在阐明义务过失未充分告知 由于药物实验具有自愿性，原告可随时根据实验过程的病情进