《脊柱外科迎检汇报》ppt课件

1、中山市人民医院脊柱外科中山市人民医院脊柱外科药物临床实验脊柱药物临床实验脊柱外科迎检汇报外科迎检汇报骨二科科室根本情况骨二科科室根本情况u 在编床位数：38张 u 人员组成构架：主任医师1名，副主任医师2名，主治医师4名，住院医师2名，副主任护师1名，护师5名，护士8名u 专业担任人：李青u 主要研讨者：张爱明 u参与工程研讨者：梁道臣、赵成毅、梅治、姚海燕、张非、陈应超、岑广芬、梁秋萍、张雪芳、肖莉、胡秀葵20212021年年-2021-2021年科室任务情况年科室任务情况 1、 出院人数： 2021 1013 2021 1068 2021 1100人次 、3181 2、门诊人数： 2021

2、 2021 2021 56229人次20212021年年-2021-2021年科室任务情况年科室任务情况 主要病种：主要病种： 腰椎退行性疾病、腰椎退行性疾病、LDHLDH、椎管狭窄、椎管狭窄 颈椎病、颈椎病、 脊柱骨折脊柱骨折 颈椎、腰椎颈椎、腰椎 骨质疏松伴老年紧缩性骨折骨质疏松伴老年紧缩性骨折 脊柱结核脊柱结核 脊柱肿瘤椎管内及椎体肿瘤脊柱肿瘤椎管内及椎体肿瘤 脊柱感染脊柱感染 v科室开展药物临床实验的设备有：v 专门的药品资料柜v 受试者接待室v 冰箱v 抢救设备及药物：除颤仪、心电监护、负压吸引安装、气管插管用物、呼吸气囊、抢救用药等等科研工程科研工程v2021年-2021年承当中山

3、市科技局基金课题3项，中山市卫生局基金课题5项，医院科研基金课题20项。v医疗程度与质量处于珠中江地域前列。专业担任人情况专业担任人情况v专业担任人：李青主任医师、科主任v科室相关人员均已完成GCP培训，并获得GCP证书v广东省医师协会脊柱外科任务委员会副主任委员、v广东省医学会脊柱外科学分会常委、v广东省中中医结合学会脊柱医学专业委员会常委、中山市骨科分会副主任委员；v开展中山市科技局科研课题5项；在骨科领域获多项科研成果。发表相关专业论文17篇。 工程研讨小组工程研讨小组 姓姓 名名学学 历历职职 称称是否获得是否获得GCPGCP证书证书备备 注注李青李青本科本科主任医师主任医师是是专业负

4、责人专业负责人张爱明张爱明硕士硕士副主任医师副主任医师是是主要研究者主要研究者梁道臣梁道臣博士博士副主任医师副主任医师是是研究者研究者赵成毅赵成毅博士博士主治医师主治医师是是研究者研究者陈应超陈应超硕士硕士医师医师是是研究者研究者肖莉肖莉本科本科护师护师是是资料管理员资料管理员梁秋萍梁秋萍本科本科护师护师是是药物管理员药物管理员岑广芬岑广芬本科本科副主任护师副主任护师是是研究护士研究护士张雪芳张雪芳本科本科主管护师主管护师是是研究护士研究护士受试者损害和突发事件处置小组受试者损害和突发事件处置小组姓名姓名职称职称职务职务李青李青本科本科科主任科主任张爱明张爱明硕士硕士二线医师二线医师梁道臣梁道

5、臣博士博士二线医师二线医师岑广芬岑广芬本科本科护士长护士长培训情况培训情况v科室人员每半年进展药物临床实验相关培训。 目前科室承当期实验一项： 注射用尖吻蝮蛇凝血酶在腰椎交融术中的运用 以抚慰剂右旋糖酐20为对照，评价注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎体间植骨交融术减少出血量的有效性和平安性的随机、双盲、多中心期临床实验 实验设计：采用随机、双盲、抚慰剂平行对照、剂量探求、多中心临床实验设计方案入组病例数：共216例，其中高剂量组、低剂量组、抚慰剂组各72例研讨中心数量：共6个方案研讨周期：2021年8月至2021年9月实验概述实验概述v实验标题：以抚慰剂右旋糖酐实验标题：以抚慰剂右旋糖酐20

6、20为对照，评为对照，评价注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎体间植价注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎体间植骨交融术减少出血量的有效性和平安性的随机、骨交融术减少出血量的有效性和平安性的随机、双盲、多中心双盲、多中心期临床实验期临床实验v实验设计：采用随机、双盲、抚慰剂平行对照、实验设计：采用随机、双盲、抚慰剂平行对照、剂量探求、多中心临床实验设计。剂量探求、多中心临床实验设计。 v实验目的：以抚慰剂右旋糖酐为对照，评价实验目的：以抚慰剂右旋糖酐为对照，评价注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎体间植注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎体间植v 骨交融术减少出血量的有效性和平安性，并进骨交融术减少出

7、血量的有效性和平安性，并进展剂量探求。展剂量探求。14实验进展概略v本中心完成例数：本中心完成例数：4 4例例/216/216例例6 6中心中心v 本中心首例患者入组时间为本中心首例患者入组时间为20212021年年1212月月1313日。截止到日。截止到20212021年年1111月月3131日，一切中心日，一切中心共完成随机患者共完成随机患者128128例单间隙例单间隙9696例，双间隙例，双间隙3232例，退出例，退出/ /零落患者零落患者1 1例。本中心共完成例。本中心共完成挑选患者挑选患者4 4例，其中随机患者例，其中随机患者4 4例，挑选失败例，挑选失败患者患者0 0例，例，1 1

8、例患者退出研讨。例患者退出研讨。实验进展概略 本中心本中心092092号受试者于在号受试者于在20212021年年1212月月2525日发生胸椎管硬膜外日发生胸椎管硬膜外出血脊髓压迫瘫痪严重不良事件。主要研讨者袁元杏在出血脊髓压迫瘫痪严重不良事件。主要研讨者袁元杏在1212月月2626日初次报告给各相关部门，该中心伦理给与的意见为日初次报告给各相关部门，该中心伦理给与的意见为“暂暂停该项临床研讨，停该项临床研讨，20212021年年3 3月月6 6日随访和终了日随访和终了SAESAE报告给各报告给各相关部门。该中心伦理睬于相关部门。该中心伦理睬于20212021年年1 1月月5 5日快速审查决

9、议暂停日快速审查决议暂停该实验，后于该实验，后于20212021年年4 4月月9 9日伦理同意重新启动该实验。日伦理同意重新启动该实验。 中心主要研讨者袁元杏由于任务缘由被调入其他科室，中心主要研讨者袁元杏由于任务缘由被调入其他科室，20212021年年9 9月月1313日由张爱明担任该工程的主要研讨者。日由张爱明担任该工程的主要研讨者。 重新启动之后挑选入组两例病人，分别为重新启动之后挑选入组两例病人，分别为093,094093,094均为单间均为单间隙病人。隙病人。 该实验药物在该实验药物在20212021年年1111月月3030日过期，本中心即停顿挑选病人。日过期，本中心即停顿挑选病人。目前申办方药物未到位，待药物到位后重新开启实验。目前申办方药物未到位，待药物到位后重新开启实验。实验进程中出现的问题v符合入选的病人比较少，病源引荐力度不符合入选的病人比较少，病源引荐力度不大。大。v知情赞同胜利率不高