浅议医疗器械企业风险管理

1、浅议医疗器械企业风险管理摘要：医疗器械随着科学技术的不断发展而取得了广泛 的应用，也在很大程度上提高了人们的健康水平。但是在实 际的使用中还存在着很多问题，因此，非常有必要加强对企 业的风险管理。文章从界定风险管理、医疗器械企业加强风 险管理的重要性等概念出发，分析了当前我国医疗器械企业 风险管理方面存在的问题，分析了原因，进而提出了具体实 施路径。关键词：医疗器械风险管理原因分析实施路径 中图分类号： F416.7 文献标识码： A 文章编号： 1004-4914（ 2017） 05-269-02一、相关概念界定（一）?L 险管理概述 风险管理是在 20 世纪 30 年代美国经济不发展、社会

2、变 动和科技的进步之间的矛盾下产生的。人们逐渐认识到在管 理中可能会遇到的风险，进而产生了风险管理的概念。 1990 年初，我国也逐渐引入了风险管理，并将其应用于企业的管 理中。目前，我国对风险的管理主要体现在对控制模式，管 理体系以及风险评估模型等上的研究。风险管理是指在企业 进行日常的管理中会遇到的潜在的危害，提前做出预测和预 防措施，有效将危害降到最低。在医疗器械企业中，其实施 风险管理的主要是识别风险、并进行有效预测和衡量，采取 合适的手段，尽最大的可能降低企业的生产经营成本，并不 断提高医疗器械企业的风险管理水平。通常来说，医疗器械 企业实施风险管理的主要步骤包括风险识别、风险预测、

3、风 险评估以及提出有效的风险控制管理策略等，不断加快在医 疗器械企业的风险管理水平，对医疗器械企业的发展具有重 要的意义。（二）医疗器械企业加强风险管理的重要性医疗器械随着科学技术的不断发展而取得了广泛的应 用，也在很大程度上提高了人们的健康水平。但是许多医疗 器械在实际的使用中，存在着许多管理不当的情况，很容易 给患者等带来各种风险和危害。因此，医疗器械企业在进行 生产经营中必须加强对企业的风险管理，从而不断提高医疗 器械的安全性和质量。只有这样，才能进一步提高医疗器械 企业的风险管理水平，使企业在不断发展中站稳脚步，为人 民、为社会创造出更多的经济效益。保障医疗器械的设备安 全，就是对人们

4、的最好的负责。二、当前我国医疗器械企业风险管理方面存在的问题（一）风险管理要求片面化生产企业对风险管理认识模糊，认为只要产品能够满足 产品技术要求即可，不需要进行风险分析及风险控制，更谈 不上生产和生产后的信息反馈。产品注册审评时发现生产企 业并不理解风险管理的本质，仅将其作为满足产品注册标准 要求的管理程序。大多数企业在产品注册时提供的注册产品 风险管理报告都是参照雷同的模板或别的产品稍加修改而 成，实际上只是一种形式文件，注册产品的风险管理形同虚 设。（二）风险管理环节片面化 风险管理只是产品注册的一个环节。任何医疗器械在其 整个生命周期内的设计、研发、临床、制造、销售、安装、 使用与维护

5、乃至报废的各个环节，都会以一定的概率发生故 障并带来风险，因此风险管理始终贯穿于医疗器械整个寿命 周期的全过程。大多数生产企业认为风险管理就是进行风险 分析，仅仅是产品注册时的一个重要环节；或者只管上市前 的风险；有个别企业甚至不知道医疗器械产品的寿命周期含 义。（三）风险管理理解片面化 许多企业不知道该如何开展全面而有效的风险管理活 动。虽然绝大多数企业注册时提供的风险管理报告基本包含 风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险的可接受评 价、风险管理报告、生产和生产后信息等6 个部分，但真正满足风险管理活动要求的并不多。如缺少风险管理计划；缺 少风险管理过程的文档及记录；不了解且不会使用风

6、险分析工具；对危害发生的概率、危害程度及可接受准则定性不恰当；剩余风险的评价和控制不完整；缺少风险控制措施实施及验证记录；生产和生产后信息的收集与整理责任不明晰等等。很多企业风险管理的结果就是在产品注册时准备了一份 不完整的风险管理报告，远没有达到医疗器械产品的风险管 理要求。三、我国医疗器械企业风险管理的原因分析（一）企业自身原因1. 管理职责履行不到位。医疗器械制造商管理对于管理 职责的履行是否到位，是构成医疗器械风险因素的重要部分。 能保证器械的安全性和有效性的条件包括：相关法规标准的 执行；适宜使用环境的建造和维护；维护、维修、更新等所 需的资源（计划、人力、物力、财力） ；必须的在职

7、培训计 划和实施；预防性的风险管理措施的制定、实施、监督等。一方面，医疗器械制造企业最高管理者应承诺为风险管理创造条件，为保证医疗器械的有效性和安全性作必要的计 划。一是要提供充分的资源，包括：技术、设备、资金等， 二是要确保给风险管理分配有资格的人员。另一方面，最高管理者应规定一个如何决策风险可接受 性的方针，并形成文件。方针应为风险可接受准则的建立提 供框架，确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国 际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的“最新技术水平”和已知的受益者的关注点。建立方针时，使用合理可 行降低风险的方法可能是方便的。现在很多的医疗器械企业不能从最高管理者开始贯彻 质量

8、管理和风险管理理念。风险管理是一个复杂的活动，其 实施的过程相当繁琐，若是企业管理者未能有效履行其在风 险管理活动中的重要职责，资源没有投入，研发缺乏资金， 人员培训无法保证，企业的风险管理活动自然是很难有效推 行的。2. 研发投入不足。医疗器械是一个高科技行业，开发产 品需要一定的投入，而目前我国大多数企业投入的开发资金 最多只占总销售额的 1%左右，科研人员与资金投入长期不 足。如果在研发投入不足的情况下，设计开发过程中必要的 测试、验证、确认以及风险收益分析的进行必然大打折扣， 必然影响整体风险管理水平的提高。3. 质量管理和风险管理体系缺失。由于一些公司内部文 化氛围问题和执行力度不够

9、，质量管理体系实施过程中表现 的状况很不理想：还有很大一部分企业认为质量管理体系是 在客户的要求下建立的，就可以向客户交差了，体系是品质 管理部门的事，甚至在实施过程中采用虚假数据，欺骗认证 公司；通过认证拿到证书后，有些企业认为质量管理从高层 开始就忽视质量管理体系的实施，会认为建立质量管理体系 没有价值，采取不配合的消极态度，还有些人认为质量管理 体系是装门面，对必花的费用大打折扣，久而久之公司内部 的其他人员就因为企业管理层根本就不重视它；公司内部的 员工教育培训严重不足，实施状况令人担心。 另外，实 施风险管理的具体活动，包括拟定风险管理计划、确立风险 管理目标、划分职责、分配人力资源

10、、同顾客沟通、确认过 程等项目，很多项目和质量管理体系的组成基本一致，连质 量体系都无法有效推行，风险管理更加无从谈起。（二）外部监管因素1. 医疗器械法律法规不健全。风险管理这项工作，在产 品生命周期的各个阶段都需要投入人力、物力、时间，又没 有直接的经济效益。因此，企业实施风险管理很多情况下是 由国家对医疗器械监管的要求而被动进行，为产品注册要求 的需要而不得不搭建一个风险管理框架。2. 医疗器械监管不到位。我国食品药品监管部门组建历 史不长，组织机构设置不合理，基础设施和执法装备差，医 疗器械管理人才缺乏。个别监管部门审评、审批把关不严， 越权审批、违规审批仍然存在，个别检测机构超范围检

11、验， 执法不严的问题也非常突出。这些问题的存在，不仅制约了 医疗器械监管改革和发展，还可能给公众使用医疗器械带来 安全隐患，也不利于医疗器械产业的规范发展。四、医疗器械企业加强风险管理的具体实施路径（一）企业方面1.进一步提高对医疗器械风险普遍性和风险管理必要性 的认识。医疗器械的风险是客观存在的，包括能量危害、生 物学危害等八个方面，关键是必须得到识别和控制。企业生 产医疗器械固然必须满足相关安全性标准，例如医疗器械生 物学评价、医用电气设备安全要求等通用标准等，还必须实 施风险管理标准，对在正常条件和故障条件下损害发生的概 率进行定性、半定量甚至定量分析，来判断风险可接受性， 以决定医疗器

12、械上市的适宜性。2.强化对风险管理标准的学习。医疗器械行业标准已经 修订了多次，每一次的变更幅度都很大，这对企业掌握标准 造成了一定程度的困难。但是，标准反映的是当前的科技发 展水平，随着科技的进步，任何标准都需要修订、改版，不 可能一成不变。因此，企业也应当把握行业的脉搏，了解科 技发展的动向。政府监督部门与行业协会虽然可以帮助企业， 进行标准的贯宣和指南的编写，但是最了解企业实际情况的 还是本企业的领导与员工，只有通过本企业的成员共同协作 才有可能以最少的成本来规避最大的风险。因此，必须发挥 企业成员的主动性来完成标准的学习，不仅需要学习原文， 还需要学习指南性文件，集合本企业的实际情况进

13、行风险管 理。3. 强化风险管理意识，实现全程管理。只要生产医疗器 械产品，就应该进行风险管理，而且风险管理与企业利润无 关，因为随着信息公开制度的完善和医疗器械召回管理办法 的实施，医疗器械的风险会越发不容忽视，如果医疗器械生 产企业疏于产品风险管理，一旦出现安全隐患，很容易产生 危害。企业作为产品的第一责任人，需要对产品进行召回， 影响利润增加。对患者造成的损害，会影响社会的稳定。如 果患者对企业提起诉讼，不但影响企业正常的生产与经营活 动，还会影响企业的声誉。医疗器械风险管理包括方针的拟 定、目标的确立、职责的划分、人力资源的分配、同顾客的 沟通、过程的确认等项目，而这些项目与医疗器械质量管理 体系的组成基本一致。(二)政府监管方面 应加强医疗器械监管，我国医疗器械的监管工作，从法 律法规、监管机制上来说，才刚刚起步，而且技术上还不够 成熟，为了应对入世对政府监管模式的挑战，推动企业质量 管理尽早与国际接轨，促进医疗器械产业发展，政府监管部 门需要研究和实施有效的监管模式，认真研究国际动态，借 鉴发达国家医疗器械监管的先进经验，在医疗器械风险管理 实践中少走弯路，保障