中药饮片切制工艺验证方案

1、中药饮片切制工艺验证方案编号：V-TS-103-03起草人:审核人:批准人:实施日期:目录：1. 概述中药饮片切制工艺的验证 12. 验证小组成员及分工 13. 验证内容 13.1文件的确认 13.2净选 13.3润药 23.4切制 23.5干燥 33.6二次筛选 33.7包装 4一、概述：中药临床使用均加工成饮片应用，使中药的有效成分易于煎出并 适宜贮藏和运输。中药饮片的切制是中药材加工最常用的方法，通过对切制工艺 的验证，保证切制加工过程的严格控制，使中药饮片符合陕西省炮制规规范或中国药典2010版项下的要求。二、验证小组组成员及分工：姓名职责组长，负责组织，协调验证过程，起草验证报告 负

2、责生产过程操作，检查负责生产设备的调试和维护负责生产过程监督、检查负责生产过程取样，中间产品和成品的检验验证的内容:1. 文件确认:文件名称文件编码是、否保存存放地点白术生产加工工艺规程P-TS-105-03是生产部润药操作规程P-S0P-017-03是生产部QYJ-100型切片机操作规程P-S0P-011-03是生产部CT-C型干燥箱操作规P-S0P-044-03是生产部程切片机验证报告V-TS-004-03是生产部QYJ-100型切片机设备清洁规程P-SOP-012-03是生产部iT2.净选：目的：除去杂质及非要用部分。方法：手工挑选。如将白术药材摊开于挑选台上，除去泥土沙石等杂物，残留的

3、地上茎基等非药用部分。并大小分档 标准：杂质和非药用部分除净，分档符合要求 结果：如下表：批号数量标准要求净选结果结论净品杂质净选人： 年月日检查人： 年月日3.润药：目的：便于切制方法：将净选后的白术药材洗净、捞出，置浸润池中，每天淋水12次，（块基大的淋2次）,常翻动使浸润均匀。（如润药机则应注明装量，压 力，温度等）。标准：润至白术药材柔软，无干心，不得挤出水滴。结果：如下表批号数量（KG）润药过程结果结论加水量翻动时间4.切制：目的：便于临床使用的制药的需求。方法：将浸润好的白术药材置入旋转式切药机固定机器内铺平、压紧，调整 切片速度（转数或生产量/小时）切片。每30min取样测定。标

4、准：不规则黄棕色片，片厚约3mn 1mm结果：如下表：批号数量设备结果结论符合要求3mm符合要求3mm符合要求3mm操作人： 年月日 检查人： 年月日5.干燥：目的：便于贮藏方法：将已切制的白术饮片，置干燥箱（温度 80T）干燥/小时，每隔2小时 翻一次。标准：水分不得过15.0%;总灰分不得过5.0%;浸出物不得少于35.0%符合 中国药典2010年版一部结果：如下表：批号数量温度设备时间翻动时间结果结论(KG)(C)第一次第二次第三次水分总灰分浸 出 物操作人：年月日检查人： 年月日6二次筛选：目的：去除沫子，杂质方法：将已干燥的白术饮片，置SYJ-2型旋转式筛药机中进行筛选。标准：沫子去除干净结果：如下表：批号数量(KG)设备确定时间二次筛选结果结论净品杂质操作人： 年月日检查人： 年_月日6.包装：目的：便于贮藏运输。方法：把白术药材按1kg/袋。结果：以上项目符合要求。操作人：年月日检查人：年月日批号数量(KG)操作方法外包材分装数量装量差异结论验证报告一、白术饮片的加工工艺在本次验证中，严格按照生白术饮片加工工艺规程所规定的操作要求加工，其净选、润药、切片、干燥、包装均能达到产品加工的质量要求，该工 艺是可行的。二、在润药工序