GLP与海外登-20140630

1、中国中国GLP实验室实验室加速国内企业海外登记进程加速国内企业海外登记进程浙江德恒生化检测科技有限公司浙江德恒生化检测科技有限公司总经总经理杨理杨立荣博士立荣博士2021-10-152021-10-15LAPRODE (ZHEJIANG) ANALYSIS CO., LTD.12 34LAPRODE (ZHEJIANG) ANALYSIS CO., LTD.其原则要求试验机构在为国家权威管理部门提供数据而其原则要求试验机构在为国家权威管理部门提供数据而进行进行的试验的试验过程中必须遵循过程中必须遵循GLP，使使“结论可检验，数结论可检验，数据可追踪据可追踪”。 非临床人类健康和环境安全试验非临

2、床人类健康和环境安全试验的的设计、实施、查验、设计、实施、查验、记录、归档和记录、归档和报告等报告等组织组织过程和过程和条件的质量体系条件的质量体系14实施GLP的目的及意义 GLP准则的目的是促进试验数据质量的提高（准确、可重复） 而试验数据质量的可比性也是各国之间数据相互认可的基础。（减少重复试验、节省时间和资源、降低贸易技术壁垒）5OECD GLP系列文件1. OECD良好实验室规范（良好实验室规范（GLP）准则）准则 2. GLP管理机构遵循监督管理程序指南管理机构遵循监督管理程序指南 3. GLP实验设施检查与试验核查行为准则实验设施检查与试验核查行为准则 4. 质量保证和质量保证和

3、GLP 5. 实验室供应商遵从实验室供应商遵从GLP准则准则6. GLP准则在田间试验中的应用准则在田间试验中的应用7. GLP准则在短期试验中的应用准则在短期试验中的应用8. GLP试验中项目负责人的作用和职责试验中项目负责人的作用和职责9. GLP检查报告编制准则检查报告编制准则6OECD GLP系列文件10 GLP原理在计算机处理系统中的应用原理在计算机处理系统中的应用 11 试验委托方在试验委托方在 GLP 准则实施中的任务和责任准则实施中的任务和责任12 在其他国家实施在其他国家实施GLP检查和试验审查与要求检查和试验审查与要求13 OECD GLP准准则在多场所试验的组织和管理中的

4、应用则在多场所试验的组织和管理中的应用14 OECD GLP准准则在则在离体生物离体生物试验中的应用试验中的应用 化学工业出版社化学工业出版社 2006年出版年出版 15 GLP检查中档案的建立和控制检查中档案的建立和控制(2007年年6月月11日日) GLP是一种管理的艺术，并非高科技的技术。 实行GLP制度，并不会让实验室分析技术更进步，但可以让试验工作更正确。 GLP不管科学技术的事，科学的事是技术人员应有的责任。 GLP制度让试验操作人员依照标准操作规程作对的事情，减少试验操作的错误，提高试验结果的可信度。7LAPRODE (ZHEJIANG) ANALYSIS CO., LTD.确保

5、试验资料可确保试验资料可靠性靠性实现不同国家之实现不同国家之间的数据互认间的数据互认(MAD )，降低登，降低登记企业资金和时记企业资金和时间成本间成本保护人类健康和保护人类健康和环境安全环境安全有利于参与国有利于参与国际农药质量标际农药质量标准制定准制定为什么要推行GLP LAPRODE (ZHEJIANG) ANALYSIS CO., LTD.农药、兽药医药、化妆品食品添加剂饲料添加剂毒性试验致突变试验生态毒性试验环境行为和生物富集试验药代动力学和毒代动力学试验残留试验生态系统影响试验生物杀灭剂工业化学品分析化学实验临床分析试验物理和化学性质试验GLP适用范围适用范围其它产品LAPRODE

6、 (ZHEJIANG) ANALYSIS CO., LTD.生产企业生产企业农药品种农药品种农药产品农药产品2300多家多家600多种多种约约2.7万万2我国农我国农药生产现药生产现状状LAPRODE (ZHEJIANG) ANALYSIS CO., LTD.农药产量农药产量出口量出口量出口金额出口金额85.23 亿亿美元美元318.95 万万吨吨162.19 万万吨吨LAPRODE (ZHEJIANG) ANALYSIS CO., LTD.我国农药出我国农药出口产品口产品出口产品出口产品 1700多个多个自主产品自主产品 80多个多个4.7%4.7%目前，国内农药出口的1700 多个产品中，

7、 有英文商品名的自主产品只有80多个，仅占4.7%。大多数企业通过有登记的代理商贴牌出售时，农药价格也被压得很低。LAPRODE (ZHEJIANG) ANALYSIS CO., LTD.农药登记出口贸易登记资料GLP由于各国越来越严格的政策，很多国内公司难以在这些国家取得登记进而进行贸易。目前欧盟、美国、日本和巴西等国家的农药登资料均要求来自GLP实验室。LAPRODE (ZHEJIANG) ANALYSIS CO., LTD.选择通过国际认证的选择通过国际认证的GLP实验室做做GLP报告。报告。让我国产品更快的走向世界。让我国产品更快的走向世界。LAPRODE (ZHEJIANG) ANA

8、LYSIS CO., LTD.巴西巴西南非南非新加坡新加坡印度印度日本日本英国英国德国德国欧盟欧盟美国美国实行实行GLP规则和数据互认的主要国家规则和数据互认的主要国家LAPRODE (ZHEJIANG) ANALYSIS CO., LTD.OECD成员国：日本，韩国需要GLPOECD附属国：新加坡，印度需要GLP最具潜力市场：OECD成员国需要GLP新兴增长市场：肯尼亚需要GLP出口的强劲市场：美国根据EPA要求，对实验报告有特殊要求，需要GLP主要增长市场：逐步向GLP过渡巴西登记的数据全部要求GLP增幅减缓市场：澳大利亚GLP可取，但是不是必须的GLP与登记要求LAPRODE (ZHEJ

9、IANG) ANALYSIS CO., LTD.参数参数全分全分析析物物化化性性质质分分析析方方法法急性急性毒性毒性 慢性慢性毒毒性性 环环境境行行为为环环境境毒毒性性储储存存稳稳定性定性残残留留分分析析亚洲亚洲 欧洲欧洲 非洲非洲 综述 综述 综述 北美洲北美洲 南美洲南美洲 综述大洋洲大洋洲 各洲农药登记数据要求各洲农药登记数据要求LAPRODE (ZHEJIANG) ANALYSIS CO., LTD.参数参数外观外观熔点熔点密度密度 蒸汽压蒸汽压分配分配系系数数水水中中溶溶解度解度有机溶有机溶剂剂溶溶解度解度水解水解光解光解亚洲菲律宾印度韩国台湾泰国欧洲非洲肯尼亚南非美洲美国智利阿根廷

10、巴西墨西哥大洋洲各洲农药登记各洲农药登记对主要物化性质的要求对主要物化性质的要求LAPRODE (ZHEJIANG) ANALYSIS CO., LTD.我国只有少数企我国只有少数企业申请了农药国业申请了农药国际标准制定。际标准制定。 3我国作为全球非专利农药的生产基地，农药出口的份额在逐年加大，农药出口企业已发展成为世界农药舞台上一支不可忽视的力量，但目前只有少数几家企业申请了农药国际标准制定。 产品符合FAO/WHO标准，不仅是向世界展示企业产品质量的一张信誉卡和宣传单，更是了解国际农药登记管理规则的一个窗口。如果一个企业的产品符合FAO/WHO标准并被FAO/WHO列入标准名单中，不仅说

11、明该企业的产品质量达到了国际先进水平，而且还有助于向相关国家申办农药登记。LAPRODE (ZHEJIANG) ANALYSIS CO., LTD.国外农药企国外农药企业纷纷利用业纷纷利用国际标准制国际标准制订的平台，订的平台，巩固和扩展巩固和扩展自身产品的自身产品的国际市场。国际市场。很多生产专利过期产品的国外农药企业纷纷利用国际标准制订的平台，巩固和扩展自身产品的国际市场，保护和提升自身的利益。如现在已经制定了FAO标准的嘧菌环胺，其标准为99.0%，那么即使98%的产品在质量上没有问题也难以在很多国家进行登记和贸易，进而形成技术壁垒，保护了申请标准的那些企业。如果98%的厂商在这份FAO

12、标准制定前申请了标准制定，并成功制定了98%的FAO标准，那么他的产品将得到认可，可以出口到承认FAO标准的国家。再比如联苯菊酯的FAO标准为93%，根据现在的生产水平，大部分厂商都可以满足并高于这个值，但如果一家生产99%联苯菊酯的厂商对其产品成功申请了FAO标准，那么它将限制99%以下的产品进入承认FAO标准的地区，间接性的扩大了自身产品的市场，进而获得更多的利益。LAPRODE (ZHEJIANG) ANALYSIS CO., LTD.选择通过国际认证的选择通过国际认证的GLP实验室可协助企业顺利申请可协助企业顺利申请FAO/WHO标准。标准。GLPLAPRODE (ZHEJIANG)

13、ANALYSIS CO., LTD.原药标准申请原药标准申请需要的数据需要的数据蒸汽压蒸汽压熔点熔点分解温度分解温度溶解度溶解度正辛醇正辛醇/ /水分配系数水分配系数水解，光解，其他降解特性水解，光解，其他降解特性解离性（若有）解离性（若有）急性毒性资料急性毒性资料慢性毒性摘要资料慢性毒性摘要资料生态环境毒性摘要资料生态环境毒性摘要资料LAPRODE (ZHEJIANG) ANALYSIS CO., LTD.类型类型密密度度可湿可湿性性持久持久起泡起泡性性湿湿筛筛干干筛筛分散分散性性悬浮悬浮性性分散分散稳定稳定性性乳化乳化稳定稳定性性酸碱酸碱度度/pH贮存贮存稳定稳定性性水分散水分散粒剂粒剂悬

14、浮剂悬浮剂乳油乳油可湿性可湿性粉剂粉剂悬乳剂悬乳剂可湿性可湿性粉剂粉剂制剂制剂标准申请标准申请需要的数据需要的数据LAPRODE (ZHEJIANG) ANALYSIS CO., LTD.沟通便捷沟通便捷时间快时间快成本低成本低为什么要选择国内为什么要选择国内GLPGLP实验室实验室样品的递送LAPRODE (ZHEJIANG) ANALYSIS CO., LTD.当前国内当前国内GLP实验室的认证情况实验室的认证情况2013602943538117119106020406080100120140卫生植调剂 杀鼠剂 杀菌剂 杀虫剂 除草剂全分析环境残留毒理生测数量/家实验室类型LAPRODE

15、(ZHEJIANG) ANALYSIS CO., LTD.4LAPRODE (ZHEJIANG) ANALYSIS CO., LTD.通过国际认证通过国际认证的的GLP实验室具实验室具有的实力有的实力GLP实验室的资质实验室的资质GLP实验室的团队实验室的团队GLP实验室的设备实验室的设备LAPRODE (ZHEJIANG) ANALYSIS CO., LTD. 德恒成立德恒成立2006200820102012 获得获得OECD成员国比利成员国比利时时GLP资质认证证书资质认证证书 获得农业部获得农业部GLP实验室资质证书实验室资质证书2014 通过通过OECD成员国比成员国比利时利时GLP资

16、质复审资质复审 获获得浙得浙江省计量江省计量认证证书认证证书我们的成长历程我们的成长历程LAPRODE (ZHEJIANG) ANALYSIS CO., LTD.专业的QA（质量保证人员）优秀的技术人员富有经验的项目负责人GLP实验室的团队实验室的团队LAPRODE (ZHEJIANG) ANALYSIS CO., LTD.GCTGA-DSCUVGC-MSHPLCLC-MSGLP实验室的设备实验室的设备31德恒GLP实验室设备清单名称品牌型号32名称品牌型号pHS-3C34德恒GLP实验室的服务项目Analytical chemistryNo.Test Items测试项目1Identity o

17、f isomers, impurities异构体、杂质的鉴定UV/VIS紫外-可见光谱IR红外光谱GC-MS气质联用-质谱鉴定LC-MS n液质联用-多级质谱鉴定2Analysis profile of 5-batches ( for qualitative and quantitative analysis of related component, and validation of each analysis method)5批次分析（有效成分、显著杂质、要求控制的相关杂质等的定性鉴定和定量分析，以及各分析方法的验证）Analysis of significant impurities筛

18、选并鉴定0.1%以上的显著杂质Analysis of relevant impurities 分析相关杂质Sulphated ash硫酸灰份Solvent residues溶剂残留35Physical-Chemical TestingNo.Test Items测试项目1Melting Point / Melting range熔点/熔程2Boiling Point沸点3pHpH值4Acidity/Alkalinity酸度/碱度5AppearanceColor (EPA OPPTS 830.6302)外观颜色Physical State (EPA OPPTS 830.6303)物理状态Odor

19、(EPA OPPTS 830.6304)气味6Density of Liquids and solids液 / 固体密度7Pour and tap bulk density of granular materials 松密度和堆积密度8Water Solubility水中溶解度9Partition Coefficient (n-octanol/water) 正辛醇/水分配系数10Vapor pressure蒸汽压德恒GLP实验室的服务项目36No.Test Items测试项目测试项目11Suspensibility悬浮率12Spontaneity of dispersioin自动分散性13Di

20、lution stability稀释稳定性14Dry sieve test干筛试验15Wet sieve test 湿筛试验16Emulsifiability乳化性能17Stability of dilute emulsion稀释稳定性18Pourability (including rinsed residue) of suspension concentrates倾倒性19Misibility with solvent or oil互溶性20Material insoluble in xylene/acetone/etc.二甲苯/丙酮等溶剂中的不溶物德恒GLP实验室的服务项目37No.Te

21、st Items测试项目测试项目21Accelerated storage stability加速贮存稳定性22Screening test for Thermal Stability and Stability in Air热稳定性和在空气中的稳定性23Hydrolysis as a Function of pH酸碱值与水解之关系24Dissociation Constants in water水中解离(游离)常数25Wettability润湿性26Persistent foaming持久起泡性27Loss on drying干燥减量28Residue on ignition (Ash co

22、ntent)燃烧残留(灰份)29Water content (Karl Fischer method)水分30Insolubles in sodium hydroxide在氢氧化钠中的不溶物德恒GLP实验室的服务项目No.Test Items测试项目测试项目31Solubility in six organic solvents六种有机溶剂溶解度32Flammability燃烧性33Flash point (closed cup)闪点(闭口杯)34Auto-ignition temperature自燃温度35Explosive properties爆炸性36Oxidising Properties氧化性37Surface Tention of Aqueous Solutions液体表面张力38Viscosity of Liquids液体粘度39Effect of low temperature on stability低温安定性40Particle size distribution 粒径范围德恒GLP实验室的服务项目38No.Test Items测试项目测试项目41Fat solubility of