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文档简介

1、会计学1新药研发思路与新剂型的药理毒理设计新药研发思路与新剂型的药理毒理设计主要内容第1页/共51页第2页/共51页第3页/共51页第4页/共51页第5页/共51页第6页/共51页剂型研究目的第7页/共51页剂型研究目的第8页/共51页性、滞留性、性、滞留性、剂型研究目的第9页/共51页剂型研究目的第10页/共51页第11页/共51页第12页/共51页多样性和复杂性第13页/共51页第14页/共51页第15页/共51页第16页/共51页第17页/共51页第18页/共51页第19页/共51页第20页/共51页第21页/共51页 试验设计基本思路第22页/共51页有明显特征改变药效试验急毒试验长毒

2、试验其它试验无明显特征改变提出充分的理由申请减免第23页/共51页第24页/共51页涉及的主要试验 药代动力学（PK） 主要药效学 长期毒性 急性毒性 一般（安全）药理第25页/共51页第26页/共51页第27页/共51页第28页/共51页第29页/共51页第30页/共51页第31页/共51页第32页/共51页第33页/共51页第34页/共51页第35页/共51页第36页/共51页第37页/共51页第38页/共51页第39页/共51页第40页/共51页最大耐受量试验LD50试验 常用于剂型间的比较试验第41页/共51页过敏性、溶血性、刺激性 试验资料及文献资料第42页/共51页第43页/共51页某些速、缓释制剂 的特殊考虑第44页/共51页第45页/共51页第46页/共51页 某些特殊药品剂型开发的利弊考虑 同类药不同人群使用 急救药 治疗特殊疾病 安全剂量范围窄 可能影响生命体征第4

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