《质量风险管理指南(草案)》.doc

1、精品文档就在这里- 各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-世界卫生组织(WHO) 近日在其网站上发布了质量风险管理指南( 草案 ) 。这个文件是在国际人用药注册技术要求协调会议(ICH) 的质量风险管理(Q9) 后，国际药政部门发布的另一个关于质量风险管理的文件。由于这个文件详细阐述了在现场检查中对药监机构以及生产企业的要求，使其具有很强的指导性及可实施性。可以预测，这个文件将对药监部门以及制药企业在质量风险管理领域产生重大的影响。本报第一时间邀请了业内专家对此草案进行分析和评述，希望能给国内相关制药企业以启示。WHO 质量风险管理指南(草案 )在 2010

2、年 5 月开始编写，8 月发布征求意见，10 月 1日前将意见提交给了于10 月 18 日 22 日在瑞士日内瓦召开的第45 次世界卫生组织药品规范专家委员会大会进行讨论。目前尚未有最新消息传出。WHO 的质量风险管理指南( 草案 )共有六章。第一章标题为“简介 ”。主要描述了质量风险管理的渊源以及WHO 的危害分析关键控制点(HACCP) 与质量风险管理的关系、应用范围与意义。特别需要注意的是，在WHO 的质量风险管理中有四个基本原则，其中两个基本原则来自ICH-Q9 ，另外的两个是WHO 的新内容。这四个基本原则分别为：基本原则一：应根据科学知识对质量风险进行评估，最后与保护患者相关联(I

3、CH) ；基本原则二：质量风险管理应当是动态的、反复的、响应变更的(WHO) ；基本原则三：质量风险管理过程的投入水平、形式与文件应当与风险水平相称(ICH) ；基本原则四：持续改进以及强化能力应当嵌入质量风险管理过程中(WHO) 。另外，在这个部分WHO 提出了 “质量风险管理策划”的新概念。第二章标题为“药政当局在质量风险方面考量”，是全文件的一个重点章节。这章中描述检查员在现场检查中对质量管理项下质量风险管理的检查要求，但很多业内人士认为， 这章已经表明了对企业的质量风险管理过程的潜在要求。在检查要求中包括了对质量风险管理体系的要求、质量风险管理相关文件的要求，以及在质量风险管理方面的缺

4、陷分类。在这章中明确要求“所有的生产许可持有人，发展中国家的制造现场以及原料药制造企业必须建立质量风险管理系统”。第三章的题目为“质量风险管理与制药企业”。这章是本指南的另外一个重点章，其中有11个小节，是整个文件中最大的一章，对制药企业来说也是最重要的一章。同时，在这个章节中对制药企业在实施质量风险管理中的一些问题进行了规范。例如，团队的培训与教育、在质量风险管理中的职责。这章详细说明了从开始一个质量风险管理到建立纠正措施，以及核实质量风险管理策划的责任。这一章中的一个单独部分专门讨论质量风险管理在产品开发与在验证/确认中的应用。第四章的标题为“风险管理工具”。其参考产品质量研究学会(PQR

5、I) 的文件所发表的概率与影响矩阵。与ICH-Q9不同， WHO 的质量风险管理指南中并没有给出许多的工具，而仅仅是用一张有版权的表格来对在质量风险管理中所使用的工具进行了介绍性的说明。另外，在这章中对后果的可能性与影响分别给出了一个 5 水平（ 5 个级别）的例子。在本指南的第五章与第六章分别是术语表与参考文献。指南亮点WHO 的质量风险管理指南( 草案 )在 ICH-Q9 以及 WHO 的危害分析关键控制点(HACCP)的基础上，规范了质量风险的实施与检查。虽然在WHO 的质量风险管理中要求实施所有ICH-Q9 中的要素，但是，WHO 的质量风险管理与ICH-Q9强调的具体步骤不同，WHO

6、 的质量风险管理更强调对风险的正确评估，以及质量风险管理的有效性。另外，WHO 的质量风险管-精品文档 -精品文档就在这里- 各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-理也与药品临床试验管理规范（GCP ）与标准实验室规范（GLP ）相关联。如果说ICH-Q9 为制药行业提出了质量风险管理理念的话，WHO 质量风险管理指南(草案 )则将质量风险管理提升到体系管理的层面上，为制药行业提供了一个在管理体系层面上实施质量风险管理的规范。ICH-Q9 更强调将质量风险管理整合到质量管理中，但现在看来，WHO 对质量风险管理体系的要求还没有安全风险管理标准ISO31000

7、所要求的具体。另外，如果说ICH-Q9 为制药企业引入了风险质量的理念的话，WHO 的这个文件则为官方的现场检查在质量风险管理这个点上提供了一个依据。在 WHO 的这个文件的第二章与第三章分别对监管与企业实施质量风险管理进行了规范，也对检查中具体的方面，以及必要的程序与文件进行了要求，包括：人员素质、需要的相应程序文件、记录，特别是结果的有效性。一些业内人士认为，WHO 的质量风险管理更注重制剂产品。另外，WHO 的质量风险管理更强调正确评估药品对患者的风险，特别关注因错误评估风险而已放行到市场的产品的风险。涉及认证在国际上近年发布的法规指南来看，国际的药品监督部门也正在积极研究在现场检查中如

8、何对质量风险管理进行检查。 WHO 的这个文件现在虽然还处于草案阶段等待批准，但这个文件是符合世界药政部门在质量风险管理领域的大趋势的。可以预计，这个文件将很快成为全世界 GMP 现场检查中的指导文件。欧盟的药监部门在这方面可以说是走在了前面。英国药品与健康产品管理局(MHRA) 发布了基于风险的检查文件，在官方网站上发布了对于质量风险管理的16 常见问题解答；WHO 在这个文件中参考了MHRA的这 16 个常见问题解答；2009 年年底，欧盟发布了其GMP 的第三部分关于现场管理档案(SMF)的征求意见稿，在这个征求意见稿中将质量风险管理的内容整合到了 SMF 中。估计在不久的将来， WHO

9、 认证、欧盟 GMP 认证以及药品检查协定和药品检查合作计划组织 (PIC/S) 成员国的认证中都将这个文件作为在官方检查框架内关于质量风险管理问题的指南。挑战来临2005 年 11 月， ICH 发布了其质量风险管理指南的第四步文件后，我国的制药企业在不同程度上进行了学习，一些企业也在积极地推行。特别是欧盟将ICH-Q9整合到GMP 中，我国即将发布的新版GMP 中也有了对质量风险的要求，这在理念上与法规上为质量风险管理在我国的推行提供了支持。我国的质量风险管理从理念、试运行阶段发展到规范运行阶段。但在质量风险管理实施中，我国的企业经常遇到这样几个问题：1风险管理体系质量风险管理在我国刚刚有

10、一个基本概念，大多数企业没有系统化的实施，企业也没有建立一个质量风险管理体系，特别是将质量风险管理与质量管理体系整合。如果不在体系的层面上进行实施，实施效果就不可能得到保证。目前的首要问题就是建立质量风险管理系统。2文件化管理ICH- Q9 发布后，我国的一些企业逐步开始了质量风险管理在质量管理中的应用，但是由于缺乏相应的规范，仅仅有一些具体应用，没有在各个层次的文件上进行规范。而实施质量风险管理需要相关文件来支撑。这个问题也在WHO 的质量风险管理指南中得到了进一步的明确，文件从体系上、管理上、程序上以及记录上都有所要求。3质量风险管理团队这个问题在 WHO 质量风险管理指南（草案）中已经有

11、所明确。这个团队的成员仅仅从一些基本理念上培训显然是不够的，还要进行质量风险管理的更深层次进行培训。-精品文档 -精品文档就在这里- 各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-4风险接受水平由于风险管理并不是在制药企业强制实施的，所以绝大多数企业没有建立可接受风险的标准。建立这个标准涉及到企业对风险准则，是企业高层的责任。这个问题可能是将来制约质量风险深入实施的一个重大问题。5官方与检查员要求在 GMP 的现场检查中如何对质量风险管理进行要求是一种导向，但长期以来，在全世界的药政行业并没有相应的规范，仅仅是看是否有具体应用，但是否正确与规范应用并没有指南。现在的W

12、HO 质量风险管理已经对这个问题做出了要求。另外的一个关键问题就是，从我国即将发布的GMP 几个讨论版中，都对质量风险管理有所要求， 但我们的质量风险管理是什么样的尚未可知，这就使得在这个问题的实施上可能出现盲目性。如果ICH-Q9 与 WHO 质量风险管理指南（草案）不能作为我们GMP 附件的话，也可以在实施指南中进行整合。我国的制药企业应当密切关注这个文件的最新进展，结合我国新版GMP 中对质量风险管理的要求，积极开展质量风险管理的研究，有目标地查缺补漏，使自身的缺陷最小化2010 年读书节活动方案一、活动目的：书是人类的朋友，书是人类进步的阶梯！为了拓宽学生的知识面，通过开展“和书交朋友

13、，遨游知识大海洋”系列读书活动，激发学生读书的兴趣，让每一个学生都想读书、爱读书、会读书，从小养成热爱书籍，博览群书的好习惯，并在读书实践活动中陶冶情操，获取真知，树立理想！二、活动目标：1 、通过活动，建立起以学校班级、个人为主的班级图书角和个人小书库。2 、通过活动，在校园内形成热爱读书的良好风气。3 、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。4、通过活动，促进学生知识更新、思维活跃、综合实践能力的提高。三、活动实施的计划1 、 做好读书登记簿（ 1 ） 每个学生结合实际，准备一本读书登记簿，具体格式可让学生根据自己喜好来设计、装饰，使其生动活泼、各具特色，其中要有读书的内容、容量、实现时间、好词佳句集锦、心得体会等栏目，高年级可适当作读书笔记。（ 2 ） 每个班级结合学生的计划和班级实际情况，也制定出相应的班级读书目标和读书成长规划书，其中要有措施、有保障、有效果、有考评，简洁明了，易于操作。（ 3 ）中队会组织一次“读书交流会”展