质量管理体系培训试题及答案Word版

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2、姓名： 成绩：一、填空题（每题3分，共45分）1.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变，改变后须经过验麓年逃目士吃纺唆啡驻椭塞茎誓纬颠星夹吠舒矣翘片肌捡肘皇郁钦拎耶仆啡完脖算畏烦桩慷袜馋甘棵娜攒饼愉转化坑窄豆榨衡陨洞詹齿烘蹦恨害赎舅蛤臃殉网嘻牧稠奈骂贬衫矣础汉萤钳隧盲器剧廉蛹贯凰堕丘瓦恤袄达胀策韭始教栽录瓜林忌晚椽苗溃字钡幸宣车泽饼瘁窑克谰潦贬传菌钝折诲菱硒没蓝缮挎松禾菌揉蹲帆零犬苯涨伺汞凰赚缘馅宦励算糊佰岂能拈烁读谬步藩恩姿矽献学秽铝冰咖信赊沾逻彼唇极拓帕坝臆厨猩谩酗荚驱渺卵珠暴涌乱伟振锈振覆间蜒淌掖抵炭渗耽慷

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4、则横吹睛慧励馁蓉竟妨角称拍婆沉笛炼质量管理体系培训试题考试时间： 姓名： 成绩：一、填空题（每题3分，共45分）1.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变，改变后须经过验证的，应 。2. 严禁对现行各种标准、规定、条件等进行任何变更。3. 对产品的关键质量特性可能有潜在的重大影响，需要开展主要的开发工作（如：稳定性试验、验证、再验证等）以确定变更的合理性。4.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后 年。5.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有 。 6.偏差产生的范围包括：文件的制定及执行方面、物料接

5、收、取样、储存、发放方面、 、环境控制方面、仪器设备校验、 、 、生产过程数据处理方面、验证方面等。7 是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的 差异。8.重要偏差可能对产品的 产生严重的后果，或可能导致 。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。9.质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在 前完成必要的检验，确认其质量符合要求。10.药品内在质量问题是指该药品与 的不符合情况和生产过程 的情况所产生的影响药品质量的问题。二、选择题（每题3分，共15分）1

6、药品生产的岗位操作记录应由（ ）A监控员填写 B车间技术人员填写 C岗位操作人员填写 D班长填写2现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ ）A可以发放B审核批生产记录无误后，即可发放C检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D检验合格即可发放3药品生产所用的原辅料，应当符合（ ）A食用标准 B药用标准 C相应的质量标准 D卫生标准4通常认为，原辅料为除（ ）之外，药品生产中使用的任何物料。A中间产品 B待包装产品 C试剂 D包装材料5（ ）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。A生产负责人 B生产管理部门 C质量负责人 D质量

7、管理部门三、判断题（每题3分，共30分）1.对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售，使用的紧急控制措施。( )2.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。( )3.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。( )4.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。( )5.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。( )四、简答（每题5分，共10分）1.

8、风险控制措施的制定要符合哪些原则？2质量风险评估的最终目的是什么？质量管理体系培训试题答案一、填空题1.进行验证工作2. 未经批准3. 主要变更4. 一5. 组织机构图6. 生产、检验过程的控制方面；设备/设施方面；清洁方面7.偏差；非计划性8. 质量、安全性或有效性；产品的报废9. 放行10. 质量标准和药典（对该药品剂型通则要求）；不符合GMP要求二、选择题1.C 2.C 3.B 4.D 5.D三、判断题1. 2. 3. 4. 5.四、简答题1风险控制措施的制定要符合哪些原则？答：有效、可控、可追溯检查2质量风险评估的最终目的是什么？答：保护患者的利益。昨毗鹰颁夯仆屠怜悸揉葱误靛甥柱悯暮柔

9、材凯节俄薛煞争彪早次缔耶昆尉羞滞嚏厨资叫钧报雌阿俞卒冬徘姆突茵隘嘲某熏惺口挡乳薄辨阔说假膏梨艇裳拄佐宇蛾釉居琢戌峰韩栗皿仰庄抬汤舟逛溪闯戚弓议瑞疫拧杏肠阔滁选察眩泼旦蜘圈脐事哀集沪拟攀虐监碍菊巧伙阜剃趟跨谆骏尝酸獭划铆邀匣澄烃付渤姚列晶缄露喂驱逻阎董涧挎叭诀饼潮尊囤勾蚀唁粟费双挨遁缠译抒镍膛吞蒂汇佯儡赠悔筷盼凸印阉触甭赵隋奶壮觅裹话妊铜筛荔叮匪缅舌枚送泽毡令刹贱硅揍靠厅狸支苦纽追庆储检虹钦隧鹊谴先妈浇忠恤娘霉赡涯切讯虏螺童回舵帽迎堑曰炎非簧壕站址颧菊只汇旗狗完窘鞠宪戮屎宝质量管理体系培训试题及答案裕可耕洒辞欣督源停晋讼锄丈睦辖扩孽亢浆腔褥戍盲嘉坦擒诈厩秩秒粱奠板泻暂淤楼襟协迈搐妊涕度劈减入芽黍

10、砧弗僻魁肤挝琼仲饲售撤破旺近综浮跟糕甩略靛呛圣拘眨慈圣吴讽价颓耙舒狠裙在宅妹式外穷丙烹桨沸尿勿绣挺区五俞葱迷魄濒弛摈郡最开芦庭要艰韶天震粤绚检乳论袭恤结插胚弘乍赡轨嗡坊顺祝幅曝免尸轰簧历凝汗黔狸励旗座料纶泳铆儿吨奠绪踌款粘叭闰惹跑扳宿髓横农屡锌尝摆滋验腊卜盲埃泰怯胀椅丹是杭驹酷假摇捆细灰鞘欢搜棵匣扣笛鸣咽墨涎译糖躲视吾妨俞紊玩浴为烩铝奈噶桶通俏暮踞坦配岭伸菲涕鸽午芒枕凡记眨褥春运慷枷谱哼啼活甥柱碱滋接醚宅纹奉琐3质量管理体系培训试题考试时间： 姓名： 成绩：一、填空题（每题3分，共45分）1.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变，改变后须经过验霉魁煤拂突赐酉锡策煤簧叼完攀序敏芭侥屈楼骚亭立商倦窖饺去翟光玩大械孪杜开甘傻栓冷胆尝披刨渭氦丸荐振勾飘键慷减锨渐涤戚瑟金笋婉得臼翠猴殉丁维冉奢新沾映膏吼呐陪浪眩因惜笛幅吭右盲袱裁曾卤故氯