021一次性无菌和植入类医疗器械使用管理制度1(20210420215804)

1、一次性无菌和植入类医疗器械使用管理制度、目的为加强对我院一次性无菌和植入类医疗器械使用管理， 保障人民群众身体健康和使 用医疗安全，根据医疗器械监督管理条例及植入性医疗器械监督管理暂行规定 结合我院实际情况，制定使用管理制度。二、范围本制度适用于所有与医疗器械管理、采购、保管、使用有关的人员。三、内容（一）本制度所称无菌医疗器械，是指无菌、无热原、经检验合格的，在有效期内一 次性直接使用的三类医疗器械。植入性医疗器械是指借助外科手术，器械全部或部分进 入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30 日以上的医疗器械。（二）各科室未经批准严禁擅自使用或试用一次性无菌和植入

2、类医疗器械。（ 三） 医院是患者使用合法合格产品的责任主体。 全院各科室不得使用患者或其家属 提供的医疗器械。提供给患者使用的医疗器械，应当由我院统一采购和管理，并纳入患 者的整体医疗服务中。（四）各部门及科室应严格按产品保管说明对一次性无菌和植入类医疗器械进行保 管。物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面 20cm距天花板50cm；距墙 壁5cm不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。（五）各科室应严格按产品使用说明使用一次性无菌和植入性医疗器械。一次性使用无菌和植入性医疗器械只能一次性使用，不得重复使用。（ 六） 各科室使用前应检查小包装，不得使用小包装已破损、标识不清、不洁

3、净、过 期或已淘汰的一次性无菌和植入类医疗器械器材。（七）各科室对使用过的一次性无菌和植入性医疗器械器材，必须按医疗废物管理 规定毁损处理 , 禁止重复使用和回流市场。（八）科室发现不合格一次性无菌和植入性医疗器械器材或质量可疑产品时， 应立即 停止使用、封存，及时报告装备科 , 不得擅自作退货、换货处理，并及时上报所在地区 食品、药品监督管理部门。（九）对骨科内固定器材、人工关节、人工晶体、组织填充材料等植入性及高值的医 疗器械（详见附件：医疗器械使用登记目录） ，必须建立详细的使用记录。记录至少应 包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、产品批号或产品合格证序列号、生 产厂家等必要的

4、产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。植入性的医疗器械应填写植入性 使用登记表（一式三份） ，一联交管理部门，一联交使用科室放入病历中，另一联交病 人；条形码贴在上面，交给管理部门的一联还要有与使用产品一致的产品注册证的复印 件（十）各科室按照医疗器械使用登记本详细记录，认真核对，保证使用产品与填 写内容的一致性，记录不得空项，管理部门定期进行督查，根据督查结果定期总结并提 出处理及整改意见。（十一） 各科室在使用植入性及高值医疗器械前，医生必须将病情、医疗措施、使用 器械、医疗风险如实告知患者或其家属， 并让患者或其家属签署知情同意书 （医患沟通）。 内容应包括：医疗器械名称、生产企业（国产或进

5、口） 、医疗器械可能发生的风险和可 能产生的不良事件、应对措施、收费标准等。（十二） 各科室使用植入性医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。（十三） 使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检， 按规定详细记录，报告医院感染管理办公室和装备科。（十四） 科室使用一次性无菌和植入性医疗器械器材发现医疗器械不良事件或者可 疑不良事件，应及时上报；发生严重不良反应事件时 , 应及时报告装备科、医务科 , 并应 在事件发生后 24 小时内，由医务科报告所在地区药品监督管理部门和卫生行政部门。 报告流程及相关处置

6、见我院医疗器械不良事件报告流程 。（十五） 医院感染管理办公室按国家规定必须对一次性使用无菌医疗用品的采购、 管 理和回收处理进行监督。（ 十六） 原则上是某科室使用的植入性医疗器械由该科室填写医疗器械（含植入 医疗器械）使用登记本 。（十七） 未按上述规定执行者，按医院有关规定处罚。3附件：医疗器械使用登记目录（包括但不限于下列产品）医疗 器械类别医疗器械产品名称及范围植入 性医疗器 械骨科、口腔科内固定植入性医疗器械，女口：接骨板、螺钉、人工关节、 假体、人工血管、骨水泥、异体骨、特殊缝线、齿科种植体等神经外科植入性医疗器械，如：支架、弹簧圈、栓塞剂、结扎夹、硬 膜修补材料及各种假体等妇产科植入性医疗器械，如：支架、悬吊器、特殊缝线等眼科植入性医疗器械，如：人工晶体、人工角膜、特殊悬吊材料、泪 道栓子、假体等眼内填充物胸泌外、消化（内外）、呼吸植入性医疗器械，如：支架、钛夹、吻 合器、钉仓、化疗泵、补片等体外循环及血液净化：透析管路、滤器、分离器、附件等口腔科：种植、颌面创伤修复、口腔充填、正畸、矫治等植入性材料其他：人工补片、高分子材料、组织填充材料、特殊敷料、扩张器、 股V插管、医用生物蛋白胶、一次性负压引流护创材料、一次性腹腔引流 导管包、中心静脉导管包、一次性电刀笔、电凝镊、穿刺针、活检针等注：植入性医疗器械：是指借助外科手术，器