检验科HIV筛查实验室管理制度

1、1. 目的：规范 HIV 筛查实验室管理，以保证 HIV 筛查实验室检验质量。2. 适用范围 ：检验科 HIV 筛查实验室。3. 定义 ：无4. 职责4.1 对要求检测的对象（包括急诊检验）作 HIV 抗体初筛检测，并提供检测前、后的咨 询 服务。4.2 及时将初检呈阳性反应标本送 HIV 抗体确认实验室确认。4.3 做好初检标本登记、实验记录，定期向 HIV抗体确认实验室确认报告 HIV 抗体的检 测情况。5. 标准5.1 HIV 筛查实验室的必备条件5.1.1 人员条件： HIV 检测操作者须具有中专以上学历、技师以上检验技术职称、 有从事病毒或血清学检测两年以上的工作经历。同时经过省级以

2、上卫生行 政部门或委托单位举办的 HIV 检验学习班的培训，取得检测技术培训证书， 熟练掌握操作技术。5.1.2 工作环境：HIV 检测实验室外的墙面、 地面、顶棚、工作台表面应平整光洁， 易于清洁和消毒，并具有与实验室要求相适应的照明、取暖、降温、通风 等设施，室内不得存放与实验工作无关的物品。5.1.3 仪器设备5.1.3.1 有 HIV 检测所需的专用仪器设备，包括加样器、酶标仪和洗板机 等，并有 HIV 抗体检测专用标志。5.1.3.2 各种试剂及血液标本保存必须有固定的专用冰箱， 分别单独放置， 标志清楚，严禁混杂。5.1.3.3 应有放置污物及废弃血液等专用污物桶及消毒设施。5.1

3、.3.4 实验室内应备有安全设施，如冲洗皮肤、眼睑的自动开关的水龙 头和来水，各种消毒液。5.2 HIV 检测试剂的要求5.2.1 HIV-1/2 抗体检测试剂必须使用经中国食品药品监督管理局注册批准、要有 效期内的试剂，其中酶联免疫试剂应批批检合格。5.2.2 试剂盒内应有经过确认的阳性对照（ HIV-1/2 抗体）及阴性对照，并有试剂 使用说明书，进口试剂必须附有中文说明书。5.2.3 批试剂在使用前应进行效期和质量核查，并有相关记录。5.3 HIV 抗体筛查方法和程序5.3.1 筛查方法：酶联免疫吸附试验（ ELISA）：将 HIV 抗原包被于固相载体，加入 待检样品和酶标记的 HIV

4、抗体或抗原，加底物显色，用酶标仪测定结果。有 效试验的阴性或阳性对照必须符合试剂盒规定。5.3.2 筛查程序5.3.2.1 初筛试验：用初筛试剂对样品进行初筛检测，对呈阴性反应的样品 可以出具 HIV-1/2 抗体阴性（ - ）报告；对呈阳性反应的样品，需 要进一步做复检试验和确证试验。5.3.2.2 复检试验：对初筛呈阳性反应的样品，应使用原有试剂和另一种不 同原理（或厂家）的试剂，或另外两种不同原理不同厂家的试剂进 行复检。如初筛检测使用抗原抗体联合试剂，则复检必须包括一种 抗原抗体联合试剂。 如两种试剂复检均呈阴性反应， 则报告 HIV-1/2 抗体阴性（ - ）报告；如均呈阳性反应，或

5、一阴一阳，需要送艾滋 病确证实验室进行确证试验。如抗原抗体联合试剂呈阳性反应，而 抗体试剂检测为阴性反应， 则考虑进行 HIV-1p24 抗原或核酸检测， 必要时进行随访。5.4 HIV 抗体检测的技术要求5.4.1 检验人员必须严格执行工作制度和技术操作规程。5.4.2 采集血液标本用的一次性采血器具必须有生产批准文号并在效期内。5.4.3 进入 HIV 专用实验室工作的操作人员不得戴任何手饰，应穿好专用工作服、 换鞋、戴帽子、口罩、手套等。5.4.4 作前对诊断试剂要仔细核查，详细阅读使用说明书，严格按照说明书操作。5.4.5 每份血清标本均用 1 孔法检测，严禁使用任何比例混合的血液标本

6、进行检测。 取血液标本时用加样器，每次加样、移液时均须更换洁净吸管头。5.4.6 每次检测时必须做阳性、阴性、空白和质控对照。5.4.7 HIV 抗体检测必须有原始记录。5.4.8 初筛阳性、可疑阳性和确证阳性血液，除经省级以上卫生行政部门批准留作 特 殊用处外，其它一律在当地卫生行政部门的监督下全部销毁并作销毁记 录。不得丢失或擅自处理。5.5 HIV 检测的安全5.5.1 实验室收集的任何标本在检测都就应视为传染性标本；阳性对照，虽经灭活处理，但使用时仍须按照带毒要求操作处理；用洗板机洗涤反应子孔时，应 防止洗涤液溅到皮肤上和眼内，如溅到眼内应立即用水冲洗。5.5.2 在标本采集、运送、保

7、存、检测和处理时，都应按肝炎病毒标本的方法处理。5.5.3 操作人员手臂、头面等暴露部位创面或溃疡应暂缓从事 HIV 检测工作。5.5.4 实验室污物在洗刷或废弃前必须经过消毒处理。5.6 质量控制5.6.1 应有专职或兼职质控人员，负责操作、仪器设备、试剂质量、检测结果等质 量控制。5.6.2 批 HIV 诊断试剂的购进时及使用前应进行质量检查。方法如下：5.6.2.1 每次记录阳性对照孔和阴性对照孔及试剂空白孔的吸光值（ S/CO）， 观察其变化情况；记录每次结果的 S/CO 比值，绘制质控图，如出 现规律性漂移应考虑可能试剂质变。5.6.2.2 同批号的试剂不能混合使用，尤其是包被的板条

8、、酶结合物、底物 等。5.7 报告程序5.7.1 HIV筛查实验室检出 HIV抗体阳性结果，须立即将血液标本及 “HIV抗体复检 检测单”，送市疾病控制中心的 HIV 确认实验室。5.7.2 HIV 筛查实验室每月向医院医院信息科报告 HIV 检测数量及结果等情况；发 现初筛阳性的应立即向疾病控制中心报告；5.8 保密5.8.1 HIV 筛查实验室只能出具初筛阴性检测结果，无权以任何形式出具 HIV-1/2 抗体阳性的检测报告。5.8.2 各级 HIV筛查实验室外保存的 HIV 抗体阳性者的档案，未经卫生行政主管部 门批准和不得查阅和销毁。5.8.3 各级 HIV 筛查实验室人员不得向外界提供

9、检测结果，不得将被检验者姓名、 住址等情况向外界传播。5.9 培训5.9.1 HIV 筛查实验室所有检验人员必须经过省级以上卫生行政部门或委托单位举办的 HIV 检测学习班的培训，取得检测技术培训证书，熟练掌握操作技术。5.9.2 HIV 筛查实验室接受 HIV筛查中心实验室和 HIV确认实验室的技术指导。5.10 监督与评价精选 word 范本！HIV 筛查实验室应接受卫生行政部门指定的血液质量检定机构监督与评价。5.10.2 HIV 筛查实验室应参加血液质量检定机构组织的室间质控； 血液质量检定机 构应定期反馈各级实验室 HIV 检测的室间质控与评价结果。5.10.3 HIV 筛查实验室有义务向卫生部和中国药品物物制品检定所及试剂厂