乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒

1、乙型肝炎病毒外表抗原诊断试剂盒丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒 酶联免疫法 讲明书【药品名称】通用名称：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒 酶联免疫法 英文名称：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis C Virus(ELiSA)汉语拼音：Bingxing Ganyan Bingdu Kangti Zhenduan Shijihe(MeilianMianyifa)【成 份】可拆孔 HCV 抗原包被板96 人份抗 HCV 阳性比照血清1ml/瓶1瓶抗 HCV 阴性比照血清1ml/瓶1瓶样品稀释液15ml/瓶1瓶酶结合物15ml/瓶1瓶显色剂 A 液8ml/瓶1瓶显色剂

2、 B 液8ml/瓶1瓶终止液8ml/瓶1瓶20 X浓缩洗涤液60ml/瓶1瓶一次性封口胶片3张封板用塑料袋1个使用讲明书1份【习惯症】用于人血清或血浆样本中丙型肝炎病毒抗体检测【试验原理】本试剂盒系由基因重组表达的丙型肝炎病毒 HCV 融合抗原包被的酶联板，辣根过氧化物酶标记的抗人igG 丫链单克隆抗体，以及丙型 肝炎病毒抗体阳性、阴性比照血清等组成，以间接法原理 ELISA 检测人 血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒抗体。【适用仪器】温育器干式或湿式或恒温水浴，37士 1C 具有双波长检测能力的酶标仪洗板机微孔板振荡器【样本要求】 样本采集前对受检者无专门要求，不需禁食。 应按标准的采血技术采集

3、样本，并按标准程序进行样本的预处理。能够使用血清或血浆样本进行检测， 柠檬酸、肝素、EDTA等常用抗凝 剂在正常使用剂量下对检测结果无阻碍，但使用专门种类或不适宜比例抗 凝剂的样本，不能用于检测。轻度溶血、轻度乳糜血及轻度黄疸的样本一样不阻碍检测结果。 差不多进行加热处理的样本及使用叠氮钠作为防腐剂的样本不能用于检测。应尽量使用新奇的样本进行检测。如需长期储存，样本应放置在-20C 或更低的温度条件下。差不多被微生物污染的样本不能用于检测。样本应尽量幸免反复冻融，溶化后的样本应充分混匀后再进行检测。【试验方法】物品预备：新奇的蒸馏水或去离子水 微量可调加样器及其配套的加样头 计时器5次氯酸钠溶

4、液或其他的有效的消毒剂 适于盛装污染物及进行消毒处理的容器试剂预备：将试剂盒置室温15-30C平稳30分钟，并混匀试剂，但应尽量幸 免产动气泡。取出浓缩洗涤液， 加新奇的蒸馏水或去离子水 20 倍稀释后，混匀备用。操作步骤： 取出抗原包被板，留出空白孔及阴阳性比照孔，其余各孔每孔加 100卩l样品稀释液，然后再参加10卩l待测样本。空白孔参加100卩l样品稀释 液，阴阳性比照各加双孔，每孔参加100卩l比照血清。混匀后，37 2C温 育30 2分钟。未用完的抗原包被板放入塑料袋中密封后，置 2-8 C储存。用稀释好的洗涤液洗板 5 次。洗板时洗涤液应注满板孔，但不应溢出， 每次注入洗涤液后应浸

5、泡 15-20 秒后再将洗涤液弃去。每孔参加100卩l酶结合物，37 2C温育20 1分钟。未用完的酶结合 物置2-8 C储存。洗板同 2。每孔先参加50卩l显色剂A液，再参加50卩l显色剂B液，混匀后，3 7士 2C避光温育15 1分钟。每孔参加50卩l终止液，混匀。选择酶标仪测定波长为450nm,参考波长630nm,测定各孔OD值需 减去空白比照吸取值 。参加终止液 10分钟之内测定结果有效。质量操纵阳性比照每孔 OD 值均大于 0.800,阴性比照每孔 OD 值均小于 0.080, 空白比照 OD 值小于 0.080,说明试剂盒状态良好,此次检测数据有效,否 那么应进行重复检测。临界值运

6、算：临界值 = 阴性比照平均 OD 值 + 0.150阴性比照平均0D值W 0.050时，按0.050运算；阴性比照平均 OD 值 0.050时，按实际 OD 值运算。检测结果判定待检样本 OD 值小于临界值，那么判定为 HCV 抗体反响阴性。待检样本 OD 值大于等于临界值，应第一进行双孔复检，复检结果单 孔或双孔大于等于临界值，那么判定为 HCV 抗体反响阳性；复检结果双孔小 于临界值，那么判定为 HCV 抗体复检结果反响阴性。【试验方法的局限性】本试剂只限于检测人血浆或血清中样本的 HCV 抗体。待检样本 HCV 抗体反响阳性并不能作为受检者患有丙型肝炎的诊断依 据，仅提示受检者现在或过

7、去可能感染过丙型肝炎病毒。机体受到病毒感染后产生抗体需要一定的时刻，即存在免疫应答的窗 口期，样本阴性反响结果并不能完全排除受检者体内不存在丙型肝炎病毒。【考前须知】 本试剂盒仅供体外诊断使用。请严格按讲明书要求操作，不同批号的 试剂不能混用，但任何批号的浓缩洗涤液及终止液在有效期内能够通用。请严格按讲明书要求储存试剂盒，过高或过低的储存温度都会阻碍检 测结果。试剂盒严禁冷冻。抗原包被板采纳真空封板技术，从冷藏环境中取出后需平稳至室温方 可翻开密封的铝箔袋。各步加样均应使用加样器，并应定期校准其准确性，以幸免由此引起 的实验误差。温育包被板的时刻和温度必须严格操纵。本试剂盒可使用水浴及气浴 温育，但举荐使用水浴。开始实验后，不要使抗原包被板枯燥。显色剂 B 液应严格禁止接触金属器皿。45检测结果判定以仪器测定为准，肉眼观看只能作为参考。能够使用Onm单波长测定，但举荐使用 450nm / 630nm双波长测定。 封口胶片只限一次性使用，以幸免交叉污染。 操作过程中严格禁止抗原包被板及其他试剂与次氯酸类消毒剂漂白 粉、84 消毒液等接触。 所有样本及洗涤废弃物均需按污染物处理。【规格】 96 人份/盒【贮 藏】2 8C【包 装】铝塑袋，塑料瓶， 96