常规生化记录簿控制操作规程

1、实用文案文件已阅声明表Procedure circulati on form标准文件名称： 表号:KM-MP03.02.02已阅声明：本人承诺已了解此文件中的相关内容，今后的工作中将严格按照此文件执行， 不随意对外传阅此文件，如有因与文件不相符的操作，责任由本人承担。（I have un derstood the releva nt content of the docume nt。I will keep thedocume nt secret and berespon sible to properly perform procedure）阅读人签名表姓名（NAME） 职务（POSITION

2、）签名（SIGNATURE） 签名日期（DATE）文件修改记录页Procedure ame ndme nt form表号:KM-MP03.02.03序号No.页码(Page)内容更改说明(Descripti on of Modified con ten ts)审批人(Approved by)批准生效日期(Approveddate)1换版陈建波2007-12-2624、9删除7060生化仪相关记录311增加消毒液配制记录表文件信息表Procedure in formatio n form表号:KM-MP03.02.04文件名Title of Doc.(Doc.常规生化记录控制操作规程(KM-SO

3、P0300 ?015)Code)版本号生效日期Editi on 2.12008-03-21(Edition No.)(Operative date)文控部门(Doc. Con trol实验室文控室Dept.)回顾人签名/日期回顾人(Reviewed by :回顾日期(Review date)(Reviewed by :Sig nature)Sign ature/ Reviewdate)替代文件(Replaces)常规生化记录控制操作规程(KM-SOP0300 ?015)Edition 2.0存放地点（持有人）No Location (Holder )No. Location (Holder )

4、(Location (Holder)1 实验室文控、实验诊断部、科研开发部（陈彬）2 临床生化（胡志峰）作者签名/日期胡志峰(Authorsig nature/Date)审批人签名/日期陈建波(Authorized by : Sig nature/Date) 接收人签名/日期 (Receiptor/Date)副本号本文件是第个文件拷贝/共发放 2个文件拷贝。(Copy No./ CopyNum)常规生化记录控制操作规程（Biochemistry records con trol operati on procedure）1.目的（Purpose）:对常规生化室日常记录进行有效的管理及控制，使记

5、录能够保持原始数据追踪的复 现，为结果分析查询提供依据。2 .范围(Scope):适用于常规生化室质量管理体系运行所有相关的记录。3. 职责(Respo nsibility):3.1生化主任助理负责对所有日常需要填写的记录进行管理3.2生化室技术人员负责日记录的填写3.3生化室质量监督员负责对日常记录的填写进行监督4. 记录内容及操作规程( Records and operationprocedure ):罗氏P模块生化仪：(Module P analyzer )A:罗氏P模块机光密度及杯空白记录：每天开机后进行光密度检查，随后打出光密度记 录并签名，每周清洗反应杯后打出杯空白记录并签名，原始

6、记录保存到罗氏P模块机 光密度及杯空白记录文件夹中B:罗氏P模块机校准记录：在对P模块生化仪上的项目校准后应打出校准图并签名，原 始记录保存到罗氏P模块机校准记录文件夹中C:P模块机维护及使用记录表：每天开机应及时填写P模块机维护及使用记录表，每月 一张,原始记录存放到P模块机维护及使用记录表文件夹中德灵特定蛋白仪：(BN Porspec)A:特定蛋白仪校准记录：在对特定蛋白仪上的项目校准后应打出校准图并签名，原始记录保存到特定蛋白仪校准记录文件夹中.B:特定蛋白仪维护及使用记录表：每次开机后应及时填写特定蛋白仪维护及使用记录 表，每月一张，原始记录存放到特定蛋白仪维护及使用记录表文件夹中。

7、伯乐D-10糖化血红蛋白仪(BIO-RAD D-10)糖化血红蛋白使用及维护记录表：每次开机后应及时填写糖化血红蛋白维护及使用记 录表，每月一张，原始记录存放到糖化血红蛋白维护及使用记录表文件夹中，同时 每次校准后应打出校准图也保存在此文件夹中。日常技术记录(Routine record):A :纯水监测记录表：每天工作前应及时对纯净水的电阻进行测定并填写记录，记录 保存在纯水监测记录表文件夹中。B:仪器温度记录表：每天及时记录仪器温度记录表，每年一张，每月底由科室组长 审核及签名，原始结果保存在仪器温度记录表文件夹中。C:离心机维护保养记录表：每周对离心机进行一次维护并填写记录，每月将填好的

8、 表格保存在离心机维护记录表文件夹中。D :打印机维护保养记录表：每周对打印机进行一次维护并填写记录，每月将填好的 表格保存在打印机维护记录表文件夹中。E:危急值报告记录表：当出现危急值时应立即打电话通知客户，并及时填写危急值 报告记录表，原始记录保存在危急值报告记录表文件夹中。F:常规生化操作工单：每天工作时都要打出一张常规生化操作工单用来记录下检测 的过程，原始记录保存在生化操作工单文件夹中。 方法验证记录(Method verification record):A :批号验证记录表：当更换新批号的试剂或者校准品时应做批号验证，并及时填写 批号验证记录，原始记录保存在批号验证记录表文件夹中

9、。B :校准物质配制及使用记录表：当配制或者使用新的校准物质时应及时填写记录，原始记录保存在校准物质配制及使用记录表文件夹中。C:常规生化试剂使用监控记录表：每天应将所有当天使用的试剂的相关信息填在此 表中并签名，采用电子填写的方式，每天打印出来保存在常规生化试剂使用监控记 录表文件夹中。D :生化室各项目校准频率一览表：每次校准完项目后应填写此表，记录下校准的项 目名称，原始记录保存在生化室各项目校准频率一览表文件夹中。E:方法验证：所有的方法验证的原始记录全部保存在方法验证文件夹中。 室内质控及室间质评(I nternal co ntrol a nd PT)A :室内质控原始记录：每天做的

10、所有项目的室内质控的原始结果要打印出来并签名， 原始记录保存在室内质控原始记录文件夹中。B:室内质控图：每月打印出当月质控项目的质控图，并分析及签名，同时上交学科 主任签名，所有的原始记录保存在室内质控图文件夹中。对于留样复查的项目每 月上交常规生化项目偏倚趋势分析，分析图保存在常规生化项目偏倚趋势分析文 件夹中。C:室内质控记录及留样复查记录：对于不是每天都做室内质控的项目的结果要填写 在室内质控记录表中，对于留样复查的标本的记录填写在留样复查记录中，所有的原始记录保存在室内质控记录文件夹中。D :室内质控失控报告：当出现室内质控失控时，应及时分析原因，同时填写此表， 上交学科主任批准，所有

11、的原始记录保存在生化室室内质控失控报告文件夹中。E:室间质评样本检测记录表：当收到、检测、上报室间质评的样本时，应填写此表， 所有的原始记录保存在室间质评样本检测记录表文件夹中。F:无室间质评项目比对记录：所有没有室间质评的项目都要有比对的记录，比对记 录写好后存在放生化室无室间质评项目比对记录文件夹中G :对于卫生部及CAP的室间质评的原始记录及结果回报记录均应存放在相应的文 件夹中，如卫生部室间质评原始记录、卫生部室间质评回报结果、 CAP 室间质评原始记录、CAP室间质评回报结果。F:室间质评纠正报告及室间质评未得分时的评估报告：当室间质评结果回报后，女口 果有未通的项目或者是未得分的项

12、目时， 要及时分析原因并填写上述二个表， 填好签 名后与室间质评结果放在一起保存在卫生部室间质评回报结果及CAP室间质评回报结果文件夹中。其它(Others)A :质量监督检查记录表：质量监督员每天应填写此表，所有的原始记录保存在质 量监督检查记录表文件夹中。B :培训与能力评估记录：对新员工及轮岗员工培训完后，都要有一套完整的培训及考核记录，所有待完成的培训及考核记录存放在生化室培训与能力评估记录文件夹中，完成了的放在人力资源部的员工档案中C:仪器设备履历表、仪器设备档案目录表、设备验收报告：当购买新的设备时，要填写上述三个表，完成后存放在相应的设备档案里面。D :友邦标本交接表：涉及到与其

13、它科室的友邦标本交接的问题在生化友邦标本交接表上登记，所有的原始记录保存在友邦标本交接表文件夹中。F:交接班记录表：不同班次之间如有工作进行交接时应填写此表，所有的原始记录 保存在交接班记录本中，对于危急值委托客服部报结果的也在交接班记录本中登 记.G :常规生化关键指标监测记录：每月都要填写此表，用以对关键指标进行监控，所 有的原始记录保存在常规生化关键指标监测记录中。H :内务记录：每天下班后应及时的填写内务记录，所有的原始记录保存在内务记 录文件夹中。I :若遇到参考值不适用情况即填写参考值不适用情况记录评估表。J:常规生化结果处理登记表、消毒液配制记录表5. 相关文件及表格(Relev

14、ant documents and forms)常规生化试剂使用监控记录表生化室各项目校准频率一览表参考值不适用情况记录评估表友邦标本交接表常规生化结果处理登记表6. 文档历史(Document History )版本号文件编号文档名称编写人生效日期RevisioDoc. CodeDocume nt NameAuthorEffective Daten2.0常规生化记录控制操作规程胡志峰2007-12-26KM-SOP0300 ?0152.1常规生化记录控制操作规程胡志峰2008-03-21KM-SOP0300 ?015常规生化试剂使用监控记录表(Record of Biochemical re

15、age nt usage andmon itori ng)表号(Number )： KM-SOP0300 ?015 ?01日期(Date)操作人员（Operator )审核人员 （Checker）：序号Sequenee n umber试剂名称Reage nt n ame批号Lot是否更换新批号Lot replaceme nt批号验证LotValidati on有效期限Expiri ng date备注RemarkModular P8001谷丙转氨酶（ALT）2谷草转氨酶（AST）3谷氨酰转肽酶（GGT）4碱性磷酸酶（ALP）5总胆红素（TBIL）6直接胆红素（DBIL）7总蛋白（TP）8白蛋白（

16、ALB）9血糖（GLU）10尿素（BUN）11肌酐（CREA）12尿酸（UA）13甘油三酯（TG）14胆固醇（CHOL）15高密度脂蛋白胆固醇（HDL）16低密度脂蛋白胆固醇（LDL ）17载脂蛋白A （AP0A1 ）18载脂蛋白B （APOB ）19肌酸激酶（CK）20a羟丁酸脱氢酶（HBD旧21乳酸脱氢酶（LDH）22乳酸脱氢酶同工酶 1（LDH-1 ）23肌酸激酶同工酶（CKMB）24钾（K）、内标液25钠（Na）参比液26氯（Cl）稀释液27钙（Ca）28胆碱酯酶（CHE）29胆汁酸（TBA ）30二氧化碳（HC03 -）31免疫球蛋白A（ IgA ）32免疫球蛋白G（ IgG ）33

17、免疫球蛋白M （ IgM ）34补体3（C3）35补体4 ( C4 )36抗链球菌素“0 ” ASO ）37类风湿因子（RF）38C反应蛋白（CRP）39果糖胺（Fruc ）40磷（P）41镁（Mg ）42铁(IRON )43淀粉酶（AMY ）44铜蓝蛋白（CP）45转铁蛋白（TF）46超敏C反应蛋白（HSCRP ）47a岩藻糖苷酶（AFU ）BNP-rospec48a微球蛋白（a1MG ）主辅49胱抑素C (Cysc )主辅50抗 DNA 酶8(ADNs )主辅Bio-Rad D-1051糖化血红蛋白(HBA1C)批号验证通过 Accept (A)、未通过 Un accept( U)是否更换

18、批号一更换则打生化-免疫友邦标本交接表Sample han dover record表号(Number ): KM-SOP0300 ?015?02日期Date条形码、姓名及项目名称Barcode/name/test交接人签名sig ner备注Note参考值不适用情况记录评估表表号(Number )： KM-SOP0300 ?015 ?03条码(Bar code)不适用原因(Reason)评估(Evluation)处理方式(Disposuredetail)记录人(Recorder)生化校准频率一览表(Calibratio n freque ncyof chemistry tests )表号(Nu

19、mber ): KM-SOP0300 ?015?04年(Year)月(Month)项目(Test)校准频率(Calibrationfreque ncy )123456789101112131415ALT更换批号、质控要求(Reage ntot change 、As required followi ng qualitycon trolproceduresAST更换批号、质控要求常规生化结果处理登记表The result of Gen eral Chemistry process ing register form表号(Number )： KM-SOP0300 ?015 ?05年度（year）：日期事由(cause)医院电话条码详情details处理跟踪subseque登记人registra临床要求回结果异常dat报可疑clie nt号ntnteclie ntabnormpho nebartrac ingask ing foralnumbcodreportresultsere备注：本表格记录包括所有的临床要求回报结果、检测结果小于或者大于CRR范围的下限或者上