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文档简介
1、薄膜包衣技术问题及对策薄膜包衣应遵照三大原则 一. 片心硬度要够硬,否则开始包衣时,片心与锅壁反复摩擦,将会出现松片、麻面等现象; 二. 片床温度要保持恒定; 三. 设备中溶剂蒸发量与喷液过程中带入的溶剂量要保持平衡,即溶剂蒸发与喷液速率处于动态平衡. 片面平整、细腻的关键在于整个过程中要掌握锅温、喷量、转速三者之间的关系,这是薄膜包衣操作过程中的重中之重。 操作时,包衣液的雾化程度直接影响包衣所成衣膜的外观质量,而喷液的雾化效果直接由雾化压力以及雾化系统决定。 喷雾开始时,掌握喷速和吹热风温度的原则是:使片面略带湿润,又要防止片面粘连,温度不宜过高过低。若温度过高,则干燥太快,成膜容易粗糙,
2、片色不均;若温度过低,或喷速过快,则会使锅内湿度过度高,很快就会出现片的粘连等现象。 锅的转速与包衣操作之间的关系是:转速低,衣膜附着力强;转速高,衣膜附着力差,易剥落。包衣过程中,温度过低,喷量过大,片子流动滞留,则有可能会出现粘片现象。这时可加大转速使其改善,必要时还可适当调节温度和喷量、喷程等加以克服。包衣操作中常出现的问题及解决的方法 一: 色差。可能的原因: 1.包衣片量不足。 2.包衣过程中片芯混合不均匀。 3. 包衣材料的遮盖力不佳。 4.包衣液的固含量过高。 5.包衣机喷枪数量不足。 6.喷枪的雾化覆盖不好。7.包衣锅转速较低。 解决的办法: 1.增加包衣片量。 2.提高包衣锅
3、的转速或改善包衣机的混合效率。 3.选用遮盖力强的配方,或者用遮盖力强的白色包衣材料进行预包衣(对于有颜色的片芯,尤其是中药片芯)。 4.适当降低包衣液的固含量。 5.增加喷枪数量。 6.确保喷枪处于正确的位置,并调整喷枪的雾化效果及喷射范围。 7.提高包衣锅的转速。 二: 孪生片 可能的原因: 1.喷液速度太快。 2.包衣锅转速太低。 3.不适当的片形。 4.配方粘性大。 5.喷枪与片面的距离太近。 解决的办法: 1.降低喷液速度,提高雾化效率。 2.增加包衣锅转速。 3.选择恰当的片形,尽可能减小侧面在包衣过程中接触的机会(如:尽量不选用带有平面的胶囊型)。 4.改进包衣处方或降低包衣液的
4、固含量。 5.适当增加喷枪与片面的距离。 三: 剥离 可能的原因: 1.包衣膜的机械强度太低。 2.薄膜与片面间的附着力太差。 3.片剂处方中使用了过量的润滑剂。解决的办法: 1.选用具有良好机械强度的包衣材料。 2.选用包衣材料,以提高包衣膜的粘附性。 3.选用具有良好润滑特性的赋形剂。 四: 桔皮样粗糙 可能的原因: 1.包衣液粘度太高。 2.包衣液雾化效果不佳。解决的办法: 1.降低包衣的固含量/粘度。 2.增加雾化压力(注意:雾化压力过大可能导致喷雾干燥)。 五: 桥接 可能的原因: 1.包衣膜的附着力不佳。 2.与包衣片芯的表面特征有关(如疏水性基质)。 3.不恰当的表识(如:太复杂
5、或刻痕太细)。 4.包衣材料的增塑剂不足/包衣膜的内力太大。解决的办法: 1.选用附着力强的配方。 2.改进片芯的配方,如增加亲水成分。 3.选择合适的标识(如:合适的宽度和深度)。 4.降低喷液流量/提高干燥效率。 六: 粘连 可能的原因: 1.喷液速度太快。 2.包衣锅干燥效率不高。 3.包衣锅转速太低。 4.喷枪雾化效果不佳。 5.包衣液雾化覆盖差。 解决的办法: 1.降低喷液速度。 2.提高包衣锅的干燥效率。 3.增加包衣锅转速。 4.提高雾化压力。 5.选择附着力优良配方。 七: 刻痕模糊 可能的原因: 1. 不恰当的标识(如:太复杂或刻痕太细),由于片面磨损致使刻痕不清晰,发生“桥
6、接“现象”(“桥接”的解决方法:减少喷雾干燥的发生,增加喷量,降低雾化压力,降低进风温度和进风量,缩小喷枪与片面的距离。),冲痕内填充喷雾干燥的产物。 解决的办法: 1. 选择恰当的标识(如:合适的宽度和深度),改善片芯质量。 八: 片面磨损 可能的原因: 1.片芯太松或脆碎度高。 2.包衣锅转速太快。 3.喷量太低。 4.喷液的固含量太低。 5.片芯配方中的超级崩解剂问题。 解决的办法: 1.通过增加压片或改进配方提高片芯的机械强度。 2.降低转速。 3.增加喷量。 4.选用高固含量的包衣粉。 5.用性能良好品取代超级崩解剂。 九: 边角磨损 可能的原因: 1.包衣膜的机械强度太低。 2.包衣锅转速太快。 3.包衣液固含量太低。 4.喷量太小。 5.片芯的硬度或脆碎度不佳,压片用模具老化。 解决的办法: 1.建议选用具有良好的膜弹性和机械强度的包衣材料。 2.降低包衣锅转速。 3.提高包衣液固含量。 4.增加喷量。 5.更换压片机冲头和冲模,通过增加压片压力,改变片形,改进片剂处方或改变制片程序等提高片芯的硬度和脆碎度,将直接压片改为湿法制粒。 十: 开裂 可能的原因: 1.包衣膜的机械强度太低。 2.片芯的热膨胀系数与包衣膜差别
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