总蛋白检测验证方案

1、精品资料可编辑修改总蛋白检验方法验证方案编制 : 审核: 批准：日期：日期：日期：1. 概述验证总蛋白含量测定试验检测方法2. 验证目的通过实验验证总蛋白检验检测方法的重复性、中间精密度、重现性、 线性、耐用性，确认该检测方法是否适用于本公司生产的产品检验， 确保检验结果的准确可靠。3. 验证环境3.1 环境洁净度不应低于 C 级，洁净工作台洁净度为 A 级。3.2 操作间应保持负压，低于 -15Pa 。4. 样品信息中农威特猪口蹄疫 O 、A 二价灭活疫苗；生产管理部中间产品5. 验证内容1）重复性2）中间精密度3）重现性4）线性5）耐用性6）试验设备及器材6. 试验设备及器材酶标仪（全波长

2、），“ M ”型 96 孔板，卡介苗注射器，单通道和多通 道移液器，涡旋震荡仪，酶标板振荡器，商品化 Lowry 法改良试剂盒 7. 验证步骤（1）重复性取同一批次中农威特灭活疫苗 1 瓶及生产管理部样品 3 份，用同一批次 的试剂盒，在同一环境，同一设备，同一操作者按照总蛋白含量测定 标准操作程序操作用酶标仪完成 6 次试验，计算样品含量及其标准 差。（2）中间精密度取同一批次中农威特灭活疫苗 1 瓶及生产管理部样品 3 份，用同一批次的 试剂盒，在同一环境，同一设备，不同操作者按照总蛋白含量测定标 准操作程序操作用酶标仪完成 6 次试验，计算样品含量及其标准 差。（3）重现性 取同一批次中

3、农威特灭活疫苗 1 瓶及生产管理部样品 3 份，用同一批 次的试剂盒，在不同实验室，同一设备，同一操作者按照总蛋白含量 测定标准操作程序操作完成试验，计算样品含量及其标准差。（4）线性 取同一批次中农威特灭活疫苗 1 瓶，用同一批次的试剂盒，在相同实 验室，同一设备，同一操作者对样品进行 1:1 、1:2 、1:3 、1:4 、1:5稀释，按照总蛋白含量测定标准操作程序操作完成试验，计算样品 含量及其标准差。（5）耐用性取同一批次中农威特灭活疫苗1瓶及生产管理部样品3份，用不同批次的试剂盒，在相同实验室，同一设备，同一操作者按照总蛋白含量测定标准操作程序操作完成试验，计算样品含量及其标准差表1

4、样品中待测成分含量和精密度RSD可接受范围样品成分含量重复性（RDS%）重现性（RDS%）中间精密度（RDS%）100%1228.验证结果（1 ）重复性实验结果 第一次试验结果批号样品名称总蛋白含量（卩g/ml ）操作人：复核人:第二次试验结果批号样品名称总蛋白含量（卩g/ml ）精品资料操作人：复核人:第三次试验结果批号样品名称总蛋白含量（卩g/ml ）操作人：复核人:第四次试验结果批号样品名称总蛋白含量（卩g/ml ）操作人：复核人:第五次试验结果批号样品名称总蛋白含量（卩g/ml ）操作人：复核人:可编辑修改第六次试验结果批号样品名称总蛋白含量（卩g/ml ）操作人：复核人:（2）中间精

5、密度实验结果第一次试验结果批号样品名称总蛋白含量（卩g/ml ）操作人：复核人:第二次试验结果批号样品名称总蛋白含量（卩g/ml ）第三次试验结果批号样品名称总蛋白含量（卩g/ml ）操作人：复核人:第四次试验结果批号样品名称总蛋白含量（卩g/ml ）操作人：复核人:第五次试验结果批号样品名称总蛋白含量（卩g/ml ）精品资料第六次试验结果批号样品名称总蛋白含量(卩g/ml )操作人：复核人:(3 )重现性实验结果 实验室名称：批号样品名称总蛋白含量(卩g/ml )操作人：复核人:(4)线性实验结果(5 )耐用性实验结果操作人：复核人:9.验证结果分析 参考公式：标准差=(i)卢志强完成试验，检测结果如下:样品名称第一次实 验结果第二次实 验结果第三次实 验结果第四次实 验结果第五次实 验结果第六次实 验结果检测结果RSD重复性结果分析:张海燕完成试验，检测结果如下:样品名称第一次实 验结果第二次实 验结果第三次实 验结果第四次实 验结果第五次实 验结果第六次实 验结果检测结果RSD重复性结果分析:(2)中间精密度结果分析3）重现性结果分析4）线性