二维混合机URS..docx

1、常州市鹭涛干燥设备有限公司联系电话；件编号： URS-CK.2013.02二维混合机版本 / 修订状态： A/0 页码： 1/10用户需求标准（ URS）二维混合机用户需求标准（ URS）常州市鹭涛干燥设备有限公司联系电话；件编号： URS-CK.2013.02二维混合机版本 / 修订状态： A/0 页码： 2/10用户需求标准（ URS）审核批准表名称职务姓名签名日 期起草工程设备部设备员生产车间主任工程设备部经理审核生产技术部经理质量保证部经理批准质量总监版本/修订状态修订历史发布日期详细信息A/0年月日首次发布常州市鹭涛干燥设备有限公司

2、联系电话；件编号： URS-CK.2013.02二维混合机用户需求标准（ URS）版本 / 修订状态： A/0页码： 3/10目录1.综述42.法规标准43.供货范围44.述语说明45.技术要求55.1生产工艺要求55.2厂房设施及公用系统要求55.3设备要求65.4电器自控要求75.5 QA 要求75.6清洗消毒要求75.7 EHS 要求76.服务要求86.1 FAT 要求86.2包装运输要求86.3文件资料要求86.4备品备件要求96.5安装调试要求96.6 SAT 要求106.7培训要求106.8保修要求10常州市鹭涛干燥设备有限公司联系电话； 13401376

3、377文件编号： URS-CK.2013.02二维混合机版本 / 修订状态： A/0 页码： 4/10用户需求标准（ URS）1、 综述目的：为用户和供应商提供二维混合机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。范围：本 URS 适用于二维混合机采购和加工制作。责任：需方对本 URS 的编制质量负责。供方须严格按照本URS 所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS 负保密责任。工艺描述：通过真空上料机将物料吸入混合筒。混合筒在转动的同时又参与摆动，同时，在混合筒内刮板的作用下使筒中物料得以充分混合。 经混合均匀后的物料通过设备转动， 利用出料部分导向

4、板将物料出到不锈钢容器中。该设备混合迅速，混合量大。优点：采用真空上料机自动上料， 整机封闭，最大程度避免粉尘产生； 拆装、清洗快捷方便，符合 GMP 要求。2、法规标准除本 URS 特殊要求外，须满足中国GMP 法规要求，中国安全环保法规。3、供货范围二维混合机 1台、配套真空上料机一台、易损备件、技术资料（纸质版两套和可编辑电子版一套，中文版或中英文对照）、合格证、操作维护工具箱及工具、到货清单。4、述语说明词语定义I/OInput/Output输入 /输出IQInstallation Qualification安装验证OQOperational Qualification运行验证EHSE

5、nvironment Health Safety环境 健康安全FATFactory Acceptance Test 工厂接收测试SATSite Acceptance Test 现场接收测试常州市鹭涛干燥设备有限公司联系电话；件编号： URS-CK.2013.02二维混合机版本 / 修订状态： A/0 页码： 5/10用户需求标准（ URS）5、技术要求5.1 生产工艺要求需求编号需求必需 /期望URS001料筒容积 10000L；最大装料容积 6000L；最大装料重量 4500 kg/批，必需且保证在最大装料重量下设备可平稳运行。URS002配备北京长峰金鼎或同等品牌

6、真空上料机， 真空上料机上料能力不小必需于每小时 1000 kg。URS003每批（约 2000-4500kg）混合时间小于 30 分钟。必需URS004每批（约 2000-4500kg）混合均匀，在混好后的混合筒中按照车间工必需艺要求分布图取十个点，含量相对偏差 2%。URS005所混颗粒不能产生金属屑、黑点等异物。必需URS006摆动、转动速度可在规定范围内分别独立进行调节。旋转速度：必需0-8r/min；摆动速度： 0-6r/min 。URS007出料干净 ，内部无残留。必需URS008生产结束清车时，人工易于将设备清洗干净。必需URS009总功率必须满足满载（ 4500kg 物料）能够

7、平稳运行。必需URS010设备混合时间可在 0-9999 秒内设定，设定混合时间结束后自动停机。必需5.2 厂房设施及公用系统要求需求编号需求必需 /期望URS011电源： 50HZ-380V必需URS012主机外形尺寸要求：满足真空上料，出料口接600L 料斗的条件，提供设备的外形尺寸，并提供需要的房间高度。必需URS013设备重量要求：满足地面承载 800KG/M 2(一层 )。必需URS014提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。必需常州市鹭涛干燥设备有限公司联系电话；件编号： URS-CK.2013.02二维混合机版本 /

8、修订状态： A/0 页码： 6/10用户需求标准（ URS）5.3 设备要求需求编号需求必需 /期望料筒材质选用 316 不锈钢，不与物料发生腐蚀、反应，不产生锈蚀、URS015脱落。与物料接触非金属部件选用四氟或其它材质， 材质无毒耐腐蚀，必需不脱落、不产生金属屑。与物料接触金属部件要出具材质证明报告。URS016设备外表面采用不锈钢包面。 机舱内各部件做好防锈处理， 表面处理必需平整光滑。设备使用中无开裂现象。URS017设备设计合理，便于清洁、维护。必需URS018全过程封闭，最大程度避免粉尘产生。必需URS019出料口密封设计应严密耐用，防止设备运行中漏料。必需URS020料筒可承受负

9、压应满足真空上料的需求。必需URS021设备上的护罩、机舱盖板等需经常拆卸部件等应便于拆装。必需URS022设备可 24 小时连续运转。必需URS023料筒内刮板焊接光滑、牢固。必需URS024混合机出料口距地面高度应满足 600L 料斗出料（料斗高度 1371mm，必需需与料斗供应商最终确定连接等问题）。URS025传动链条、皮带方便调节松紧、平行，方便维护更换。必需URS026需润滑部件便于检查、润滑。必需URS027出料设计应快速、便捷、干净、产尘少。必需URS028带配套真空上料机。必需URS029真空上料机设计去除静电装置。必需URS030真空上料机有防堵塞清灰设置，防止堵塞。必需U

10、RS031真空上料机滤芯材质无毒耐腐蚀，不脱落。必需URS032真空上料机设计应便于与二维快速安装连接，便于拆卸清理。必需常州市鹭涛干燥设备有限公司联系电话；件编号： URS-CK.2013.02二维混合机版本 / 修订状态： A/0页码： 7/10用户需求标准（ URS）5.4 电气自控要求需求编号需求必需 /期望URS033操作面板与设备分开制作，分开安装固定到二维操作间彩钢板墙壁必需上，连接控制线长度应满足要求。URS034控制系统部件耐用、性能稳定。必需URS035控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水进入必需其中。URS036电器控制有短路

11、安全防护装置，有急停按钮，指示灯显示正常。必需URS037电器排线整齐、无错乱现象。必需URS038各电器接头应联接牢固并编号区分。必需URS039设备应有可靠的接地装置， 并有明显的接地标志， 接地电阻应符合国必需标。URS040电机过载时可自动停机保护。必需5.6 清洗消毒要求需求编号需求必需 /期望URS041所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、必需无死角、易清洁，符合 GMP 要求。URS042滚筒内部要经过抛光处理，内部结构无死角，不会残存药粉，便于清必需洁。5.7 EHS 要求需求编号需求必需 /期望URS043设备绝缘电阻应不小于 1M 。必需URS044

12、工作噪声： 75分贝，无异常声响。必需URS045设备边缘应该平整，无尖角伤及操作员工。必需常州市鹭涛干燥设备有限公司联系电话；件编号： URS-CK.2013.02二维混合机版本 / 修订状态： A/0页码： 8/10用户需求标准（ URS）URS046设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计必需制造满足相关设备安全设计规范。混合机需在适当位置设置红外线安全防护装置，当人员越过安全警戒线时混合机报警并立即停止工作。URS047电力故障时，设备自动停止。电力故障解除后，设备不得延续工作状必需态直接运转，必须人工开启电源启动运行。URS048所有旋转

13、部位均应有防护罩。必需URS049设备滚筒设计安装稳固，运行平稳，不能存在脱落隐患；设备停车可必需稳固的停到任意角度位置，不操作情况下滚筒不会晃动。6、服务要求6.1 FAT 要求需求编号需求必需 /期望URS050设备加工完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方。必需URS051在供方现场试机所需模拟物料费用由供方负担。必需URS052现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并必需对新方案进行风险评估。URS053在测试中，设备应能正常运行，生产能力和混合均匀性符合要求，保必需证产品质量。6.2 包装运输要求需求编号需求必需 /期望URS054包装满足运输和装卸要求，防

14、潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良必需而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。URS055运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。必需URS056机器到货清单必须详列每装箱内容物。必需6.3 文件资料要求需求编号需求必需 /期望常州市鹭涛干燥设备有限公司联系电话；件编号： URS-CK.2013.02二维混合机版本 / 修订状态： A/0页码： 9/10用户需求标准（ URS）URS057须提供文件清单，所有文件资料均须提供纸质中文版或中英文对照版必需两套，并提供可编辑电子版一套。URS058须提供机器零组件分解图、零件编号及名称详表。必需URS05

15、9须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检修规程、润必需滑图。URS060须提供电路控制线路图 (电路之配线以符号标明于接在线以便核查 )。必需URS061提供 DQ、IQ 、OQ 方案及报告和 PQ 方案。必需6.4 备品备件要求需求编号需求机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免URS062费供应修缮或更换。且维修需要在24 小时内到现场。URS063试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。设备结构图中清晰、全面标明各零部件名称、编号，便于供需双方进URS064行有效沟通、采购备品备件。设备厂家终身负责该设备备品备件的加工制作，同时要保证所提供备URS065品备

16、件的质量稳定可靠。6.5 安装调试要求需求编号需求机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱 ,如供应商授权我 URS066 方自行拆箱 ,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。必需 /期望必需必需必须必须必需 /期望必需URS067机器订购后供应商需负责到货运送。必需URS068机器到货，供方协助我方完成安装。必需URS069需方通知供应商来厂调试之日起，应在3 个自然日内完成调试工作。必需URS070供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。必需常州市鹭涛干燥设备有限公司联系电话；件编号： URS-CK.2013.02二维混合机版本 / 修订状态：A/0 页码：10/10用户需求标准（ URS）URS071供应商需配合我方做好IQ/OQ 验证工作，并积极提供相关资料（如材必需质证明等）。URS072设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。必需6.6SAT 要求需求编号需求必需 /期望URS073在生产测试中，生产能力及混合均匀性符合要求。必需URS074依合同内容条件逐一验收。必需试车期限为 1个月，如 1个月内该机器始终无法正常生产，供应商需无URS075条件免费收回该机器，其运费、装箱费用由供应商负责，退回机器合必需同订立的全部款额。URS076在试