临床检验性能验证

1、EP5-A2 Evaluation of Precision Performance of clinical chemistry devices临床检验质量管理技术基础临床检验质量管理技术基础 第第2版版判定标准和结论判定标准和结论实验原始数据实验原始数据样本来源及保存样本来源及保存方式方式Estimation of Total Analytical Error for Clinical Laboratory Methods临床检验质量管理技术基础临床检验质量管理技术基础 第第2版版判定标准和结论判定标准和结论实验原始数据实验原始数据样本来源及保存样本来源及保存方式方式自建与完全检测系自建与完

2、全检测系统间做直线回归。统间做直线回归。判断其相关系数、判断其相关系数、斜率和截距是否可斜率和截距是否可接受接受实验基本信息实验基本信息实验原始数据实验原始数据注：结果中注：结果中A=A0，E=E0 ：本实验使用SPSS统计软件拟合一次（Y=aX+b）、二次（Y=aX2+bX+c）、三次（Y=aX3+bX2+cX+d）多项式方程的回归标准误、回归系数拟合值，如果与“0”无显著性差异，检测方法初步判断呈线性，否则判断呈非线性。主要运用SPSS软件“Curve Estimation”命令对数据进行多次回归。 2( )()x Xp xaxbSADLc2( )()x Xp xaxbSADLc原始数据录

3、入原始数据录入判定结论判定结论自动多项式回归，自动多项式回归，及及ADL自动计算自动计算结果结果样本选择及保存样本选择及保存EP17-A Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation. 临床检验质量管理技术基础临床检验质量管理技术基础 第第2版版判定标准及结论判定标准及结论实验原始数据实验原始数据样本选择及保存样本选择及保存%100%实测值偏差理论值规定偏差规定偏差% %为为9090100%100%作为最大稀释倍数可接受的标准。最大稀释倍数为偏差作为最大稀释倍数可接受的标准。最大稀释倍

4、数为偏差% %恰好恰好90%90%或或110%110%前一个稀释倍数。前一个稀释倍数。“a”表示两检测系统检测结果均为阴性的个数；“b”表示X检测系统检测出为阳性，但Y检测系统检测出却是阴性的个数；“c”表示X检测系统检测出为阴性，但Y检测系统检测出却是阳性的个数；“d”表示两检测系统检测结果均为阳性的个数。 ( )adPabcd观察一致性( )abaccdbdRabcdabcdabcdabcd 随机一致性1PRKappaR阴阳性符合率Kappa0.8，两定性检测系统比对验证通过。阴阳性符合率0.6Kappa0.8，两定性检测系统比对验证通过可疑，增加比对样本数量，再做比对实验直到阴阳性符合率Kappa0.8。阴阳性符合率Kappa0.6，两定性检测系统比对验证未通过，需查找原因，解决后再做比对实验。 定量定量定性定性查看台卡，超限项目浓度是否在规定查看台卡，超限项目浓度是否在规定允许范围？允许范围？按照台卡要求再判断，按照台卡要求再判断，是否超限？是否超限？复做比对样本，是否复做比对样本，是否纠正超限结果？纠正超限结果？复做质控，是复做质控，是否在控？否在控？处理失控处理失控再复做比对标本，再复做比对标本，是否超限？是否超限？无法纠