ISOTS169492009质量体系培训

1、Universal DPL Wuhu Industrial Co., Ltd.A member of the DPLH GroupISO/TS16949:2009质量体系培训技术文档中心 任芳芳Page 2 of 62标准1)ISO:国际标准化组织（International Organization for Standard的简称）2)ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作；3）ISO制定出来的国际标准编号的格式是：ISO+标准号+【杠+分标准号】+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO9001：

2、2008Page 3 of 62中中国大陆汽车工业概况和供应商的困境国大陆汽车工业概况和供应商的困境大陆汽车工业概况大陆汽车工业概况: : -以中外合资为主 -自身的汽车工业相对弱小。主要的合资对象有：主要的合资对象有： 德国大众 德国奥迪 美国通用、福特、克莱斯勒 法国雪铁龙、标致、雷诺 意大利:IVECO依维科 日本：丰田、本田、铃木ISO/TS16949ISO/TS16949的产生背景的产生背景 1/41/4Page 4 of 62中中国供应商的困境国供应商的困境一汽大一汽大众众、上海大、上海大众（众（德德国国）要要求求VDA6.1上海上海通通用、用、沈阳沈阳金杯、江金杯、江铃铃福特福特

3、、长安福特（长安福特（美美国国）要求要求QS 9000QS 9000二汽二汽雪铁龙、标致、雪铁龙、标致、三江三江雷诺雷诺（法法国国）要求要求EAQF（供应商质（供应商质量能力评估）量能力评估）FIAT、IVECO（意大利意大利）可能可能要求要求AVSQ（意大利国家质量保（意大利国家质量保证体系评估协会）证体系评估协会）ISO/TS16949ISO/TS16949的产生背景的产生背景 2/42/4Page 5 of 62+QS 9000VDA 6.1EAQFAVSQ=$是否可以有一个汽车工业通用的质量管理体系标准？让我们可以面对：QS 9000 + VDA 6.1 + EAQF + AVSQIS

4、O/TS16949的产生背景 3/4Page 6 of 62IATF (International Automotive Task Force)国际汽车特别工作组的成立-时间： 1996年成立-成员： 宝马、大众 VDA (Germany). 戴-克、福特、通用 AIAG (U.S.)菲亚特 ANFIA (Italy), 、PSA 标致-雪铁龙、 雷诺FIEV rance 其它 SMMT (U.K.)ISO/TS1ISO/TS169496949的发展历程的发展历程 2/32/3Page 7 of 621996年，IATF开始协调和制定汽车工业通用的质量管理体系标准；ISO/TS 16949是以

5、一个以ISO 9001、 AVSQ (Italian)、 EAQF (French)、 QS 9000 (U.S.) 和 VDA6.1 (German) 为基础的共同的汽车工业质量体系要求；1999年10月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949第一版 ；2002年03月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949第二版 ；2009年，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949第三版 ；ISO/TS16949的发展历程 3/3Page 8 of 62建立汽车行业基本质量体系持续改善；预防缺陷；减少在供应链中

6、的变差与浪费ISO/TS16949目标 1/2Page 9 of 621.在供应链中持续不断的改进 质量改进 生产力改进 成本的降低2.强调缺陷的预防 SPC的应用 防错措施3.减少变差和浪费 确保存货周转及最低库存量 质量成本 非质量的额外成本(待线时间，过多搬运etc) ISO/TS16949目标 2/2Page 10 of 62推行ISO/TS16949的好处 建立通用的汽车行业质量管理体系标准，满足不同客户的要求; 改善产品和过程质量; 减少变异和提高效益; 增加全球采购的信心; 对供应商的开发有共同的质量体系; 减少第二方审核; 减少重复第三方注冊。Page 11 of 62五大技术

7、手册产品质量先期策划和控制计划潜在失效模式和后果分析参考手册测量系统分析参考手册（FMEA）（MSA）统计过程控制参考手册（SPC）生产件批准程序（PPAP）（APQP&CP）ISO/TS16949系列内容Page 12 of 62产品质量先期策划和控制计划是指实施QS9000要求很重要的一个步骤，它的作用是为了产品使顾客满意而采用的一种结构化方法，使得质量目标通过早期策划，引导资源顾客满意，促进质量问题早期识别和报警，避免晚期更改带来损失，并以最优成本提供顾客满意产品。五大工具之一、产品先期质量策划及控制计划（APQP）Page 13 of 621）测量数据的使用比以前更频繁，其广泛

8、用于确定两个或多个变量之间是否存在某种显著关系，但应用以数据为基础的方法的益处，很大程度上取决于所用测量数据的质量。如果数据质量是不可接受的，通常通过改进测量系统来完成，而不是改进数据本身。2）测量系统的评定通常分为二个阶段：第一阶段明确测量过程并确定该测量系统能否满足我们的要求。这类试验在机构使用该测量系统之前进行，如试验表面测量系统具有合适的特性，那么，该测量系统在预期使用中具有可接受的质量，并且该测量系统能够被这个机构使用。另一方面，如果显示测量系统不具备正确的特性，则这个机构不能够使用它。第二阶段是验证一个测量系统认为是可行的，应持续具有恰当的统计特性，我们常见的“量具RR”的这种研究

9、是第二阶段试验的一种形式，第二阶段试验通常作为机构正常校准程序，维护程序和计量程序的一部分日常工作来完成。五大工具之一、测量系统分析（MSA）Page 14 of 62主要阐述统计过程控制及过程能力分析的有关方法。如何构造和使用计量型数据控制图表（定量的数据或测量）-R（均值及极差），-S图，中位数以及X-MR（单值及移动极差）图；如何使用计数型数据（定性数据或计数值）的集中控制图：P图、nP图、C图及u图进行分析。SPC统计方法的工序控制是借助统计学的手段对生产工序进行分析评价，根据反馈信息采取措施来达到控制质量的目标。它可以产生下列效用：1.它对设计和工序能力提供可靠的估计，评价具体设计和

10、工艺是否能达到设计目标和质量要求；2.它能帮助识别来自系统的“固有的”波动的特殊原因，通过确定波动的量值，确定工序中最明显的不正常波动“统计控制”界限判断工序是否受控；3.它为工序提供一个“早期报警”系统，防止废品的产生；4.它可以减少在质量控制中对常规检验的依赖性；系统地使用统计方法的工序控制是一条鉴戒的改进质量和提高生产率的途径。五大工具之一、基础统计过程控制（SPC）Page 15 of 62生产批准程序包括了所有生产、服务产品和散装材料的生产件批准的一般要求。还适用于汽车制造商在厂内生产的和由外部供方在厂外生产的产品。供方可以是内部的也可以是厂外部的供方。要求在第一批产品发运之前，要对

11、每种零件进行生产件的评审和批准。生产件是指在生产现场使用生产工装、量具、过程、材料、操作者、环境和过程参数（如：速度/循环时间/压力/温度）制造的零件。生产件批准的目的是确定供方是否已经了解顾客工程设计记录和规范的所有要求，该过程是否具有潜在能力，以在实际生产过程中按规定的生产节拍来生产满足顾客要求的产品。五大工具之一、生产批准程序（PPAP）Page 16 of 62A P Q PFMEAMSASPCPPAP介绍五大工具之间的关系Page 17 of 62经营体质经营体质提提升升经经营营质质量量持持续续改改进进法规要求法规要求客户要求客户要求竞争压力竞争压力.测量测量、分分析析、改进改进产品

12、实现产品实现顾顾客客满满意意永永续续经经营营资源管理资源管理管理职责管理职责企业为什么要实行ISO/TS16949？企业的生存和发展需求Page 18 of 62我公司的文件化质量体系依据TS16949:2009标准规范建立公司的文件化质量体系质量手册程序文件作业指导性文件表格表单第一层第二层第三层第四层Page 19 of 621 1、 质量手册质量手册 （第一层，确定途径及职责）（第一层，确定途径及职责）质量手册好比国家法律体系中的宪法，是一份纲领性文件。组织往往将质量方针、组织结构、职责分配、管理者代表委派等内容写在质量手册中进行说明，同时质量手册还应包括组织对如何确保自身的管理符合IS

13、O9000标准各要素的要求进行描述。质量方针quality policy由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。一、质量手册1/3Page 20 of 621、公司质量方针及解释： 以满足客户要求为动力；以满足客户要求为动力；组织依存于客户，因此满足客户的要求是组织的出发点，要理解客户当前和未来的需求，满足客户的要求，并争取超越客户期望是组织不断发展的动力所在。 以技术持久革新为基础；以技术持久革新为基础；组织的生命力在于不断创新，要兑现我们对顾客的承诺，必须以技术为支撑。只有不断创新，以技术革新为强有力的后盾，才能引领业界潮流，始终立于不败之地。 以全员参与为根本；以全员参

14、与为根本；各级人员都是组织之本，我们倡导员工以主人公的责任感去解决各种问题，全员参与到组织的活动中来，发挥所有人的才干为组织和个人带来最终的收益。我们强调“产品即人品”、“质量硬，硬在人”的质量观。一、质量手册2/3Page 21 of 62 以预防为主以预防为主,“,“一开始就做对一开始就做对”精神为保证；精神为保证；过程方法理论告诉我们，通过以预防为主的思路，把不合格的潜在因素控制在萌芽状态，才能获得最高品质、达到最低成本，这也是我们工作的根本标准。我们要求把下道工序看成我们的客户，因此，只有把正确的事情在第一次就做对做好，才能获得相关方最终满意。持续改进，实现顾客的永远满意。持续改进，实

15、现顾客的永远满意。以顾客为中心，追求零缺陷，实现我们对顾客的承诺；不断创新，创造顾客的超值满意，以持续改进我们的产品及体系。2、20122012年公司质量目标：年公司质量目标： 项目及时完成率项目及时完成率95%95% 产品一次合格率产品一次合格率99.5%99.5% 供货退货率汽车行业供货退货率汽车行业200PPM 200PPM 家电行业家电行业2000PPM2000PPM 交货及时率交货及时率100%100% 顾客投诉为顾客投诉为5050次次/ /年年一、质量手册2/3Page 22 of 62程序文件 （第二层，确定谁、做什么、何时做）概念：程序Procedure为进行某项活动所规定的途

16、径。程序文件是对各过程进行描述的文件。一般以要素为对象进行编制。譬如针对要素四“设计控制”所编制的设计控制程序、针对要素六“采购”所编制的采购控制程序等。 程序文件具体地表明对某项过程进行管理的各要点，通常包括如下5W1H的内容：Who（谁来做）、Why（为什么做，也就是目的）、When（何时做）、Where（何地做）、What（做什么）、 How（怎么做）5W1H 技术是工作/任务设计中需要认真思考的问题，它可以帮助你完善工作和任务设计，防止遗漏，使设计的结果更有效。 WHAT-什么事？要做什么？明确工作/任务的内容。 二、程序文件1/2 Page 23 of 62WHO-由谁来执行、谁来负

17、责？明确工作/任务的对象。 WHEN-什么时候开始？什么时候结束？什么时候检查？明确工作/任务的时间表。 WHERE-在哪里干，哪里开始？哪里结束？明确工作/任务的空间位置和变化。 WHY-这样干的必要性是什么？有没有更好的办法？告诉下级事情的重要性可以使他更负责任！或受到激励。明确任务的目的。 HOW-如何做？应该用什么方法做？工作/任务完成的程序/方法设计。 有时候还加上：HOW MUCH:做多少？做到什么程度为好？二、程序文件2/2 Page 24 of 62作业指导性文件（第三层，回答如何做）作业指导性文件是指对具体的某项作业进行描述的文件。譬如车间里不同岗位的操作作业指导书、检验规范

18、、包装规范、设备操作指导书、外观检验与缺陷警示等。三、第三层次文件四、第四层次文件其它文件（第四层，信息的即时记录诸如表格、名签、标签等，一旦记录下来就可成为记录。）Page 25 of 62目的 - 提供质量体系符合性和有效运行的证据 - 对应于ISO/TS16949：2009版的4.16要求 - 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系 有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。 - 应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、 保护、检索、保存期限和处置所需的控制。Page 26 of 62- 记录控制的书面程序 - 记录清单与最新版本标识 - 记录文档及储存 - 记录维护

19、（如电子媒体记录） 标识与可检索（恢复） 保护与保持 处置 优胜方法 - 电子记录和储存记录实施要点记录实施要点Page 27 of 62质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现产品顾客 顾客要求满意输入输出Page 28 of 627.5生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7.5.6 测量与监视设备的控制Page 29 of 62要求 - 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。 适用时，受控条件应包括： a）获得表述产品特性的信息； b）必要

20、时，获得作业指导书； c) 使用适宜的设备； d）获得和使用监视和测量装置； e）实施监视和测量； f）放行、交付和交付后活动的实施。 7.5.1 生产和服务提供的控制Page 30 of 62要求 - 任何时候只要进行作业调试，就应对作业调试进行验证，如首次作业运行、材料更换或作业变化。 - 应为调试人员提供作业指导书，组织应在适当时使用统计验证方法。 - 注：建议使用末件比较。7.5.1.2 作业指导书要求 - 组织应为所有负责过程操作，并会影响产品质量的员工准备文件化的工作指导。 - 这些指导书应在工作岗位易于得到来使用。 - 这些指导书应有适当的来源，如质量计划、控制计划和产品实现过程

21、。7.5.1.3 作业设定验证Page 31 of 62要求 - 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方 法识别产品。 - 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 - 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的 唯一性标识（见4.2.4）。 - 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯 性的一种方法。 7.5.3 标识和可追溯性Page 32 of 62实施要点 - 产品批次号 - 标签 - 检验标签 优胜方法 - 条形码7.5.3 标识和可追溯性Page 33 of 62要求 - 注：在生产流程中产品所处的位置并不作为检验、试验状态的表征，除非产品本身的状态明显(如自动化

22、生产转换过程中的材料)。如果试验状态标识清晰，形成了文件并达到了预定的目的，允许采用别的方法。 - 7.5.3 条款中的“在适当之处”一词，在此不适用。 7.5.3.1 标识和可追溯性补充内容Page 34 of 62质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现产品顾客 顾客要求满意输入输出Page 35 of 62目的 - 确保不合格品的产品或服务不会提供给顾客要求 - 组织应确保不符合产品要求的产品得到标识和控制以防止 其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置 的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 - 组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品： 采取

23、措施，消除已发现的不合格品； 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、 放行和接收不合格品； 采取措施，防止其原预期的使用和应用。8.3 不合格品的控制Page 36 of 62要求（续） - 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录(4.2.4)。 - 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。 - 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 8.3 不合格品的控制Page 37 of 62要求 - 8.3.1 不合格品控制一补充 有不明确或可疑状况的产品应被划定为不合格产品见7.5.3

24、）。 - 8.3.2 返工产品的控制 返工指导书，包括复检的要求，应易于得到，并为相应的人员所使用。 - 8.3.3 顾客信息 当有不合格品被发运时，应立即通知顾客。8.3 不合格品的控制补充Page 38 of 62实施要点 - 书面程序 - 不合格品的处理技术 - 不合格品发运后通知顾客的记录 - 返工指导书的可得和使用 - 顾客授权记录 - 统计技术的应用8.3 不合格品的控制-实施要点Page 39 of 6239要求 - 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数

25、据。 - 数据分析应提供以下相关方面的信息： a) 顾客满意（见8.2.1）； b) 与产品要求的符合性（见7.2.1）； c) 过程及产品的特性和趋势,包括采取预防措施的机会; d) 供方。 8.4 数据分析Page 40 of 6240实施要点 - 数据分析计划状态评审决策和长期策划 - 报告产品状态的信息系统 - 对要求的各类数据进行分析 - 与竞争对手或指标进行比较 - 与顾客有关的问题的纠正措施 优胜方法 - 使用趋势图等 - 将范围扩展到公司的所有活动数据分析-实施要点Page 41 of 6241要求 - 质量和运行表现的趋势应与目标的进展相比较，并采取措 施以支持： 确定迅速解

26、决顾客相关问题的优先顺序； 确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持现状评 审、决策制定和长期策划； 及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统。 - 注：应将这些与竞争对手数据和/或适用的基准加以比较。 8.4.1 数据的分析和使用Page 42 of 62428.5.1 持续改进 - 组织应利用质量方针、质量目 标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管 理评审，持续改进质量管理体系的有效性。支持改进过程的输入范例： - 确认数据 - 过程产生数据 - 试验数据 - 自我评估数据 - 明确的要求和顾客反馈 - 组织内人员的经验 - 质量成本的财产考虑 - 产品性能数据 - 服务提供数据 8

27、.5 改进Page 43 of 6243要求 - 8.5.1.1 组织的持续改进 组织应规定一个持续改进的程序（见ISO9004:2000的附录B）。 - 8.5.1.2 生产过程的改进 生产过程改进应对产品特性和过程参数的偏离的控制及减低， 作持续的关注。 注1 应在控制计划中对特性的控制文件化。 注2 若生产过程是有能力的和稳定的，或产品的特性可预计 并满足顾客要求的，仍应实施持续改进。 8.5.1持续改进Page 44 of 6244 - 持续改进过程 - 包含生产过程改进的持续改进项目 - 持续改进的效益 优胜方法 - 使用持续改进推动公司业绩改进 - 将持续改进过程与业务操作系统联系

28、起来实施要点Page 45 of 6245 分析现有情况 建立改进目标 寻求可能的解决方案 评估和选择方案 实施解决方案 测量、验证、分析和评估结果 文件化持续改进过程步骤Page 46 of 6246要求 - 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再 发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 - 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a）评审不合格（包括顾客抱怨）； b）确定不合格的原因； c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求； d）确定和实施所需的措施； e）记录所采取措施的结果（见4.2.4）； f) 评审所采取的纠正措施。 Page 47 of 6247要

29、求 - 8.5.2.1 问题解决 组织应有一个规定的过程来解决问题，以明确和 消除根本问题。 若有顾客规定的解决问题的方式，组织应采用这种 方式。 - 8.5.2.2 防错 组织应在实施纠正措施过程中采用防错的方法。 8.5.2.1 和 8.5.2.2Page 48 of 6248 实施要点 - 书面程序文件 - 解决问题的过程确定 - 使用防错技术 - 问题的纠正措施影响 - 退回产品试验分析和纠正措施的记录 优胜方法 - 对所有问题的解决使用纠正措施程序纠正措施-实施要点Page 49 of 6249防错是一种方法，也是一种理念。 作为一种方法，它是利用人的智慧与独创性，以一定的方法或器具使员工在任何时间生产出的产品都是没有缺陷的。 作为一种理念，防错要求“第一次就把事情做对！”。 认识到人与机器都会犯错。 用简单而又有创造性的办法来防止人与机器发生错误。 不接受“操作错误”作为问题发生的根本原因。 防错是降低质量成本的最好办法。防错的理念Page 50 of 6250防错措施是指运用智慧和独创性发展出一个能确保任务总是能正确完成的设备的方法。它去除了最可能发生错误的情形中的不确定性，如：重复性的任务复杂的说明书计算/调节相似的零件Page 51 of