持续稳定性考察管理规程

1、云南聚方受控文件标准管理规程题目: 持续稳定性考察管理规程编 号: SMP-09-106制定人:制定日期:2014年 月 日版 本:1页数:1/4审核人:审核日期:2014年 月 日颁发部门:质量部批准人:批准日期:2014年 月 日生效日期:2014年 月 日目的: 在复验期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。范围: 适用于公司产品、新产品和合同加工产品的持续稳定性考察、由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。分发部门:总经理、销售部、质量部、生产部、车间、供应部标 题正 文1.2.3.3.13

2、.23.33.3.13.3.23.3.34.414.24.3责任： 质量部相关人员对其实施负责。质量部设专人负责产品持续稳定性考察，对公司生产的每个品种的每个批号药品，按规定数量留样，填写留样登记台账（即留样样品观察记录），并及时做好持续稳定性考察记录。产品持续稳定性考察的分类：为公司新产品以及合同加工产品确定复验期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察；为监控公司产品以及合同加工产品在复验期内质量所进行的持续稳定性考察；由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。重大变更或生产和包装有重大偏差的药品；任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次；改变主要物料供应商

3、时所作验证的批次。产品稳定性考察样品批次的规定：为公司新产品以及合同加工产品确定复验期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察，这种情况的稳定性考察需要连续试制的三批样品；公司新产品和合同加工产品正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认复验期。为监控公司产品以及合同加工产品在复验期内质量所进行的持续稳定性考察批次按产品不同品种、不同规格、不同内包装形式每年考察一批，除当年没有生产外。所考察批次采取随机抽取的方式。标准管理规程题目: 持续稳定性考察管理规程编 号: SMP-09-106颁发部门:质量部制定日期: 2014年 月 日版 本:1页数:2/4标题正 文4.4

4、4.4.14.4.25.5.15.266.16.27.7.17.27.38.8.1重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次，均需做持续稳定性考察。改变主要物料供应商时所作验证的批次，均需做持续稳定性考察。持续稳定性考察样品留样量：持续稳定性考察样品留样量，由质量部根据不同品种包装规格及检验用量的不同要求制定，不得随意变更。进行长期稳定性考察和复验期确定试验的产品，每批留样量一般为一次全检量的10倍量。每一品种至少留3批进行长期稳定性考察和复验期确定试验。留样环境：长期稳定性考察样品留样环境：长期稳定性考察留样样品的贮藏环境必须与法定标准中规定

5、的贮藏条件一致，并经常保持清洁。室内应有温湿度计，留样管理员每天（节假日除外）检查留样室的温湿度情况并作好记录。用于加速试验考察的留样样品须在恒温恒湿仪中进行。持续稳定性考察的留样样品的存放：持续稳定性考察留样样品要专人专室保管，并按品种、规格、生产日期、产品批号分别排列整齐。每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，不同品种或同一品种不同规格的样品应分别存放，不可存放于同一留样柜内，以便定期进行持续稳定性考察。所有留样样品都是极为重要的实物档案，不得销售或随意取走，除留样观察外，不得动用。持续稳定性考察留样样品的保存期：对于进行持续稳定性考察的留样样品。从留样日算，按稳定性试验考察方

6、法定期复检和观察（一般观察期限为该产品复验期后1年），并作好详细的记录和报告。标准管理规程题目: 持续稳定性考察管理规程编 号: SMP-09-106颁发部门:质量部制定日期: 2014年 月 日版 本:1页数:3/4标 题正 文8.28.39.10.10.110.211.11.111.211.2.111.2.211.3重点留样样品和长期稳定性试验、复验期确定试验的样品至少保存5年，可继续延长至产品质量发生变化为止。企业终止药品生产或关闭，应当将留样转交授权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时随时取得留样。持续稳定性考察留样样品考察期满后一个月，由留样管理员填写留样样品销毁记录，

7、经质量管理部经理批准后，按期妥善处理（超过留样期限的样品每半年集中销毁一次），销毁时由2人（QA主管、留样管理员）以上现场销毁，并填写留样样品销毁记录。制定稳定性计划质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划，确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结报告。对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。建立稳定性试验方案QA应负责建立各个产品的稳定性试验方案，由质量

8、部经理批准实施，在方案中应明确考察对象、考察项目、考察时间、考察条件等；同时注明样品包装，要求所用材料和封装条件及厚度等与市场包装一致。考察对象与批次：针对上述4.1项、4.2项规定所叙述情况进行持续稳定性试验的产品，长期试验均采用三批样品进行；针对上述4.3项和4.4项的规定，只需进行长期稳定性试验。考察项目：依据中国药典2010版进行确定（见附表2）。标准管理规程题目: 持续稳定性考察管理规程编 号: SMP-09-106颁发部门:质量部制定日期: 2014年 月 日版 本:1页数:4/4标 题正 文1212.112.213.持续稳定性考察阶段性报告及结论：留样观察员根据所获得的持续稳定性

9、考察试验全部数据资料，录入电脑EXCEL分品种、规格进行趋势分析，并做成曲线。留样观察员应当作出考察的阶段性结论，每年撰写总结报告，报QA主管、质量部经理。记录：产品持续稳定性考察年度计划 SMP-09-106-a产品持续稳定性考察报告 SMP-09-106-b长期稳定性考察试验记录 SMP-09-106-c 产品留样重点考察项目产品名称稳 定 性 重 点 考 察 项 目性状、水分、鉴别 年度持续稳定性考察年度计划序号留样品种留样规格留样数量备注QA： QA主管： 质量部经理：持续稳定性考察报告产品名称产品规格标准依据日 期概述（储存条件、时间、周期、检验项目等）： QA签字： 日期：试验结果分析及初步结论： QA签字： 日期：结 论： QA主管： 日期：结 论： 质量部经理： 日期：云南聚方药业有限公司受控文件长期稳定性考察试验记录（I）产品名称： 产品代号： 产品批号： 储存温湿度： 日期： 检验项目标准限度储 存 期 及 测 试 结 果0个月3个月6个月9个月