产品召回风险评估报告

1、产品召回风险评估报告1. 内容概述产品召回，即企业在得知其产品存在可能危害消费者健康安全时，依法向政府部门报告，及时通知消费者，并从市场和消费者手中收回有问题的产品，消除缺陷产品危及人体健康和用药安全的一系列活动。召回分为三类：I类：包含危害健康的因素，对产品的使用极有可能会对健康产生严重的负面影响或导致死亡，例如：产品缺陷。II类：包含潜在健康危害的情况，对产品的使用可对人体健康造成负面影响，但可能性较小造成负面影响，但可能性较小，例如：外来异物。III类：对产品的使用不会对健康造成危害或危害较小的情况，例如：标识错误。药品召回的一系列活动过程中，药品生产销售情况、召回范围与时限、召回信息发

2、布的途径、召回效果/数量、召回产品的处理方式等，均有可能影响到召回效果，进而影响患者的用药安全。此风险评估采用适当的风险评估方法，对产品召回过程中的风险进行识别、分析和评估，以提出风险等级和制定降低风险的措施和建议。2. 目的对产品召回的风险进行识别、分析和评估，提出风险是否可接受和制定降低风险的措施和建议。通过评估，识别和控制产品召回过程中潜在的风险并采取处理措施，以保证患者的用药安全。3. 风险评估方法根据质量风险管理规程的要求，采用鱼骨图以及失效模式与影响分析（FMEA）的方法对产品召回可能存在的风险进行识别、分析和评估。它包括如下三个因素：（1） 严重程度（S）：主要针对可能危害产品质

3、量、患者健康及数据完整性的影响。每项风险的严重程度评定标准如下：通用术语分值描述灾难5任何失败都极可能导致安全和/或法规问题严重4最大的失败可以导致系统不可操作或者导致性能或质量的大幅下降。对产品质量有不良影响，产品放行会成问题。中等3中等失败可能会导致性能或质量的下降，该失败明显可见，会导致用户的中度不满意。对产品质量不可能有不良影响，产品放行会受影响。轻微2微小的失败，不会明显影响质量，然而，可引起投诉。对产品质量不受到或轻微，间接地受到失败影响。极低1微小的失败，不容易发生投诉。产品质量不受失败的影响。说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。（2） 发生概

4、率（P）：测定风险发生的可能性。根据工艺/操作的复杂性或其他数据，可以获得发生概率的数据。其评定标准如下：发生频率得分描述经常发生5失败是有规律的发生，又可以合理地预见在每个部件或每个工艺步骤发生。（很高的可能性：1/10）所选择的供应商不可靠，在制药行业中没有经验（第一个项目）。有时发生4失败在一个有规律的基础上发生。这些失败不是每次都发生，但是其发生会引起重大的关注 （高可能性：1/100）。供应商在制药行业以及确认/验证方面经验有限。偶尔发生3失败只是偶尔发生，然后发生的频率不会对生产造成很大的影响（中等发生率：1/1000）。供应商在制药行业具备了多年的工作经验，但是未自己独立做过项目

5、。很少发生2失败极少出现，失败率几乎不会造成生产问题。（低发生率：1/10，000）。供应商在制药行业拥有良好的经验或者已经做过此类项目。极少发生1部件或系统的失败是极不可能的（发生率：1/100，000）。历史上没有失败过。供应商十分可靠，在以前的项目中具备了丰富的经验。说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。（3） 可检测性（D）：在潜在危害发生前，危害被检测发现的可能性。其评定标准如下：通用术语分值可检测性描述极难检测5失败不能发现。没有常规检查。没有执行过书面的接受测试。难检测4建立了中间过程质量控制。缺陷难以发现

6、。厂房设施和设备只是随机进行了技术接受测试。不难检测3经常性的中间控制和非连续性监控。容易发现失败，并得到控制。执行过IQ。易检测2进行过100%的检查，不同的审核机制，例如，工艺参数监控报警。明显的失败可能在后来的步骤中检查出来，执行了详细的OQ/PQ检查。采取统计学采样技术来发现失败。极易检测1100%自动检查，并伴有报警系统。功能性失败，能在后面的操作中发现。说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。风险顺序数（RPN）的计算：风险顺序数（RPN）=严重程度（S）×发生概率（P）×可检测性（D）。4. 风险评估标准根据风险顺序数的

7、大小来判断风险等级，以此来判断风险的可接受程度。具体评估标准按照质量风险管理规程执行：风险等级风险顺序数可接受程度可接受风险110目前或即将采取的措施有效，不需要另外的控制措施。中度风险1227考虑到费用和收益之间的平衡，应尽可能在规定时间期限内采取适当的纠正和预防措施消除或降低风险。如果不能降低到可接受的风险，需要有针对缺陷发生后采取的具体措施，避免发生的缺陷对产品的质量和病人的健康造成负面影响。重大风险3040在采取适当的纠正和预防措施后，只有当风险降低时，才能开始或继续工作。如果为降低风险配备大量资源也不能降低风险，就必须有针对缺陷发生后的应急措施，才能生产。不可接受风险45125在采取

8、适当的纠正和预防措施后，只有当风险降低时，才能开始或继续工作，如果无限资源投入也不能降低风险，就必须禁止或退出。接受不需要采取措施的的可接受风险，风险管理至此关闭。对于需要采取措施进行控制的风险，应确定所需采取的措施，并对采取措施后的剩余风险进行分析和评估，直至风险等级降低为可接受风险。5. 风险评估鱼骨图一：产品召回主骨架鱼骨图二：召回信息接收&召回决策鱼骨图三：执行召回鱼骨图四：召回效果评价鱼骨图五：召回关闭鱼骨图六：回顾和趋势分析失效模式与影响分析（FMEA）表：序号过程步骤风险/危害可能失败的原因SODRPN I措施的描述采取措施后的等级SODRPN II风险接受1.1来源官方

9、要求的召回未按要求启动无质量事件汇报机制或该机制不健全，导致召回信息中断52320建立良好的质量汇报机制，并由QP最终决定是否启动召回程序51210可接受用户投诉存在质量隐患或有严重不良反应的药品没有被召回无质量事件汇报机制或该机制不健全，导致召回信息中断52320建立良好的质量汇报机制，并由QP最终决定是否启动召回程序51210可接受存在质量问题，需召回的产品没有被召回无质量事件汇报机制或该机制不健全，导致召回信息中断52320建立良好的质量汇报机制，并由QP最终决定是否启动召回程序51210可接受违背法规和/或注册信息的产品没有被召回无质量事件汇报机制或该机制不健全，导致召回信息中断523

10、20建立良好的质量汇报机制，并由QP最终决定是否启动召回程序51210可接受需要被召回的产品没有被召回或召回不完全召回信息未进行确认或信息不全52220由QA依据信息来源，确认产品是否符合召回条件5115可接受1.2收集信息产品召回不及时或无法召回参与收集信息的人员对产品召回机制不熟悉，资质不符合要求53230由QA室有资质的人员收集所有产品召回的信息52110可接受无法正确的评估和决策，达不到召回效果质量事件的信息不全或不准确43224由QA对收集的信息进行初步评估4218可接受无法正确的评估和决策初步评估信息不全或评估人资质不符43224由QA室有资质的人员对收集的信息进行初步评估4218

11、可接受需要被召回的产品没有被召回或召回不完全召回条件确认人资质不符53230由QA室有资质的人员对召回条件进行初步确认52110可接受1.3分析、调查、评估分析、调查、评估的内容不全面，造成错误的决策参与分析调查评估的人员的资质不符43224对参与调查和评估的人员的资质进行审核4218可接受召回不完全或不及时影响范围分析不全面54240成立召回小组，并由召回小组对影响范围进行充分的评估51210可接受召回级别评估错误，导致召回不及时影响程度分析不全面54240成立召回小组，并由召回小组对影响程度进行充分的评估51210可接受产品召回不及时紧急程度评估不准确53230成立召回小组，召回小组应对紧

12、急程度进行充分的评估52110可接受产品召回信息评估无法追溯未出具调查评估报告或调查评估报告内容不全面32212QA室应对调查和评估的结果进行整理和汇总，及时完成“调查评估报告”3126可接受1.4确认召回长时间未确认是否启动召回召回确认人资质不符合要求，召回确认时间过长32212根据调查和评估的结果，由QP决定是否启动召回程序3113可接受产品召回不及时最终确定的召回级别不合理53230成立召回小组，召回小组应对紧急程度进行充分的评估，并由QP最终确定52110可接受产品召回不及时或部分产品未召回最终确定的召回范围不合理或不正确53230成立召回小组，召回小组应对紧急程度进行充分的评估，并由

13、QP最终确定52110可接受产品召回信息不准确产品召回信息未经QP确认52330产品召回信息应由QP批准5115可接受2.1成立召回小组产品召回不及时，影响召回效果相关人员未参与产品召回小组或成员资质不符53230对召回小组成员的资质进行审核52110可接受产品召回不及时或部分产品未召回召回小组成员职责不明确53230成立召回小组，并明确召回小组各成员的职责52110可接受2.2制定召回计划召回计划内容不全，影响召回效果产品信息不全43224明确规定召回计划应包含的产品信息4128可接受部分产品无法召回客户信息不全或信息不准确53115完善客户资料，确认客户的联系方式52110可接受产品召回不

14、及时，影响召回效果召回流程不合理53230制定召回计划，明确召回流程52110可接受产品召回不及时，影响召回效果召回通知方式不合理53230准备召回通知单，选择合适的沟通方式/媒介通知客户52110可接受产品的影响范围扩大召回信息的公布途径与范围不合理54360通过大众媒体发布召回信息，说明所发生的问题，提醒公众产品存在的健康危害51210可接受部分产品无法召回联系人和联系方式不全或信息不准确53115完善客户资料，确认客户的联系方式52110可接受长时间未确认召回计划相关人员资质不符合要求，召回确认时间过长43224质量部会同销售部和物料部完成“产品召回计划”4218可接受召回计划不合理，影

15、响召回效果召回计划未经批准43224召回计划在实施前应经过QA负责人审核和QP的批准4218可接受2.3启动召回相关部门未接受到召回指令，或召回信息不全，影响召回效果未下达召回指令，或召回指令内容不准确43224批准召回计划后，QP应立即向有关部门下达“产品召回指令”4218可接受客户未接收到产品召回通知召回通知不及时，或通知范围不全53345接到“药品召回指令”后，销售部部应立即填写“产品召回通知单”，通知所有客户51210可接受客户未接收到产品召回通知召回通知的方法和途径不合理 53345选择电话、报刊、广告、大众媒体等有效的沟通方式、途径发布产品召回信息51210可接受相关信息未及时提交

16、给官方备案相关人员对召回信息备案机制不熟悉，资质不符合要求53345启动药品召回后，由QP在以下规定时限内提交召回信息至官方进行备案51210可接受未向官方报告药品召回进展情况相关人员对召回信息备案机制不熟悉，资质不符合要求52220在实施召回的过程中，QP应定期向官方报告药品召回进展情况51210可接受产品召回不及时或部分产品无法召回监督和协调工作不到位53230在实施召回的过程中，QA室应对产品召回工作实施的过程进行监督和协调，召回行动小组要24小时工作并留有值班人员。 52110可接受召回的产品质量无法评估或评估结论不准确召回产品在运输过程中未按要求进行运输和储存43224与运输商签订合

17、同，对于非产品内在质量原因的召回，在召回的运输和储存时，应符合正常的运输和储存条件。4128可接受2.4召回产品接收被召回的产品未按要求进行管理召回药品接收者对召回产品的接收程序不熟悉，资质不符合要求43224对召回药品接收者进行产品召回管理规程的培训4128可接受被召回的产品数量无法确定被召回的产品数量未按要求进行清点43336每一次接收被召回的产品时，仓库管理员都应清点实物数量4128可接受召回的产品与其他产品发生混淆被召回的产品未按要求进行标识52330物料部应将召回的产品立即封存，隔离存放，均应有清晰、醒目、正确的标识。 51210可接受召回的产品与其他产品发生混淆召回的产品未隔离存放

18、或未按要求进行储存52330物料部应将召回的产品立即封存，隔离存放，均应有清晰、醒目、正确的标识。 51210可接受无法确定已被召回和未被召回的产品信息，影响召回效果没有详细记录被召回的产品信息43224仓库管理员应详细记录客户的名称/地址，召回产品的品名、批号、规格、数量、召回日期和召回原因等4218可接受2.5召回产品处理质量未受影响的召回产品被销毁未对产品质量进行充分评估43336在对产品进行处理前，对其质量进行充分评估，并由公司领导小组审核批准后，方能按照经批准的方法进行处理4128可接受因质量原因召回的产品，未按照规定监督销毁，或召回产品处理方式不合理召回产品的处理措施不合理5222

19、0在对产品进行处理前，对其质量进行充分评估，并由公司领导小组审核批准后，方能按照经批准的方法进行处理，召回产品处理措施应经QP批准51210可接受召回产品处理方式不合理处理措施的批准人资质不符52220召回产品处理措施应经QP批准51210可接受处理人员未按照批准处理措施进行处理接收者对召回产品的处理程序不熟悉，资质不符合要求52220物料部根据批准的决定进行处理和记录，QA负责监督被召回产品的处理过程5115可接受监督人员未监督召回产品的处理监督者对召回产品的处理程序不熟悉，资质不符合要求42216由QA负责监督被召回产品的处理过程4128可接受药品召回处理决定未报官方备案批准相关人员对召回

20、信息备案机制不熟悉，资质不符合要求53230由QP提交召回产品处理措施至官方备案批准51210可接受召回产品处理情况无法追溯未对召回产品处理情况进行记录，或处理记录内容不全43224物料部应记录被销毁的产品信息，包括品名、批号、规格、数量、召回日期和召回原因等4128可接受3.1效果确认效果确认的结果不准确参与评估召回效果的人员资质不符合要求43336选择经验丰富的人员成立召回小组，召回效果由召回行动小组及时进行确认4128可接受售出产品与召回产品的数量不平衡有部分产品无法召回44232售出产品及召回产品之间的数量平衡，如有差额，应有合理的解释和/或必要的处理措施4128可接受召回效率较低召回

21、效率不高，如召回速度慢、召回不充分44232制定产品召回管理规程，并定期进行模拟召回，以评估其适用性4128可接受召回产品的处理效果不好召回产品的处理不符合要求43224制定不合格品处理规程，并按照不合格品处理的流程，对不合格品进行处理，并由QA监督执行4128可接受3.2总结报告总结报告内容不全面或不准确总结报告起草人对召回情况不熟悉，资质不符合要求33218由QA室对召回效果评估的结果进行整理和汇总，形成完整的召回总结报告3216可接受导致产品召回的根本原因未确定调查评估不全面33218由召回小组对导致产品召回的根本原因进行充分的调查和评估3126可接受不合理的CAPA被执行制定的CAPA

22、计划不合理42216充分评估导致产品召回的根本原因，并制定合理的CAPA4128可接受总结报告内容不全没有对未召回的产品信息进行总结，如产品数量、未召回的原因33218由QA应对召回效果评估的结果进行整理和汇总，形成完整的召回总结报告3216可接受总结报告内容不全没有对召回效果进行评价33218由QA应对召回效果评估的结果进行整理和汇总，形成完整的召回总结报告3216可接受3.3重新召回或扩大召回重新召回召回不彻底，需要采取更有效的召回措施43224制定产品召回管理规程，并定期进行模拟召回，确保召回的有效性4128可接受扩大召回召回不彻底，需要采取更有效的召回措施43224制定产品召回管理规程

23、，并定期进行模拟召回，确保召回的有效性4128可接受召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的情况，未启动重新召回或扩大召回重新召回或扩大召回未经批准53230经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，质量部应当要求重新召回或者扩大召回范围。52110可接受4.1CAPA/偏差无法及时有效的采取纠正措施和预防措施CAPA实施方案内容不合理或不全面42216由召回小组根据潜在问题制定合理的CAPA实施方案4128可接受潜在问题不能有效解决。执行人/部门未按要求执行CAPA措施42216由QA对CAPA的执行情况进行督促和追踪4128可接受CAPA的有效性无法评估CAPA记录和报告的

24、内容不完整或未按要求进行审批43224建立CAPA报告审批程序，对记录和报告进行全面的审核4218可接受4.2结果确认未按要求完成召回计划行动计划完成情况未进行确认43224在关闭召回行动前，对行动计划完成情况进行确认4218可接受产品未按要求进行处理产品的处理情况未进行确认53230在关闭召回行动前，对产品处理情况进行确认52110可接受调查、评估不充分，造成错误的决策调查和评估的充分性未进行确认43224在关闭召回行动前，对调查和评估的充分性进行确认4218可接受根本原因未查明，根本问题得不到解决未对根本原因调查结果进行确认53230在关闭召回行动前，对根本原因调查结果进行确认52110可

25、接受相关措施执行不到位，根本问题得不到解决相关措施完成情况未进行确认53230在关闭召回行动前，对相关措施完成情况进行确认52110可接受未对相关人员进行培训/交流未对培训/交流情况进行确认33327在关闭召回行动前，对相关人员培训/交流效果进行确认3216可接受4.3关闭召回工作未经批准就被关闭关闭人对召回进度不熟悉，资质不符合要求42216召回结果应经QA负责人审核后，由QP决定是否关闭4114可接受召回工作未完成就被关闭关闭人对召回进度不熟悉，资质不符合要求42216召回结果应经QA负责人审核后，由QP决定是否关闭4114可接受4.4归档召回信息无法追溯相关记录未交QA文件管理员归档保存33218加强文件管理，召回关闭后，相关部门应将召回相关文件交QA文件管理员进行归档3126可接受召回信息无法追溯相关记录没有归档至文件控制中心进行保存33218QA应当对所有相关的文件进行整理归档，并长期保存3216可接受召回信息无法追溯相关记录和报告不完整33218QA应当对所有相关的文件进行整理归档，并长期保存312