水针车间空调系统验证报告(参考) (修复的)

1、验证报告编码：验证报告编码：A AA AA AA A 药药业业有有限限公公司司水水 针针 车车 间间验验 证证 报报 告告项目名称项目名称 报告日期报告日期 水针车间空调系统验证水针车间空调系统验证报告报告用户需求文件用户需求文件目录目录1、背景介绍2、目的3、范围4、参考法规、国家标准及文件5、项目介绍6、用户需求6.1 生产工艺要求6.2 厂房设施及公用系统要求6.3 设备要求6.4 风阀、风管的要求6.5 清洁消毒要求6.6 操作、自动控制要求6.7 EHS 要求6.8 RAM 要求6.9 FAT 要求6.10 文件资料要求6.11 备品零件要求6.12 安装调试要求6.13 SAT 要

2、求6.14 培训要求6.15 保修要求6.16 其它要求7 附件 URS 符合性确认表1、背景介绍AAAA 药业有限公司是一家先进的制药生产企业，主要生产产品为小容量注射剂。为了更好的适应国内、外 GMP 持续改进的要求，及达到扩大生产规模，提高企业市场竞争力的目的，公司管理层决定于 2010 年对原有厂房的改造和确认，使得水针车间的生产厂房符合洁净度要求。项目完成时，符合 GMP 要求。根据小容量注射剂生产线项目计划，将配套购置生产车间空调净化系统。2、目的本文件为水针生产线项目和空调净化系统的角度说明本公司的需求，概括了我们公司对该项目的质量要求符合 GMP，描述了对该系统及设备的技术参数

3、要求、服务要求及功能的期望，主要包括相关法律法规符合度及公司的具体要求；该文件是空调净化系统及配套设备设计、选型的基础，也是系统设计和验证的可接受标准的依据。系统供应商应在规定时间内完成并达到本用户需求设计的目标和可接受的质量标准。3、范围本文件适用于水针车间的空调净化系统。4、参考法规、国家标准及文件4.2 药品生产质量管理规范(2010 年修订)4.3 GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范，2008 年 4.4 GB50073-2001 洁净厂房设计规范，2001 年4.5 GB50019-2003 采暖通风与空气调节设计规范，2003 年 4.6 GB50243-2002

4、通风与空调工程施工质量验收规范，2002 年 4.7 JGJ71-90 洁净室施工及验收规范，1990 年 4.8 ISO-14644 洁净室及相关受控环境国际标准4.9 药品生产验证指南（2003 版） 。5 通用方法下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准： 保证每一文件是可追溯的，它应有标题、文件编号、版本号，系统参考（例如项目号） 。文件中每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和有签名的。不能使用铅笔而应使用蓝色钢笔或蓝色签字笔记录数据。每次测试必须是：以数字化的形式记录结果。如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。附上在测试过程中打印出来的图谱或记录数

5、据，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以 X/Y 形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。每次测试应签名和注明日期（执行人和审核人的签名必须出现） 。如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期） 。在文件中不要使用修正液，修改错误必须按照文件记录填写标准管理规程进行。6、项目介绍AAAA 药业有限公司小容量注射剂车间生产区总建筑面积 2120.46m2，一般区1615.46m2，洁净区面积 505m2；AAAA 药业有限公司小容量注射剂车间空气净化系统使用在本车间的洁净生产区内，本车间洁净区空气净化系统分为 JK-1、JK-2、J

6、K-3 三套系统，一般生产区用舒适性空调系统，JK-1 系统设计风量为 10640m3/h，为 D 级洁净区送风，JK-2系统设计风量为 16520m3/h，为 C 级洁净区送风, JK-3 系统设计风量为 23045m3/h，为 B级洁净区送风；D 级区、C 级区、B 级区的换气次数均达到工艺要求。空气处理程序： 空调系统的划分与组成我公司位于 AAAA 境内，当地属暖温带大陆性季风气候，四季分明。春季风多干旱，夏季炎热多雨，秋季温和凉爽，冬季寒冷干燥，年平均气温 13.5，最冷月份（一月）平均气温-2.3，极端最低气温-10，最热月份（七月）平均气温 26.9，极端最高气温40.5。根据当

7、地环境我公司要求新风经三级过滤后经管路分配送入洁净室。初效过滤器过滤效率: 70%，中效过滤器过滤效率 80-85%，高效过滤器过滤效率 99.99%，空调系统采用全空气风道式中央空调系统。风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和 排风管的保温材料均采用难燃材料 B1 级橡塑海绵保温板。室内气流组织：为上送下侧回。 空调机组：空调系统的空气处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采系 统 设 计 负 荷编号区域送风量（m3/h）新风比（%）制冷（KW）加热(KW)加湿(kg/h)空调方式排风除尘系统JK-1D 级10640801768020组合空调中效箱加电动密闭阀JK-2C

8、级16520401959856组合空调中效箱加电动密闭阀JK-3B 级23045191919540组合空调中效箱加电动密闭阀新风回风新风回风初效初效降温降温风机风机中效中效高效过滤器高效过滤器洁净房间洁净房间用不锈钢板。空调机组由 初效过滤,中效过滤,加热,制冷，加湿,风机等功能段组成；加湿JK-1、JK-2 空调系统采用蒸汽加热，JK-3 空调系统采用纯蒸汽加温，冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7/12低温水，由厂区提供；空调系统加热用热媒为 0.4MPa 的蒸汽，加湿用蒸汽为 0.1MPa，均由厂区提供。除湿机组所用热源为 0.3MPa 的蒸汽，冷媒为 7/12低温水，均由厂区提供。6.

9、系统用户需求（URS）系统的 URS需求编号需 求必须/期望6.1 生产工艺要求URS001组合空调机组：3台，通风机3台（其中B、C、D级洁净区，各一台），臭氧发生器3台。B级：JK-3空调机组，风机风量25000m3/h; C级：JK-2空调机组，风机风量17700m3/h; D级：JK-1空调机组，风机风量11400m3/h;一般生产区舒适性空调机组。臭氧发生器产气量JK-1为60g/h、JK-2为100g/h、JK-3为100g/h。必需URS002根据国家 GMP 相关要求(1) B 级温度 18-26。湿度 45-65%。(2) C 级温度 18-26。湿度 45-65%。(3)

10、D 级温度 18-28。湿度 45-70%。(4)其他无级别区域采用舒适性设计，温度为 18-28，相对湿度 45-70%；必需URS003洁净区的压差按GMP的要求。洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 必需URS004整体洁净系统的洁净度达到A/B级和C级、D级洁净区的要求，悬浮粒子、微生物限度按相应国家标准检测合格。必需URS005空调系统采用臭氧消毒必需URS006生产结束后，操作人员撤离生产现场经1520分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。必需URS007设计

11、换气次数：A/B级50-60次/小时；C级区25次/小时以上;D级区15次/小时以上。必需6.2 厂房设施及公用工程要求URS008工作环境温度为0-40,湿度90%。必需URS009工作环境压力为常压。必需URS0010冷媒水的温度按设计院设计为7-12,压力为0.4MPa。必需URS0011蒸汽用车间蒸汽管道。必需URS0012电源为220v/380V供电,50HZ。必需URS0013空调机房不吊顶。必需URS0014提供完全的施工图设计必需6.3 设备要求URS0015应具有外观美观、耐气候变化、抗腐防锈功能强、强度好、保温性能佳、隔声隔振性能好等特点。必需URS0016铝合金框架：内外

12、两件式之铝合金柱以ABS塑条相连接，充填两件式之做法与内灌PU发泡使内部之热传不会直接传出，可达到完全断热效果。必需URS0017检修门：采用塑钢检修门，平整不变形，外形美观，区分正压段门和负压段门的开启方向，密闭效果更好；。必需URS0018空调机组由各种空气处理功能段组装而成 ，结构合理。空气处理功能段有： 新风、初效过滤、回风、表冷器降温、送风机、一次或二次加热、加湿、中效过滤等，每个结构段包括若干个功能。必需URS0019初效过滤器 采用玻璃纤维薄毡，袋式、铝框，可反复清洗和再利用。主要用于过滤 5m 以上尘埃粒子 ，效率等级 G4，过滤效率70%。过滤器前后端安装压差计，用于监测过滤

13、器工作状况。必需URS0020表冷器段采用铜管套波纹铝翅片铜管规格5/8,铝片厚0.14mm，铜管与翅片采用机械胀管，使之紧密接触，传热系数高，水压试验压力16Kg/cm2；表冷器铝片采用蓝波片，耐腐蚀，进出水管采用镀锌水管法兰式；凝结水盘采用不锈钢板，倾斜角度5；挡水板为铝合金材质，挡水效果更好。表冷管的翅片采用铝翅片，翅片间距2.8mm.必需URS0021降温段采用制冷机组冷冻水降温，表冷器的换热性能与盘管水压降均保持合理、高效。盘管的排数满足冷量要求。必需URS0022表冷器的冷凝水泄水管应安装水封，并保证排水畅通。必需URS0023风机：三台风机均采用品牌风机，噪音低，效率高，耐使用；

14、风机采用进口轴承使用寿命在60000小时；电机带变频调速的，皮带轮采用锥套式，更换方便，使用可靠；皮带采用知名品牌，皮带调紧装置有平面螺杆和上下螺杆调整；风机电机固定在减震台座上，台座下是高性能弹簧减震器，保证空调器在运行中达到平稳。必需URS0024JK-1、JK-2采用蒸汽加湿，JK-3加湿采用纯蒸汽加湿。加湿器采用不锈钢材质制造，外型美观，耐腐蚀，加湿效率高、使用寿命长。必需URS0025加热器段采用无缝管套波纹铝翅片铜管规格5/8,铝片厚0.14mm，铜管与翅片采用机械胀管，使之紧密接触，传热系数高，水压试验压力16Kg/cm2。必需URS0026加热段采用工业蒸汽加热，换热器的换热性

15、能与盘管水压降均保持合理、高效。盘管的排数满足热量要求。必需URS0027换热器及表冷器整体穿片后，铜管经胀管后与铝片紧密结合，保持其良好的传热效果。必需URS0028换热器及表冷器使用寿命长，热效率高，压力降小。必需URS0029中效过滤器采用超细玻璃纤维薄毡，袋式，铝合金框。过滤粒径15um，过滤等级为F7，过滤效率6095%。过滤器前后端安装压差计，用于监测过滤器工作状况。必需URS0030设备电源系统、控制系统所选用的器件、电线等应为国家优级产品，可长期稳定工作。必需URS0031设备电源系统、控制系统、冷却水系统布局合理、不相互影响。必需URS0032设备的内部各零部件光洁、不得有任

16、何油污、灰尘及其他物质。必需URS0033设备的表面光滑、平整，不得影响外观的缺陷。必需URS0034设备各处保护、装饰途层均匀，不存在起皮、剥落或其他缺陷。必需URS0035各附属物的安装位置准确，各部分均不应存在妨碍安装、检修或清洁的缺陷。必需URS0036无故障工作时间大于10000小时。必需URS0037采用微穿孔板消声器，能清洗，无颗粒物脱落必需URS0038排风系统采用中效排风机，加电动密闭阀。必需URS0039风管终端安装无隔板高效过滤器，过滤等级H13，主要用于捕集0.5 um尘粒，过滤效率99.99%。必需URS0040B级背景下A级区采用层流风机过滤单元，过滤效率99.99

17、%0.3um必需URS0041臭氧发生器JK-1为60g/h、JK-2为100g/h、JK-3为100g/h。设备到货安装完毕后，进行现场测试。必需URS0042空调用冷媒用螺杆式水冷机组实现。提供712冷水。制冷量大于610KW。必需6.4 风阀、风管要求URS0043风阀采用对开多叶调节阀，阀体、阀片需采用1mm以上热扎钢板，经裁剪、折弯、焊接等工艺制作，无砂眼、烧穿等缺陷，焊缝需光滑平整；边角需经倒角处理，无钝边；阀体两端连接法兰需平整，保证加装密封垫安装后密闭无泄漏；制作精度要求对角长偏差3mm，大必需边边长与标准值偏差1mm。调节手柄开关灵活，开度指示正确。必需URS0044新风阀采

18、用电动调节阀；与风机联动，同时工作，稳定可靠。回风阀、送风阀等采用手动调节；工作稳定可靠。URS0045组合空调机组初效、中效段选用品牌压差计，相应的数据现场显示。必需URS0046防火、排烟阀采用1.6mm钢板制作，风管穿过处的空隙，用非燃材料填塞。必需URS0047风管采用镀锌钢板，厚度0.6mm1.2mm.必需URS0048风管保温采用20mm厚橡塑海绵，防排烟风管保温采用40mm防潮超细玻璃棉板。必需URS0049设备密封良好，不产生影响产品质量的残留。必需6.5 清洁消毒要求URS0050设备内外表面易于清洁。必需URS0051空调系统用臭氧进行消毒，消毒效果达到GMP要求。必需6.

19、6 操作、自动控制要求URS0052冷水、蒸汽阀门位置适宜，便于操作。必需URS0053温度计、压力表位置适宜，便于员工准确读取参数。必需URS0054主要的操作数据功能均在仪表柜及配电柜上显示。必需URS0055新风、回风、送风段各风阀指示明确，便于调节。必需URS0056排风电动阀与排风风机联动、新风阀与风机联动，能防止异常情况下对洁净区环境的影响。必需URS0057主风机有故障报警系统、A级层流风压有故障报警系统。必需URS0058关键工序有压差自动检测、控制和报警系统。由PLC控制完成，测量数据一旦超限上位机立即报警。必需URS0059灌封机A级区尘埃粒子、风速实行实时监测，监测结果和

20、数据可发送到计算机管理系统集中显示，自动制成表格，绘制变化曲线。必需URS0060送、回风、关键房间有温湿度表。期望6.7 EHS要求（环境、健康、安全）URS0061设备噪音应低于国家标准。必需URS0062人能接触到的设备部位不能有锋利的边缘和尖角。期望URS0063设备安装必须具有可靠的接地。必需6.8 RAM要求 (可靠 适用 维修)URS0064供方保证所供货物是优质材料制成。必需URS0065设备运行综合性能：在维修保养周期内，连续生产条件下，没有明显漏气现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准，风机运行平稳，振动小、强度好、轴承温升低。必需URS0066要与生产厂

21、家保持随时沟通，出现故障要24小时到达现场。必需URS0067风机、变频器故障要有报警显示。必需6.9 FAT要求（工厂验收测试）URS0068设备制造过程中质量进度关键控制点，必须通知使用方到制造厂进行验收进行验收，确认符合要求后方可继续下一道工序制造或组装。必需URS0069编写设备的FAT文件，经使用方确认后负责实施。必需URS0071设备到货清单必须详列包装内设备、部件等。必需6.10 文件资料要求URS072必须提供详细的文件清单，均须提供所有文件资料。必需URS073需提供相关图纸资料1.施工说明必需2.设备一览表必需3.系统空调通风设计指标一览表必需4.车间平面布置图（人物流，区

22、域）必需5.JK-1，JK-2, JK-3 空调系统图必需6.空调送风、新风平面图必需7. JK-1，JK-2, JK-3 回风，排风平面图必需8.风口风量平衡表必需9.除尘排风系统图必需10.电气设计说明必需11.组合配电箱系统必需12 照明平面布置图必需13 插座平面布置图必需URS074需提供相关技术资料。1.设备操作规程。可单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节。必需2.设备维护检修规程。宜单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节。必需3.与设备安装、使用、维修相关的略图。必需4.设备主要备品备件、易损件图纸，列入使用说明书内。必需5.仪器仪表合格证和供应厂商提供的使

23、用说明资料；仪器仪表配置表及其计量器具在有效期内的检验合格证。必需6.系统电路控制线路图、电气原理图、安装及地基基础图。必需7.提供系统附属配件清单。必需URS075提供产品质量证明文件1.产品合格证必需2.制造许可证必需3.产品技术特性表必需4.产品流程图必需5.安全附件一览表必需6.产品铭牌拓印件必需URS076设备安装完毕后，供方应提供给需方内容详实、完整、有效的设备安装指导文件，以配合使用方根据验证方案进行安全确认，经实施提出IQ结论必需URS077设备在安装后，供方应提供给使用方具体指导设备正确运行和各功能操作及控制程序的相关文件，以配合需方根据验证方案进行运行确认，经实施提出OQ结

24、论。必需6.11 备品备件要求URS078提供设备轴承、轴承座、皮带、等型号，根据明细可在市场上购买必需URS079提供设备易损件一套必需6.12 安装调试要求URS080设备到货，拆箱时供应方必须陪同使用方人员进行拆箱，如果供应方授权需方自行拆箱，拆箱后发现设备及所有任何损坏、缺失，供应方应负全责。必需URS081设备到货运送、搬运、以及安装调试由供应方负责，需方仅提供必要的协助。必需URS082设备到货我公司通知供应方来厂安装日期起，应在规定时间内完成安装并调试完毕。必需URS083供应方进厂施工必须遵守需方的施工规则施工，以及遵守我公司的各项规章制度。必需6.13 SAT要求（现场验收测

25、试）URS084依照合同逐一验收货物情况。 必需URS085设备安装完成后供应方有技术人员协同使用方进行系统试运行，能够连续保证一个月系统正常运行无故障为验收合格。必需URS086试车期限为六个月，试车期间无法连续运行，供方需无条件维修或退还设备合同订立的全部款额。必需6.14 培训要求URS087供方负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等知识的培训，使我方人员达到一定熟练程度，由双方人员签字认可。必需6.15 保修要求URS088保修期内消耗品或零件损坏须有供方负责更换必需URS089设备保修期限为1年。必需6.16 其他要求URS090本需求表中基

26、本规格内容，技术数据及参考文件各项所提及各项要求供方提供资料，若有任何问题应与书面方式提前通知我方，否则各项要求列入机器到货验收依据。必需URS091本需求作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。必需7、我公司对该系统的用户基本要求文件完成后，交给指定的空调系统供应商。符合性确认表由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈，由空调系统供应商按照用户要求结合相关法规要求。项目逐项确认（见附表） ，并签字回传；本 URS 表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本 URS 中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际情况形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求

27、。当然，供应商对本 URS 所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经本公司同意。附件 URS 符合性确认表；该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。URS 编号符合性确认（是/否）如果是请注明是否为标准功能；如果为否请详细说明不符合部分URS001是口 否口URS002是口 否口URS003是口 否口URS004是口 否口URS005是口 否口URS006是口 否口URS007是口 否口URS008是口 否口URS009是口 否口URS010是口 否口URS011是口 否口URS012是口 否口URS013是口 否口URS014是口 否口URS015是口 否口URS0

28、16是口 否口URS017是口 否口URS018是口 否口URS019是口 否口URS020是口 否口URS021是口 否口URS022是口 否口URS023是口 否口URS024是口 否口URS025是口 否口URS026是口 否口URS027是口 否口URS028是口 否口URS029是口 否口URS030是口 否口URS031是口 否口URS032是口 否口URS033是口 否口URS034是口 否口URS035是口 否口URS036是口 否口URS037是口 否口URS038是口 否口URS039是口 否口URS040是口 否口URS041是口 否口URS042是口 否口URS043是

29、口 否口URS044是口 否口URS045是口 否口URS046是口 否口URS047是口 否口URS048是口 否口URS049是口 否口URS050是口 否口URS051是口 否口URS052是口 否口URS053是口 否口URS054是口 否口URS055是口 否口URS056是口 否口URS057是口 否口URS058是口 否口URS059是口 否口URS060是口 否口URS061是口 否口URS062是口 否口URS063是口 否口URS064是口 否口URS065是口 否口URS066是口 否口URS067是口 否口URS068是口 否口URS069是口 否口URS070是口 否

30、口URS071是口 否口URS072是口 否口URS073是口 否口URS074是口 否口URS075是口 否口URS076是口 否口URS077是口 否口URS078是口 否口URS079是口 否口URS080是口 否口URS081是口 否口URS082是口 否口URS083是口 否口URS084是口 否口URS085是口 否口URS086是口 否口URS087是口 否口URS088是口 否口URS089是口 否口URS090是口 否口URS091是口 否口供应商名称： 负责人： 日期：空调系统设计确认目录1. 目的2. 范围3. 职责4. 参考文件5. 系统描述6. 设计说明7DQ 实施8

31、. 人员的确认9. 偏差报告10. 偏差清单11. 附件清单12. 最终结论13. 变更控制14. DQ 表目录1.目的 本设计确认是为了确认 AAAA 药业有限公司小容量注射剂车间的洁净空调系统（HVJK）和洁净室的设计符合 GMP 要求和客户的要求。同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和 验证。2. 范围 本设计确认的范围 AAAA 药业有限公司小容量注射剂车间的洁净空调系统和洁净室，而不包括舒适性空调系统和一般生产区。 3. 职责：3.1 验证小组3.1.1 负责验证方案的批准。3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施

32、。3.1.3 负责验证数据及结果的审核。3.1.4 负责验证报告的审批。3.1.5 负责发放验证证书。3.1.6 负责验证周期的确认。3.2 质保部3.2.1 负责审阅验证方案和报告。3.2.2 验证的结果评价。3.2.3 验证文件、供应商的确认。3.2.4 现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。3.2.5 负责验证文件管理。3.3 生产部3.3.1 负责验证的实施3.3.2 负责验证的协调工作。3.3.3 培训、考核人员。3.3.4 起草有关规程。3.3.5 会签验证报告。3.4 工程部3.4.1 负责验证方案制订。3.4.2 在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可

33、靠的支持和服务。3.5 生产车间3.5.1 在生产部组织下，按照验证计划进行实施。3.5.2 收集验证资料，填写相应的验证记录。3.6 化验室3.6.1 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。3.6.2 负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。4.参考文件本设计确认参考了以下标准和指南：4.1 药品生产质量管理规范（1998 年修订版）4.2 药品生产质量管理规范(2010 年第二次送审稿)4.3 GB_50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范，2008 年 4.4 GB50073-2001 洁净厂房设计规范，2001 年4.5 GB50019-2003 采暖通风与空气调节设计规范，

34、2003 年 4.6 GB50243-2002 通风与空调工程施工质量验收规范，2002 年 4.7 JGJ71-90 洁净室施工及验收规范，1990 年 4.8 ISO-14644 洁净室标准4.9 药品生产验证指南（2003 版） 。5 通用方法下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准： 保证每一文件是可追溯的，它应有标题、文件编号、版本号，系统参考（例如项目号） 。文件中每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和有签名的。不能使用铅笔而应使用蓝色钢笔或蓝色签字笔记录数据。每次测试必须是：以数字化的形式记录结果。如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。附上在测

35、试过程中打印出来的图谱或记录数据，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以 X/Y 形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。每次测试应签名和注明日期（执行人和审核人的签名必须出现） 。如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期） 。在文件中不要使用修正液，修改错误必须按照文件记录填写标准管理规程进行。6. 系统描述AAAA 药业有限公司小容量注射剂车间生产区总建筑面积为 2120.46m2,洁净区面积为505。AAAA 药业有限公司小容量注射剂车间空气净化系统使用在本车间的洁净生产区内，本车间洁净区空气净化系统分为 JK-1、JK-2

36、、JK-3 三套系统，一般生产区用舒适性空调系统，JK-1 系统设计风量为 10640m3/h，为 D 级洁净区送风，JK-2 系统设计风量为 16520m3/h，为 C 级洁净区送风, JK-3 系统设计风量为 23045m3/h，为 B 级洁净区送风；B 级区、C 级区、D 级区的换气次数均达到工艺要求。新风通过初效过滤、回风通过中效过滤、加温或降温、中效过滤，高效过滤器过滤经管路分配送入洁净室，气流组织采用为上送下侧回。空气处理程序： 6.1 设计说明空调系统的划分与组成描述外部环境情况：如大气悬浮粒子组成初效过滤器过滤效率: 70%，中效过滤器过滤效率 80-85%，高效过滤器过滤效率

37、（每级过滤器的截留率） 、夏季、冬季的温湿度情况系 统 设 计 负 荷编号区域送风量（m3/h）新风比（%）制冷（KW）加热(KW)加湿(kg/h)空调方式排风除尘系统JK-1D 级10640801768020组合空调中效箱加电动密闭阀JK-2C 级16520401959856组合空调中效箱加电动密闭阀JK-3B 级23045191919540组合空调中效箱加电动密闭阀新风回风新风回风初效初效降温降温加湿加湿加温加温风机风机中效中效高效过滤器高效过滤器洁净房间洁净房间空调系统采用全空气风道式中央空调系统。风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和 排风管的保温材料均采用难燃材料 B1 级

38、橡塑海绵保温板。室内气流组织：为上送下侧回。 空调机组： 空调系统的空气处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。空调机组由 初效过滤,中效过滤,加热,制冷，加湿,风机等功能段组成；加湿JK-1、JK-2 采用蒸汽加湿，JK-3 采用纯蒸汽加湿。冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7/12低温水，由厂区提供；空调系统加热用热媒为 0.4MPa 的蒸汽，加湿用蒸汽为 0.1MPa，均由厂区提供。除湿机组所用再生热源为 0.3MPa 的蒸汽，冷媒为 7/12低温水，均由厂区提供。6.2 风险评估6.2.1.概述：安装空调净化系统的目的是为药品生产和质量控制提供适宜的环境，包括适当

39、的洁净度、空气流向和温湿度。对无菌产品而言，生产环境对产品的主要风险在于生产环境中的微生物和微粒可能对产品产生污染，以及进入环境的药品成分以环境为媒介产生的交叉污染。该污染主要发生在产品成分、容器内表面以及接触产品的设备表面暴露于环境的阶段。环境的温湿度也可能是产品物理化学特性的风险因素。另外，高活性的成分对人员的潜在风险也可能因为厂房和实验室中不恰当的气流方向而成为现实风险。因此，设计、安装空调净化系统需要考虑的主要因素就是这些风险因素。6.2.2.风险评估目的：识别、控制、降低无菌产品的净化空调系统对微生物污染和微粒污染风险的特殊要求。应用于无菌产品生产的净化空调系统所采取的特殊装置的设计

40、、安装和日常维护措施都是为了降低这类风险。6.2.3.风险识别净化空调系统的合理设计和实施，是我们规避生产质量风险及 EHS 风险的最基本、最重要的前提；净化空调系统与药品生产质量直接相关，应对其设计进行严格的要求。洁净区的设计包括合适的空间设计、合理的人流物流设计、恰当的缓冲隔离设计以及合适的建筑装修材料的使用；净化空调系统的设计包括生产工艺设计、厂房设施及公用工程设计、设备设计、风阀、风管设计、清洁消毒设计、自动控制设计等内容。我们将对以上各类设计中的存在的风险进行风险识别、分析、评估，然后采取措施进行风险降低，将风险控制在可接受的范围内。6.2.4.风险分析对以上各类设计中存在的风险按照

41、经验进行等级判断，不同风险等级表述如下：风险出现概率：低，这种风险情况可能会出现。风险影响：中等，可能污染生产环境。风险检出的可能性：容易检出。6.2.5 风险控制根据风险分析的结果，确定采取控制措施，并在安装、运行中持续保证验证的持续状态。6.2.6 净化空调系统为影响产品质量的关键设备，风险等级中，风险概率低，应严格管理，必须对其进行验证，以保证其符合既定的质量要求，性能稳定。6.2.7 设计确认中风险控制 （附件“小容量注射剂车间净化空调系统风险管理方案” ）7. DQ 实施 7.1 设计文件确认 7.1.1 目的 确认设计文件的可用和文件规范性。 7.1.2 程序 对现有的设计文件和图

42、纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关 的批准状态。 7.1.3 可接受标准 现有的设计文件已被批准的， 同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内容。7.1.4 设计确认报告 结果见“DQ 表 1” ； 将发现的偏差记录在偏差报告中。7.2 车间布局和人流物流的确认7.2.1 目的 确认车间布局符合工艺要求和 GMP 要求， 人流物流合理，能尽量避免交叉污染。7.2.2 程序 查看设计图纸（车间平面图等） ，检查各房间布局是否符合工艺流程要求，人流 物流是否流畅，能尽量避免交叉污染。 7.2.3 可接受标准车间布局符合工艺要求和 GMP 要求； 人流物流合理，能尽

43、量避免交叉污染。 7.2.4 设计确认报告 结果见“DQ 表 2” ； 将发现的偏差记录在偏差报告中。7.3 房间设计参数的确认 7.3.1 目的 确认房间设计参数符合 GMP 要求和相关设计规范。7.3.2 程序 列出每个房间的技术参数，应包括：房间的编号、面积、高度、容积、洁净度、温度、相对 湿度、换气次数、送风量、回风量、排风量等参数。 对应中国 GMP-1998 GMP-2010（送审稿）标准和设计规范洁净厂房设计规范GB500732001 和医药洁净厂 房设计规范的要求，确认上述房间的洁净度、换气次数、压力是否符合要求。 7.3.3 可接受标准 所选择的每个房间的温度、湿度、洁净度、

44、压力、换气次数符合 GMP 和设计规范的要求。 7.3.4 设计确认报告结果见“DQ 表 3” ； 将发现的偏差记录在偏差报告中。7.4 系统负荷和风量的核算 7.4.1 目的 核算房间的送风量、空气的冷热量和加湿量，确认原设计的合理性。 7.4.2 程序 根据房间负荷和房间设计参数，核算每个房间的送风量、回风量和排风量。 根据室外空气参数和室内参数，核算空气处理的冷热量和加湿量。 将以上核算结果与原设计进行比较。 7.4.3 可接受标准 原设计量不小于核算结果的 95%； 在本报告中附上设计计算书。 7.4.4 设计确认报告 结果见“DQ 表 4” ； 将发现的偏差记录在偏差报告中7.5 空

45、调机组性能的设计确认 7.5.1 目的 确认所选择的空调机组的性能能够满足设计要求。 7.5.2 程序 对相应的空调机组的技术参数进行核实，核实内容包括所选择的空调机组风机的风量和风压、 冷却段、加热段、断面风速、冷凝水排放能力、过滤器的配置、空调箱的结构形式、空调箱所选用的材料等。 7.5.3 可接受标准 风机的风量和风压符合空调系统冷热负荷所需的风量及为保持房间的压力及人员的 卫生要求所必须的风量和风压， 风量同时需有设计风量的 10%的余量 空调机组的冷却段、加热段的的能力符合设计的要求 冷凝水排放的能力应不受影响空调箱的结构形式和所选用的材料应符合 GMP 的要求（无毒的，不反应的，易

46、清 洁的， 不释放纤维或颗粒的） 7.5.4 设计确认报告 结果见“DQ 表 5” ； 将发现的偏差记录在偏差报告中。7.6 系统风管和风口布置图（及高效过滤器、FFU）的确认7.6.1 目的 确认风管和风口布置合理和符合设计规范。 7.6.2 程序 检查系统所设计的风管的走向和风管的尺寸； 检查每个房间内的送风口、回风口和排风口的布置。 7.6.3 可接受标准 风管的走向应是合理的、尺寸规格符合风量风压的要求； 每个房间内的送风口、回风口或排风口的布置是合理的、数量是足够的。 7.6.4 设计确认报告 结果见“DQ 表 6” ； 将发现的偏差记录在偏差报告中。7.7 空调控制系统的确认 7.

47、7.1 目的确认空调控制系统的功能符合客户要求（URS）和 GMP 要求。 7.7.2 程序 检查空调控制系统所配备的功能；检查空调控制系统对温度、相对湿度控制的原理。 7.7.3 可接受标准 应具有送风机组故障的报警系统。 应安装层流的故障报警系统，并细分到每处层流。送风、回风、排风阀与风机的联动控制，并具有报警功能。以防止异常情况下对洁净区环境的影响。能够显示房间的回风温度、相对湿度，并且可调节送风温度、相对湿度。关键房间压差自动检测，并能报警。7.7.4 设计确认报告 结果见“DQ 表 7” ； 将发现的偏差记录在偏差报告中。7.8 仪器仪表的确认 7.8.1 目的 确认所配置的仪器仪表

48、符合设计要求，布置合理。 7.8.2 程序 检查所配置的温度、相对湿度、压力等传感器或仪表的布置的合理性 检查空调系统所配置的仪表的型号、量程、精度等参数 7.8.3 可接受标准 所配置的仪器仪表的位置是合适的； 仪器仪表的技术参数是合理的。 7.8.4 设计确认报告 结果见“DQ 表 8” ； 将发现的偏差记录在偏差报告中。7.9 B 级区高效过滤器 PAO 测试设计的确认7.9.1 目的 确认设计中考虑了 B 级区高效过滤器 PAO 测试所应具备的硬件条件。 7.9.2 程序 检查 JK-3 空调系统所配备的高效过滤器安装是否可以进行 PAO 测试。 7.9.3 可接受标准 所选用的高效过

49、滤器配套的静压箱有取样口或预留取样口位置；高效过滤器上游处预留开口位置，以连接 PAO（PAO）发生器； 配置在房间屋顶上的高效过滤器与屋顶之间的夹层之间有足够的空间，以有利于进行 PAO 测试。 7.9.4 设计确认报告 结果见“DQ 表 9” ； 将发现的偏差记录在偏差报告中。7.10 洁净室材料的确认 7.10.1 目的 确认洁净室材料符合 GMP 要求。7.10.2 程序 列出洁净室各组件的材料，检查其是否符合 GMP 所要求的“平整光滑、无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒” 。 7.10.3 可接受标准 洁净室材料符合 GMP 要求。 7.10.4 设计确认报告 结

50、果见“DQ 表 10” ； 将发现的偏差记录在偏差报告中。8. 人员的确认 8.1 目的 确认所有执行本方案的人员。 8.2 程序 列出和确认所有在执行本方案的人员（姓名、签名、缩写和部门/公司） 。 8.3 可接受标准 所有在执行本方案的人员（姓名、签名、缩写和部门/公司）已确认8.4 设计确认报告结果见“DQ 表 11” ； 将发现的偏差记录在偏差报告中。9 偏差报告 将 DQ 过程发现的所有偏差记录在“DQ 表 12” ， 并提出偏差解决方案，由质管部审核和批准 偏差解决方案及其实施。10 偏差清单 整理所有 DQ 过程中发现的偏差，并将清单列在“DQ 表 13”中。11 附件清单 在“

51、DQ 表 14”中记录所有附在本报告中的文件， 并注明页数和相关 DQ 表号。12 最终结论 由 DQ 执行人员对 DQ 做最终的结论，填写“DQ 表 15” ；由工程部长、生产部长和 QA 对 DQ 和最终结论进行审核和批准。13 变更控制 如果设计发生变更，应对变更部分进行设计确认，并经审核批准。14.DQ 目录14.1 设计文件确认14.2 车间布局和人流物流的确认14.3 房间设计参数的确认14.4 系统负荷和风量的核算14.5 空调机组性能的确认14.6 系统风管和风口布置图的确认14.7 空调控制系统的确认14.8 仪器仪表的确认14.9 B 级区高效过滤器 DOP 测试的确认14

52、.10 洁净室材料的确认14.11 人员的确认14.12 偏差报告14.13 偏差清单14.14 附件清单14.15 DQ 的最终结论风险分析评估表风险分析评估表项目风险分析严重程度措施空调机组三个洁净区分别采用 3 台不同机组避免交叉污染，通风机 3 台（其中B、C、D 级洁净区，各一台） ，臭氧发生器 3 台。B 级：JK-3 空调机组，风机风量 25000m3/h; C 级：JK-2 空调机组，风机风量 17700m3/h; D 级：JK-1 空调机组，风机风量 11400m3/h。臭氧发生器产气量 JK-1 为60g/h、JK-2 为 100g/h、JK-3 为 100g/h。高检查空

53、调系统的设计确认(DQ)温湿度B 级：温度 18-26。湿度 45-65%。C 级温度 18-26。湿度 45-65%。D 级温度 18-28。湿度 45-70%。大检查空调系统的设计确认(DQ)中的设计参数表压差洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于 10 帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。高检查空调系统的设计确认(DQ)中的设计参数表，绝对压差图。生产工艺洁净度整体洁净系统的洁净度达到 A/B 级和 C 级、D 级洁净区的要求，悬浮粒子、微生物限度按相应国家标准检测合格。高检查空调系统的设计确认(DQ)中的设计参数表。工作

54、环境工作环境温度为 0-40,湿度90%。厂房设施冷 媒冷媒水的温度按设计院设计为 7-12,压力为 0.4MPa。小检查空调系统的设计确认(DQ)加热蒸汽蒸汽用车间工业蒸汽管道。加湿蒸汽D、C 加湿蒸汽工业蒸汽，B 级用纯蒸汽公用工程供 电电源为 220v/380V 供电,50HZ。框架铝合金内外两件式之铝合金柱以 ABS 塑条相连接，充填两件式之做法与内灌 PU 发泡使内部之热传不会直接传出，达到完全断热效果。检修门采用塑钢检修门，平整不变形，外形美观，区分正压段门和负压段门的开启方向，密闭效果更好空气处理功能段有：新风、初效过滤、回风、表冷器降温、送风机、一次或二次加热、加湿、中效过滤等

55、中检查空调系统的设计确认(DQ)、安装确认（IQ） 。检查各主要部件的材质和材质报告单，确认设备材料符合要求。初效过滤器采用玻璃纤维薄毡，袋式、铝框，可反复清洗和再利用。主要用于过滤 5m 以上尘埃粒子，效率等级 G4，过滤效率 70%。过滤器前后端安装压差计，用于监测过滤器工作状况。高检查空调系统的设计确认(DQ)、安装确认（IQ）表冷器采用铜管套波纹铝翅片铜管规格 5/8,铝片厚 0.14mm，铜管与翅片采用机械胀管，使之紧密接触，传热系数高，水压试验压力 16Kg/cm2；表冷器铝片采用蓝波片，耐腐蚀，进出水管采用镀锌水管法兰式；凝结水盘采用不锈钢板，倾斜角度 5；挡水板为铝合金材质，挡

56、水效果更好。表冷管的翅片采用铝翅片，翅片间距 2.8mm.机组设备风机进口轴承使用寿命在 60000 小时；变频调速电机，皮带轮采用锥套式，皮带调紧装置有平面螺杆和上下螺杆调整；风机电机固定在减震台座上，台座下是高性能弹簧减震器，保证空调器在运行中达到平稳。中检查空调系统的设计确认(DQ)、安装确认（IQ） 。检查各主要部件的材质和材质报告单，确认设备材料符合要求。(IQ)加热器采用无缝管套波纹铝翅片铜管规格 5/8,铝片厚 0.14mm，铜管与翅片采用机械胀管，传热系数高，水压试验压力 16Kg/cm2。中效过滤器采用超细玻璃纤维薄毡，袋式，铝合金框。过滤粒径 15um，过滤等级为 F7，过

57、滤效率 6095%。过滤器前后端安装压差计，用于监测过滤器工作状况。高检查空调系统的设计确认(DQ)、安装确认（IQ）表面设备各处保护、装饰途层均匀，不存在起皮、剥落或其他缺陷。中检查空调系统的安装确认（IQ）消声器采用微穿孔板，能清洗，无颗粒物脱落中检查空调系统的安装确认（IQ）风管终端安装无隔板高效过滤器，过滤等级 H13，主要用于捕集 0.5 um尘粒，过滤效率 99.99%。高效过滤器外观是否完好，密封胶、框架有无损坏， 框架端面是否平直，框架有无毛刺和锈斑，安装时要清洗干净静压箱内表面 ，外框上的箭头方向应与气流方向一致，高效过滤器与静压箱要密封压紧B 级背景下 A 级区采用 A 级

58、层风机过滤单元，过滤效率 99.99%层 流层流框架吊装牢固，框架底面拼装平整；高效过滤器有产品合格证和过滤材质证明；外观完好，滤纸、密封胶、框架无损坏；框架端面平直、无毛刺、锈斑；层流框架密封面已清洗干净；过滤器箭头方向与气流方向一致机组设备臭氧发生器臭氧发生器 JK-1 为 60g/h、JK-2 为 100g/h、JK-3 为 100g/h。高检查空调系统的设计确认(DQ)、安装确认（IQ） 。检查各主要部件的材质和材质报告单、合格证，确认符合要求。风阀采用对开多叶调节阀，阀体阀片采用 1mm 以上热扎钢板，焊缝光滑平整；边角倒角处理；连接法兰需平整，加装密封垫；制作精度：对角长偏差3mm

59、，大边边长与标准值偏差1mm。调节手柄开关灵活，开度指示正确新风阀采用电动调节阀；与风机联动，同时工作，稳定可靠。回风阀等采用手动调节；工作稳定可靠。送风阀等采用手动调节；工作稳定可靠。防火排烟阀采用1.6mm钢板制作，风管穿过处的空隙，用非燃材料填塞。风 管采用镀锌钢板，厚度0.6mm1.2mm.风管保温采用20mm厚橡塑海绵，防排烟风管保温采用40mm防潮超细玻璃棉板。中风阀风管风口风口安装位置正确；风口外表面不得有明显的划伤、压痕与花斑，颜色应一致，焊点应光滑；回风口与排风口开启应灵活，送风口静压箱吊装牢固、平整；风口与彩钢板之间密封完好高检查空调系统的设计确认(DQ)、安装确认（IQ）

60、 。检查各主要部件的材质和材质报告单、合格证，确认符合要求。阀门冷水、蒸汽阀门位置适宜，便于操作。温湿度计、压差计按设计要求选型安装；有校验合格报告；关键压差能够集中显示，并有超过预定范围报警功能，有数据记录功能。控制系统仪表温度计、压力表位置适宜，便于员工准确读取参数。中检查空调系统的设计确认(DQ)、安装确认（IQ）控制柜主要的操作数据功能均在仪表柜及配电柜上显示。风阀新风、回风、送风段各风阀指示明确，便于调节。各联锁控制系统是否按照二次接线原理图进行接线安装，接线方式是否正确联动控制排风风机、新风阀与风机联动，能防止异常情况下对洁净区的影响。高检查空调系统的设计确认(DQ)、安装确认（I