.12.27食品、保健食品企业标准的制定与备案要求

1、第十八条第十八条制定食品安全标准，应当以保障公众身体健康为宗旨，做到科学合理、安全可靠。 第十九条第十九条食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准。 （一）食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；（二）食品添加剂的品种、使用范围、用量；（三）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；（四）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；（五）食品生产经营过程的卫生要求；（六）与食品安全有关的质量要求；（七）食品检验方法与规程；（八）其他需要制定为食品安全标准的内容。 食品企业标准备

2、案的依据 中华人民共和国食品安全法第二十五条： 企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。企业标准应当报省级卫生行政部门备案，在本企业内部适用。 食品标准的分类： 国家食品安全标准 地方食品安全标准 企业食品安全标准第二十二条 国务院卫生行政部门应当对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准。 目前没有合并或废止的卫生标准、行标继续有效 第十八条第十八条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当

3、将企业依照食品安全法第二十五条规定报送备案的企业标准，向同级农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、商务、工业和信息化等部门通报。 第二条第二条 食品生产企业制定下列企业标准，应当在组织生产之前向省、自治区、直辖市卫生行政部门（下称省级卫生行政部门）备案： （一）没有食品安全国家标准或者地方标准的企业标准； （二）严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。 第三条第三条 备案的企业标准的内容应当符合中华人民共和国食品安全法第十八条、第二十条的规定。 第四条第四条 集团公司所属企业适用统一的企业标准的，可以由集团公司总部或者其所属任一生产企业向所在地省级卫生行政部门备案。该企业标准

4、备案时，应当注明适用的各企业名称及地址。 第五条第五条 委托加工或者授权制造的食品，委托方或者授权方已经备案的企业标准，受托方或者被授权方无需重复备案。但委托方或者授权方在备案时，应当注明受托方或者被授权方的名称及地址。委托方或者授权方无相关企业标准的，以及受托方或者被授权方不执行委托方或者授权方标准的,受托方或者被授权方应当制定企业标准，并按照规定备案。 第十条第十条 省级卫生行政部门应当确定一个受理企业标准备案的机构，并予以公示。 江西省卫生厅食品安全标准管理办公室 (挂靠在江西省疾病预防控制中心）负责具体承办企业标准备案事务 江西省食品企业标准备案的依据 江西省食品安全企业标准备案办法实

5、施细则（试行） (赣卫法监发200910号) 生产没有国标、行标、地标的产品的企业标准，应备案； 严于国标、行标、地标的产品的企业标准，应备案；(则应制定至少一项严于上述规定的指标 ) 产品完全执行现行国标、行标、地标的不需要备案。 江西省食品安全企业标准备案须江西省食品安全企业标准备案须知知 江西省疾病预防控制中心江西省疾病预防控制中心 江西省卫生厅食品安全标准管理办公室江西省卫生厅食品安全标准管理办公室 地址：地址：南昌市北京东路南昌市北京东路555号号 江西省疾病预防控制中心二楼江西省疾病预防控制中心二楼 邮邮 编：编：330029受理受理电电 话：话电电

6、子子 邮邮 箱：箱： 江西省疾病预防控制中心备案资料形式核查 办理时间：星期一 -星期四 上午8：3012：00； 下午14：3017：30备案相关资料信息下载地址： 中“办事程序”技术评估所需资料报呈备案所需资料 （1）企业须提供企业的工商营业执照、组织机构代码证原件及复印件； a）新办企业须提供工商行政部门出具的预先核准企业名称证明原件及复印件； b）营业执照、组织机构代码证原件及复印件必须保持一致。 （2）企业法定代表人的身份证明；（3）代理企业出具的授权委托书和委托代理人的身份证明； 此项规定仅适用于由委托代理人办理企业标准备案。（4）企业标准备案登记表； （5）企业标准文本（一式八份

7、）及电子文本； （6）产品检验报告（一式八份）； a）由江西省卫生厅法监局公告2009年第1号中任一家检验机构半年内出具的检验报告方可有效； b）已备案过的产品仅须提供一个批次的检验报告；未备案过的产品须提供三个批次的检验报告； c）若检验报告提供复印件备案，则复印件必须加盖公司公章，同时提交材料时必须携带原件以备审核；若以原件备案，则可不必加盖公司公章。（7）企业标准编制说明（一式八份，应提供技术指标限量的来源的复印件，尤其是食品添加剂和专供婴幼儿和其他特定人群主辅食品营养成分的使用范围的来源复印件）； 8）其他需提交的资料； 主要包括： a）知识产权承诺书； b）企业标准公开同意书（仅需加

8、盖公司公章，其余内容待备案后填写）； c）若产品曾经在我省质监部门备过案，企业应提供原先备案的企业标准原件，同时加盖公司公章（一式八份）； d）若企业标准中某原、辅料或技术指标的检测方法没有国家标准、行业标准或江西省地方标准，企业应提供相应的供应商的已备案企业标准，并加盖公司公章； e）保健食品标准备案时，企业需提交保健食品批准证书原件及其复印件同时加盖公司公章（一式八份）； f）八张空白纸加盖公司公章（盖章位置为企业标准封面的发布单位），作为八份备案标准的封面。二、食品安全企业标准的编写要求、 注意事项及常见问题分析（一）内容应完整 1、资料性概述要素（封面、目次、前言、资料性附录） 2、规

9、范性一般要素（产品名称、范围、规范性引用文件） 3、规范性技术要素（技术要求、食品添加剂和营养强化剂、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏、规范性附录）4、编写说明 注意事项 上述要素除目次外，均不得有缺项。封面主要内容为标准编号、标准名称、标准的发布和实施日期以及标准的发布单位。 前言应包括特定部分（说明标准的结构、采用国家标准的情况、标准附录的性质）和基本部分（首次发布日期、标准的提出与起草单位、主要起草人）。 （二）格式应规范 食品安全企业标准编写格式应符合GB/T1.1标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写的相关规定。 企业标准的编号格式为：Q/（企

10、业代号）（四位顺序号）S-（年号） 本标准编制所依据的起草规则为GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写。 本标准代替了Q/XXX XXX年代号 标准名称。（说明：若需列出此项内容，则应紧接着另起一行说明本标准与代替标准相比的主要变化之处） 本标准与Q/XXX XXX年代号相比，主要变化如下： .； .； .。 本标准起草单位： 。 本标准主要起草人：。（三）各项要素应符合相应要求 1、范围 范围应写明产品名称及其所涉及的各个方面，包括技术要求、食品添加剂和营养强化剂、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏、全部原辅料、主要工艺步骤（

11、包括灭菌工艺）等。 示例 本标准规定了植物饮料的要求、食品添加剂、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。 本标准适用于以水、金银花、甘草、鸡蛋花、菊花、仙草、布渣叶、白砂糖、阿斯巴甜、山梨酸钾、焦糖色为原辅料，经提取、调配、过滤、杀菌、灌装等工艺制成的植物饮料。 2、规范性引用文件 排列顺序：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件。国家标准按标准顺序号由小到大的顺序排列，行业标准先按标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标准顺序号由小到大的顺序排列。国标、行标和地标缩写与标准号之间空一格；标准号与标准名称之间空两格，即一个汉字的间隙。 全文引用时不注年号；部分

12、引用时，应注年号，如保健食品企业标准中“标志”内容引用GB16740-1997中第8部分标签的规定，引用GB16740文件时须注年号，且引用年号应按最新版本标注。如普通食品企业标准中“标志”内容引用GB/T 191的规定，则不需注年号3、技术要求 技术要求的项目应包括：原料要求、辅料要求、感官要求、功能要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差。若产品生产过程中采用了辐照灭菌工艺，则应增加辐照项，标明辐照源及吸收剂量。 1） 原辅料要求 原辅料应相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或备案的企业标准要求，符合企业标准要求的原辅料应作成（规范性

13、附录）的质量要求。省食品安全企业标准备案办公室（挂靠省疾控中心）直接受理食品安全企业标准备案申请的具体种类：（一）使用常用原辅料（其中食品添加剂应符合GB 2760、食品营养强化剂应符合GB 14880、其他原辅料应符合相应国家标准和行业标准）生产的普通食品；（二）使用获卫生部批准的新资源食品和食用菌等为原料的普通食品；（三）使用符合有关食品国家标准和行业标准中规定的生产工艺生产的普通食品；（四）保健食品（已获保健食品批准证书）；（五）其他符合国家专项规定的特殊食品（需提供国家的相应文件或专门批文）。除上述五种情况以外的食品企业标准应先报经省卫生厅法监局核准后方可受理备案申请。 2)食品添加剂

14、要求 食品添加剂应符合相应食品添加剂国家标准或行业标准的规定。保健食品辅料（如崩解剂、填充剂、着色剂、防腐剂、矫味剂、胶囊囊材、包衣材料等）应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。 其编写格式可参照以下示例： 3.1 原、辅料要求3.1.1 水 应符合GB 5749-2006的规定。3.1.2 白砂糖 应符合GB 317-2006的规定。3.1.3 金银花、甘草、菊花 应符合中华人民共和国药典（2010年版）一部中相应品种项下的规定。3.1.4 鸡蛋花、仙草、布渣叶 应新鲜、无虫蛀、无霉烂，并应符合GB 2762-2005和GB 2763-2005的规

15、定。3.1.5 阿斯巴甜 应符合GB 22367-2008的规定。3.1.6 山梨酸钾 应符合GB 13736-2008的规定。3.1.7 焦糖色 应符合GB 8817-2001的规定。 3) 感官要求 感官要求应包括色泽、滋味和气味、性状、杂质等项目，并列表标示，且各项目指标应真实反映产品的生产工艺。 表1 感官指标项 目指 标色 泽呈X X色，色泽均匀滋味、气味具有X X气味、味甜微酸、无异味外观透明液体，久置后允许有少量沉淀杂 质无肉眼可见的外来杂质4) 功能要求 所列功能应与申报功能一致。 5) 功效成分或标志性成分 功效成分或标志性成分的选择及指标值的确定应在产品的研制基础上进行，可

16、根据产品配方、保健功能、生产工艺的不同选择不同的功效成分或标志性成分，尽量减少以一大类物质的混合体代表功效成分或标志性成分，不宜选用存在安全性问题的物质。其指标值由申请人自行提出。表3 标志性成分 项 目指 标总皂苷（以XX计），mg/kg X X粗多糖（以X X计），mg/kg X X红景天苷，mg/kg X X表4 功效成分 项 目指 标维生素A，mg/kg X X X X维生素D，mg/kg X X X X钙（以Ca计），mg/kg X X X X锌（以Zn计），mg/kg X X X X6） 理化指标 技术指标应当合理、完整，并符合现行规定。 对于具有特征性的产品，应设定特征性指标。特

17、征性指标应当合理、可行的，使得所制定的标准对产品质量具有更强的独特性、可控性；同时参照国家质量监督检验检疫总局颁布的食品质量安全市场准入实施细则的相关要求，符合28大类食品中相应类别的规定，进一步规范相应的内容 。 申报的产品若已有相应的国家标准、行业标准或本省的地方标准，则应制定至少一项严于上述规定的指标。 6） 理化指标 理化指标的项目应按照国家有关标准、规范及同类食品的卫生标准确定，以表格形式列出重金属（铅、砷、汞）等项目的限量指标。表格中应有项目名称及指标，量的单位不加括号，和一律写于项目一栏右侧，而具体的限量值或数值则写在指标一栏。理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定。表2

18、理化指标 项 目指 标水分，% X X灰分，% X X铅（以Pb计），mg/kg X X砷（以As计），mg/kg X X汞（以Hg计），mg/kg X X六六六，mg/kg X X滴滴涕，mg/kg X X崩解时限，min X X7） 微生物指标 微生物指标应包括菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母和致病菌项目，其中致病菌项目应分别列出，包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。 菌落总数、霉菌、酵母的单位均以cfu/g（固体）或cfu/mL（液体）标示，大肠菌群的单位以MPN/100g（固体）或MPN/100mL（液体）标示。 卫生部2009年第16号公告8）净含量及允许负偏差 净含

19、量及允许负偏差的标示应按照国家质量监督检验检疫总局第75号令2005 定量包装商品计量监督管理办法的规定，列表标示产品最小销售包装的净含量及允许负偏差。净含量的单位可标示为g/盒、mL/盒、g/袋等。 单件定量包装产品净含量允许负偏差 净含量QQ的百分比g或mL5g50g5mL50mL50g100g50mL100mL100g200g100mL200mL200g300g200mL300mL300g500g300mL500mL500g1kg500mL1L1kg10kg1L10L负偏差94.54.591.5315 4.1 食品添加剂和（或）食品营养强化剂的质量应符合相应的标准和有关规定。 4.2 食

20、品添加剂和（或）食品营养强化剂的品种和使用量应符合GB 2760-2011、GB 14880及卫生部相关公告的规定。 不同产品应符合相应的生产加工过程的卫生要求；若没有相应的国家规定的生产卫生要求，则应符合GB 14881的规定。 GB 14881-1994 食品企业通用卫生规范 GB 17405-1998 保健食品良好生产规范 GB/T 21710-2008 蛋制品卫生操作规范 GB 8956-2003 蜜饯企业良好生产规范 GB 12695-2003 饮料企业良好生产规范 GB 19304-2003 定型包装饮用水企业生产卫生规范6、试验方法 （一）试验方法应当科学、可行，应采用国家现行颁

21、布有效的相应的检验方法。 （二）当某一技术指标的国家检验标准方法中有多种检验方法时，应注明采用第几法，如水分的测定应注明采用 “第一法 直接干燥法”或“第二法 减压干燥法”或“第三法 蒸馏法”等等，当检测结果发生异议时，以第一法为仲裁法进行。（三）当某类产品有国家特定的各项技术指标检测方法时，应采用该类产品特定的检测方法；而不应采用该项指标的食品通用检测方法。（四）当某一技术指标未有相应的国家检验方法标准时，企业可自行建立检测方法，并将该方法以附录形式列入标准中，注明为规范性附录，同时应当注明方法来源。 注意事项： （1）企业标准中所列的检测方法必须与试验报告中所采用的方法一致。 （2）检测方

22、法须注明其名称、来源及标准号。其编写格式可参照以下示例：4.1 总黄酮的测定：按保健食品检验与评价技术规范（2003版）“保健食品中总黄酮的测定”规定的方法测定。4.2 维生素B1的测定：按GB/T5009.84-2003规定的方法测定。4.3 水分的测定：按GB 5009.3-2010规定的方法测定。（最好注明第几法）7、检验规则 检验规则须完整，应包括组批、抽样方法、检验分类（原、辅料入库检验、出厂检验、型式检验）、判定规则、仲裁等项目。型式检验项目应包括质量标准技术要求规定的全部项目，并且型式检验不得有原辅料发生改变、生产工艺发生改变等影响产品质量及食用安全的内容。 8、标志、标签、包装

23、、运输、贮藏 标志、标签项下规定了如何标注产品的标志（例如生产者或销售商的商标；型式或型号）、标签，有原料含量、食用量和不适宜人群等特定要求规定的产品，其标志、标签应注明上述内容 。 包装项下应列出该产品的包装规格、包装材料的名称（种类）及其质量要求等项目，其中包装材料的名称应为规范的名称，其质量标准应有明确的出处和标准号。 保健食品保健食品: 保健食品标识规定保健食品标识规定 GB 16740-保健（功能）食品通用标准保健（功能）食品通用标准 GB 7718-2011 预包装食品标签通则预包装食品标签通则 GB /T 191 -2008 包装储运图示标志包装储运图示标志 婴幼儿、特定人群主辅

24、食品婴幼儿、特定人群主辅食品: GB 13432-2004 预包装特殊预包装特殊 膳食用食品标签通则、膳食用食品标签通则、 GB/T 191-2008 包装储运图示标志包装储运图示标志 普通食品普通食品: GB 7718-2011 预包装食品标签通则、食品标识管理预包装食品标签通则、食品标识管理规定、规定、 GB/T 191-2008 包装储运图示标志包装储运图示标志运输项下应写明其详细的运输方法及注意事项。 贮藏项下应写明其详细的贮藏方法、注意事项及保质期。7、规范性附录 对于未制定国家标准、行业标准的检测方法或原、辅料的质量要求，应在规范性附录中给出规定。 检测方法列入附录A，并提供该方法的方法学研究结果及相关的验证报告。 原料、辅料质量标准或要求列入附录B（其中，以提取物为原料的，应列出其详细的质量标准或要求）。 配方和生产工艺列入附录C。 附录A（规范性附录）检测方法A1 的测定A1.1 原理A1.2 试剂和对照品（注明来源、纯度、规格等）A1.3 仪器设备或装置A1.4 试样制备A1.5 操作步骤A1.6 结果的表述（包括计算公式）附录附录B（规范性附录）原料要求B1 X X提取物：应符合表1的规定 表1 X X 提取物