文件编写流程培训（课件分享）

1、1文件编写流程培训2Quality & Satisfy东莞德信诚培训中心东莞德信诚培训中心东莞培训网东莞培训网HttpHttp：/ E-MAIL/ E-MAIL：3课堂要求 欢迎阁下参加本次课程，本课程将为您打下一个良好的基础，欢迎阁下参加本次课程，本课程将为您打下一个良好的基础，提高您的能力和水平。提高您的能力和水平。请注意以下的几点：请注意以下的几点：1、手机、手机 请将您的手机开为振动或关闭。请将您的手机开为振动或关闭。2、吸烟、吸烟 在课堂内请不要吸烟。在课堂内请不要吸烟。3、其它、其它 课期间请不要大声喧哗课期间请不要大声喧哗,举手提问；举手提问； 不要随意走动。不要随意走动

2、。4目目 录录 一、体系文件的作用 二、体系文件标准及我司体系文件之要求 三、体系文件之撰写 四、质量文件、记录之管制实务 五、文件管制注意事项 5文件的定义文件的定义 v “文件”：信息及其承载媒体。v注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。 6体系文件的作用体系文件的作用 文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于： v 实现质量目标并持续改进的保障v 制订培训需求的依据及培训教材 v 产品可追溯性的依据v 质量活动的客观依据v 管理体系评价的依据v确保产品的一致性v企业持续改进载体v文件的形成本身不是目的，它应是一项增值的活动 .(文件的完善经验

3、的积累.P-D-C-A)7文件管理的文件管理的P-D-C-AP-D-C-AvPDCA循环在系统中应用 v系统的总体构成采用系统的总体构成采用PDCA闭环的管理模式闭环的管理模式vP：计划v 在系统中体现于在系统中体现于质量体系文件质量体系文件也就是一个企业的指导思想和管理制度以也就是一个企业的指导思想和管理制度以及动作模式。及动作模式。vD：执行（记录）v 在在质量体系文件质量体系文件的规定和指导下会产生有相对应的质量记录表格。的规定和指导下会产生有相对应的质量记录表格。ISO9000中对某件事情做了没有的衡量标准体现在是否有相对应的质量记录。在中对某件事情做了没有的衡量标准体现在是否有相对应

4、的质量记录。在系统中我们是通过记录的管理来体现是否有执行动作。系统中我们是通过记录的管理来体现是否有执行动作。vC：检查 v 对执行的结构进行检查。（主要也就是对记录的检查，包括记录的填写状态，对执行的结构进行检查。（主要也就是对记录的检查，包括记录的填写状态，记录值的变化，工作日记的检查，备忘录的检查。项目、工程等的进度，不合记录值的变化，工作日记的检查，备忘录的检查。项目、工程等的进度，不合格项的检查）格项的检查） vA：分析v 对执行后的结果进行检查，对检查后得出的结果进行分析。哪些地方做得好，对执行后的结果进行检查，对检查后得出的结果进行分析。哪些地方做得好，哪些地方还不够，存在有不足

5、之处。然后对分析的结果，找出问题的关键所在，哪些地方还不够，存在有不足之处。然后对分析的结果，找出问题的关键所在，问题出现在哪些部门比较多，主要体现在问题出现在哪些部门比较多，主要体现在ISO9000中的哪些要素上。找出问题的中的哪些要素上。找出问题的所在，对质量体系文件进行修改，改进体系结构的可行性，使之更适应于本单所在，对质量体系文件进行修改，改进体系结构的可行性，使之更适应于本单位的运作。然后进行下一轮的循环。位的运作。然后进行下一轮的循环。8质量管理体系质量管理体系P-D-C-AP-D-C-A循环图循环图vP-D-C-AP-D-C-A9ISO/TS16949:2002质量管理体系标准要

6、求质量管理体系标准要求4.2.1 4.2.1 总则总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括： a)a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标； b)b)质量手册；质量手册； c) c) 本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序； d) d) 组织为组织为确保其过程的有效策划、运行和控制确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；所需的文件； e) e) 本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见.4）。）。104.2 文件要求文件要求-文件控制文件控制(5.5.6) (5.5.6) -记录控制记录控制(5.5.7) (5.5.7

7、) -内部审核内部审核(8.2.2) (8.2.2) -不合格品的控制不合格品的控制(8.3) (8.3) -纠正措施纠正措施(8.5.2) (8.5.2) -预防措施预防措施(8.5.3)(8.5.3)标准要求形成文件的程序（标准要求形成文件的程序（6个）个）标准条款介绍标准条款介绍- 4 质量管理体系质量管理体系3.7.2 文件文件 document 信息（信息（3.7.1）及其承载媒体）及其承载媒体文件的价值文件的价值提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；4.2.1 总则总则11QMS体系文件结构体系文件结构图图vQMS文件的结构

8、质量管理手册程序文件作业指导书及其管理文件表格、记录一阶文件二阶文件三阶文件四阶文件注：图纸图样、PFMEA、管理计划书、 技术规范、检验基准类等。122、体系文件常见的架构图、体系文件常见的架构图 文件名称文件名称性性 质质内内 容容适用对象适用对象 品品 质质 手手 册册 QM指导性指导性纲领性纲领性Why QS的范围的范围(含剪含剪 裁的细节与合理性裁的细节与合理性); 程序文件或对其程序文件或对其 的引用的引用;QS过程的顺序和相过程的顺序和相互作用互作用客户客户认证机构认证机构高阶管理高阶管理者者 程程 序序 QP 文文 件件计划性计划性 What When管理性管理性 Where

9、Who具体规定具体规定QS所所覆盖控制过程的覆盖控制过程的实现。实现。中层干部中层干部 W/I 指导指导 (SOP 文件文件 /SIP (含外含外 来文来文 件件)操作性操作性 How规范性规范性详述工作细节及标详述工作细节及标准工作方法。如工准工作方法。如工作指引（作指引（SOP）、）、检验规范（检验规范（SIP）、）、操作规程等。操作规程等。基层基层作业员作业员第二、第三阶文第二、第三阶文件引用的各种附件引用的各种附件，品质活动的件，品质活动的记录表单记录表单。13ISO/TS16949:2002质量管理体系质量管理体系4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册组织应编制和保持质量手册，质量

10、手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理节与合理 性（见性（见1.21.2）；）； b b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；对其引用； c c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 14ISO/TS16949:2002质量管理体系质量管理体系4.2.3文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类应予以控制。记录是一种特殊类 型的文件，应依据型的文件，应

11、依据.4的要求进行控制。的要求进行控制。 - - 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a a）文件发布前得到）文件发布前得到批准批准，以确保文件是充分与适宜的；，以确保文件是充分与适宜的； b) b) 必要时对文件进行必要时对文件进行评审评审和和更新更新, ,并并再次再次批准；批准；15ISO/TS16949:2002质量管理体系质量管理体系4.2.3文件控制（续）文件控制（续） c c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；）确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

12、确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e e）确保文件保持清晰、易于识别；）确保文件保持清晰、易于识别； f f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；）确保外来文件得到识别，并控制其分发； g g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文 件时，对这些文件进行适当的标识。件时，对这些文件进行适当的标识。16ISO/TS16949:2002质量管理体系质量管理体系4.2.4 记录控制记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系, ,有效有效运行的证据运行的证据。记录应保持清晰

13、、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识别和检索。 应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。检索、保存期限和处置所需的控制。 注注1 1：上述：上述“处置处置”包括废弃包括废弃 注注2 2：“记录记录”也包括顾客规定的记录也包括顾客规定的记录 记录保存记录保存 记录控制应满足法规和顾客的要求记录控制应满足法规和顾客的要求174.2.3 文件控制文件控制 记录是一种特殊类型的文件记录是一种特殊类型的文件标准条款介绍标准条款介绍- 4 质量管理体系质量管理体系v发布发布批准

14、批准v运用运用评审评审v更改更改识别识别v使用者使用者获取获取v外来文件外来文件鉴别鉴别v作废作废处理处理18 文件控制程序编制编制 审批审批 首版首版发布发布 发放发放 签收签收 使用使用 评审评审更改更改 审批审批 N N版版发布发布 作废作废回收回收 报批稿 首版文件 作废（无效）文件 N版文件 发放号发放号 文件保管文件保管 标准条款介绍标准条款介绍- 4 质量管理体系质量管理体系19 二、体系文件之要求二、体系文件之要求1、质量体系文件的标准要求详见“4.2文件化要求” 。v标准要求质量管理体系程序应至少包括以下6个成文的程序： 文件控制程序（见文件控制程序（见4.2.3） 质量记录

15、控制程序（见质量记录控制程序（见4.2.4） 内部审核程序（见内部审核程序（见8.2.2） 不合格控制程序（见不合格控制程序（见8.3） 纠正措施程序（见纠正措施程序（见8.5.2） 预防措施程序（见预防措施程序（见8.5.3）人力资源管理程序（见人力资源管理程序（见TS要求）要求） 20二、体系文件之要求二、体系文件之要求(续续)v 标准要求质量管理体系程序应 至少保持以下19类质量记录： 管理评审的记录（见管理评审的记录（见5.6.1） 教育、培训、技能和经历的教育、培训、技能和经历的 记录（见记录（见6.2.2.e） 产品实现的策划（见产品实现的策划（见7.1） 与产品有关

16、要求评审的记录与产品有关要求评审的记录 （见（见7. 2.2.） 设计和开发输入（见设计和开发输入（见7.3.2） 设计和开发评审结果及措施（见设计和开发评审结果及措施（见7.3.4） 设计和开发验证结果及措施（见设计和开发验证结果及措施（见7.3.5） 设计和开发确认结果及措施（见设计和开发确认结果及措施（见7.3.6） 设计和开发变更评审结果及措设计和开发变更评审结果及措 施（见施（见7.3.7） 21二、体系文件之要求二、体系文件之要求(续续) 供方评价结果及措施（见供方评价结果及措施（见7.4.1） 生产和服务提供过程的确认记生产和服务提供过程的确认记 录（见录（见7.5.2） 客户财

17、产异常记录（见客户财产异常记录（见7.5.4） 可追溯性产品的唯一性标识可追溯性产品的唯一性标识 （见（见7.5.3） 内部审核结果（见内部审核结果（见8.2.2） 监视和测量装置的校准或验监视和测量装置的校准或验 证依据和结果（见证依据和结果（见7.6） 纠正措施结果（见纠正措施结果（见8.5.2） 不合格品的性质和处理措施不合格品的性质和处理措施 及批准的让步记录（见及批准的让步记录（见8.3） 预防措施结果（见预防措施结果（见8.5.3） 产品符合接收准则的证据和产品符合接收准则的证据和 负责放行的授权（见负责放行的授权（见8.2.4） 22三、体系文件之撰写v ISO9000品质文件的

18、精神 制度涵盖性制度涵盖性 要求覆盖标准及相要求覆盖标准及相 关关 方要求方要求 制度继承性制度继承性 在原有体系基础上在原有体系基础上 贯彻标准，持续改进贯彻标准，持续改进 制度合理化制度合理化 闭环制衡，具有可闭环制衡，具有可 证实性证实性 通用简单化通用简单化 描述通俗，简捷易懂描述通俗，简捷易懂 便于执行；便于执行； 形式统一化形式统一化文件格式、编号原则文件格式、编号原则 版式页码、生效日期版式页码、生效日期 23三、体系文件之撰写(续续)v ISO9000品质文件撰写前提 确组织架构和管理职责； 熟读并了解ISO9000条文的要求； 了解现有运作制度与书面化文件； 了解客户、相关法

19、律法规及其它 参考 资料； 编写人员专题培训。24三、体系文件之撰写(续续)v ISO9000品质文件的思考方式品质文件的思考方式 为什么？ （Why） 目 的 做什么？ （What） 适用范围 谁来做？ （Who） 职 责 在哪里做？（Where） 何时做？ （When） 作业内容 如何做？ （How） 辅助说明：术语定义/作业流程图 相关文件/资料/使用表单25三、体系文件之撰写(续续) vISO9000品质文件的撰写流程： 确定体系文件的结构层次； 列出体系文件的目录名称； 确定体系文件的主编人员； 安排文件编制进度表。 组织协调、监督检查 评审审批、公布发行。26三、体系文件之撰写(续

20、续)v 流程图的种类与绘制 种类：直线型、选择型、矩阵型等 例：可行性评估流程(前因后果型)图例图例: 事件或活动的起始和结束事件或活动的起始和结束 阶段性事件或活动的叙述阶段性事件或活动的叙述 事件或活动中的判断事件或活动中的判断 事件或活动顺序、方向事件或活动顺序、方向 建立文件建立文件 汇总连接汇总连接 或者或者资料收集分析整理评估会议审核决定27四、质量记录之管制实务v质量记录（表明已达到的成果或提供已实施活动证据的文件）涵盖如下：制式化表单记录制式化表单记录:(已格式化的表单）： 请购单、订单、检验记录非制式表单记录非制式表单记录:(非格式化的表单）：会议通知、内部联络单、传真外来品

21、质记录：外来品质记录：量规外校之校正报告、供应商出厂检验证明、供应商之合约、与客户洽谈之传真记录电子媒体记录：电子媒体记录：磁带、软盘、硬碟、MO、CDR、客户之E-MAIL28四、质量记录之管制实务(续续)v保存期限之订定：定期或不定期须加以更新者：定期或不定期须加以更新者：质量记录一览表、文件总览表、量规仪器一览表、机器设备一览表等汇总表，保存期限为更新之间隔时间。双方关系终止后可不保留者：双方关系终止后可不保留者：合同、订单、个人教育训练记录、供应商基本资料等，保存期限可订为“关系终止时”或“离职后”某一时间。法规需求或有特殊要求者：法规需求或有特殊要求者：财务报表依法规要求，QS900

22、0要求管理审查会议记录及内审记录须保存三年。常规记录者：常规记录者：检验记录、纠正与预防记录、不符合记录、会议记录等可依实际情况订为三个月、半年、一年、二年等。29四、质量记录之管制实务(续续)v记录整理之方式：呈现方式、汇整方式及储存方式。v记录索引方式：使用流水号：使用流水号：001999或00019999。依实际发生日期：依实际发生日期：010228-0150 依使用者识别码：依使用者识别码：JSE-F-615。30四、质量记录之管制实务(续续)v表单制作要领：明确表单名称：明确表单名称：制表目的/公司抬头明确表单内容：明确表单内容：依表单功能订定栏 位、项目简化填表方式：简化填表方式：可用符号（如“”等) 取代书写，提高填表效率合并同类表单：合并同类表单：可将功能相近的表单尽量合并，减少数量，方便管制三、四阶共用：三、四阶共用：特别针对OEM（Original Equiment Manufacture原产地供应商）厂商，可制作QC工程图，如下例：31 五、文件管制注意事项v 文件管制为所有验证时缺失发生最多 之项目，约占30%40%。v 文件管制之关键：确保任何作业现场 之作业或经办人员可取得最新文件。32五、文件管制注意事项(续续)v文件修改应依标准管制，常见错误为： 自行修改，未依要求提出制订、修