农药登记生产管理

1、1农药登记生产管理农药登记生产管理政策新动向政策新动向刘刘 绍绍 仁仁2017.03思维定位思维定位杀猪的故事杀猪的故事2背景背景1 1：农药行业基础数据：农药行业基础数据生产企业：生产企业：2130家家登记产品：约登记产品：约650个品种个品种,3万个产品万个产品经营者：经营者：36.7万个，万个，62%为个体经营为个体经营经营人员经营人员:63.7万人万人,近近90%为高中以下文化为高中以下文化 。 使用者使用者:2.5亿家农户亿家农户,3亿个从事农业生产人员，亿个从事农业生产人员，61%的依靠经销商的推荐购买和使用农药，的依靠经销商的推荐购买和使用农药，80%以以上的农作物病虫害防治由农

2、民自己完成上的农作物病虫害防治由农民自己完成 。问题一问题一谁是农药的消费者谁是农药的消费者 ？4问题二问题二 谁对农产品质量安全负责？谁对农产品质量安全负责？5问题三：哪个环节好管？问题三：哪个环节好管？生产？生产？经营？经营？使用？使用？农产品上市前质量安全管农产品上市前质量安全管理？理？我国农药管理为系统工程，我国农药管理为系统工程，应上升至政府行为！应上升至政府行为！背景背景2 2：国家管理政策变化：国家管理政策变化减政放权减政放权清理中介服务清理中介服务发挥市场在资源配置中的决定性作用发挥市场在资源配置中的决定性作用强调一件事由一个部门管强调一件事由一个部门管背景背景3 3：农药行业

3、的重大变化：农药行业的重大变化自给不足转变为农药生产量远大自给不足转变为农药生产量远大于需求于需求公众需求由吃饱转变要吃得更放公众需求由吃饱转变要吃得更放心、健康心、健康10主要变化 理顺管理体制理顺管理体制强化政府责任强化政府责任取消临时登记取消临时登记允许资料转让允许资料转让下放生产许可下放生产许可开放委托生产开放委托生产设立经营许可设立经营许可建立药害鉴定建立药害鉴定实施召回制度实施召回制度明确禁业规定明确禁业规定主要内容主要内容理顺管理体制理顺管理体制加强登记安全管理加强登记安全管理合理设置生产管理合理设置生产管理一、理顺管理体制一、理顺管理体制核心是减少重复管理核心是减少重复管理明确

4、监管主体：谁许可谁监管明确监管主体：谁许可谁监管减政放权减政放权启示启示生二胎的启示生二胎的启示与农药企业相关的法规（安全类）与农药企业相关的法规（安全类）法规名称法规名称发布时间发布时间实施时间实施时间中华人民共和国安全生产法中华人民共和国安全生产法2002062920021101安全生产许可证条例安全生产许可证条例2004011320040113危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法2004051720040517生产安全事故报告和调查处理条例生产安全事故报告和调查处理条例2007040920070601危险化学品经营许可证管理办法危险化学品经营许

5、可证管理办法2002100820021115危险化学品安全管理条例危险化学品安全管理条例2002012620020315危险化学品登记管理办法危险化学品登记管理办法2002100820011115危险化学品名录（危险化学品名录（2002版）版）2003030320030303危险化学品建设项目安全评价细则（试行）危险化学品建设项目安全评价细则（试行）2007121220080101危险化学品建设项目安全许可实施办法危险化学品建设项目安全许可实施办法2006090220061001与农药企业相关的法规（环保）与农药企业相关的法规（环保）法规名称法规名称中华人民共和国环境保护法中华人民共和国环境保

6、护法中华人民共和国大气污染防治法中华人民共和国大气污染防治法中华人民共和国水污染防治法中华人民共和国水污染防治法中华人民共和国固体废物污染环境防治法中华人民共和国固体废物污染环境防治法中华人民共和国环境影响评价法中华人民共和国环境影响评价法建设项目环境保护管理条例（国务院建设项目环境保护管理条例（国务院253号令）号令）排污费征收使用管理条例排污费征收使用管理条例危险废物经营许可证管理办法危险废物经营许可证管理办法危险废物填埋污染控制标准危险废物填埋污染控制标准gb 18598-2001危险废物集中焚烧处置设施运行监督管理技术规危险废物集中焚烧处置设施运行监督管理技术规范范hj515-2009

7、危险废物焚烧污染控制标准危险废物焚烧污染控制标准新化学物质环境管理办法新化学物质环境管理办法新化学物质申报登记指南新化学物质申报登记指南新化学物质监督管理检查规范新化学物质监督管理检查规范发布时间发布时间2002082920000429200802282004122920021028199811292002013020040519200112282009122920011112200912302010091620100916实施时间实施时间200210012000901200806012005040120030901199811292003070120040701200207012010030

8、120020101201010152010101520101015 与农药企业相关的法规（消防类）与农药企业相关的法规（消防类）法规名称法规名称发布时发布时间间实施时间实施时间中华人民共和国消防法中华人民共和国消防法2008102820090501建设工程消防监督管理规定建设工程消防监督管理规定2009043020090501建筑防火设计规范建筑防火设计规范gb50016-20062006071220061201中华人民共和国职业病防治中华人民共和国职业病防治法法2001102720020501与农药企业相关的法规（职业健康类）与农药企业相关的法规（职业健康类）法规名称法规名称发布时发布时间间

9、实施时间实施时间中华人民共和国职业病防治中华人民共和国职业病防治法法2001102720020501职业健康监护管理办法职业健康监护管理办法2002032820020501建设项目职业卫生审查规定建设项目职业卫生审查规定2006091820060918建设项目职业病危害分类管建设项目职业病危害分类管理办法理办法20060727与农药企业相关的法规（质量与生产许可）与农药企业相关的法规（质量与生产许可）法规名称法规名称发布时发布时间间实施时间实施时间中华人民共和国产品质量法中华人民共和国产品质量法2000070820000901中华人民共和国工业产品生中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例产许

10、可证管理条例2005070920050901中华人民共和国工业产品生中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法产许可证管理条例实施办法2005091520051101中华人民共和国农产品质量中华人民共和国农产品质量安全法安全法2006042920061101一、理顺管理体制一、理顺管理体制强化地方政府责任强化地方政府责任-加强组织领导加强组织领导-保障监管经费保障监管经费-组织实施农药减量计划组织实施农药减量计划一、理顺管理体制一、理顺管理体制农业部门负责农药监督管理农业部门负责农药监督管理-农业部负责登记试验单位认定、产品登农业部负责登记试验单位认定、产品登记记-省级农业部门负责生产许

11、可省级农业部门负责生产许可-县级以上地方农业部门负责经营许可县级以上地方农业部门负责经营许可一、理顺管理体制一、理顺管理体制其他部门依法负责相应的监管其他部门依法负责相应的监管-安全生产：安监安全生产：安监-环境保护环境保护-消防消防理清农药与危险化学品的关系理清农药与危险化学品的关系谁负责农药生产环节谁负责农药生产环节的安全监管？的安全监管？23注重产品全生命周期管理：注重产品全生命周期管理：（一）试验管理（一）试验管理（二）产品登记管理（二）产品登记管理（三）已登记产品的监测与评价（三）已登记产品的监测与评价二、强化登记安全管理二、强化登记安全管理24一是减少试验审批一是减少试验审批-登记

12、试验许可范围缩小至新农药。登记试验许可范围缩小至新农药。-新农药登记试验审批的内容为试验风险。新农药登记试验审批的内容为试验风险。-批准试验范围：与作物、防治对象不直接批准试验范围：与作物、防治对象不直接关联。关联。-开展登记试验前，要先到试验所在地省级开展登记试验前，要先到试验所在地省级农业部门备案。农业部门备案。（一）登记试验管理（一）登记试验管理（二）登记试验单位管理（二）登记试验单位管理二是实施农药登记试验单位考核认定二是实施农药登记试验单位考核认定-严格登记试验考核认定：严格登记试验考核认定：农药登记试农药登记试验质量管理规范验质量管理规范-一个试验单位一证一个试验单位一证-明确试验

13、范围明确试验范围-鼓励试验规范化、专业化、综合化鼓励试验规范化、专业化、综合化-清理中介服务清理中介服务-现有登记试验单位不能承担的：由农业现有登记试验单位不能承担的：由农业部指定部指定26三是加强试验样品管理三是加强试验样品管理-应为研制应为研制成熟的产品成熟的产品；-实施样品封样、留样管理；实施样品封样、留样管理；-进行监督检查：保障进行监督检查：保障与登记产品与登记产品一致。一致。（一）登记试验管理（一）登记试验管理登记试验样品要求登记试验样品要求-应当是登记申请人研制成熟定型的产品应当是登记申请人研制成熟定型的产品-已制定了产品鉴别方法、质量控制指标已制定了产品鉴别方法、质量控制指标及

14、其检测方法及其检测方法-满足开展相关登记试验的要求。满足开展相关登记试验的要求。-登记申请人对试验样品的真实性和一致登记申请人对试验样品的真实性和一致性负责。性负责。28四是企业委托试验四是企业委托试验-按公布的规则选择试验区域、按公布的规则选择试验区域、单位单位-协商试验费用协商试验费用-保存试验原始记录。保存试验原始记录。（一）登记试验管理（一）登记试验管理登记试验区域的选择登记试验区域的选择农业部公布农药登记试验作物区域选取农业部公布农药登记试验作物区域选取原则：药效、残留原则：药效、残留企业按规定的原则自主选择区域企业按规定的原则自主选择区域企业自行委托符合规定的试验机构试验企业自行委

15、托符合规定的试验机构试验30一是一是鼓励创新鼓励创新。二是取消农药临时登记制度。二是取消农药临时登记制度。三是将省级初审改为行政许可。三是将省级初审改为行政许可。四是由农业部组建农药登记评审委四是由农业部组建农药登记评审委员会。员会。（二）产品登记（二）产品登记鼓励创制鼓励创制放开新农药登记放开新农药登记申请人资质申请人资质限制；限制；-任何单位或个人都可以申请：农任何单位或个人都可以申请：农药管理机构、药检机构例外药管理机构、药检机构例外-新农药：与我国登记农药对比新农药：与我国登记农药对比实施新农药登记实施新农药登记资料资料6年保护年保护；32（二）产品登记（二）产品登记 五是强化政务公开

16、。明确应当公布农药登记五是强化政务公开。明确应当公布农药登记的下列内容：的下列内容： -农药登记证核发、续展；农药登记证核发、续展； -农药登记证的变更情况；农药登记证的变更情况； -农药登记核准的产品标签农药登记核准的产品标签 -农药登记的产品质量标准号、残留限量标农药登记的产品质量标准号、残留限量标准及其检验方法等信息。准及其检验方法等信息。（二）产品登记（二）产品登记六是增加登记资料转让规定六是增加登记资料转让规定-新农药研制者可以转让已获得登记资料；新农药研制者可以转让已获得登记资料；-农药生产企业可以向具有相应生产能力的农药生产企业可以向具有相应生产能力的农药生产企业转让登记资料；农

17、药生产企业转让登记资料；-受让人依照规定程序申请农药登记。受让人依照规定程序申请农药登记。 转让转让先要声明放弃拥有权权：面临农药先要声明放弃拥有权权：面临农药登记证被注销；登记证被注销；转让的资料，而不是农药登记证：转让的资料，而不是农药登记证：受让人持登记资料再申请登记；受让人持登记资料再申请登记；关关注配套政策注配套政策；一次性：与授权有本质区别一次性：与授权有本质区别授权授权登记证持有人不变：登记证不会被登记证持有人不变：登记证不会被注销；注销；登记资料所有权不变；登记资料所有权不变；可多次授权：可多次授权：关注配套政策关注配套政策；被授权人取得登记证后，授权关系被授权人取得登记证后，

18、授权关系不得变更。不得变更。36-登记延续登记延续-登记后产品的有效性与安全性监登记后产品的有效性与安全性监测测-周期性评价周期性评价-对有严重危害或较大风险的，采对有严重危害或较大风险的，采取禁限用管理取禁限用管理（三）已登记产品监测（三）已登记产品监测与评价与评价四、合理设置生产管理四、合理设置生产管理一是实施生产许可管理：一是实施生产许可管理：-将定点核准与生产许可合并将定点核准与生产许可合并-生产许可要求：符合产业政策，技术生产许可要求：符合产业政策，技术人员、厂房等生产设施、农药质量管人员、厂房等生产设施、农药质量管理制度等理制度等-实行一企一证实行一企一证-生产范围按原药品种、制剂剂型核定生产范围按原药品种、制剂剂型核定38四、减少生产行为管理四、减少生产