《药品批发企业药品质量事故处置预案》

1、和*医药有限公司药品质量事故处置预案第一章总则第一条 为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）质量 事故，保障我公司的药品质量安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、河南省政府突发公共事件总 体预案、国家食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事 件应急预案等法律法规和文件精神，特制定本预案。第二条本预案适用于*医药有限公司内发生的药品质量事故，根据公司质量 管理体系质量事故管理制度的规定，药品质量事故的范围包括：1、违反质量管理制度，购进销售假劣或违法的药品。2、验收人员误验、漏验，造成假劣药品入库销售的。3、因保管不善造成变质、失效，经

2、济损失在5000元以上的。4、因药品质量造成医疗事故的。5、对已被确定为不合格药品未采取措施，造成不良影响和后果的。第二章组织机构与职责第三条*医药有限公司成立由总经理任组长、各副总经理为副组长、各部门 负责人和质量管理员为成员的药品质量事故应急工作领导小组（以下简称 领导小组），药品质量事故应急工作领导小组下设办公室，办公室设在质 量管理部，负责全公司药品质量事故应急处理的领导指挥、协调和决策工 作。第四条 领导小组负责药品质量事故的组织协调和处理日常工作，包括收集、 分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。第三章 药品质量事故隐患的排查第五条 公司各部门应当定期针对药品质量事故隐患进

3、行排查并整改，强化源头严防、过程严管、风险严控各项措施，及时发现并有效控制影响药品质量 的风险因素，最大限度预防重大药品安全事件的发生。第六条各部门如果发现药品质量安全有隐患，应及吋整改并填写药品质量事故隐患排查整改记录表，并24小时内上报质量管理部，药品质量事故 隐患排查整改记录表见附件。第四章药品质量事故的报告第七条 公司各部门和个人都有权、有义务及时向质量管理部报告药品质量事故。第八条质量事故发生后应立即报告本部门领导和质量管理部，根据事故的严重 程度和性质逐级上报至总经理，必要时以书面形式上报至市食品药品监督 管理局。发生重大事故造成人员伤亡或性质恶劣，影响很坏的，应在24小 时内报告

4、市食品药晶监督管理局，其他重大事故应在3天内报告市食品药 品监督管理局。第九条 接到药品质量事故报告后，领导小组办公室应立即进入应急状态，畅通 联络系统，及时调度并分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。第五章应急预案的设定与启动第十条 药品质量事故发生后，按照药品质量事故的性质和分类不同分别启动以 下应急预案进行处置。-：违反药品质量管理制度，购进销售假劣或违法的药品。验收人员误验、 漏验，造成假劣药品入库销售的。1、接到质量事故报告后，质量管理部应立即组织就地封存假劣药品，停止销 售，以控制事故的蔓延，并迅速收回已售出的有问题的药品。2、根据事故的严重程度逐级上报至总经理，必要时以书而形式

5、上报至市食 品药品监督管理局。发生重大事故造成人员伤亡或性质恶劣，影响很坏 的，应在24小时内报告市食品药品监督管理局，其他重大事故应在3天 内报告市食品药品监督管理局。3、我公司负责全面配合市食品药品监督管理局追查假劣药品的来源。二、因保管不善造成变质、失效，经济损失在5000元以上的。1、接到质量事故报告后，发生变质、失效的药品应立即停止销售，就地封 存，同吋收回已售出的变质、失效的药品。2、立即组织有关人员，开展事故的调查和分析，并迅速做出处理。3、事故的处理要做到“三不放过”的原则：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有整改措施不放过。三、因药品质量造成医疗事故

6、的。对已被确定为不合格药品未采取措施，造 成不良影响和后果的。1、对有证据证明可能因药品质量问题危害人体健康的药品及其有关证据材 料采取查封、扣押等强制措施，对涉事品种进行就地封存，对已售出的 涉事品种要立即组织收回，对该品种来源和销售渠道进行全面监查。必 要时会同公安、卫生等有关部门，迅速采取紧急控制措施，以控制突发 事件的进一步发展。2、处理工作实行动态报告制度，以便及时采取有效措施，控制事态发展。第八草后期处置第十一条严重的或影响很坏的药品质量事故得到有效控制或消除后，领导小组要及时汇报给公司各部门和总经理，必要时以书面形式向市食品药品监督 管理局报告。第十二条对发生事故隐瞒不报告，处理不及时的要追究领导和有关人员的责任。 第十三条 公司各部门和个人违反药品管理法、医疗器械监督管理条例等 有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。第十四条 药品质量事故发生后，有关部门或人