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1、Xxx医院文档序号：XXYY-ZWK-001文档编号：ZWK-20XX-001XXX医院中药安全性监测管理和不良反应事件报告制度编制科室： 知丁日期:年 月 日中药安全性监测管理和不良反应事件报告制度为了更好的开展我院临床中药学的工作，加强中药安全 性监测管理，做好中药药物警戒和不良反应事件报告工作, 促进安全与合理用药，根据中华人民共和国药品管理法 和药品不良反应报告和监测管理办法的有关规定，特制 定本制度。一、澄清中药混乱品种，为临床提供正品药材。二、按要求采购合格优质的中药饮片和中成药。三、规范中医处方用名，避免配方混乱，确保临床疗效。四、收集现代中药研究资料，为临床合理用药提供咨询。五

2、、指导患者学习掌握中药汤剂煎煮技术，科学服用中 药，全方位提高中药质量。六、对有特殊临床表现的中（成）药品种安全性进行重 点监测。七、对含有毒成分的植物药及含有这些药的中成药安全 性进行重点监测。八、对含某些有毒元素的矿物类中药及含有这些中成药 的制剂安全性进行重点监测。九、对有配伍禁忌即含“十九畏”“十八反”的中（成） 药品种安全性进行重点监测。十、对含西药成分的中（成）药安全性进行重点监测。 十一、对含兴奋剂目录所列物质的中（成）药安全性进 行重点监测。十二、对同样新上市销售尚未发现明显不良反应信号的 药品特别是中药注射剂的安全性进行重点监测。十三、对于改变剂型、改变给药方式的新的中成药安

3、全 性进行重点监测。十四、对使用频率高或长期使用的中（成）药安全性进 行重点监测。十五、不良反应监测小组成员主动收集药品不良反应, 获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理, 填写药品不良反应/事件报告表并向省药品不良反应监测 中心报告。十六、配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不 良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查, 并提供调查所需的资料。十七、建立并保存药品不良反应报告和监测档案。十八、个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向 经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药 品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。十九、获知或者发现药品群体不良事件后，立即通过电 话或者传真等方式报药品监督管理部门、卫生行政部门和药 品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药 品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测 信息网络报告。二十、对

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