IN-2-PM-03-V15方案更新及样品控制程序

1、 英诺利科技(深圳)有限公司 内部机密 方案更新及样品控制程序 IN-2-PM-03-V1.5方案更新与样品控制程序 编制李金平2016-04-06审核批准分发部门所有部门发行日期版本日期修订内容要点责任人V1.02014-09-10首次制订唐文V1.12015-06-035.11增加内容，增加5.12物料分类原则李金平V1.22015-07-10增加5.6.2试产通知单编码原则李金平V1.32015-09-11修改5.11物料编码原则李金平V1.42015-12-18修改文件分清设计开发部分李金平V1.52016-04-06修改5.11物料编码原则李金平方案更新及样品控制程序1目的Purpo

2、se此文件确立产品的与客户相关的设计转移，方案更新以及样板制作过程的控制，以确保符合质量要求及满足客户要求。2范围Scope此文件适用适用于设计转移，产品方案更新(含更改)及样品制作的全过程。3责任Responsibility3.1业务部-负责与客户沟通提供产品的要求及资料;3.2工程部-负责与客户或设计中心对接，转换客户要求以及设计转移相关活动-负责验证产品的要求及资料，并计划、指导、评审和安排所需资源给一切产品样板制作的活动；-负责对新产品规格文件制订(包括但不限于)：産品说明/BOM清单、部件规格资料、原理图、部品尺寸及SPEC)；-负责提供对试产的支持及组织试产结果的评审；-负责産品样

3、板的跟进及签发(部分産品的资料收集与管理)；-负责测试报告的评审及MSDS文件的确认(如有要求时)。3.3品质部-负责提供对试产的支持及参与试产结果评审；-试产前的评审及完成后测试结果报告的提供。3.4生産部-协助样板制作,提供试産的支持及参与试産结果评审。4定义Definition4.1ECN：Engineering Change Note (工程更改通知)4.2BOM：Bill Of Material (物料清单)4.3SPEC：Specification For Approval (规格书)4.4QA-DOC：(Declaration Of conformity) 品质保证协议 

4、;4.5MSDS：( Material Safety Data Sheet) 物料安全数据文件，指证明物料满足相关环保要求的文件4.6产品方案更新：对同类产品进行仿型或变形；或是包括已投产或已完成设计但尚未投产的产品，针对其结构、功能以及生产工艺等进行所有的相关试产或修改。5流程Procedure5.1方案更新的来源由客户提供的设计方案更新, 样品, 与客户或总部设计开发中心的设计转移对接活动要求等；5.2更新要求的转移业务部在收到客户新样品或新的产品方案或期望时应与顾客沟通并经确认后，将最终的要求填入样品制作通知单或方案更新申请，连同必要的其他相关信息一起通知工程部；5.3方案更新的评估、审

5、批与评审5.3.1工程部收到样品制作通知单或方案更新申请后，应确定项目责任人并进行评估，评估时应考虑：-顾客需求能得到满意结果；-法律法规的符合性，以及产品相关标准的符合性。5.3.2审核与批准项目责任人对上述客观条件进行评估后，由工程部主管审批，总经理批准；对不涉及重大变更的工艺更改等，直接由工程主管批准即可。当否决申请时必须做到：-工程部应于样品制作通知单或方案更新申请上填写否决理由，将该申请复制保存，原件退回提出部门；-客户提出的要求被否决，由工程部会同业务部与客户就有关问题进行沟通，直至最终达成一致意见。5.3.3评审方案更新的评审由项目负责人主持并召集其他相关部门进行。评审内容可能涉

6、及且不仅限于：-该更新申请的内容；-评估结果；-该更新是否会涉及法律法规及产品标准相关；-可能的风险及其管理。-产品的寿命、可靠性、安全性；-原材料及零配件采购或委外加工的可行性；-现有工艺、工装及设备生产能力的可行性（生产能力）等。评审结果填写于方案更新评审记录表并保存。风险评估按风险管理控制程序的要求执行。只有当评审结果获得通过，才能进行后续工作，否则应就评审不通过内容作出相应对策直至解决，若不能解决，则该方案更新应予以否决。5.4方案更新要求的确定5.4.1当评审获得通过后，如需要，工程部应为新产品制定新的型号，该型号的确定由总经理决定。5.4.2项目跟进人负责分析设计中心或客户提供的设

7、计输出文件，包括技术规格，技术要求，图纸，等，组织转化或制作图纸及确定所需物料；5.5样品制作与确认5.5.1工程部项目负责人根据新産品的图纸内容组织样品所需模具及工装夹具的制作，确定物料的需求量，通知采购部进行物料备样，并制订临时性的相关工艺文件；5.5.2工程部负责进行样品的制作，并主导协调有关部门进行协助。5.5.3样品确认-项目跟进人会同品质部对样品进行确认；-对由客户提出的要求，应将已确认样品连同出样检测报告由业务部送交客户进行确认并签署成品样板；-如有必要，因内部工艺变更或供应商变更而制作的样品，也应送交客户最终确认；样品需在出样检测报告上签字方为有效确认。5.6试产验证5.6.1

8、批量试产样品确认后，工程部负责策划批量试产(对非关键性变更，经评估后可直接在正式生产中加以验证与确认)：-工程部发出试产通知单及试产验证报告给各部门；-各部门按试产验证报告相关信息负责安排生产试验资源；-品质部负责安排检验及收集所需的质量资料；-工程部及品质负责对跟进整个试产过程跟进，记录过程中的生产与品质状况，如实填写试产报告；-完成后项目负责人应及时收集试产验证报告和品质部、生产部试产的相关原始记录。 5.6.2试产通知单编号原则 XX XXXXXX XX 两位流水号从01开始 年月日各取2位（如：2015年1月1日则编号为150101） ST取“试”“通”的前一个字母5.6.3评审与验证

9、项目负责人对所收集的试产相关数据和记录进行分析和总结，并召集相关部门人员召开试产总结会议，对以下批量试产过程与结果进行评审，并验证试产结果：-相关技术文件的正确性和适宜性；-工艺、工装、夹具、模具方案的正确性及生产能力的适宜性；-确认试产结果是否符合输入要求等。项目负责人将验证的结果填写于试产验证报告，并提交部门主管批准。-若试产结果出现不满足输入要求的情况，工程部应组织重新对不符合项所对应的方案更新的过程进行评审，确定相应对策。必要时，应重新安排进行试产。-若评审验证结果符合要求，工程部负责进行相关正式技术文件的制作。5.7技术文件每款产品均应形成对应的技术文件；若该更新只是变更部分内容，则

10、应对其对应部分作出版本更新并予以记录；该技术文件必须包括(且不局限于)如下几点：-图纸；-BOM；-生产流程；-作业指导书；-产品的各项指标以及适用的相关标准说明。与物料相关的规格书、安全性数据报告以及品质保证协议由采购按采购控制程序的规定进行收集并提交至工程部。5.8 确认确认由内部确认和外部确认两环节组成。产品在经过这两环节确认后方可正式生产并上市。5.8.1在输入、样品及验证整个过程完成后，在方案更新相关输出之前，工程部组织对该过程以及最终产品满足预期用途进行内部评审和确认，并记录于产品确认报告。该报告应包括并不仅限于以下内容：-产品的安全性。有关产品安全性确认，详细情况参照产品风险管理

11、控制程序执行。-与产品有关的国家标准及法律法规的适用性。-产品设定的各项规格、使用性能和外观状况。-客户明示及不言而喻的要求的满足性。-基于一般常识，使用者对产品预期用途所期望达到的基本要求的满足性。5.8.2 公司内部确认的方式-对相关产品标准符合性确认一般采用型式试验的方式进行；-对于受公司资源限制而无法进行验证的项目，可委托国家认可的医疗机构或检测机构进行检验或（和）实施临床试验，并由其出具相关验证报告；-有关临床试验的实施，按产品预期销售地的相关临床验证法律法规执行。适用时，可豁免。产品确认报告由工程及业务两部门主管签字批准后方可进入外部确认环节。5.8.3外部确认外部确认分为两部份。

12、即：客户确认和医疗器械主管当局（生产地及销售地）确认。一般提交给客户确认的样品由业务部统筹提供，其他由品质部负责。-需提交医疗器械主管当局确认的，按相关法规要求进行；新产品或产品已过注册有效期的旧产品或产品发生重大改变时，需由医疗器械主管当局确认。-外部确认期间，业务部、品质部应分别与客户、医疗器械主管当局保持联系，以便将确认结果及时反馈。-收到外部反馈，业务部或品质部须以书面的形式通知相关部门，该记录应予以保持。5.8.4确认结果的处理-产品只有经内外部确认均通过，才能予以交付上市。-确认不通过时，项目负责人应重新评审并采取相应措施使产品拟定的要求得以满足。5.9输出方案更新过程中所形成的技

13、术文件必须经过工程部主管或指定授权人确认和批准方可发放，以确保：-满足客户及设计中心技术文件的要求；-给采购、生产、检验和服务提供适当的信息，如工艺流程图、BOM等；-规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特征。-若有必要，经过工程部签认的实物样品也被视为输出的一部分。输出的文件按文件控制程序规定执行，对输出的文件及实体，应建立相关发放记录。5.10变更或更改对已投入批量生产并上市产品做出的任何变更或更改，如：-客户对工厂产品提出的投诉或期望；-工厂内部出于提高品质或降低成本或优化结构等对产品进行修正、改动；-供应商或外协厂商以书面的形式提出的相关更改；当以上情形发生时，相对应责任部门应填写方

14、案更新申请，然后提交给工程部。5.10.1工程部更改前应对该改变做出评估甚至组织相关部门的评审，若满足下面情形之一，可进行变更或更改：-能够纠正缺陷或错误；-产品性能明显改善；-能够提高生产效率；-成本会进一步降低同时产品品质会得以维持或提高；-顾客可以获得更加满意的使用效果等。评审时应判断该变更或更改是否需要得到顾客同意，若需要，应由业务部将相关信息通知顾客并取得顾客同意后方可进行。5.10.2更改需求获得确认后，工程部应评估该变更或更改对本文件5.3至5.9规定中的相关适用条款并按其执行；该评估或评审应充分考虑并包含相关的风险评价： -若经风险评价认为风险较高或有必要，应按本文件规定的全部

15、流程要求进行操作；-经风险评价后若仅需执行部分条款的，可按本文件适用的条款进行相关操作；所进行的评估或评审应记录于该产品的方案更新评审记录表并按要求予以保存。5.10.3需要对已发放文件进行变更的，项目负责人填写工程更改通知经部门主管批准后发放给相关部门，并及时按文件控制程序的要求替换各部门的原文件。发放记录由工程部保存。5.10.4若涉及相关设备、模夹具以及库存品处理的，由工程部在工程更改通知单上予以说明，相关部门按要求进行处理。5.10.5相关记录的管理按记录控制程序的要求执行。5.11物料编码原则公司产品分为：平面口罩（平面展开的口罩片统称为平面口罩，如：一次性使用医用口罩）、立体口罩（

16、对折焊接立体感强的口罩片统称为立体口罩）、儿童口罩（专属儿童使用的口罩统称为儿童口罩）、异形口罩（其它形状类口罩片统称为异形口罩）；考虑到公司产品简单并用料单一的特性，故物料编码直接规定如下（若超出该规定，则视情形修订本条规定或制作专门的规定文件）：-物料编码共8位，以大写字母及数字混合而成，中间无间隔符号或空格，即XXXXXXXX，如物料与其它产品通用则共用前代产品物料编码；-布料类：名称（两位，取其拼音前两位）+克重（取前两位数字）+宽幅（取前两位数字）+颜色（1代表白色，2代表蓝色，3代表绿色，4代表黑色）+流水号一位；-布料类半成品：BC+克重（取前两位数字）+宽幅（取前两位数字）+颜

17、色（1代表白色，2代表蓝色，3代表绿色，4代表黑色）+流水号一位；-布料浸药：名称（两位，取其拼音前两位）+克重（取前两位数字）+宽幅（取前两位数字）+颜色（1代表白色，2代表蓝色， 3代表绿色，4代表黑色）+药品（识别码）；-浸药布料半成品：BC+名称（两位，取其拼音前两位）+宽幅（取前两位数字） +颜色（1代表白色，2代表蓝色， 3代表绿色，4代表黑色）+药品（识别码）；-干燥剂：GZ+宽长（各取前两位尺寸数字）+克重（取前两位数字）；-PP化学品:PP+00000+识别码(A指化学品A，B指化学品B，C指化学品C，以此类推)；-水刺化学品:SC+00000+识别码(A指化学品A，B指化学

18、品B，C指化学品C，以此类推)；-PE化学品:PE+00000+识别码(A指化学品A，B指化学品B，C指化学品C，以此类推)；-香纸片:XZ+类型（01代表平面口罩，02代表立体口罩，03代表儿童口罩）+香料类型(A代表草莓味，B代表香草味，C代表巧克力味)；+流水号三位；-除臭剂：CC+宽长（各取前两位尺寸数字）+克重（取前两位数字）；-鼻夹：EJ+宽厚（各取前两位尺寸数字）+材质(1代表金属鼻条，2代表铁线包胶鼻条）+流水号一位；-耳带：ED+宽厚（各取前两位尺寸数字）+颜色(01代表绿色，02代表白色）；-耳带半成品：BE+长度（取前两位尺寸数字）+型号（产品型号的后两位数字）+颜色(0

19、1代表绿色，02代表白色)；-头带：TD+宽厚（各取前两位尺寸数字）+颜色(01代表绿色，02代表白色）；-头带半成品：BT+长度（取前两位尺寸数字）+型号（产品型号的后两位数字）+颜色(01代表白色，02代表绿色)；-海绵：HM+长宽（各取前两位尺寸数字）+厚度（取厚度的前一位尺寸数字）+流水号一位；-塑料袋：SL+包装类型（A代表单片装，B代表5片装）+印刷版本（1代表中文版，2代表外文版）+产品型号的后两位数字（如2001A则取01）+流水号两位；-变色片：BSP+直径（取前两位数字）+颜色（01代表白色，02代表蓝色）+流水号一位；-产品半成品：BK+类型（01代表平面口罩，02代表立

20、体口罩，03代表异形口罩）+特性（1表示防病毒，2表示普通）+型号（数字的后2位）+流水号一位；-成品：KZ+类型（01代表平面口罩，02代表立体口罩，03代表儿童口罩）+特性（1表示防病毒，2表示普通）+型号（数字的后2位）+流水号一位；-彩盒：CH+包装类型（A代表单片装，B代表5片装）+印刷版本（1代表中文版，2代表外文版）+产品型号的后两位数字（如2001A则取01）+流水号两位；-中盒：ZH+包装类型（A代表单片装，B代表5片装）+印刷版本（1代表中文版，2代表外文版）+产品型号的后两位数字（如2001A则取01）+流水号两位；-平卡：PK+包装类型（A代表单片装，B代表5片装）+印刷版本（1代表中文版，2代表外文版）+产品型号的后两位数字（如2001A则取01）+流水号两位；-外箱：WX+包装类型（A代表单片装，B代表5片装）+印刷版本（1代表中文版，2代表外文版）+产品型号的后两位数字（如2001A则取01）+流水号两位；-说明书：SMS+产品类型（A代表平面口罩，B代表立体口罩，C代表儿童口罩）+产品型号后两位数字（如2001A，取0