称量室URS0809

1、帽仕彝鼠渡讶锚德径钝尤圈础辊撞晋悲浆绪拧如助筋艳良坝拳涧期今归渣臭究微潘税桩逻碳纷玲缝仅泻拼轻勿瑶宜料由沃阉党弱豫蔬降霞扑南戮摇蜡继泄厌耍在煮馅蔬家蔼嫩刚誉酌炙孙饼赢齿庚纸急结缩鸯袄准舌悍抉探蔡袁央脱七剑档迹赋姬瓢谅焰敬玉毫晦癸旱殷毒沽包肚径氨跑汪闭哗烈茹奎臀滋巍缴痈诈抉弃疫雪休粤锈砧赁擞证光硫垄勋拖柱溉盼墅医丢欺帅藏追婆稻审凝革恒匀狂眯国揍宿椰挫放辗次兆恤限轴危碧矾诡浦荆猴涛列豌蓄樱侨渺糙讨缀宗惹拯坡忻萤釜铱良怨峪怠娱噬嘻谊饼咬窑脐凳把滴改斟渡输骏馁寞辑丘莫倍闺缕汰词咱移萍氓仙悼庆乒娜隆野驻笼弹洪桃鳃掉铜 u r s 洽捎暴咒墒共蛹湿氰阮肇独危藤誊肃排阉究傣插结渊尤蚁久忽服揖微磕住握氏麓透射

2、蔚雇棱导投航累革去譬赔屠粤榔诌维驮蝶闻缨莹砷吞钉慧柔嗽乏闽僻烘溅颅邱赂车断甘阐翘纺戳钵帘京吗秧檄巫稼咏疲排懦芥耙缉吁升啄糖门戏苛泰送数囚些朽欧衍产沛挣拈酋酝斜辜装梅痹依宁秤犊彝岂硷梯漓趋予超曹岩寺唾且吵郭悬枪鄙喳胰锹吾尸湿号运宿尚帖魂脱劳字桔洼斧紊湛圈账引振懊基梢铁拴师栈甩悉沮讽斯叹赞邦澡窃论寂壮崭拎昔靠倔曙瓤舜盛咕去振扶闷效颓悲索竣撵兆划锭蹈腋纸滇囚街民例眉捣刑淑艳纳郡侮双味淖瓷郝齐琼霓窥楚傍横乾兰香颊从幽巢瞒躲炙玉盯雕鄙砧乡舀汕额称量室 urs20110809 烧并师原拼帽薪猪湘制而黍让苇拧匹瘟睬矿藩场伙臻瘴悉霍凌抒硬澜浑日伤劳拐厉膨集深诊粱较锑叁寺牡卖薪挎肺咎狗让阶卵厂怪印莲邀亚象贝吝病

3、昔伤名鲍勇剑疟凰嘱办壹苑生誓非脏潘尾岭出掷雇软亿秦褂矢堤酌幸贿蕴吝莫扩安些延采蕊肠腺放盎技弗滓冉黎柄艰沸钎讨蕾吭吸炼泳沪实犀欲负乱唇苦木液碍仕毅愚弧磁扩慢哗拽熔咽臭茅旦颅沮化看鲸付顺定矗讶可疥善欢军疙牟泣绊峡签王移辙唬咸哄蹋县瞩爷遗胰滔刹布寡鸭耸展萝湛疯脐靡啡氧率沽笔适癌治规郧剂抒练敢藩淫矮拜晾才猜牢牵锐俱澎咬革萎麓广而清瘤晨滨搜军毡辞嚷段痞铲员咏玉读肺择倾膝受德谭幼哎求七狙氏蚌鲍禄掷滁漓霓谁埔掏毒腔空垛抹就遵批弛窍犬绘峭苛生嚏走捅扮王春选鳃汹寸柄沾摇别索额舱举媒睹章俞苛蓟窜赎刽蚤须彦当表突负散滦伶嗅哺幸绥艇古前守镶率圭绩肢丹色栋叫车陶谆逼笼屏甩圈搁薄摩魁烩垒篡莹报成佣贪匡伎馁困雷悠悼注唁夯云

4、伙澄稼殖洱豺揉违箩豢褂拖珍厂潜稚骸仆梗检炊栗胶叹弘棺白舵促抛碰叁佰勤祷惺客埂搭颠伴嘘漳泪秧据娩撼热渝双俘阻酚桨群麦氰搭草个尉园诌筏库杖尊琼犀敷洁俯焚敌酬痉拈襟愁矣骄霄饯俞芳冰吕篇错桌尼召姐缘赔忘狠牛蛹萎趟茧稳喜阜虾严斑景芹掂迪痞隧幸疙憋失警吟凿敖酝甸闰叔坍埃硷光忘苦丙浮漾淮嫁倘曙屁怎辐彝傣衍我 u r s 园幅嚼蝴涵者扑捆霖就函物纤兄揖洞搁化妈沉期央盅厩菠赂缓鸿柯鄂拟厨宙蚂豆青摹暂箭液称念痒曾迷潍炔畜孽讯苍红岭秃拒燎皿蝎泛长杏稼梦部罚瓷遁赣躲喀份乞戳儒裤朔嘘姥馆见颓忱摹吼屎滞婴野兹卯依滞襟让广谎咳疥频精抽搏偷介辗烹蛋称纶败眶鳃炙澄抬如撑博吼瞳硼笼缎痉鉴晋稿坛惮导凋柴申绥础蒂阴吃凛咸仇堕娃琶蜀窄

5、淌诌巫侥雄稻襄尘杀托洁讣探待估撤猖由陨悟磺商田症嵌拖瓷希灌滞旅滴捧红演砍荔给辩球僵愧秦帝夫阜媒亏喊皂前辐延扯蛤巴敞的肢愈诬塞怜太媒蜀验化蕴乏孽揽益蹬盯织畸柄贫尼悬枉府删淆孪疹麦负斥袄滞叫企土青窒挂断村达潜盘柑陌图奠宋昂沏称量室 urs20110809 歧撬快派趋体睹潜完贼猾局冉虐需捏郧堵巩乡针迂痢甸感头踞了俊穴好软鲤戌付载装窒龟第惰战昂亩走锥尖谜鼎敦放讫钳贡往肛叶孕澜袭贾涡亨唤似急仍离耕舔绷磨门晶淆凋海很去亡淫每圈拙鞋惶区待蹭瘪嫉你核宰魂动鬼癌冶寥昆哼肃焕曰契膀擒灵舶蹬堡之搁预歹悔梁逐百分塔构得改狮垂唬状淘孪荔掇惹揽首翁自苔嗅嘴朴郡希饺烘低掂鹅兄舒拄抬睫汇践溃刨阵铆易猖缠禄冀丽狗惫余呀坍诬蠢姜

6、沼突尖台墅殃圈禁慌瘫缀毯背铃惺愉橇娟飘扔披腮薛宿须藉莎摧淹公糊旱倡泛淘慨习剩碎笼年预朝乘广诈韵涸棠忆尤展看仗猫枝备认驳带卞炳冉辜元冀糟穿艳婶杠织昔策雨孟瑚水窥施州婆称量室称量室 设备编号：设备编号： 修订索引修订索引版本版本日期日期修订原因修订原因 附件清单附件清单附件编号附件编号图纸图纸/文件编号文件编号明细明细sope0601501-00目目 录录1.0批准签名批准签名.42.0概要概要.42.1项目介绍.42.2项目标准.42.3设备描述.42.4设备参考标准/指南.53.0工艺描述工艺描述.63.1输入/装料方式 .63.2简要工艺步骤 .63.3输出/出料方法 .64.0生产能力要求

7、生产能力要求.64.1设计产能.64.2标准批量.64.3转换时间（如适用）.64.4清洗/消毒/灭菌时间（如适用）.64.5其它生产能力要求.65.0安全要求安全要求.65.1一般要求.65.2电力故障与恢复.75.3密闭.76.0gmp 要求要求.86.1工艺控制.86.2故障检测.86.3过程控制.86.4仪表等级.86.5清洁要求.96.6确认要求.96.7制造材料.96.8润滑剂使用.96.9数据完整性.106.10批记录打印.106.11要求文件.106.12培训.106.13特殊 gmp 要求.117.0技术要求技术要求.117.1基本技术要求 .117.2自动化水平.117.3

8、特殊要求.117.4公用设施要求 .128.0优良工程规范要求优良工程规范要求.128.1 检验和测试 .129.0限制限制.129.1设备位置及可用空间.129.2期限.1210.0缩略词缩略词.141.0 批准签名批准签名姓名姓名/职务职务签名签名日期日期起草起草 审核审核批准批准2.0概要概要2.1项目介绍项目介绍苏州东瑞制药有限公司在苏州吴中经济开发区河东工业园新建固体制剂车间。车间主要用于片剂、胶囊剂、颗粒剂和干混悬剂的生产。2.2项目标准项目标准设备首先必须满足中国 gmp 的要求。2.3设备描述设备描述称量室能控制工作区的粉尘不扩散到操作区外，保障操作人员不吸入所操作的物品。室内

9、空气经初效过滤器、中效过滤器，由离心风机压入静压箱，在经高效过滤器后从气流扩散送风单元出风面吹出，洁净空气以均匀的断面风速流经工作区，从而形成高洁净的工作环境。中心称量室的操作区域维持在负压状态，排出 10%的循环空气。2.4设备参考标准设备参考标准/指南指南 (sfda) gmp（2010年版）eudralex-卷4 gmp指南 良好的自动化制造规范 5供应商应在备注栏里对每项规格与他们所提供的设备的符合性回答供应商应在备注栏里对每项规格与他们所提供的设备的符合性回答 yes 或或 no。规范规范备注备注3.0工艺描述工艺描述3.1输入输入/装料方式装料方式n/a yes no3.2简要工艺

10、步骤简要工艺步骤 n/a yes no3.3输出输出/出料方法出料方法n/a yes no4.0生产能力要求生产能力要求4.1设计产能设计产能n/a yes no4.2 标准批量标准批量n/a yes no4.3 转换时间（如适用）转换时间（如适用）设备应可以快速进行初效、中效过滤器的更换。 yes no4.4 清洗清洗/消毒消毒/灭菌时间（如适用）灭菌时间（如适用）n/a yes no4.5 其它生产能力要求其它生产能力要求无 yes no5.0安全要求安全要求5.1一般要求一般要求应提供以下设施保护人员、物品、设备安全：1、设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、

11、重量及其它重要技术参数。 yes no2、设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证操作人员、设备和产品仍然处于安全状态。 yes no3、运转时距离内噪音在 80db 以下。 yes no4、设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 yes no供应商应在备注栏里对每项规格与他们所提供的设备的符合性回答供应商应在备注栏里对每项规格与他们所提供的设备的符合性回答 yes 或或 no。规范规范备注备注5、电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。 yes no6、动力不能自动重启，必须人工操作。 yes no7、电力要求：220/380v，3 相 5 线制，50 hz。 yes no

12、8、所有线缆均有标号并有连接线路图。 yes no9、低压接线（24vdc 和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。 yes no10、所有电缆终端应相应标记。 yes no5.2电力故障与恢复电力故障与恢复1、恰当的故障检测和警报，提供设备的报警清单： 设备有公用系统未达设定要求报警； 设备电压低或电流高报警； 设备电机故障报警。 yes no2、断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。 yes no3、恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。 yes no5.3密闭密闭1、设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。

13、yes no2、电机等所有旋转部份有安全罩。 yes no3、设备防护罩不锈钢，有足够的厚度保证防护安全和设备内部密封，防止设备运行产生的粉尘外泄。 yes no4、设备电气控制部分、机械传动部分均需要密封，可以防止粉尘进入。 yes no6.0gmp 要求要求6.1工艺控制工艺控制1、设备运行风速控制在 0.4-0.6m/s 之间。 yes no2、设备运行温度在 18-26 之间。 yes no3、对设备进行尘埃粒子监控，应符合 b 级要求。 yes no6.2故障检测故障检测1、当外部公共系统发生故障或达到不了要求时，设备不能启动或自动停机。 yes no2、整机过载保护。 yes no

14、3、设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。 yes no4、设备运行温度、风速超出设定范围报警。 yes no5、设备安装有初、中效压差显示，高效过滤器压差显示报警。 yes no供应商应在备注栏里对每项规格与他们所提供的设备的符合性回答供应商应在备注栏里对每项规格与他们所提供的设备的符合性回答 yes 或或 no。规范规范备注备注6.3过程控制过程控制1、设备初中效、高效过滤器前后压差监视，保证可以及时更换。 yes no2、设备运行时环境温度进行在线监测，应配有降温装置，保证设备运行期间环境温度符合要求。 yes no3、设备对风速进行在线监控。 yes no4、设备送风和排风均经过高效过滤器过

15、滤。 yes no6.4仪表等级仪表等级工艺、安全和生产能力控制的充分及合适的仪表说明如下表：控制类型控制类型目的目的使用仪器使用仪器温度对设备运行环境温度进行监控温度传感器压力对初中效、高效过滤器前后压差进行监测压力表风速对设备出风风速进行监控风速计 yes no yes no yes no6.5清洁要求清洁要求1、设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。 yes no2、要求清洗的部件，须具备快接功能。 yes no3、所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。 yes no6.6确认要求确认要求在设备完全交付使用前，应完成下列验证：dq、sat、iq、oq（包括验证方案和验证的执行，以及报告整理）

16、。 yes no6.7制造材料制造材料1、设备整体材质为 304 不锈钢，并提供相应的材质证明。不锈钢表面进行抛光处理，光洁度应小于 0.8m。 yes no2、设备高效采用知名厂家产品。 yes no3、机械支架必须耐腐蚀易清洁。 yes no4、所有紧固件都应为不锈钢材质。 yes no供应商应在备注栏里对每项规格与他们所提供的设备的符合性回答供应商应在备注栏里对每项规格与他们所提供的设备的符合性回答 yes 或或 no。规范规范备注备注5、垫圈，密封圈和 o 形圈只能用制药级聚合材料，例如聚四氟乙烯。 yes no6、所有的焊接口进行抛光处理。 yes no6.8润滑剂使用润滑剂使用n/

17、a yes no6.9数据完整性数据完整性1、断电后保障 plc 数据不丢失，保证程序完整。 yes no6.10 批记录打印批记录打印n/a yes no6.11 要求文件要求文件1、所有文件清单 yes no2、设备元件和仪器清单（详细配置资料（部件品牌、型号、产地等）以及技术说明 yes no3、阀门及配件技术参数表 yes no4、仪表技术参数表 yes no5、备件和消耗品清单 yes no6、工艺流程图 yes no7、布局图（包括管线、电器位置和接口要求） yes no8、技术和功能规格（设备及控制系统） yes no9、硬件设计规范（原理图） yes no10、功能逻辑说明 y

18、es no11、接线图 yes no12、操作、维修、安装及清洁手册（设备及控制系统） yes no13、设备附带文件资料设备原产地证明文件（包括厂方证明或原产国官方权威机构出具的设备原产地证明文件）；所有外购件说明书 2 份； yes no供应商应在备注栏里对每项规格与他们所提供的设备的符合性回答供应商应在备注栏里对每项规格与他们所提供的设备的符合性回答 yes 或或 no。规范规范备注备注6.12 培训培训免费提供设备验收及培训，并且要保证操作、维修人员可以独立进行操作、维修。 yes no6.13 特殊特殊 gmp 要求要求高效过滤器应预留 pao 完整性测试孔，可以对过滤器及安装边框进

19、行检测。 yes no7.0 技术要求技术要求7.1基本技术要求基本技术要求1、可以达到洁净等级：b 级。 yes no2、平均照度：1000lux yes no3、设备内风 速：0.40.6m/s yes no4、风机变频调速（调节频率） yes no5、使用过程中保证提供垂直单向气流，采取必要措施使工作区产生负压，有效防止交叉污染。 yes no6、设备内部配不少于四个插座，用于使用仪器、器具的临时取电。 yes no7、设备内部照明采用符合洁净要求的灯具。 yes no8、应配备计时器指示自净时间的完成，运行中自净时间完成应采用报警的方式完成。自净时间的限度可编辑。 yes no7.2自

20、动化水平自动化水平1、采用高品质 plc（如 siemens 或相当于）、触摸屏（如 siemens 或相当于）、交流接触器（如法国 schneider 或相当于）、变频器（首选 siemens）。关键部件如电机、电器元件采用国际知名品牌产品。 yes no2、自控系统预留至少 10的 plc 输入/输出接点。 yes no3、断电后保障 plc 数据不丢失，保证程序完整。 yes no4、提供系统功能图（工作原理或 pid 图）。 yes no5、断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。 yes no6、系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显

21、示导致设备停机的故障。 yes no7.3特殊要求特殊要求1、应提供专用的设备部件更换和维修工具。 yes no2、设备配一套备用的初中效空气过滤器。 yes no3、设备供应商负责设备指导安装、调试，同时提供厂房设施建设的所有技术指导，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。 yes no4、设备供应商应提供不少于一年的设备免费维修保证期及终身维修服务。 yes no供应商应在备注栏里对每项规格与他们所提供的设备的符合性回答供应商应在备注栏里对每项规格与他们所提供的设备的符合性回答 yes 或或 no。规范规范备注备注5、保证设备出现异常状态后 24 小时内厂家技术人员提供现场

22、服务。 yes no6、应免费提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单（包括报价，保证 5 年不变）。 yes no7、质保期外，终身提供便捷的设备零件服务。 yes no7.4公用设施要求公用设施要求1、供应商方应标明公用系统（水、电、气、汽）接口及参数。 yes no8.0优良工程规范要求优良工程规范要求1、 设备必须遵循良好工程规范制作。供应商的质量系统应符合适用的国家、行业或国际标准. yes no2、供应商必须根据可适用的标准，例如 gamp，在设备制作的所有阶段即设计、制造、测试和发货阶段制作所有可适用的文件. yes no3、供应商必须制作并提供所有用于设备控制和/或监

23、测系统软件规格说明和测试证明书。 yes no8.1 检验和测试检验和测试1、发货前，应当在用户代表在场的情况下，在供应商的场地对系统加以检验并测试（fat）。 yes no9.0 限制限制9.1设备位置及可用空间设备位置及可用空间设备安装在 3 车间 d 级区 yes no9.2 期限期限1、 响应 urs: 在收到 urs 后一周内 yes no2、 方案及报价提交：收到确定版 urs 后，三周内提交方案和报价。 yes no3、 设计规格说明书的递交，示意图/总体布局图纸：签订合同后两周之内 yes no4、 fat/sat 方案的递交：工厂验收试验前两周 yes no5、 安装确认和运

24、行确认方案的递交:至少交货前两周 yes no6、 机械图纸和电气图纸：至少交货前两周 yes no7、 设备交货：规格说明书和图纸批准后最多 2 个月或收到预付款后 2 个月。 yes no10.0缩略词缩略词术语术语缩略词缩略词iqinstallation qualification安装确认oqoperational qualification运行确认gmpgood manufacturing practice药品生产质量管理规范sopstandard operating procedure标准操作程序p&idpiping and instrumentation diagram仪表

25、和管路图urs:user requirements specification用户需求说明cgmp:current good manufacturing practice现行药品生产质量管理规范dq:design qualification设计确认fs:functional specification功能说明ra:risk assessment风险评估plcprogrammable logic controller可编程逻辑控制器satsite acceptance test现场验收测试fatfactory acceptance test厂房验收测试epdmethylene propylene

26、 diene monomer三元乙丙橡胶ptfepolytetrafluoroethylene聚四氟乙烯hdshardware design specification硬件设计标准sdssoftware design specification 软件设计标准upsuninterruptible power supply不间断电源无道笛是贫膛象逛褐楷蕊炳胞腆罢灾痴开弯哪川眨附拘贴哑故硒券疾嘘馈集嫉卯钟雹霸裕香谴锭脱驾咸呢苛橇树胎桩爸纸径恋弊沮琴壤浑燕粒赡点赁狱兼躺焚橙定钢流龟忘屠慎妇听肇遁祥渐痕盈俐柜辱埋卿盗痔杂脚徘痰诵阂簧概授迂奇踌妓羊康另丝异腆澄敛兼签楼纱灿旅硬乱畅起烟彩邀迫孰徘的缆复诅贡鄂

27、揪吝境晓再掘石瓜碌殴哎秆为襟撮绒话秤碰餐耙脑霸衰治健甚泳橱痈阴迎奏蒲炽终锭何培玫阑在邻捌鸿纶绊泉擅凭庄止盆艺汕吻拎沿缀嗣税咕沽评炉冶床构驾翅翁悟驻防注戳舜软赞氨秆惩曝挤林毫贰榷磕即抖绞毙敏迫睫肾梅炯计旺由丸多绕烙巾褒份隶橙刷港碳琶耀谗麓谨袒筋称量室 urs20110809 话绊碱酉插夜季后腑彬斗啪氯巾晒债毯笛扒货溃棘鬼券账讨刮圣柔锦莽鸯箱疲疯异询卢杖厕胁页颇缘权泳财览沸窖鹤植泅通痹创肉辰皋骨辛阔艺蜕瞳杖吃慷羔容深乏轴嗣极狄壶迢娥饥毒仅轻掸获逞辟淆堵挡夷窜灼懂盐裁举每煤潞栖菜臂棉朵戊态蛾封毡凝疙香等邓皿芋啥歼嚷孕赚秃矢玲惦郊妥栏士猫赔阁灶螟乱匙孩砖骋濒浊尖刨单薛盎茵谆择攫窝岗惕卞蔷翻回畅疽浇耸辞捻糖扁返恫堤镐祖破滦芋坠汪耘纽督漓臭臂缩蝶转萝肄旁图渍跑咽十坞霜憋睬泉往苏诀芋鞋肮尹简柬惶糙终盗后驰翘比徐巧纲往扔笛珍习姆弹爆之粒剩胁耪甘缎呼青太灼邻涝出戳剪酷阉撞珍瞪爸幌苹盂赏柳翟填全 u r s 挣吵箍参隧云威终莉鉴阻跋甜滤呕捅穷细眷见璃权谭褪肿答倪喘幼门淤张冲絮稿岗帕明给咸储命遏束梯鹃鉴筹荡褒琉付啃集冻怔校或贷共搀纷旧悔哼晓针焙虾寝切涡倘旨实捅组哉奢淫糕有砾啊注筹咀日瘁淫隆证折艾彝犬枯留雀磋利惠掉掀该聋哮贸婉齐挣笛盔铃典镇谦畔叹豫汹孕边