原 料加工处理

1、项项 目目 二二原原 料料 加加 工工 处处 理理 原料加工处理原料加工处理模块一模块一 职业岗位职业岗位 生化药品制造工、酒精制造工 中华人民共和国职业分类大典对生化药品制造工、酒精制造工从事的工作内容进行了阐述，主要包括： (1) 使用切割、粉碎、研磨等设备对动、植物及微生物原材料进行预处理； (2) 对原料进行筛理、除杂； (3) 使用粉碎机将物料粉碎，按一定粮水比制成料浆； (4) 使用蒸煮机对料浆进行糊化； (5) 使用糖化锅将糊化液糖化。 模块二模块二 工作目标工作目标一、项目目标一、项目目标 (1) 能按生产指令单领取原料，完成原料加工处理操作； (2) 掌握典型磁铁分离器、粉碎

2、机的操作规程； (3) 按生产指令执行典型磁铁分离器的标准操作规程，完成生产任务，生产过程中监控原料加工的质量，并正确填写加工原始记录； (4) 按生产指令执行典型粉碎机的标准操作规程，完成生产任务，生产过程中监控颗粒的质量，并正确填写粉碎原始记录； (5) 按生产指令执行淀粉水解糖的制备，完成生产任务，生产过程中监控水解糖的质量，并正确填写淀粉水解糖制备原始记录； (6) 按生产指令执行糖蜜的稀释，完成生产任务，生产过程中监控糖蜜稀释液的质量，并正确填写糖蜜稀释液制备原始记录； (7) 能按gmp要求结束原料加工处理操作； (8) 能按gmp要求进行设备的清洁及清场操作。 二、拓展目标二、拓

3、展目标 (1) 学会必要的原料加工处理基础知识； (2) 能对工艺和设备的验证有一定了解； (3) 学会突发事件的应急处理。 模块三模块三 操作前准备操作前准备一、职业形象一、职业形象 1进入生产区 更衣：所有进入生产区的操作人员，进入更衣室，脱去外衣，将私人物品放入橱内，洗手，烘干，穿工作服、戴工作帽和口罩，进入生产区。 2上岗前双手清洗程序 (1) 用流水充分润湿双手直到腕部。 (2) 以5ml洗涤剂均匀涂布于双手润湿部位，并反复揉搓2-3min以上。 (3) 用流水将两手污物及泡沫冲洗干净。 (4) 在干手器下吹干两手。 (5) 洗手后不得涂抹护肤用品。 (6) 更衣柜内物品摆放要有条理

4、、整齐、清洁、无异味。 (7) 按规定周期更换干净工作服。 3工作区行为准则 (1) 进入生产区后，应在本岗位所需区域内工作，不得串岗。 (2) 搬运物料时，应按规定路线运送，不得穿越其它工作区域。 (3) 保持自己的工作区域内干净、整洁。 (4) 工作中尽量减少非生产要求的动作，避免剧烈动作（如快速跑动，直接在地面上推拉东西等）。 (5) 不面对裸露的原辅料、半成品及待包装品谈话，甚至咳嗽，及其它可能污染药品的行为。 (6) 不用裸手接触药品。 (7) 凡需带手套操作人员，除正常生产动作外，不应伸手乱摸设备及无关物料。二、职场环境二、职场环境 (1) 环境应保持整洁，门窗玻璃、墙面和顶棚应洁

5、净完好。 (2) 设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象发生。且符合相关清洁要求。 (3) 检查确认生产现场无上次生产遗留物。 (4) 环境温度应控制在18-26。 (5) 环境相对湿度45-65%。 (6) 环境灯光不能低于300勒克斯，灯罩应密封完好。 (7) 电源应在操作间外，确保安全生产。三、任务文件三、任务文件 1.1.磁铁分离器操作规程磁铁分离器操作规程 1.目的：规范原料除铁标准操作。 2.范围：原料加工处理岗位。 3.职责：本岗位操作人员。 4.内容： 4.1准备。 4.1.1检查生产场地、设备、容器是否清洁。 4.1.2检查电源是否正常。 4.1.3检查进料

6、口与出料口开启、关闭是否自如。 4.2开机。 4.2.1打开电源，开启设备。 4.2.2空车运行15秒后，缓慢均匀进料。 4.2.3从出料口收集原料。 4.3停机。 4.3.1关闭设备，关闭电源。 4.3.2清除盛铁盒内的磁性金属杂质。 4.4清洁设备。 5.注意事项： 5.1每次投料要均匀缓慢。 5.2设备不得长时间超负荷运转，隔一段时间，需停机以清除盛铁盒内的金属杂质。 5.3清洗时，应用塑料袋将电气控制装置罩住，以防进水。2 2原料粉碎机操作原料粉碎机操作规程规程 1.目的：规范原料粉碎标准操作。 2.范围：原料加工处理岗位。 3.职责：本岗位操作人员。 4.内容： 4.1准备。 4.1

7、.1检查生产场地、设备、容器是否清洁。 4.1.2检查电源是否正常。 4.1.3检查进料口与出料口开启、关闭是否自如。 4.1.4用手转动转子，检查齿爪、锤片及转子运转是否灵活可靠，壳内有无碰撞现象，转子的旋向是否与机上箭头所指方向一致，电机与粉碎机润滑是否良好。 4.2开机。 4.2.1打开电源，开启设备。 4.2.2空车运行23min后，没有异常现象后再缓慢均匀进料。 4.2.3从出料口收集原料。 4.3停机。 4.3.1关闭设备，关闭电源。 4.4清洁设备。 5.注意事项： 5.1每次投料要均匀缓慢。 5.2设备不得长时间超负荷运转。若发现有震动、杂音、轴承与机体温度过高、向外喷料等现象

8、，应立即停车检查。 5.3粉碎的原料应仔细检查，以免铜、铁、石块等硬物进入粉碎室造成事故。 5.4操作人员不要戴手套，送料时应站在粉碎机侧面，以防反弹杂物打伤面部。 5.5机器发生堵塞时，严禁用手、木棍强行喂入或拖出物料。 5.6粉碎机常期作业，应固定在水泥基础上。 5.7清洗时，应用塑料袋将电气控制装置罩住，以防进水。四、生产用原材料四、生产用原材料 对从仓库接收来的原辅料检查是否具有合格证，并核对本次生产品种的品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作。 五、生产用器具、设备五、生产用器具、设备 (1) 检查确认磁铁分离器、粉碎机、淀粉水解糖制备设备与糖蜜稀释设备等状态完好并应在操

9、作校验合格有效期内。 (2) 检查确认设备、器具状态完好并在清洁有效期内。 模块四模块四 操作过程操作过程 一、原料除铁一、原料除铁 (1) 按生产指令取原料，放入不锈钢桶内，备用。 (2) 开启磁铁分离器，将原料从进料口缓慢加入，出料。 (3) 关闭磁铁分离器，磁力消失，将落入盛铁盒内的磁性金属杂质倒出。 近年来，制药企业不断出现药品质近年来，制药企业不断出现药品质量事故，严重危协到人民群众的用量事故，严重危协到人民群众的用药安全，必须树立全面质量管理的药安全，必须树立全面质量管理的概念概念 。二、原料粉碎二、原料粉碎 (1) 粉碎机启动前，先用手转动转子，检查齿爪、锤片及转子运转是否灵活可

10、靠，壳内有无碰撞现象，转子的旋向是否与机上箭头所指方向一致，电机与粉碎机润滑是否良好。 (2) 开启粉碎机，启动后，先空转2-3min，没有异常现象后再投料工作。 (3)将已除杂质的原料均匀从料斗投入粉碎机，原料粉碎完毕，关闭粉碎机，出料。 三、淀粉水解糖的制备三、淀粉水解糖的制备 1调浆 将原料淀粉加入配料罐内，加水调制成淀粉乳。 2配料 将na2co3水溶液缓慢倒入配料罐内，同时搅拌均匀，调ph值处于5.0-7.0之间。再加入0.15%cacl2作为淀粉酶的保护剂和激活剂，然后加入耐温淀粉酶，料液搅拌均匀。 3液化 采用二次加酶喷射液化法。用泵将料液泵入蒸汽喷射液化器内，从喷射器中出来的料

11、液和高温蒸汽直接接触，料液在很短时间内升温至95-97。此后料液进入保温罐保温60 min，温度维持在95-97，然后进行二次喷射。在第二次喷射器内料液和蒸汽直接接触，使温度迅速升至145以上，并在灭酶罐内维持该温度35min左右，彻底灭活淀粉酶。然后料液经冷却系统进入二次液化罐，将温度降低至95-97，再加入淀粉酶，液化约30min，用碘呈色试验合格后，结束液化。 4糖化 液化液送入糖化罐，开启搅拌器，用酸调ph值至4.2-4.5，同时迅速降温至60，然后加入糖化酶，60保温数小时。用无水乙醇检验无糊精存在时，将料液ph值调至4.8-5.0，同时加热到90，保温30min，然后将料液温度降低

12、到60-70时泵入压滤机过滤，滤液进入贮糖罐备用。 5质量评价 淀粉水解糖液的主要质量要求有，其色泽应为透明淡黄色；无糊精反应；ph值4.6-4.8；还原糖含量为25%-38%；de值（葡萄糖值）应大于95%。 从原料加工到成品分装的整个生产过从原料加工到成品分装的整个生产过程，质量始终是第一位。我们所知道程，质量始终是第一位。我们所知道的的“齐二药事件齐二药事件”就是使用了不合格就是使用了不合格的辅料。的辅料。四、糖蜜稀释液的制备四、糖蜜稀释液的制备 稀释时，开启糖蜜连续稀释器，用泵从糖蜜入口泵入糖蜜，同时打开热水、营养盐与冷水阀门，糖蜜先与热水和营养盐混合，再与冷水混合，混合液在稀释器内湍

13、流流动，糖蜜稀释液由出口流出。 五、操作注意事项五、操作注意事项 (1) 磁铁分离器操作时应注意每次投料要均匀；设备不得长时间超负荷运转，运转一定时间，需停机清除盛铁盒内的金属杂质。 (2) 粉碎机操作时应注意每次投料要均匀缓慢；设备不得长时间超负荷运转，如有异常应立即停车检查。 (3) 设备操作前应进行设备状态与完好检查，辅助设备检查。 (4) 设备操作结束后清场。 六、评价方法六、评价方法 实训评分标准 1.准确领取原料-5分 2.磁铁分离器正确操作-10分 3.粉碎机正确操作-10分 4.淀粉水解糖的正确制备-20分 5.糖蜜稀释液的正确制备-20分 6.所用设备组成部件及作用的描述-1

14、0分 7.生产线所用设备及作用的描述-10分 8.遵守职场行业制度-15分 模块五模块五 结果处理结果处理 原料加工处理完成之后，可按以下步骤处理结果： (1) 将本工序制备好的原料放入指定干净容器内，以备下一道工序使用。 (2) 将原始记录按原始记录填定制度填写完毕，纳入批生产记录。 (3) 对设备及容器具进行清洁消毒，有记录，经实训教师复核。 (4) 按生产区清洁消毒规程对本生产区域进行清场，并填写清场记录，纳入批生产记录，经实训教师复核。 (5) 操作人员退出生产区，按进入生产区时的相反程序执行。 (6) 操作人员按规定周期更换干净工作服。 模块六模块六 基础知识基础知识一、基本概念一、

15、基本概念 1gmp gmp是good manufacturing practice的简称，即药品生产质量管理规范。 2sop sop是standard operation procedure的简称，即标准操作规程，是经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 3液化 液化是指利用液化酶使糊化淀粉水解成糊精和低聚糖等，使黏度大为降低，流动性增高，该过程在工业生产中称为液化。 4糖化 糖化是指液化完成后，利用糖化酶将糊精或低聚糖进一步水解为葡萄糖的过程，在生产上称为糖化。 5二次加酶喷射液化法 对于谷物淀粉，如玉米、大米等，由于其淀粉颗粒小且坚硬，蛋白质含量多，在液化的过程中，第一次加入液化酶后将

16、料液从蒸汽喷射液化器内喷出，料液与蒸汽接触后，料液再进行第二次喷射，然后再加入液化酶进行液化的工艺，称为二次加酶喷射液化法。 二、发酵工业原料二、发酵工业原料 发酵工业用原料通常以糖质或淀粉质等碳水化合物为主，加入少量有机氮源和无机氮源，一般可无需精制，微生物本身能有选择地摄取所需要的物质。所用原料不同，加工处理方法也不同。淀粉质原料及其水解液是发酵工业常用的碳源。蛋白质类原料是发酵工业常用的氮源。 1淀粉质原料 工业淀粉是以薯类、谷类等农产品为原料加工而成的白色或淡黄色粉末。按原料的不同可分为薯类淀粉和谷类淀粉。 2蛋白质类原料 发酵工业中常用的蛋白质类原料主要有黄豆饼粉、花生饼粉、棉子饼粉

17、、玉米浆、蛋白胨、酵母粉、鱼粉等。这些原料含有丰富的蛋白质、多肽和游离氨基酸，是微生物生长良好的营养物质。 三、原料加工三、原料加工处理注意事项处理注意事项 (1) 发酵工业上经常选用玉米、薯干、谷物等农副产品作为培养基的原料来源。为了提高这些原料的利用率，以及方便对原料进一步加工，通常需要将这些原料粉碎。但原料常常混杂有磁性金属杂质，这些杂质如不清除，随着进入粉碎机，将会对设备造成损害，所以在对原料进行处理时首先必须分离出夹杂在原料中的这些金属杂质，然后进行粉碎。 (2)磁铁分离器可用永久磁铁或电磁铁。永久磁铁具有结构简单，使用维护方便，不耗电能等优点，但磁力较弱，磁性会退化。电磁铁磁力稳定

18、，性能可靠，但结构稍复杂。用磁铁分离器除铁时，当原料以薄层通过磁铁部分时，铁块被吸住而除去，原料则继续自由通过，从而达到除铁的目的。 (3) 常用的粉碎机械有锤式粉碎机和辊式粉碎机。锤式粉碎机主要利用冲击力将物料粉碎，该粉碎机具有构造简单、紧凑、物料适应性强，粉碎度范围大，生产能力高，运转可靠等优点。辊式粉碎机主要利用挤压和剪切作用将物料粉碎，可用于粒状物料的中碎及细碎。 (4) 对于很多不能直接利用淀粉或者利用淀粉效率不高的微生物，发酵前还需要将淀粉质原料水解为葡萄糖。 (5)根据采用的水解催化剂不同，淀粉水解糖的制备方法有以下三种：酸水解法，双酶水解法和酸酶结合水解法。 (6) 原糖蜜的浓

19、度高，一般微生物不能直接利用，在发酵前首先需对原糖蜜进行稀释、酸化、灭菌、添加营养盐等加工处理。 模块七模块七 可变化范围可变化范围 1本项目是以薯类、玉米等农副产品原料的除铁、粉碎过程为例，其他农副产品原料，例如小麦，大米的加工处理可参照该项目；在药物制剂生产时，药物、辅料、中药材的除铁、粉碎操作也可以参照本项目。 2本项目是以玉米淀粉水解糖的制备方法为例，其他含淀粉原料，例如薯类、小麦、大米的水解制糖法可参照该项目。 模块八模块八 法律法规法律法规 (1) 药品生产质量药品生产质量管理规范管理规范 第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在

20、1826，相对湿度控制在45%65%。 第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。 第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。 第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。 第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。 洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不