临床试验观察表

1、受试者住院号 封面病例报告表(Case Report Form )受试者姓名 ：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：四川省妇幼保健院在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1. 筛选合格者填写病例报告表。2. 病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。3. 填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。4. 患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字 母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写 每个字的首字母。5. 表中凡有“”的项，请在符合的条目上划“。表格中所有栏 目均应填写相应的文字或数

2、字，不得留空。6. 所有检验项目因故未查或漏查，请填写 ND具体合并用药剂量和 时间不明，请先写NK7试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。单位联系人联系电话传真四川省妇幼保健院8临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完 成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。受试者住院号 临床试验流程图项目治疗前产后3天产后5天产后15天产后30

3、天基本情况采集确定入选/排除病例签署知情同意书填写一般资料病史与治疗史合并疾病症状与体征合并用药记录安全性观察不良反应疗效性观察临床症状、体征评分理化指标检杳影像学、心电、B超等检查不良反应评估疗效评定其它工作随机分组分发研究产品回收研究产品数量受试者住院号 患者知情同意书受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品-温热电位治疗仪的疗效和安全性。温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 机理，主要

4、用于XXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑 机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进 血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促 进组织的再生修复功能， 增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。 其注 册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗 器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方 案要求进行临床试验观察。 本仪器是安全的， 无任何风险和副作用的， 医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生 由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必要的

5、 治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得 到相应的补偿。绝大多数患者能从本研究中获益。 您将有权在任何时间询问有关 本研究的任何问题。 您参加本研究完全是自愿的， 您将有权决定在任 何时间退出本研究， 将不会再任何方面影响医生对您的治疗， 您的权 利将得到充分的保障。 医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带 来的伤害。本研究的所有资料将是保密的， 有关您的个人资料不会出现在总 结报告或发表文献中。 伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道德 的，并在赫尔辛基宣言指导下进行。志愿受试者声明： 作为受试者，我已了解以上情况，同意参加本研究，按照临床试验方案的要求，按时用药，按

6、时复诊，及时报告出现的不良反应。我 有权随时退出该项试验。但在无特殊情况下，尽可能完整的接受本次 临床试验研究。受试者签字：研究者签字：日 期：日 期:受试者住院号就诊时间：年 月第一次就诊日病例入组入选标准是否根据病史和体格检查，请确认一下内容（1）符合西医诊断标准。（2）患者知情同意、自愿参加。（3）签署知情同意书。（4）如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入研究。排除标准是否（1）阴道炎、妊娠期糖尿病、糖尿病、贫血，第二产程 延长、心肺及肾功能严重衰弱，恶性肿瘤，各种出血性疾 病，急性传感病，咼热，咼热性疾病，心脏病手术后恢复 期等。（2）米用其它药物治疗的患者。（3）正参加其它临

7、床研究的病人。（4）如果以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入研究。观察医师:般资料受试者性别：女 男受试者年龄：岁婚否：已婚未婚职业：身高：cm体重:Kg血压：/mmHg心率：受试者住院号就诊时间：年 月第一次就诊 日病例入组日期:次/分孕周：月日 西医诊断：病情程度：轻中 重治疗史：有口无口用药治疗情况：（1） 品名：剂量:已停用时间：（2） 品名：剂量:已停用时间：服药时间：服药时间：服药时间：（3） 品名：剂量:已停用时间：过敏史：无口有口 （如有，请详细记载如下：。目前患者有的其他疾病及用药无口 有口诊断诊断日期用药日期剂量开始日期结束日期年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年

8、 月曰年 月曰年 月曰观察医师： 日期：受试者住院号就诊时间：年 月 日临床观察指标产后1 天产后3 天产后5 天治疗15天产后30天临床症状、体征实验室检查血常规CRP白带常规其它观察医师： 日期：受试者住院号 就诊时间：年 月日第一次就诊 使用前合并用药（CONCOMITAMEDICATIO） 有 无（如有，请详细记载）商品名或通用名每日总剂量使用原因开始日期（年 月曰）结束日期（年 月曰）或末次就诊时仍在使用年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月

9、曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰观察医师： 日期：受试者住院号 就诊时间：年 月日不良事件不良事件（ADVERSE EVENT ,AE（用标准医学术语）记录所有观察到的和用一下问句“自上次检杳后您有何不 同的感觉？”直接询问得出的不良事件尽量使用诊断名称而不是使用症状名 称，每栏记录个不良时间。该受试者整个试验期间有无经历任何不良事件？有无 如有，请分别填下表不良事件名称开始发生日期和 时间年 月日:（24小时）年 月日:（24小时）年 月日:（24小时）不良事件的严重 程度轻 中 重轻 中 重轻 中 重

10、是否采取措施 （如是，请记录伴 随用药和伴随治是否记录：是否记录：是否记录：疗记录表）对研究产品的影 响正常使用 停使用停止治疗暂正常使用 停使用停止治疗暂正常使用 停使用停止治疗暂肯定有关 可肯定有关 可肯定有关 可与研究产品的关能有关能有关能有关系可能无关无可能无关无可能无关无关关关无法判定无法判定无法判定根据研究者的判断是否符合严重不良事件定义？1.导致死亡2.威胁生命3.导致住院4.导致持续或严是否是否是否重残疾/能力丧（如是，请立即电（如是，请立即电（如是，请立即电失话/传真报告本公话/传真报告本公话/传真报告本公5.导致先天性异司及省食品药品监司及省食品药品监司及省食品药品监常或出

11、生缺陷督管理局）督管理局）督管理局）6.重要医学事件报告日期：年报告日期：年报告日期：年（如有可能影响 到受试者并有可 能需要药物/手术 以防治上述结果）月 日月 日月 日在不良事件终止或研究结束时填写一下部分仍存在不知仍存在不知仍存在不知所发生不良事件道道道的结局已缓解年已缓解年已缓解年月 日月 日月 日患者是否因此不 良事件而退出试 验？是否是否是否观察医师： 日期：受试者姓名拼音缩写 就诊时间：年 月日试验总结试验完成情况总结患者末次治疗日期：年月日使用情况：全部使用有时漏用有一半疗程以上未使用全部疗程未使用该患者试验期间是否有不良事件发生？是否患者是否完成了临床试验?是否如否，请填写以下中止试验原因患者中止试验日期：年 月日首