风险管理操作规程改

1、质量风险管理操作程序1. 目的：为规范药品经营质量风险管理过程，明确质量风险管理实施程序，特制本管理程序。2. 适用范围：适用于公司对药品经营质量风险管理进行控制。3. 职责：3.1质量风险管理领导小组3.1.1全面负责公司质量风险管理工作。3.1.2负责质量风险过程的审核和批准工作。3.2 质量负责人3.2.1负责质量风险管理领导小组会议的召集组织。3.2.2负责审核、批准质量风险管理实施计划和质量风险审核报告。3.3质管部3.3.1负责主持质量风险管是日常工作。3.3.2负责制定质量风险管理制度和操作程序。3.3.3负责编制质量风险管理计划和质量风险审核报告。3.3.4负责质量风险管理教育

2、培训考核工作。3.4 各职能部门3.4.1负责执行公司质量风险管理制度和操作程。3.4.2参与公司质量风险管理活动并负责组织本部门开展质量风险管理工作。3.5全体员工3.5.1参与公司质量风险管理活动。3.5.2执行公司质量风险管理措施制度和操作程序。4. 程序：4.1 质量风险管理的启动：风险管理程序启动分为，不定期启动风险管理程序，定期启动风险管理程序。4.1.1不定期启动风险管理程序在质量管理过程中，当出现以下情况时风险管理管理程序可以被启动：（1）重大投诉；（2）变更：包含主要负责人员的变更、设施、设备的变更，组织结构的变更等；（3）文件：是指文件的修订、撤消、替换等；（4）其他：是指

3、除上述内容之外的情形。如偏差的纠正与预防措施、内外部环境的变化、法规政策的变化、公司战略决策的变化等。4.1.2定期启动风险管理程序（1）年度风险回顾；（2）定期自检。4.1.3质量风险管理启动操作（1）各岗位人员在质量管理活动中发现风险来源及隐患时，立即向本部门负责人报告，经质管部审核，同意启动风险管理程序。（2）对于不需启动的风险管理程序的风险，质管部协助部门运用非正式风险管理方式，在日常管理活动中加强监控管理，以达到风险控制的效果。4.2质量风险管理实施 经批准需启动质量风险管理程序的，由质量管理部门负责风险管理的实施工作。4.2.1制订计划 质管部制订质量风险管理的实施计划，明确质量风

4、险管理实施的目的、范围、组成人员及分工、风险管理工具、风险管理周期等。4.2.2组织培训质管部组织开展风险管理计划培训，负责对风险管理小组成员进行与计划实施相关技能、知识的培训和辅导，确保实施效果达到预期目的。4.2.3风险评估 风险评估包含风险的识别、风险分析及风险评价三部份。各部门根据“质量风险管理计划”组织完成本部门风险的识别、分析及评价。完成对风险指数的计算，风险等级判定，并报告质管部。（1）风险识别风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储

5、设施和管理条件、过程管理、药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。1）各部门组织根据实际情况,对本部门的经营环节进行风险的全面排查,查找可能出现的影响药品质量安全的风险隐患。2）风险识别的依据a.药品管理法及药品管理法实施条例；b.药品经营质量管理规范及附录；c.药品经营质量管理规范现场检查指导原则；d.其他有关药品的法律法规和行政规章。e.质量风险管理制度和质量风险管理程序3）风险识别的方法a.头脑风暴法：通过会议的形式，利用集体的思考，引导每个参会人员围绕中心议题广开言

6、路、激发灵感，在自己的头脑中掀起风暴，畅所欲言地发表独立见解的一种创造性思维方法。b.失败模式分析法（FMEA）：用来确定过程中潜在的无法达到预定或规定要求所表现出的现象，进而确认风险的分析方法。通常采用风险优先度（风险指数）RPN来进行度量。c.质量风险经确认后，由质管部进行统一编号管理。QR-风险流水号：000至999 部门名称简写例如：FX-质-001，是指质管部第001号风险点。d.各部门采用流程图、检查表、头脑风暴、因果图（鱼骨图）等工具，按岗位或活动进行风险识别，填写质量风险识别表。（2）风险分析通过对风险发生的可能性、后果的严重性及风险的可检测性进行评分，实现对风险的分析。1）风

7、险评分标准风险出现的可能性类别评分标准几乎可能出现5分事件发生的概率非常高，频频发生，控制措施不到位。可能会出现4分事件发生的概率比较高，人们不会感到意外的事故。偶尔会出现3分事件可能发生，控制措施可能被破坏。非常少的出现2分事件的发生概率非常低，但是可以预见。基本不可能出现1分事件发生的概率几乎为零。风险的严重性类别评分标 准毁灭性5分对药品有严重影响，会导致巨大损失，出现法规风险。严重4分对药品有较高的影响，会出现较大损失，出现不良信誉。中等3分对药品有影响，会出现较小损失，造成不良影响。微小2分对药品有较小的影响会出现微小损失，不会造成不良影响。无关紧要1分对药品有微小的影响，几乎不产生

8、损失。风险的可检测性类别评分标 准几乎不可能5分风险不易发现或危害已经暴发后必须专项检查才能检测。非常低4分控制措施有很少可能被检测出，只有在内审、排查时才能检测。中等3分控制措施可能在日常检查中检测出。高2分有较多机会能检测出。几乎肯定1分有自动监测系统，肯定能检测出。（3）风险评价在风险分析的基础上，通过定量分析（风险指数）和定性分析的方法进行风险的评价。1)定量风险评价a.通过计算风险指数来定量判断风险指数（RPN）计算方法RPN（风险指数）=后果的严重性×风险发生的可能性×风险的可检测性可能性严重性1234555101520254481216203369121522

9、46810112345b.通过计算风险二维矩阵指数（严重性×可能性）c.定性风险评价根据风险指数，风险二维矩阵指数的计算结果，结合公司的经营实际确定风险可接受标准，并对风险进给予“高风险”、“中等风险”、“低风险”的风险级别判定。风险等级判定标准RPN（风险指数）风险二维矩阵风险等级判定10分以下1-4分低风险10-30分5-9分中等风险30分以上10-25分高风险(4) 质管部负责整理、审核各部门风险评估的材料，对确认的风险点进行统一编号管理，编写“质量风险评估报告”，报告内容包括评估的目的、范围、依据、评估工具、评估成员及分工、评估实施方案和评估结论，并报质量风险管理领导小组审定

10、。(5)质量负责人召集质量风险管理领导小组会议审议，风险评估报告并批准。4.2.4风险控制风险控制是针对经营过程各环节中进行的风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施，将风险降低到一个可以接受的水平。通过对风险控制效果的分析来判定风险控制措施的有效性。(1)质管部根据经批准的“质量风险评估报告”，组织相关部门召开会议，落实风险控制工作；(2)各部门根据风险评估报告，完成本部门风险控制措施的制定，及风险控制效果的评价,并报质管部；(3)风险控制效果的评分标准通过对控制后的风险进行受控的可能性，残余风险的严重性以及控制的彻底性进行评分，并计算出控制效果指数来定量判断

11、风险控制的效果。控制效果等级评分标准表评分受控制的可能性残余风险的严重性控制的彻底性5几乎不能控制会导致巨大损失，出现法规风险存有较大隐患，会延续下去4能被较小程度的控制会出现较大损失，出现不良信誉存有一定隐患，会延续下去3能被较大程度的控制会出现较小损失，造成一定的不良影响存有较小隐患，会延续下去2能被很大程度的控制会出现微小损失，不会造成不良影响存有较小隐患，无延续性1能被完全的控制几乎不产生损失不再存有任何隐患，无延续性(4)控制效果指数的计算方法：控制效果指数RPN=受控制的可能性×残余风险的严重性×控制的彻底性(5)风险控制效果的级别判定根据风险控制效果指数的计算

12、结果，结合公司的经营实际确定风险可接受标准，并对风险进给予“高风险”、“ 中等风险”、“低风险”的风险控制效果级别判定。风险控制效果级别判定RPN（控制效果指数）控制后风险等级控制效果10分以下低风险得到较好控制，10-30分中等风险得到一般控制30分以上高风险得到较差控制。(6)风险控制记录的填写1)各部门按计划要求完成本部门风险控制效果的评价后，及时填写完成“风险控制表”，并报质管部。2)质管部负责整理、审核各部门质量风险控制实施情况，编写公司风险控制审核表，报质量风险管理领导小组。4.2.5风险沟通风险管理程序实施的各个阶段，质管部应定期组织风险交流工作，让各部门对风险管理进行的程度和管

13、理方面的信息进行交换和共享，促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息，从而调整或改进措施及其效果。风险沟通的方式可以通过召开会议，开展培训，组织参观等方式进行。公司内、外部应充分沟通质量风险管理过程的结果并有文件和记录。(1)实施风险管理的过程中各部门要填写风险沟通记录，并报质管部。(2)质管部负责整理、审核各部门质量风险沟通记录，并按规定保存。4.2.6风险审核风险审核每年进行一次，结合质量管理工作中的质量管理体系审核和GSP内部评审，并引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险

14、审核过程，监控实施质量风险管理的结果。(1)风险控制措施实施完毕后，质管部负责召集相关部门进行实施结果的审核。(2)审核实施的结果与风险管理计划要求的差异，确定风险管理活动是否达到预期目的；质管部负责完成“质量风险管理评审报告”的编写，向质量风险管理领导小组报告风险管理实施情况。(3)质量负责人召集质量风险管理领导小组会议，审定“质量风险管理评审报告”，确定风险是否消除或降低风险至可接受的程度。所有质量风险管理的文件、记录由质管部整理归档保存，保留期限5年。5. 附记录5.1质量风险管理组织机构职能图5.2质量风险管理流程图5.3 质量风险管理记录表5.4 质量风险管理档案表5.5 问题改进和

15、措施跟踪记录表5.6质量风险识别表(部门填写)5.7质量风险控制审核表(质管填写)5.8质量风险沟通记录表(部门填写)19附一： 质量风险管理组织机构职能图质量风险管理领导小组全面负责公司质量风险管理工作质量负责人负责审批批准质量风险管理计划和风险审核报告质管部负责日常质量风险管理工作，负责制定风险管理制度和操作程序，负责编制质量风险管理计划和质量风险审核报告 办公室负责质量风险管理教育培训，负责本部门质量风险管理工作。信息部参与公司质量风险管理活动，负责本部门质量风险管理工作。储运部参与公司质量风险管理活动，负责本部门质量风险管理工作。财务部参与公司质量风险管理活动，负责本部门质量风险管理工

16、作。销售部参与公司质量风险管理活动，负责本部门质量风险管理工作。采购部参与公司质量风险管理活动，负责本部门质量风险管理工作。附二： 质量风险管理流程图风险管理启动流程风险识别风险分析风险评价风险控制风险降低风险接受质量风险管理程序的输出/结果事件评审风 险 沟 通风 险 管 理 工 具不可接受风险评估风险评审附三： 风险管理记录表项目分类序号环节或对象风险因素风险分析方法风险出现原因是什么？风险导致的后果是什么？结论风险评估方法将会出现的问题是什么？可能性有多大？问题发生的后果严重性是什么？结论风险控制方法风险是否在可以被接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低控制或消除风险在控制已经识别的风

17、险时是否会产生新的风险结论风险评审方法风险管理结果是否达到预其目的对风险是否进行了适当并有效的控制结论风险沟通相关部门沟通结论风险审核风险回顾 日期：质管部部长： 日期： 质量负责人： 日期：附四： 质量风险管理档案表日期序号环节或对象风险因素风险分析风险控制风险沟通风险审核附五： 问题改进和措施跟踪记录问题事由责任部门缺陷项目描述：部门负责人： 日期：整改措施：质管部负责人： 日期：整改措施审批：质量负责人： 日期：整改措施完成报告：部门负责人： 日期：整改措施完成验证：质管部负责人： 日期：附六： 质量风险评估表部门： 日期：序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险描述（原因）风险后果风险的严重性出现的可能性风险的可识别性RPN预期风险级别附七： 质量风险控制审核表部门： 日期：风险序号风险控制措施和预防措施风险实际发生后的