预防接种疑似异常反应事件卫生应急技术方案

1、疾控中心群体性预防接种疑似异常反应事件卫生应急技术方案1 概述群体性预防接种异常反应（以下简称群体性反应）一般认为是指在预防接种人群发生多例病人的，可能与预防接种有关的医学事件。这类反应原因较为复杂，可以是心因性的、也可以是其他不良反应（含一般反应和异常反应）和事故。本方案中群体性预防接种反应是指短时间内同一接种单位的受种者中，发生 2 例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应；或短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多。判定标准：一个预防接种单位一次接种活动中出现预防接种群体性疑似预防接种异常反应，病例数达 5 人以上或出

2、现死亡病例（鄂卫生计生发201521 号省卫生计生委关于印发湖北省群体性疑似预防接种异常反应事件应急预案的通知）。2 监测与报告2.1监测2.1.1 应按照全国疑似预防接种异常反应监测方案，将所有预防接种单位纳入监测与报告网络，形成完备的县、乡、村三级监测体系。及时、动态收集疫苗预防接种异常反应信息，分析、评估监测数据，为早期防范和及时处理事件提供信息支撑。2.1.2群体性预防接种异常反应事件发生后，应加强对当地疫苗预防接种异常反应的应急监测工作，对当地人群和医院开展主动搜索工作，指定预防接种异常反应事件的监测医院（并按事件发展需要适时调整监测点的设置）。各监测医院要根据群体性预防接种异常反应

3、事件的性质和诊断标准开展病例监测，每日定时报告监测情况及收治病人的动态情况。2.2 报告2.2.1 报告单位及报告人医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员是疑似预防接种异常反应事件的责任报告单位和报告人。病人、家长和其他人员也可以报告疑似预防接种异常反应事件。2.2.2常规报告预防接种单位要按照全国疑似预防接种异常反应监测方案的要求进行报告。2.2.2.3 事件报告发现怀疑与预防接种有关的死亡、群体性心因性反应或异常反应时，责任报告单位和报告人应当在发现后 2 小时内报告。（1）责任报告单位和报告人 2 小时内填写个案报告卡或群

4、体性疑似预防接种异常反应登记表，同时向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生计生行政部门和药品监督管理部门在接到报告后 2 小时内逐级向上一级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。（2）责任报告单位和报告人要以电话、网络等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。（3）县级疾病预防控制机构接到报告后，应立即派人对事件进行调查核实，经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。（4）同时还应当按照突发公共卫生事件应急条例的有关规定进行报告与调查。3 应急响应应急响应启动3.1县级卫生计生行政部门接到疑似预防接种异常反应事件报告、组织调查核实后，迅速成立卫生应

5、急处理领导小组，并调集、组织有关专业技术人员、相关设施设备等应急物资，立即赶赴现场，开展紧急医疗救治和调查处理等工作，同时申请本级人民政府启动应急响应，并向上级卫生计生行政部门进行报告。当地政府应成立由卫生计生、公安、财政、宣传、教育、药监等有关部门组成应急处置工作领导小组，负责本行政区域内应急处置工作的组织管理、指挥和协调，及物资与经费保障。3.2 医疗救治在开展全面调查的同时，专家组根据所掌握的情况，对疑似预防接种异常反应进行诊断，定点医疗机构收治出现的疑似预防接种异常反应者，进一步明确诊断、及早救治，减少危害。3.3 心理危机干预发生群体性疑似预防接种异常反应后，为积极预防、及时控制和减

6、缓由于群体性疑似预防接种异常反应造成对当事人的心理社会影响，要及时组织专业人员开展心理危机干预。及早干预、主动干预、个体化干预。心理专业人员介入后，采取积极、主动的态度，及时安抚情绪，并尽早综合应用基本心理干预技术，了解干预目标人群的社会心理状况，根据所掌握的信息，发现可能出现的心理事件苗头，根据个体具体情况进行个体化干预，避免通过群体性暗示效应而出现群体事件，一旦出现群体性心理事件，应及时组织专业权威人员组成专家组，及时和公众沟通，保证信息渠道通畅。4、调查、诊断与鉴定按照实事求是、科学判定的原则，卫生计生行政部门组织本部门的调查诊断专家组，对接种单位、受种者家庭成员等开展流行病学调查，收集

7、接种资料、疫苗相关材料、接种实施情况、临床资料、健康史、家族史或变态反应史等相关证据，在全面调查的基础上进行科学分析和判定。诊断鉴定应根据调查和收集的资料，分析出现的疑似预防接种异常反应与预防接种在时间上的关联性、接种疫苗至出现异常反应平均间隔时间及趋势、判断异常反应是否与预防接种有关；如不能确定或冲突不能消除，则按照相关法律法规和湖北省预防接种异常反应调查诊断管理办法进行处理。对受种者在接种过程中或接种后发生死亡，怀疑与预防接种有关事件，应按照实事求是的原则，收集相关证据，且尽可能在 48 小时内进行尸体解剖检查，查明死亡原因。怀疑群体性疑似预防接种异常反应为心因性反应时，可根据心因性反应是

8、心理因素导致的一种以精神或神经系统症状为主，而没有任何可以检出的器质性变化的临床反应特点作出诊断。因群体性反应人员因素复杂，个体差异较大，在调查诊断群体性心因性反应时要注意甄别可能存在的偶合症。怀疑群体性疑似预防接种异常反应由接种服务不规范或实施差错引起的，接种单位应暂停所有接种活动，并进行可能原因的全面排查，包括：疫苗（药品）使用是否有误，疫苗贮运、保藏温度是否符合要求，疫苗有无污染、失效，使用注射器是否合格，接种是否做到“三查七对”，是否实施安全注射等。发现问题必须限期整改到位。启动应急响应后，经进一步调查，怀疑引起事件的原因与疫苗质量有关时，卫生计生部门提请政府终止本预案应急响应，并做好

9、相关配合工作。4.1现场流行病学调查4.1.1核实报告 根据报告内容，核实出现反应者的基本情况、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种情况、发生反应的时间和人数等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。4.1.2现场调查和收集相关资料 （1） 现场病例调查：对每例已发现病例或疑似病例进行个案流行病学调查，填写疑似预防接种异常反应个案调查表。主要调查内容包括：病例一般情况（年龄、性别、单位等），了解病人或死者的预防接种史、接受本次预防接种时的身体健康状况、既往疾病史、既往预防接种反应情况、免疫性疾病家族史或变态反应史，调查初次发病时间与预防接种时间的关系。通过询问、体检以及咨询病例主治医生、查阅病历记

10、录等了解病历主要临床症状和体征，有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等相关资料。必要时，根据病例临床表现等，采集相关标本；如病例已死亡，应建议进行尸体解剖。调查病人或相关人员对本次预防接种相关情况的描述：受种者接种前饮食、活动情况、接种时间（尽量具体一天中的某时间段）、接种前的医护人员进行的体检询问工作开展情况、对接种医护人员相关描述、接种情况描述（疫苗的存放、注射器械的使用等）、接种部位、受种儿童当时的哭闹情况等。近期当地疫情发生情况，是否有传染性疾病流行及其流行特征、影响地域人群范围。对照性调查相同地区、病例相同年龄段、在相同及不同接种单位（点）接受预防接种人群的异常反应发生情况。

11、（2） 收集预防接种相关信息疫苗：疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程，观察目前疫苗贮存条件、疫苗储存是否正确、冰箱温度记录、冰箱是否存放其他物品、是否有失效疫苗、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；接种疫苗的种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗的感观性状。 接种服务组织形式、接种现场情况、接种注射场所是否与所在医院门诊或其他感染性疾病门诊（病房）相邻、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质。 接种人员及接种门诊（点）工作人员身体健康状况、近期患病情况。 接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射

12、器材的来源、注射操作是否规范。 同批次疫苗其他受种者的反应或发病情况。 一般情况：当地的人口资料（最新的人口总数、年龄别构成、流动人口数），免疫预防相关资料，包括：预防接种卡证建立情况、常规接种率报告、既往接种率调查结果、冷链系统监测资料、疫苗领发（购销）账目、医疗机构及预防接种门诊分布情况、相关社会经济发展指标等。4.1.3调查步骤确定事件是否存在，证实报告的资料，调查和收集病人、疫苗、注射器材等资料，通过询问和观察评价服务情况；建立反应定义，核实诊断。目的在于排除误诊、实验室差错；核实反应并计算反应例数；描述三间分布；迅速采取控制措施；建立并检验假设；实施控制措施；总结报告及交流反馈。4.

13、2 群体性反应的分类4.2.1 接种疫苗后感染接种疫苗后感染多由于接种部位消毒不当、疫苗或稀释液被污染、溶解后疫苗下次再使用，或接种人员患有化脓性感染、传染病等原因所致，可引起注射部位脓肿、蜂窝织炎，全身性感染、脓毒病、中毒性休克综合症以及乙型肝炎等血液传播性传染病。4.2.2 卡介苗接种事故卡介苗接种事故除因疫苗质量问题外，大多是因为接种工作人员责任心不强及接种方法不当，造成接种局部红肿、溃疡、淋巴结肿大和破溃，少数人可伴有体温升高、乏力、烦躁不安、食欲减退等全身症状。4.2.3 群体性心因性反应群体性心因性反应是一种心理因素造成的精神反应。群体性心因性反应不是一种器质性疾病，查不出疾病、症

14、状与体征不符是其特点。几乎所有的疫苗在群体性接种时都可能会引起群体性心因性反应。群发性心因反应的临床类型呈多样化，发病者以植物神经功能紊乱为主，可以同时出现多个系统的症状，但体检无阳性体征。具有以下特点。 群体发病：有明显的精神诱发，多数起病急骤，可有发作性和持续性两种临床经过； 暗示性强：在他人的语言，动作和表情的启发下，或看到某种事物“触景生情”，并可相互影响，诱发症状； 发作短暂：绝大多数病人症状持续时间较短，一般运动障碍520分钟，精神、感觉障碍1030分钟，植物神经系统紊乱可达1小时或更长； 患者症状可反复发作，表现可以完全一样，发作次数210次不等，少数发作次数更多； 症状与客观检

15、查不符，无阳性体征； 年长儿童居多，发病者均属同一区域，处同一环境、同一年龄组在同一时间发作，并受同一种精神刺激引起； 预后良好。5 实验室检测（1) 疫苗 必要时，现场采集异常反应涉及的疫苗(包括接种单位、上级供应单位冷库采集疫苗)，在疫苗规定冷链运输条件下送国家药品生物制品检定所检测。（2) 病例 根据流行病学调查和病例的临床表现等，确定实验室检测项目，采集相应样本进行检测。（3) 尸体解剖 对于死亡病例，征得死者家属的同意后，及时予以解剖，为明确病因、死因提供依据。（4) 其他 必要时，对相关预防接种门诊工作人员、接种器械进行采样检测。6 资料分析与总结6.1 资料分析根据调查和收集的资

16、料，描述发生（疑似）预防接种反应病例的三间分布特征，与接种单位（点、实施预防接种医护人员等）的关联情况、非接种人群中相同症状病例发生率等等。运用病例对照、队列研究等方法思想，分析出现的反应与预防接种在时间上的关联性、接种疫苗至出现反应平均间隔时间及趋势、报告发生率与可能的预期发生率的比较，判断反应是否与预防接种有关。如事件与预防接种无关，则对出现反应的可能原因作判断。同时对实验室检测结果进行整理统计，为寻找病因提供依据。6.2 专家讨论调查组成员应根据自己专业的特点，在专家组讨论时充分发表意见，互相交流，逐步达成共识。专家成员未经允许，不得以个人名义以任何方式对外公布调查结论。6.3 初步结论

17、和建议 根据调查结果由调查组得出初步结论，并提出相应的措施建议。与预防接种异常反应相关诊断的最终确定，应由市级以上预防接种异常反应诊断小组做出。6.4 撰写调查报告对出现死亡而引起公众高度关注的事件，在调查结束后由调查组撰写调查报告,要求在一周内完成，及时向上级相关部门报告。调查报告应包括以下内容：(1) 对疑似预防接种异常反应的描述；(2) 对疑似预防接种异常反应病例的诊断、治疗及实验室检查；(3) 疑似预防接种异常反应发生后所采取的措施；(4) 疑似预防接种导致受种者死亡的原因分析；(5) 对疑似预防接种异常反应引起死亡的初步判定及依据；(6) 撰写调查报告的人员、时间。7 应急处置7.1 控制对策及措施7.1.1 疏散病人：一旦发生群体性反应，应及时疏散病人，不宜集中处理；进行隔离治疗，避免相互感应而造成连锁反应，尽量缩小反应面。7.1.2避免医疗行为的刺激：一般不开展脑电图，头颅CT或磁共振等检查，无需补液者避免输液。7.1.3 疏导为主，暗示