药品委托生产样品送样检验服务指南

1、药品委托生产样品送样检验服务指南一、服务范围为本省药品生产企业提供药品委托生产样品检验服务二、中介服务机构浙江省食品药品检验研究院三、服务方式送样检验四、所需资料（一）申请条件产品自检合格（二）受理材料 1、正确填写的检验检测协议一式三份（盖公司红章）空白表格及填报说明详见附录1；2、生产批件、质量标准、委托生产合同（盖公司红章）；3、说明书及包装标签样稿（盖公司红章）；4、三批所送批号样品的自检报告（盖公司红章）。（三）样品要求1、受托方生产的样品三批，样品数量一般为一次检验用量的三倍，需要进行微生物限度、无菌、热原和细菌内毒素等生物学试验的样品，每批有六个以上独立包装。特殊情况如下：贵重样

2、品不足三倍（但不得少于检验及复试用量）时，送检单位应书面说明情况或在检验通知单/相关通知上注明“样品量不够，无留样，不申请复验。”，并签名；2、样品的标签内容至少含有，检品名称、批号、规格、生产单位，已确定效期应注明有效期，有特殊储存条件的，应注明储存条件。无正规标签的样品需贴有临时标签，标签内容必须与资料相应内容一致。3、提供检验所需的对照品、对照药材或标准品等。五、检验业务流程 申请受理检验审核批准送达，详见附录2。六、检验受理方式送检受理。七、检验服务时限20个工作日（检验中若因资料、技术等问题，我院会尽快与送样单位联系，送样单位也应尽快答复有关问题，此等待时间不计在检验周期内）。八、收

3、费依据及标准按财税201720号文件规定，不收费。九、报告送达自报告批准之日起10日内送达，送达方式为当场送达或快递送达。十、咨询途径电话咨询：0571- 86453171 （业务受理）十一、监督投诉渠道检验质量投诉：电邮箱zgk党风廉政投诉：电邮箱lym5008十二、受理地址和时间杭州市滨江区平乐街325号 浙江省食品药品检验研究院业务处收检室受理时间：周一至周五，上午8:30-12:00，下午13:00-16:30十三、检验进度查询电话查询十四、其他送检者要求退检的，须提供书面退检申请，但已开始检验的

4、，一律不退检。附录1检验检测协议 编号： 样品名称商标样品归类药品 药品包装材料 化妆品 保健食品 食品 其他：标示的生产单位或产地规格批 号生产日期包装规格保质期（有效期）限期使用日期存放条件常温 冷藏（冷处） 冷冻 阴凉处 凉暗处 其他：包 装塑瓶 玻瓶 铝塑泡罩 铝箔 纸盒 塑袋 其他（ ） 外 观完整 不完整（ ）颜色物态供样单位样品数量（单位）检验目的代测 销售 招标 监督 鉴定 其他（ ） 检验项目全项 部分 ( ) 检验依据 法定标准 委托方提供 非标方法（标准号/版本号： ）评价依据结果是否评价是 否相关资料委托书 检验标准 检验报告 批件 其他（ ）附带对照品名称： 来源：

5、数量：是否同意分包同意 不同意 余样处理方式退样（委托单位取回） 授权承检方处理取报告方式自取 邮寄； 需检验报告 份修改协议方式电话 传真 快件 其他（ ） 特别说明对于已批准上市的原辅料及成品的委托检验，当检验不合格时，将告知浙江省食品药品监督管理局的相关部门和委托单位所在地的食品药品监督管理局。备 注委托单位对以上内容确认无误后填写单位名称电话详细地址传真邮 编委托经办人委托日期承检方经办人填写受理编号受理日期检验期限25个工作日 30个工作日 （ ）个工作日留样数量检验费用电话传办人承检方盖章委托方承诺：对提供的一切资料和检品的真实性负责；积极配合承检方工

6、作，按时缴纳所需费用。承检方承诺：遵守国家法律法规；保质保量按时完成检测任务；为委托方的所有商业或技术机密保密。“检验检测协议”填写说明编号系指样品受理后获得的顺序号，由收检人员填写；此协议单编号科作为网站查询检验进度的条件之一。样品名称系指样品的通用名称，应与检验依据中规定的名称一致。商标适用于送检样品为化妆品、保健食品、预包装食品时填写。样品归类系指所送样品的类别，原料、辅料、空心胶囊等归入其他项并注明。标示的生产单位或产地系指样品生产单位，如为委托加工生产，委托方和受委托方均须填写；中药材填写产地。规格系指样品的规格。例如“10ml/支”、“0.2mg/片”等。空心胶囊填写大小号及颜色。

7、例如“1# 绿白”，“0# 灰桔黄”等。原辅料填写“原料”或“辅料”。药材填写“药材”或“饮片”批号/生产日期药品和药品包装材料一般填写批号；化妆品、保健食品和食品按样品标示填写。包装规格系指最小包装单元中的样品数量。包装单位应与规格相对应。例如“10支/盒”。若为中药材或中药饮片、药用原辅料、散装食品等用简易包装送检的样品，可不填。保质期（有效期）/限期使用日期保质期（有效期）系指所送样品的保质期限；化妆品可填限期使用日期，应注意批号与保质期（有效期）、生产日期与限期使用日期的对应关系；若为中药材、中药饮片或药品包装材料等无效期的情况，可不填。存放条件系指样品的保存条件。包装系指样品的包装容

8、器材料，若有两种或两种以上包装，均须注明，如“塑瓶、纸盒”。外观一般系指正式上市销售包装的样品即为“完整”，中药材或中药饮片、药用原辅料等用简易包装送检样品若无破损无问题即为“完整”；否则为“不完整”，并在备注栏内注明情况。颜色物态该栏目仅适用于化妆品的委托检验，按实样填写，物态一般填写为“固态”、“液态”、“半固态”等。供样单位指供应检验用样品的单位。监督检验时需填写；被抽样单位+（XXX单位抽）。样品数量系指所送样品的实际数量，并注明单位。检验目的系指送检目的，仅选一项，不得多选。检验项目应注明是全检或部分检验，若为部分检验，需注明具体检验项目的名称。若检验目的为销售或招标。必须全检；部分

9、检验一般检验结果，不做评价。检验依据系指送检样品的检验依据，须注明标准名称和编号。法定标准必须为现行标准。评价依据系指判定检验结果的依据。如需判定（有检验结论）。在“结果是否评价”一栏选“是”，并在“评价依据”中注明评价依据；反之选“否”，“评价依据”不填。销售与招标检验必须评价，部分检验一般不评价。相关资料系指所带资料附带对照品系指委托方所带对照品的名称、来源、数量等。来源填写“中检院”、“省所复核”、“USP”等。若无对照品，可不填。是否同意分包系指在特殊情况下，如仪器损坏等，我所不能正常完成检验的，在委托方同意的情况下我所将分给外单位协助检验，如同意选“是”，不同意选“否”。余样处理方式

10、系指检验完毕后多余样品是否需要退还。如需退还选“退样”，不需要选“授权承检方处理”。取报告书方式一般为邮寄三份报告；若客户自行领取报告，选“自取”，需增加报告份数的填写所需报告份数。修改协议方式系指选择需要修改协议的方式。备注有特殊情况须表达，请填写在此栏内。如：生产单位与委托单位不一致时，须填写委托检验的原因；无对照品需我所提供时，须注明等。单位名称系指委托单位，须与介绍信公章一致详细地址及邮编系指委托单位的详细地址及邮政编码。电话及传真系指送检者的移动电话号码或固定电话及传真号码。委托单位委托经办人系指送检者的姓名。委托日期系指送检当天的日期。注意事项：1、 本协议所填内容必须与样品标示一致，不得简写。2、 同一栏中有不同的选项时，应在相应的方格中打“”；除备注外，本协议均应填满，不填的项目划“/”。3、 若委托方需取回余样，须在报告书发出之日10日内取回，逾期不再保留；授权承检方处理的余样过复检受理期，不再保留。4、 报告书查询电话网址：5、 本协议一式三份，第一联随检品卡流转，第二联交委托方，第三联存根，双方签字后生效。如有疑问，请与收检人员联系，电话：0