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1、多向运动混料机清洁消毒效果的验证编码： JH-YZ-014-R05方案起草：时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录1概述2验证地点3验证时间4验证目的5验证小组6执行文件7验证内容 8验证结果及评定 9验证周期 10批准多向运动混料机的清洁消毒效果的验证方案1. 概述 :为了多向运动混料机的洁净 ,预防对生产产品的污染 ,制定 了“洁净区设备的清洁消毒管理规程” “整粒干混岗位操作法” 经 2008 年 2 月验证，清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性 并对此规定的清洁方法进行相应的再验证。2. 验证地点: 固体制剂整粒干混岗位 .3. 验证时间: 2009

2、 年2月6日-2009 年2月20日4. 验证目的 : 确认多向运动混料机按规定的清洁方法清洁，效果符 合规定。5. 验证小组 :组长：王秦涛 组员：曹岱伟、王章宝、耿国柱、戴菊莹、李梅6. 执行文件 :6.1 三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程 .6.2 整粒干混岗位操作法。7. 验证内容 :7.1 原理: 将生产过甲芬那酸片的多向运动混合机按“三十万级洁净 区设备的清洁消毒管理规程”及“整粒干混岗位操作法”要求进 行清洁 , 消毒前、消毒后分别取样检测。 每一种消毒剂各做一次。7.2 合格标准为 :721多向运动混合机的纯化水终淋水，pH值与纯化水相同。722表面细菌数w 100CFU2

3、5cm27.3 取样点: 多向运动混料机内表面出料口处7.4 清洁消毒方法 :将多向运动混料机按“洁净区生产设备消毒管理 规程”要求先用 0.2%碳酸钠溶液刷洗一次 ,用饮用水冲洗两次， 再用 纯化水冲洗两次 , 用 75%乙醇溶液或 0.2%新洁尔灭溶液擦洗消毒一 次,5 分钟后, 用纯化水冲洗两次 .7.5 取样方法 :7.5.1取250ml烧杯接取纯化水终洗水，按 pH值测定法测定pH值。7.5.2用无菌棉签蘸取灭菌后的生理盐水分别擦拭多向运动混料机内表面出料口处约25cm2，将擦拭后的棉签用10 ml灭菌生理盐水振荡 处理后，取1ml样注入已倾入细菌培养基的培养皿中，于30-35

4、76;C培养2 天,数细菌菌落数 .细菌数二平均每皿菌落数X 10结果:8. 结论分析与评价：9. 验证周期：10. 批准：11. 附表:设备清洁消毒验证记录多向运动混料机的清洁消毒效果的验证报告1. 概述 :为了多向运动混料机的洁净 ,预防对生产产品的污染 ,制定了 “洁净区设备的清洁消毒管理规程” “整粒干混岗位操作法” 经 2008年2月验证，清洁效果符合规定， 为了防止细菌产生耐药性 并对此规定的清洁方法进行相应的再验证。2. 验证地点: 固体制剂整粒干混岗位 .3. 验证时间: 2009 年2月6日-2009年 2月20日4. 验证目的 : 确认多向运动混料机按规定的清洁方法清洁， 效果符合 规定。5. 验证小组 :组长：王秦涛

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