BG-150D高效包衣机清洁方法风险评估报告

1、BG-150D高效包衣机清洁方法风险评估报告 文件编号生效日期起草起草部门签 名日 期生产部 年 月 日审核审核部门签 名日 期设备部 年 月 日质量保证部 年 月 日质量控制部 年 月 日批准批准人签 名日 期质量受权人 年 月 日说明：上表中编写部门、审核部门、批准部门可根据实 BG-150D高效包衣机清洁方法风险评估报告文件编号： 目录1.概述 2.目的 3.范围 4.风险评估小组组成及职责 5.风险类别与等级6.风险评估 7.风险控制 8.风险评审 9.结论10.支持性文件11.附件1. 概述为了达到对设备清洁后适应生产及GMP要求，保证每次生产的产品质量连续稳定，特对BG-150D高

2、效包衣机清洁方法有可能的失效风险进行评估，特制定此方案。2. 目的通过风险评估确定本清洁方法中的中风险和高风险点，为清洁方法验证的取样参考点。3. 范围单一设备的只对该设备进行风险评估，对同一组设备，如一组设备具有相同的几何形状；相同的特性；相同的设备材料的构成；相同的工作原理，那么该组设备具有清洁方法风险评估的等效性，所以可以在该组设备中随机抽取一台进行清洁方法风险评估。清洁方法以BG-150D高效包衣机清洁操作规程为依据。4. 风险评估小组人员及职责设备部负责：提出有可能的风险点，并负责本方案的实施。负责协助所有偏差缺陷的整改。生产部负责：提出有可能的风险点，配合设备的安装调试过程，主要参

3、与性能确认验证。质量部负责：提出有可能的风险点，风险评估方案、报告的审核，负责对评估过程的监控和检验。人事部负责：提出有可能的风险点，有关人员档案管理，部分培训，培训记录方面的问题。质量授权人负责：提出有可能的风险点，风险评估方案及报告的批准。风险评估小组组长：提出有可能的风险点，协调、指挥、任务安排。风险评估小组组成：所在部门姓 名组长质量受权人质量保证部质量控制部生 产 部人 事 部设 备 部5. 风险类别与等级5.1 风险评分原则风险的严重性（S）：风险发生所造成后果的严重性打分，从1分（无关紧要）到5分（极严重）。类别分值严重程度无关紧要1对产品质量影响不明显，可以忽略微小2可能导致成

4、品的一般缺陷，对产品质量影响不太明显中等3对产品的内在质量产生一定程度的影响严重4对产品有高的影响，会持续一段时间，严重影响产品质量。不仅引起本品损失还影响其他批次。极严重5对产品有严重影响，会持续很长时间，严重影响随后批次的产品质量，或违背药政法规。风险的可能性（P）：风险发生可能性的打分从1分（不可能）到5分（极有可能）。类别分值发生的可能性不可能1发生率接近于零罕见2发生率低，但可以预见可能3事情偶尔发生很可能4极易发生极有可能5发生的频次很高风险的可发现性（D）：风险能够被发现的难易程度。打分从 1 分（可发现）到 5 分（不可发现）。类别分值可发现性非常容易发现1有可靠的监测或识别方

5、法，或不需要识别容易发现2有较可靠的监测或识别质量事件的方法，监测到不合格的可能性大可发现3有监测或识别质量事件的方法，监测到不合格的可能性中等很难发现4监测或控制方法不可靠，监测到不合格的可能性很小几乎不可能发现5目前的控制方法无法检测出潜在的缺陷5.2 风险分值的计算风险定值（RPN）：衡量风险水平的一个量化数值，由风险后果评分，发生可能性和可发现性的评分相乘而得。 RPN= S×P×D5.3 风险级别分值范围风险等级描 述60-125 分高风险水平此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可发现性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。对采用的控制措施进行验证

6、或确认，控制措施可靠性的证据，并监督执行。26-59 分中等风险水平此风险要求采用控制措施。通过提高可发现性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但也应经过验证或确认。1-25 分低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。6. 风险评估6.1 风险识别采用头脑风暴的方法从人、机、料、法、环五个方面，对可能会出现的清洁失败的部位即风险因素开展调查，其调查结果可能的风险如下：见附件1 失效模式与影响分析（FMEA）表中的风险项目6.2 风险分析对风险识别出来的所有风险点进行打分分析，对危害发生的可能性、可发现性和严重性进行分析。风险分析的结果

7、见附件1 失效模式与影响分析（FMEA）表中的风险分析6.3 风险评价对已识别和分析的风险与给定的风险标准进行比较。风险评估小组成员对各个可能的影响因素的清洁失败风险的严重性、可能性、可发现性打分、评级，对清洁失败风险因素的严重性、可能性、可接受性进行质量风险评估。风险评价的结果见附件1 失效模式与影响分析（FMEA）表中风险控制措施实施前的风险级别。7. 风险控制在充分进行了风险分析的基础上，针对风险的起因制定预防措施，降低风险至可接受程度。即可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险；同时关注在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险。风险控制的方法见附件1 失效模式与影响分析（FMEA）表

8、中的风险控制措施和预防措施。7.1 风险降低制定纠正和预防措施后，降低了质量风险等级。7.2 风险接受接受风险的决定，通过风险评估，判定质量风险是否在可接受的水平。风险控制措施和预防措施实施后，风险是否可接受见附件1 失效模式与影响分析（FMEA）表中的风险接受。8. 风险评审对所有提出的风险点都进行了分析，并且对所有的高风险和中风险都提出了降低风险的方法措施，对风险进行了适当并有效的控制。9. 结论风险评估过程详细，提出的控制风险的方法措施有效可执行。控制后的风险级别全部为低，全部可接受。确定的清洁方法验证的取样点为：装料口、外出料口、内室、包衣锅内进风口内壁、蠕动泵管路。10. 支持性文件

9、BG-150D高效包衣机清洁操作规程BG-150D高效包衣机清洁方法风险评估方案11. 附件附件1 失效模式与影响分析（FMEA）表 第 7 页 共 9 页BG-150D高效包衣机清洁方法风险评估报告文件编号： 序号风险项目风险描述风险分析RPN风险级别风险控制措施和预防措施实施风险管理措施后严重性可能性可识别性严重性可能性可识别性RPN风险级别是否引进新风险风险接受1装料口清洁后不能达到要求，影响产品质量52330中1.对清洁操作人员以本设备的清洁操作规程进行培训。2.严格按照该设备的清洁操作规程进行清洁。3.确定此处为清洁验证检测的取样点。51315低否可接受2外出料口清洁后不能达到要求，

10、影响产品质量52330中1.对清洁操作人员以本设备的清洁操作规程进行培训。2.严格按照该设备的清洁操作规程进行清洁。3.确定此处为清洁验证检测的取样点。51315低否可接受3内室清洁后不能达到要求，影响产品质量53230中1.对清洁操作人员以本设备的清洁操作规程进行培训。2.严格按照该设备的清洁操作规程进行清洁。3.确定此处为清洁验证检测的取样点。52220低否可接受4包衣锅内进风口内壁清洁后不能达到要求，影响产品质量53345中1.对清洁操作人员以本设备的清洁操作规程进行培训。2.严格按照该设备的清洁操作规程进行清洁。3.确定此处为清洁验证检测的取样点。51315低否可接受5蠕动泵管路清洁后不能达到要求，影响产品质量53345中1.对清洁操作人员以本设备