血糖仪的日常质控

1、血糖仪的日常质控ByBy：MOLLYMOLLY CONTENTS0101 规范的发布背景与血糖仪检验原理0202 0303 0404 血糖仪的质控血糖仪的干扰因素血糖仪的使用注意事项及报错01发布背景为规范便携式血糖检测仪的临床使用，规范临床血糖检测行为，提高医疗机构血糖检测质量和检测水平，保障医疗质量和医疗安全，卫生部组织制定了医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）卫计委办公厅关于印发医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）的通知 4 11/15/20214 11/15/2021血糖监测的过去、现在与未来2000A lot of Manufacturer join th

2、is pool of medical device industry5 11/15/20215 11/15/2021l 4.2mmol/L偏差介于+/- 0.83 mmol/Ll 4.2mmol/L偏差介于+/- 20% l 95% 测试结果必须落于A区l 偏差 +/- 20%l 不准确，但出错时不会危及生命 l B区出现的测试结果应 5%l 不允许任何测试结果落于C,D,E 区 l 由此错误信息导致的不正确用药，严重时可能会危及生命。5ECBCDBADEA0.0 5.6 11.1 16.7 22.2 27.8 33.3 0.0 5.6 11.1 16.7 22.2 27.8 33.3 6 1

3、1/15/20216 11/15/2021光学式与电化学式的检测概念光学式电化学式转换为 浓度信号酶种类与特性血糖无法直接被检测，必需使用酶与血液中的葡萄糖结合所产生变化程度的数值来转换成血糖读值 一般用来检测血糖的4种酶 1. 葡萄糖氧化酶：Glucose Oxidase (GOD） 2. PQQ葡萄糖脱氢酶：PQQ-Glucos dehydrogenase (PQQ-GDH） 3. FAD葡萄糖脱氢酶：FAD-Glucose dehydrogenase (FAD-GDH） 4. 己糖激酶：Hexokinase8 11/15/20218 11/15/2021葡萄糖氧化酶(GOD)机制 反应过

4、程: 葡萄糖 + Medox 葡糖糖酸 + MedredGOD对于D-葡萄糖最专一, 不受任何其它糖类的干扰, 例如麦芽糖、乳糖、半乳糖、木糖。可以用来检测毛细血管血样。家用血糖仪建议使用。GOD葡萄糖葡萄糖酸GOD(Red) GOD(Ox) Fe(Red) Fe(Ox) 电流/A9 11/15/20219 11/15/2021葡萄糖脱氢酶(GDH)机制辅酶：PQQ-GDH或Mut.Q-GDH 反应过程: 葡萄糖 + Medox 葡萄糖酸内酯 + Medred受其它糖类的干扰（麦芽糖，乳糖，半乳糖和木糖）。对于腹膜透析病人使用会产生假象高血糖值。如果试片使用的是Mut.Q-GDH, 可以避免类

5、似麦芽糖的干扰。适用于毛细血管血、静脉血、动脉血和新生儿血样。市面上可见使用该酶的为罗氏血糖仪，例如罗氏卓越和罗氏优越。电流/AGDH葡萄糖葡萄糖酸内酯GDH(Red) GDH(Ox) Med(Red) Med(Ox) 10 11/15/202110 11/15/2021葡萄糖脱氢酶（GDH）机制辅酶：FAD-GDH反应过程: 葡萄糖 + Medox 葡萄糖酸-1,5-内酯 + Medred对于D-葡萄糖较专一，不受其它糖类影响，例如麦芽糖、乳糖、半乳糖。仅对木糖有轻微的反应，但木糖通常不存在与血样中。适用于毛细血管血、静脉血、动脉血和新生儿血样。专业血糖仪建议使用。电流 / uAGDH葡萄糖

6、葡萄糖酸-1,5-内酯GDH(Red) GDH(Ox) Fe(Red) Fe(Ox) 11 11/15/202111 11/15/2021酶优缺点比较表酵素优点缺点1.葡萄糖氧化酶 (GOD)对于D-Glucose(葡萄糖)较专一，不受其它糖类影响受氧气影响2.PQQ葡萄糖脱氢酶 (PQQ-GDH)不受氧气影响受其他糖类影响，显示假性高血糖值3.FAD葡萄糖脱氢酶 (FAD-GDH)对D-Glucose(葡萄糖)较专一，选择性较好对Xyltose(木糖)有轻微反应4.己糖激酶 (HK)不受干扰物质影响受温度及湿度的改变影响02血糖仪的室内质控13 11/15/202113 11/15/2021

7、3）室间质评）室间质评使用者：检验科频次：依国家或当地卫生部安排2）临床生化比对）临床生化比对使用者：检验科或医院指定质控单位频次：每6个月不少于一次1）室内质控）室内质控使用者：临床科室频次：每日对计划将要使用的血糖仪进行质控液测试确保在控确保在控1.质控体系瑞特血糖仪的质控15 11/15/202115 11/15/2021更换检测条座检查检测条座校正码正确更换检测条座编码每换一盒新的试片，请更换包装内新的检测条座(CODE 155)16 11/15/202116 11/15/2021采血前准备17 11/15/202117 11/15/2021正确的采血步骤18 11/15/202118

8、 11/15/2021测试完毕：废弃物的处理与清洁注意：u请使用75%的酒精消毒手指；u若需清洁血糖仪，可用棉签蘸少量酒精擦拭。u不要使用碘酒，会导致测值偏差。19 11/15/202119 11/15/2021二、室内质控即品质控制测试 用途确认血糖仪及试纸功能正常 质控液主要组成成分水84%葡萄糖0.1%增稠剂15%无机盐类/缓冲剂1.0%染剂0.08%抑菌剂0.03%高高浓浓度度中中浓浓度度低低浓浓度度20 11/15/202120 11/15/2021三、室内质控操作1.测试前准备需要检查的项目：a.检查质控液与检测条有效日期；b.若第一次使用，将抛弃日期记录于标签上（开封三个月）；c

9、.使用前摇匀质控液；d.质控液、血糖仪与血糖试纸在室温下稳定30分钟。21 11/15/202121 11/15/2021 室内室内质控五项物品齐全：血质控五项物品齐全：血糖仪、智能芯片座、糖仪、智能芯片座、check check keykey、血糖试纸、质控液。、血糖试纸、质控液。检查芯片座与试纸为相同检查芯片座与试纸为相同CODECODE码（例如码（例如 155 155）。）。 将将check check keykey插入血糖仪上插入血糖仪上的智能芯片座插口，进入的智能芯片座插口，进入 质控模式质控模式 2.质控液测试过程22 11/15/202122 11/15/2021 血糖仪屏幕出现

10、血滴符号后，血糖仪屏幕出现血滴符号后， 将质控液滴一滴至质控液瓶盖上，将试将质控液滴一滴至质控液瓶盖上，将试 纸靠近这一滴质控液。听到纸靠近这一滴质控液。听到“哔哔”声且血声且血 糖仪屏幕出现计时后，将血糖仪从糖仪屏幕出现计时后，将血糖仪从品管液处移开。品管液处移开。 取下取下check check keykey，再将试纸，再将试纸以同样方式插入血糖仪上的以同样方式插入血糖仪上的 智能芯片座插口智能芯片座插口23 11/15/202123 11/15/2021 将此结果将此结果对应血糖试纸罐上所对应血糖试纸罐上所印刷的品质控制测试范围。印刷的品质控制测试范围。如在如在范围内则血糖仪与血糖试纸均

11、在范围内则血糖仪与血糖试纸均在控，若不在，则应重复测试一控，若不在，则应重复测试一次。仍不在控则判定血糖仪与血次。仍不在控则判定血糖仪与血糖试纸失控。进入失控分析流程。糖试纸失控。进入失控分析流程。 8 8秒后，血糖仪屏幕上将显秒后，血糖仪屏幕上将显示出本次质控液测试结果。示出本次质控液测试结果。强生血糖仪的质控准备好血糖仪及效期内的试纸，插入试纸 轻轻摇动质控液，不致气泡 轻挤瓶身，弃去第一滴质控液 擦干净质控液顶端的滴头和瓶盖的顶面第一滴质控液挤在瓶盖顶面的凹槽内将试纸的吸样区轻触质控液滴，直至吸满显示检测结果，自动标识为质控液检测结果核对测试结果是否落在试纸瓶上标注的允许范围内，若在此范

12、围内，说明该血糖可以正常工作；若结果超出此范围，请联系糖尿病小组03干扰因素什么时候做质控？q每天监测血糖前，均要对血糖仪进行质控！q在以下情况下需要追加质控当更换新的批号试纸时血糖仪更换电池后当怀疑血糖仪或血糖试纸有问题时当血糖仪曾跌落或损坏时当清洁血糖仪后等需要进行质控测试当测试结果与患者临床症状不一致时影响质控结果的关键因素q 温度整个系统，特别是血糖试纸和质控液必须存储在30以下，且不能冷藏质控时要求室温条件下（20-25）获取的结果，当温度发生改变势必将会影响测试结果.一般地, 温度高则测试结果高；反之亦然 q 操作流程q 血糖试纸q 质控液q 37 11/15/202137 11/

13、15/2021室内质控结果判读质控液测试结果判读：是否落在试纸瓶上标注的允许范围内如果在此范围内，说明血糖监测系统能够正常工作如果超出此范围，请参照失控的处理部分内容38 11/15/202138 11/15/2021失控分析流程1.检查血糖仪是否外观损坏、液体浸渍；2.血糖试纸是否过期、受潮；3.重新更换新的质控液。取一台新血糖仪与怀疑失控的血糖仪使用相同试纸进行质控液测试。1.若一台结果在控，一台结果失控，则判定不在控血糖仪为失控血糖仪；2.若两台血糖仪均不在控，则判定试纸失控。对失控血糖仪的措施：1.立即停止使用该台血糖仪；2.联络厂家查找原因。对失控血糖试纸的措施：1.立即停止使用该罐

14、试纸；2.联络厂家查找原因。做好血糖仪的日常质量控制，是进行临床血糖监测的重要保障！40 11/15/202140 11/15/2021影响血糖仪准确度的因素41 11/15/202141 11/15/2021常见失控原因分析及处理操作者自身操作者自身原因原因失控原因：失控原因：未按照质控流程操作处理方法：处理方法：严格按照标准操作流程环境因素环境因素失控原因：失控原因：操作温度超过产品的使用温度处理方法：处理方法：在室内平衡30分钟，使得血糖仪、试纸和质控液在操作温度范围内血糖监测血糖监测系统系统失控原因：失控原因：试纸、质控液过期或失效处理方法：处理方法：使用保存完好，并在有效期内的血糖试

15、纸、质控液13242 11/15/202142 11/15/2021环境温度10-40湿度10-90%高度3048公尺血样HCT红细胞压积比 55%测试结果偏低干扰物质食物、药物、糖类、胆固醇等操作血样不足可从观察窗口进行判断试片保存试纸瓶紧闭，预防湿气进入Code no.是否正确测试座与试纸瓶上code no.需相同；GM100为no coding影响准确度因素：43 11/15/202143 11/15/2021质控结果记录与追溯质控记录应包括测试日期、仪器标号、仪器的校准、试纸条/质控液批号及有效期、质控结果、质控范围。质控记录及有关资料至少保存2年。04使用注意事项45 11/15/2

16、02145 11/15/2021日常使用注意事项 卡座清洁与更换，保持触点完整（触点不完整或污染将导致电流传输异常） 试纸避免受潮，开盖后应立刻盖上（试纸受潮会使测试结果偏低） 测试座与试纸密码一致（若不一致，所测结果会是错误的） 入血充足 （若入血不足，反应进行不完全，所测结果会是错误的）46 11/15/202146 11/15/2021特殊情况处理 检测时屏幕出现Hi 或者Lo， 或检测结果与病人临床表现不一致， 请务必再测一次。 临床以生化结果为标准，生化与血糖仪结合使用。47 11/15/202147 11/15/2021血糖仪检测血糖的局限性由于血糖仪检测技术和采血部位的限制，血糖

17、仪存在某些局限性：采血部位局部循环差，如休克、重度低血压、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性昏迷、重度脱水及水肿等情况下，不建议使用血糖仪检测；操作不规范可能影响血糖测定结果的准确性；错误操作提醒49 11/15/202149 11/15/2021GM300血糖仪错误操作提醒50 11/15/202150 11/15/2021GM300血糖仪错误操作提醒51 11/15/202151 11/15/2021GM300血糖仪错误操作提醒 手动调码：是用户通过手动输入编码，完成不同批号试纸的校准过程。 半自动调码：是用户将调码卡插入血糖仪，完成不同批号试纸的校准过程。 自动调码：即免调码TM，是血糖仪自

18、动识别试纸/试碟上的编码，从而对不同批号 试纸/试碟完成校准的过程。 将其转为具体的例子，如果使用正确调码的血糖仪，血糖将其转为具体的例子，如果使用正确调码的血糖仪，血糖是是6.1mmol/L6.1mmol/L，但是如果使用错误调码的血糖仪，高值误差，但是如果使用错误调码的血糖仪，高值误差结果会是结果会是8.7mmol/L8.7mmol/L正确调码血糖仪的正确检测结果错误调码血糖仪得出的高值错误检测结果MDA Evaluation Report 2002；.uk/evaluation/docs/pathology/MDA_02049.pdf q今年开始使用新的质

19、控本，对血糖仪规范质控q原来的质控本各病区保留q每台血糖仪使用1本质控本q糖尿病小组将不定期下病房检查质控落实情况 注 意. 思考测血糖时，测血糖时，要第一滴血要第一滴血还是要第二滴血？还是要第二滴血？think目前国内外指南众说纷纭，目前国内外指南众说纷纭，没有达成一致没有达成一致酒精相关组织液相关要不要手指上常有污物，扎手指前要涂酒精，未挥发的残留酒精会与血液发生化学反应，影响结果的准确性，所以不要。擦了第一滴血后，需要重新挤血，挤了之后组织液会稀释血液，导致血糖测得值偏低。不同的观点：思考 关于第一滴血的必要性欧洲欧洲有科研认为手指有污物，如果不洗手，有科研认为手指有污物，如果不洗手，测血糖的错误率测血糖的错误率40%40%以上，建议以上，建议肥皂水肥皂水洗手，不涂酒精洗手，不涂酒精第一滴血中的组