URK-QP-ZJ003不合格品控制程序文件

1、程序文件 URK-QP程序文件主题：不合格品控制程序文件编号URK-QP-ZJ003版本/修改状态B/1制/修订日期2015-02-16页 数03编制人审核人批准人1. 目的本程序规定了对生产和经营医疗器械过程中的不合格品的识别和控制，以有效地防止不合格品的非预期使用、放行和交付。2. 适用范围本程序适用于本公司范围内的不合格的医疗器械和采购产品的控制和处置。3. 职责3.1. 物料部负责采购产品及其配件等的规格、型号、数量不合格的识别、控制和处置；3.2. 市场销售部负责医疗器械经营过程中的不合格品的识别、控制和处置；3.3. 售后服务部负责医疗器械交付后的不合格品的识别、控制和处置；3.4

2、. 质检部负责生产物资及生产过程中不合格品的识别、控制和处置；3.5. 相关部门负责各自范围内活动中不合格品的识别、控制和处置；4. 工作程序4.1 不合格品的分类不合格品根据其性质的严重程度分为：a)严重不合格品：指严重影响医疗器械质量或质量管理体系运行的产品，可能导致客户极为不满的不合格品，或违反国家相关法律法规的不合格品；b)一般不合格品：除严重不合格品以外的不合格品。4.2 不合格品的识别4.2.1 识别不合格品的信息来源：a)各种内外部检查；b)医疗器械生产和经营过程中对产品的监视和测量；c)顾客反馈或投诉的信息等。4.2.2 采购中的不合格品的识别物料部负责采购产品及其配件等的规格

3、、型号、数量不合格的识别和控制；质检部负责采购产品及其配件等的功能和性能不合格的识别和控制；4.2.3 生产和经营医疗器械过程中的不合格品的识别4.2.3.1生产医疗器械活动各环节的有关工作人员负责对各自岗位进行的工作进行自我检查并识别其中的不合格品；4.2.3.2生产医疗器械过程中下一环节的工作人员应识别上一环节工作的不合格品；4.2.3.3市场销售部负责医疗器械经营过程中的不合格品的识别和控制；4.2.3.4售后服务部负责医疗器械交付后的不合格品的识别和控制；4.2.3.5 各种内部、外部检查等由检查组识别不合格品；4.3 不合格品的评审、处置4.3.1采购中的不合格品的评审、处置 物料部

4、在识别的基础上对采购的不合格品的严重程度进行评审，并根据不合格的严重程度对不合格品做相应处置：a)要求供方调换不合格品；b)退回或退货；c)相关部门评审，管理者代表批准，让步接收。4.3.2生产和经营医疗器械活动中不合格品的评审、处置4.3.2.1生产医疗器械活动各环节的有关部门或工作人员对各自环节所识别出的不合格品的严重程度进行评审；并根据不合格的严重程度对不合格品做相应处置。4.3.2.1.1对本工序或自己所办理的工作中发现的单个同一现象的不合格品根据不合格的严重程度对不合格品做相应处置：a)整理、调整；b)维修并记录；c)纠正、预防。4.3.2.1.2对本工序或自己所办理的工作中发现多个

5、同一现象的不合格品根据不合格的严重程度对不合格品做相应处置：a)纠正、预防；b)相关部门评审，管理者代表批准，返工、返修；c) 相关部门评审，管理者代表批准，报废。4.3.2.2生产医疗器械过程中下一环节的工作人员应识别上一环节工作的不合格品且记录，并随同不合格品退回上一环节工作人员纠正，以防止不合格品交付或输出到下一工作环节。上一环节工作人员根据不合格的严重程度对不合格品做相应处置。4.3.2.2.1发现单个同一现象的不合格品根据不合格的严重程度对不合格品做相应处置：a)整理、调整；b)维修并记录；c)纠正、预防。4.3.2.2.2发现多个同一现象的不合格品根据不合格的严重程度对不合格品做相

6、应处置：a)纠正、预防；b)相关部门评审，管理者代表批准，返工、返修；c)相关部门评审，管理者代表批准，报废。4.3.3 当医疗器械销售完成后发现的不合格，由本公司各相关部门根据有关法律法规的规定和质量管理体系的要求，针对不同情况采取与不合格的影响或潜在影响程度相适应的措施。4.3.3.1对医疗器械经营中发生的不合格，在交付使用前发现的，由市场销售部组织相关人员对其进行评审，根据不合格的严重程度对不合格品做相应处置，并分析原因采取纠正措施，防止以后再发生类似不合格。相应处置：a)整理、调整；b)维修；c)换机；d)报废。4.3.3.2对产品在交付使用后发现的不合格品，由售后服务部根据客户反馈情

7、况，组织相关人员对其进行评审，并采取相应措施：a)上门维修；b)返厂维修；c)换机；d)报废。4.3.4 在内部检查及上级部门考核、检查中出现的经识别的不合格品，由出现不合格品的部门负责人进行评审确定其严重程度，并按要求实施纠正，填写规定的记录。4.4 不合格品处置的批准a)严重不合格品由管理者代表审核批准处置办法；b)一般不合格品由产生不合格品的部门负责人审核批准处置办法，必要时报管理者代表审核批准。4.5 不合格品处置后的验证4.5.1 内部检查及上级部门考核、检查中识别的不合格，其纠正结果由检查组进行验证； 4.5.2 其他不合格品的纠正结果，由提出纠正要求的部门进行验证；4.5.3 验

8、证不合格时，报管理者代表责成处置部门或工作人员重新采取措施纠正。4.6 不合格品的标识、记录4.6.1相关部门负责对代理医疗器械活动和采购中的不合格品进行标识，并将产品不合格事实的描述、纠正及纠正结果等记录在不合格评审和处置记录上。4.6.2内部检查中识别的不合格品的情况及纠正措施、纠正结果等记录在不合格评审和处置记录中。4.6.3不合格品记录由记录部门负责收集、整理和保管，保管期限按相关文件规定执行。4.6.4公司的不合格品按不同颜色或不同区域进行标识。4.7 不合格品有关信息，作为数据分析的依据和采取纠正/预防措施的依据，以便寻找改进机会。4.8 出现不合格品的责任部门应分析原因，按纠正措施控制程序文件和预防措施控制程序文件制定和实施纠正和预防措施，以防止不合格品的再发生。5. 支持性文件5.1. 外来文件 医疗器械不良事件监测管理办法