体外诊断试剂胶体金法系列产品

1、胶体金系列产品 人促黄体生成素（人促黄体生成素（LH）检测试剂盒）检测试剂盒 人绒毛膜促性腺激素（人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测）检测 试剂盒试剂盒 人促黄体生成素（人促黄体生成素（LH）检测试剂盒）检测试剂盒-胶体金法胶体金法【预期用途【预期用途】 1）用于快速、简便地检测妇女尿液中的促黄体生成素的含量和变化。 2）用于预测排卵时间，指导育龄妇女选择最佳受孕时机或指导安全期避孕。 1）在月经周期黄体生成素的释放高峰与卵巢排 卵有着密切关系，可用于测定最佳受孕时间。2）测定LH的浓度可判断垂体、性腺的功能状态， 对许多内分泌和妇科疾病的诊断具有极其重 要的意义。3）该激素水平还用于确定绝经期

2、、排卵时间以及 监控内分泌治疗。【临床意义【临床意义】【包装规格【包装规格】 20人份/盒（条型）、20人份/盒（卡型） 20人份/盒（笔型） 40人份/盒（条型）、40人份/盒（卡型） 40人份/盒（笔型）【主要组成成份【主要组成成份】 1. 排卵(LH)检测试纸条/卡/笔 1人份/袋 2. 干燥剂 1包 3. 滴管 1个(如果适用) 4. 使用说明书 1份【贮存及效期【贮存及效期】 本试剂原包装于230避光保存，不得冷冻。 自检定合格之日起有效期为18个月。 【使用方法【使用方法】 1. 试纸条：有箭头标志线的一端插入尿液中，约3秒钟后取 出平放，10分钟观察结果，结果以30分钟内阅读为准

3、。 2. 检测卡：撕开铝膜袋取出检测卡平放，用随试盒配备的 吸管吸取尿液，滴加34滴尿液于试盒的加样孔中，10 分钟观察结果，结果以30分钟内阅读为准。 3. 检测笔：撕开铝膜袋取出检测笔平放，用随试盒配备的 吸管吸取尿液，滴加34滴尿液于试盒的加样孔中，10 分钟观察结果，结果以30分钟内阅读为准。【产品性能指标】 最低检测限：用LH国家标准品检测，小于25.0mIU/ml。【检验结果【检验结果】 1. 阴性：仅在对照区出现一条色带或检测线浅于对照线。 出现一条色带，即对照线显色，检测线不显色，表示无排卵； 出现两条有色条带，检测线比对照线明显浅色，表示尿液中LH 尚未出现高峰值，必须持续每

4、天测试。 2. 阳性：出现两条有色条带，且检测线等于或深于对照线的显色。 检测线和对照线颜色一致，提示LH峰即将出现； 检测线比对照线颜色深，表明已出现LH峰，表示将在2448 小时内排卵。 3. 无效：对照线不显色，表明试验失败或试剂失效。请用新的试 条重新测试， 人绒毛膜促性腺激素（人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒）检测试剂盒 -胶体金法胶体金法 【预期用途【预期用途】 用于定性检测尿液中的HCG，供各级医疗机构对早孕患者进行初步诊断及患者自我检测。 【临床意义【临床意义】 1）早期妊娠诊断有重要意义。 2）对与妊娠相关疾病、滋养层细胞肿瘤的诊断、 疗效观察和预后判断。 3）观察先兆

5、流产及不全流产。临床上发现孕妇有 先兆流产的症状时，通过动态检测，观察HCG 的变化。 4）辅助诊断唐氏综合征( DS)的产前筛查。 【包装规格【包装规格】 20人份/盒（条型） 、20人份/盒（卡型） 、20 人份/盒（笔型） 40人份/盒（条型）、40人份/盒（卡型）、40人 份/盒（笔型） 【主要组成成份【主要组成成份】 1. 受孕（HCG）检测试纸 1人份 2. 滴管 1个（如果适用） 3. 干燥剂 1包 4. 使用说明书 1份 【贮存效期【贮存效期】 本试剂原包装于230避光保存，不得冷冻。 自检定合格之日起有效期为18个月。 【检验方法【检验方法】 1. 试纸条：取出测试条将有箭头标志线的一端插入尿液中，约3秒钟后取出平放，3分钟观察结果，结果以10分钟内阅读为准。 2. 检测卡：撕开铝膜袋取出检测卡平放，用随试盒配备的吸管吸取尿液，滴加34滴尿液于试盒的加样孔中，3分钟观察结果，结果以10分钟内阅读为准。 3. 检测笔：撕开铝膜袋取出检测笔平放，用随试盒配备的吸管吸取尿液，滴加34滴尿液于试盒的加样孔中，3分钟观察结果，结果以10分钟内阅读为准。最低检测限：小于25.0mIU/