【精品】药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法

1、药品和医疗器械不良事件稽査应急处理亦法国食药监市2006611号关于印发药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法的通知国食药监市2006611号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为提高药品和医疗器械不良事件的稽杳应急处理能力和工作效率，加大对涉 案假劣药品和不合格医疗黠械的查处力度，保障人民群众用药用械安全，按照药 品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案的相关规定和要求，国家食品药品 监督管理局制延了药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法，现卬发给你 们，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二oo六年十一月三十日药品和医疗器械不良事件稽査应急处理亦法国食药监市2006611

2、号第一章总则第一条为加强对药品和医疗器械不良事件的稽查应急处理工作，最大限度 减少假劣药品和不合格医疗器械对社会的危害，保障人民群众用药用械安全，根 据药晶和医疗器械突发性群体不良事件应急预案，制定木办法。第二条药品和医疗器械不良事件一般包括：（-）造成人员伤害（亡）的突发性药品和医疗器械不良事件；（二）涉及全国范围或跨省的假劣药品和不合格医疗器械案件或质量事件；（三）媒体（包括网络）报道或跟踪，造成重人负面影响的药品和医疗器械 案件或事件；（四）国家食品药品监督管理局认定的其他情形。第三条 应急处理工作由国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管 理部门按管辖权限组织协调处理。第二章组织机构

3、及职责第四条 各级食品药品监督管理部门应成立药品和医疗器械不良事件稽杳 应急处理工作办公室（以下简称不良事件稽查应急办），并明确负责人，制定相 应稽查应急工作预案。食品药品监督管理稽查部门负责药品和医疗器械不良事件稽查应急处理的日常 工作和情况报告工作。第五条国家食品药品监督管理局负责全国药品和医疗器械不良事件稽查 应急处理工作的协调、督办和指导工作。省级食晶药晶监督管理部门负责辖区内药品和医疗器械不良事件稽查应急 处理工作，i办调有关部门在各自职责范i制内做好相关处理丁作，确保辖区内药品 和医疗器械不良事件得到及时有效的控制。第六条 各级药品检验、医疗器械检测机构按照有关规定，积极配合食品药

4、 品监督管理稽查部门完成相应的工作，提供技术支持，建立应急检验（检测）程 序，及时出具检验报告。第三章信息沟通笫七条 省级以下食晶药晶监督管理部门在发现并初步了解药品和医疗器 械不良事件基本情况后，必须向省级食品药品监督管理部门报告，省级食品药品 监督管理部门在接到报告24小时内向国家食品药品监督管理局报告。第八条因药品和医疗器械不良事件而发生人员伤亡或情况紧急时，基层食 品药品监督管理部门在逐级报告的同时，也可越级报告。第九条 药品和医疗器械不良事件的调查及进展情况实行口零上报制度。每 日16时前由省级不良事件稽查应急办按木办法（附表1和附表2）耍求内容， 向国家食品药品监督管理局上报每日和

5、累计情况。第十条各级不良事件稽查应急办要确保通信网络、电话、传真的畅通，并 确定办公室工作人员的联络方式，负责应急处理工作的人员应确保24小时通讯 畅通。第四章应急处理第十一条药品和医疗器械不良事件发生地省级食品药品监督管理部门耍 组织对涉案药品和医疗器械依法采取必要的控制措施，并对涉案药品和医疗器械 的来源、数量、使用、库存及流向等进行调查。省级食品药品监督管理部门应在接到药品和医疗器械不良事件报告后，24 小时内核清涉案药品和医疗器械的名称、批号（编号）、数量、使用、查扣及流 向情况，并向国家食品药品监督管理局报告。第十二条药品和医疗器械不良事件发生地省级食品药品监督管理部门要 根据流入或

6、流出木辖区的涉案药品和医疗器械的情况，按照案件协助调查管理 规定向相关省级食品药品监督管理部门发出协查函，同时抄报国家食品药品监 督管理局。相关省级食品药品监督管理部门接到协查函后,应根据协查函的线索 立即开展核查t：作，并在72小时内将核查结果反馈协查函发出部门。第十三条药品和医疗器械不良事件发生地省级食品药品监督管理部门负 责对涉案药品和医疗器械的名称、批号（编号）、数量、使用、杳扣及流向情况 进行核实和数据统计、汇总和上报工作，并逐h向国家食品药品监督管理局报告。汇总和报告的情况要完整、真实、准确、及时，不重复、不遗漏、不瞒报。第十四条 对涉案的药品和医疗器械质量有可疑的，要对产品进行抽

7、样检 验。当地药晶或医疗器械检验机构不能承担检验时，要立即送省级药品或医疗器 械检验机构，或中国纯品生物制品检定所进行检验。需要建立补充检验项h和方法进行检验的，食品药品监督管理部门和检验机 构要依法按程序向国家食品药品监督管理局川报，待批准斤，方可作为药品检验 依据。第十五条 药品和医疗器械不良事件涉及的相关证据、实物、调查案卷、音 像资料和涉案假劣药品和不合格医疗器械样品等，具体的稽查办案部门要采取相应的安全保存措施。第i-六条药品和医疗器械不良事件发生涉及伤残或死亡病例的，应及时向 卫生行政部门通报，由有权做岀鉴定结果的部门对伤残死亡做出鉴定。遇到可能 发生不稳定因素时，要及时向当地人民

8、政府报告。第五章新闻宣传第十七条 对发生在本地区管辖范i韦i内的药品和医疗器械不良事件，未涉及 到其他地区和部门的，可在事件查实并报省级食品药品监督管理部门同意后，方 可向媒体发布事件的相关悄况。涉及全国或多个省、自治区、直辖市的药品和医疗器械不良事件的信息发布 或通报，须报国家食晶约品监督管理局核准后，方可发布。第十八条对在药品监督检查或进行监督抽验、评价抽验中发现的不合格药 品，必须严格按照药品质量抽查检验管理规定和国家医疗器械质量监督抽 验管理规定（试行）要求，经核查属实后，由国家食品药品监督管理局或省级 食品药晶监督管理部门进行公告。对药品监督检验屮发现添加处方外其他物质的假药案件，须

9、在国家食品药品 监督管理局批准其补充检验方法和项冃，在检验机构出具法眾检验报告书后，曲 检验机构的同级或上级药晶监骨管理部门发布。笫i九条各级食品药品监督管理部门必须严格遵守新闻宣传要求，严禁越 权或擅自发布药品和医疗器械不良事件和有关药品质量案件（事件）的信息。在药品和医疗器械不良事件没有查清以前，任何单位和个人不得发布、透露 或通报涉案消息。上级机关督办的突发重人事件，下级机关不得擅自发布任何信息。第二十条 对违反规定越权或擅自发布药品和医疗器械不良事件和有关药 品质量案件（事件）信息，造成不良社会影响或后果的，将对相关责任人予以通 报批评，构成过错的耍追究责任。第六章附则第二十一条各级食

10、品药品监督管理部门在药品和医疗器械不良事件稽查 应急处理工作中，要严格依照有关法律法规对涉案药品和医疗器械以及单位、个 人开展核实、调查、处理工作。根据事件的实际情况，制定完整、周密、详实的 稽查应急处理丁作方案，避免出现遗漏。对调査处理过程屮岀现的新案情，要及 时采取相应的措施。第二十二条各省级食品药品监督管理部门未按报告制度及时报告且又无 法说明止当理由，或出现瞒报、遗漏问题的，国家食品药品监督管理局将予以通 报批评。第二十三条 木办法自发布之口起执行。抄送：各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所。本局办公 室、医疗器械司、安全监管司，局领导。附表1:药品和医疗器械不良事件稽查处理情况日报表报告单位：xxx食品药品监督管理局（盖章）报告时间： 年力 口 时分签发人:涉案产品名称标示生产单位规格批号 （编号）生产或 购进数量销售或 使用数量库存数量被杳扣的单位名称涉案产品流向备注注：牛产或购进数量、销售或使用数暈、库存数量以最小单位让算。附表2：药品和医疗器械不良事件稽查处理情况累计报表涉案产品名称标示生产单位规格批号 （编