北京市疫苗专项监督检查工作方案

1、北京市疫苗专项监督检查工作方案为切实加强基层疫苗监管，防范疫苗安全风险，严厉打击制 售假劣疫苗违法犯罪活动，保障我市公众疫苗接种安全，根据国 家食品药品监管总局关于切实加强基层疫苗流通监管工作的通 知（食药监办药化2014180号）通知要求，结合我市疫苗监 管实际，特制定本方案。一、工作目标通过此次开展疫苗生产、流通和使用环节专项检查，全面排 查疫苗生产、流通和使用环节的质量风险和安全隐患，发现和解 决疫苗生产、经营和使用中存在的问题，保障公众用药安全，严 厉查处生产、经营和使用环节出现严重违法违规行为和制售使用 假劣疫苗违法犯罪活动，进一步规范我市疫苗生产经营行为，落 实生产经营企业“第一责

2、任人”的主体责任地位，不断提高我市 药品质量安全保障能力。二、组织机构市局成立疫苗专项监督检查领导小组，统一协调指挥专项检 查工作的开展，各小组成员单位在领导小组统一领导下协调配合, 依据各自分工和职责做好相关工作。组长：丛骆骆副组长：梁洪成员：药械市场处、药品生产处、宣传处、监察处，市食品 药品稽查总队，市药品认证管理中心，各区县局，各直属分局。三、职责分工药械市场处：负责牵头起草制定北京市疫苗专项监督检查 工作方案；组织、协调、指导全市疫苗流通、使用环节的监督 检查工作；确定重点检查的疫苗经营、使用单位名单，组织对市 预防疾病控制中心疫苗管理的监督检查；督促企业落实“第一责 任人”责任，严

3、格落实新修订药品经营质量管理规范，收集 并汇总疫苗经营、使用环节监督检查情况。药品生产处：负责组织全市疫苗生产环节的监督检查工作， 督促企业落实“第一责任人”责任，严格落实药品生产质量管 理规范；收集并汇总疫苗生产环节监督检查情况，对各区县局、 直属分局的疫苗生产环节检查工作进行协调和指导。宣传处：负责组织专项检查的新闻宣传工作，加强生产、经 营和使用单位对疫苗安全的重视和关注。监察处：负责对专项检查中落实情况和案件查处情况的督查。市食品药品稽查总队：负责对专项检查中涉嫌违法、违规重 大案件的查处工作，对涉嫌犯罪和跨省、跨部门案件的协查、移 交和上报工作，对各区县局、直属分局立案查处工作进行指

4、导和 督办。市药品认证管理中心：负责对市局指定的疫苗生产、批发企 业的监督检查，并对专项检查工作提供必要的技术支持。各区县局、各直属分局：负责按照本次专项检查方案的安排 和要求，结合本辖区实际组织实施对疫苗生产、经营和使用单位 的监督检查，及时、准确上报相关信息，同时做好专项检查中发现和市局交办的违法违规案件的查处工作。本次专项检查要对疫苗生产、批发企业和区疾病预防控制中 心100%全覆盖检查，对辖区预防接种单位进行抽查，抽查比例不 少于20%的比例。重点品种以近1年生产、经营和使用的狂犬疫苗、 乙肝疫苗及流感疫苗进行全过程检查。（-）药品生产环节药品生产处牵头，组织市药品认证管理中心和各区县

5、局、各 直属分局对全市疫苗生产企业全覆盖检查，要求企业应严格按照 药品生产质量管理规范、批准处方和工艺进行生产，在2014 年9月药品gmp跟踪检查基础上，重点检查企业药品gmp跟踪检 查缺陷问题的整改落实情况；冷链管理情况；不良反应监测和报 告体系建设及工作开展情况；近1年二类疫苗的销售去向。（二）药品经营环节各区县局、各直属分局对全市药品经营范围中含有“疫苗” 的药品批发企业（名单见附件1）全覆盖式检查，重点检查疫苗的 购销渠道、冷链管理、企业质量管理制度的执行情况、设施设备 的运行情况以及不良反应监测和报告体系建设及工作开展情况； 检查中发现涉嫌违法违规的，一经查实，从重处罚。各区县局、

6、各直属分局还要督促本辖区药品经营企业开展自 查自纠工作，要求企业于10月30日前将自查表（见附表2）上报 至辖区区县局或直属分局，并及时进行汇总分析。对药品经营范 围中含“生物制品”的药品零售企业要进行重点抽查，抽查比例不少于20%。市药品认证管理中心在gsp认证检查及附录专项检查中，重点 对市局疫苗专项检查实施方案中规定的内容进行检查。发现违法违 规行为及时按照药品gsp认证检查工作程序通报有关部门处理。（三）疫苗使用环节药械市场处牵头，相关区县局配合，对市疾病预防控制中心 进行检查。各区县局、各直属分局应对辖区疾病预防控制中心进行监督 检查，并对辖区预防接种单位进行抽查，每区抽查比例不少于

7、20%, 远郊区县局还要加强对接种点的延伸检查。重点检查疫苗的进货 渠道是否清晰，资质是否齐全，冷链管理是否符合规定，质量状 况是否符合要求，以及aefi （疑似预防接种异常反应）体系建立 及运行情况等内容。各区县局、各直属分局还要督促辖区使用单位进行自查自纠 工作。五、工作要求（一）加强领导，切实做好专项检查工作。各单位要高度重 视此次疫苗专项检查工作，结合辖区实际，按照本工作方案要求 制定检查方案，采取行之有效的措施实施监督检查工作。（二）抓住关键，排查疫苗生产、经营和使用环节安全风险。 各区县局、各直属分局应严格按照新修订药品生产质量管理规 范、药品经营质量管理规范和疫苗流通和预防接种管

8、理条 例等相关规定，突出检查重点环节、重点品种、重点企业，要充分发挥药品电子监管、追溯系统的作用，提高检查的针对性和 实效性。（三）严格执法，依法查处违法违规行为。市局和各区县局、各直属分局要严格检查、严厉处罚，对检查中发现的违法违规行 为依法从重从速查处，对已经查证属实参与生产、销售和使用假 劣疫苗的药品生产经营企业，必须依法吊销药品生产许可证、药品经营许可证，对涉嫌违法犯罪的要及时移送公安部门追 究刑事责任。（四）加强信息报送，保持专项检查信息的通畅。各区县局、 各直属分局要加大宣传力度，营造公众对疫苗监管工作积极关注 的氛围；加强信息沟通，检查中所采取的措施、取得的成绩及发 现的重大违法

9、违规行为及时上报，并于2014年10月31日及11 月30日前，将开展疫苗专项检查统计表（见附件3 ）通过rtx分 别报送市局药械市场处、药品生产监管处。药械市场处联系人：郭莹，联系电话品生产处联系人：裴振峨，联系电话附件：1药品经营范围含“疫苗”批发企业名单2. 药品经营企业疫苗专项检查自查表3. 疫苗专项检查统计表附件1药品经营范围含“疫苗”批发企业名单序号区县局企业名称备注1西城北京华卫骥生物医药有限公司2东城中国医药保健品股份有限公司3东城北京市华生医药生物技术开发有限责任公司4丰台中卫生物技术有限责任公司5丰台北京中卫海康生物医药技

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