环境监测日常监测计划

1、第 1 页 共 2 页2015 年度洁净区环境日常监测计划起草人：日期：审核人：日期：审核人：日期：批准人：日期：第 1 页 共 2 页1概述药品生产环境的控制项目一般为微粒数和微生物数，其是否合格，是生产出合格药品的关键因素之一；而日常环境的监测则是及时有效发现生产环境是否符合要求的方法。为确保药品生产环境符合要求，就需要对药品生产环境进行悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物进行监测，确保生产环境符合要求。2目的和范围确保洁净室（区）的环境符合要求，保证产品质量；适用于本公司洁净室（区）环境的日常监测。3职责与分工 3.1微生物组为环境监测做好培养基的准备及培养观察工作，罗昕迪为日常环境监测

2、的负责人。3.2 按照工作有分工，责任到人的原则，各洁净区按以下人员负责。部门负责人备注片剂胶囊软膏质保部原料101 与针剂车间的环境监测，但以 101 车间为主108 110 4要求4.1 监测人员进入洁净区必须穿戴与洁净级别相对应的洁净服；4.2 凡参与环境监测的人员都应经过环境监测方面的培训，并熟知环境监测的相关规定和仪器操作；4.3 应使用经校验并合格的监测仪器、设备；4.4 悬浮粒子： a、b、 c级日常监测一般均为动态监测，特殊情况下可采用静态测试；静态监测时室内测试人员不得多于二人，浮游菌、沉降菌、表面微生物一般为动态监测；4.5 监测日期应按照计划实施，特殊情况下可进行调整，以

3、计划日期为准，提前或迟后1 天；4.6 若监测时出现不合格，则应重复监测2 次，测试结果应符合规定；若仍不符合规定，则应彻底调查分析原因，并采取措施，重新监测，合格后方可继续使用或生产；4.7 各洁净区的监测区域或房间见环境监测取样点的风险评估报告5. 监测项目5.1 悬浮粒子： a 级采样量不少于100l，b、c、d级采样量不少于28.3l ；5.2 浮游菌： a、b级采样量为1000l，c级采样量为500l，d级采样量为100l；5.3 沉降菌 : 监测时放置时间为大于30 分钟小于4 小时；5.4 表面微生物：一般采用接触碟法，放置5s, 特殊情况下采用棉签擦拭法；第 1 页 共 2 页

4、6频率检测项目洁净级别频次悬浮粒子a级c/a 级动态每周1 次； b/a 级动态在线连续非最终灭菌车间灌封室非在线监测a级区每批 1 次；非最终灭菌车间b级器具存放室层流罩a级区每周 1 次。b级每周 1 次c级每月 1 次d级每季 1 次浮游菌a级c/a 级动态每周1 次； b/a 级每批 1 次非最终灭菌车间灌封室非在线监测a级区每批 1 次；非最终灭菌车间b级器具存放室层流罩a级区每周 1 次。b级每周 1 次c级每月 1 次d级每月 1 次沉降菌a级c/a 级动态每周1 次； b/a 级动态连续非最终灭菌车间灌封室非在线监测a级区每批 1 次；非最终灭菌车间b级器具存放室层流罩a级区每周 1 次。b级每周 1 次c级每月 1 次d级每月 1 次表面微生物a级c/a 级每周 1 次； b/a 级每班 1次b级每周 1 次c级每月 1 次d级每月 1 次7记录测试报告应包含以下内容：7.1 测试者的名称，日期；7.2 测试依据；7.3 被测洁净室（区）的平面位置（必要时标注相邻区域的平面位置）；7.4有关测试方法的描述：测试环