安徽省药品零售企业GSP认证现场检查操作方法(试行)

1、安徽省药品零售企业gsp认证现场检查操作方法（试行）安徽省药品监督管理局制定药品零售企业gsp认证检查评定标准（试行）1、统一标准，规范药晶gsp认证检查，确保认证工作质量，根据药品经营质量管理规范（2000. 7. 1）及药品 经营质量管理规范实施细则，制定药品零售企业认证检查评定标准。2、药品零售企业gsp认证检查项目共109项，其中关健项目（条款e伽“*”）34项，一般项目75项。3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不 齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷； 般项目不合格为般缺陷。4、结果评定：项h结果严重缺陷一

2、般缺陷0w10%通过gsp认证010-30%限期3个刀内整改 后追踪检查w2w10%w2>10%不能通过gsp认证>20230%安徽省药品零wdhk gsp认删场as耕她（加（妥徽省翡品曲督管理局制定丿序号检查条款检查內家与方法检查结果记录备注企业陪同 人员签字(* 5801)企业应遵照依法批准的 经营方式和经营范围从 事经营活动杳药品经营许可证、营业执照。 核实企业实际经营活动（如查发票、记 录、在库药品、养护、售后服务等）与证照 核准的经营方式和经营范围是否相符。木条一般应在检杳结束时作出判定。许可证：有口，无口；营业执照：冇口，无口；经营方式是否符合规定：是口，否口。是否超范

3、围经营：是口，否口；如是，超出的范围有：化学原料药口化学药制剂口，抗生索口，中药饮 片，中成药口，生物制品口生化药品口，诊断药 品口，特殊管理药品口(5802)企业应在营业店堂的显 著位置悬挂药品经营企 业许可证、营业执照以 及与执业人员要求相符 的执业证明1、店堂是否悬挂合法的证照2、店堂是驱挂与执业人员要求（执业 药师、从业药帅相符的执业证叽是否悬挂证照：是口，否口。是否悬挂执业资格证明：是口，否口。(5901)企业主要负责人对企业 经营药品的质量负领导 责任1、查相关文件或资料，是否明确企、lk± 要负责人的质量领导作用。2、询问主要负责人，了解菇对质量管理 方面的法律法熟悉程

4、度。是否明确丄要负责人的质量领导作用:是口，否口。 询问 条，能准确1川答 条。(*6001)企业应设置质量管理机 构或专职质量管理人 员，具体负责企业质量 寧虹作是否设査了质量管理机构或专职质量管理人员： 是口，否口。序号检查条款检查內家与方法检查结果记录备注企业陪同 人员签字(6002)质量管理机构或专职质 量管理人员应负责贯彻 执行国家有关药品质量 管理的法律、法规和行杳质量管理机构或人员设置文件、制 度（职责）及相关资料。1、是否设置了质管机构或专职质管人 员；2、查质量管理机构或人员6003、6004、 6005、 6006、 6007、 6008、 6009、 6010、 6011

5、、6012条职责是否明确；3、询问质量管理人员，了解他是否熟悉冇 关药站质量管理方而的法律法规；是否 清楚首营企业、首营品种的含义及审核 内容；是否清楚药品验收的有关规定；4、是否建立了质量档案；包括：首营品种 相关材料;发牛过质量问题的品种以及 有关药品质量信息方血材料。是否熟悉相应的法律法规:是口，否口。询问条，能准确回答条。(6003)质量管理机构或专职质 量管理人员应负责起草 企业药品质量管理制 度，并指导、督促制度 的执行制度是否由质量管理人员起草： 是口，否口。 是否指导、怦促制度的执行：是口，否口。(6004)质量管理机构或专职质 量管理人员应负责首营 企业的质量审核。制度中是否

6、明确首营企业、首营品种需经质量管理wj审核：是,杏|_|;(6005)质量管理机构或专职质 量管理人员应负责首营 品种的质量审核。质量管理人员是否清楚审核内容：是口，否口。(6006)质量管理机构或专职质 量管理人员应负责建立 企业所经营药品并包括 质量标准等内容的质量 档案。是否建立了药品质址档案：是口，否口。序号检查条款检查內家与方法检查结果记录备注企业陪同 人员签字(6007)质量管理机构或专职质 量管理人员应负责药品 质量的查询和药品质量 事故或质量投诉的调 查、娅及报告。续上页。本条职责是否明确：是口，否口；是否对药品质量查询、事故、投诉进行调查处理及 报告：是口，否口。如否，发规几

7、起：起。(6008)质量管理机构或专职质 量管理人员应负责药品 验收的管理本条职责是否明确：是口，否口。质量人员是否清楚验收内容：是口，否口。(6009)质量管理机构或专职质 量管理人员应负责指导 和监督药品保管、养护 和运输中的质量工作0本条职责是否明确：是口，否口。是否进行了有效地指导：是口，否口。(6010)质量管理机构或专职质 量管理人员应负责质量 不合格药品的审核，对 不合格药品的处理过程本条职责是否明确：是口，否口。是否对不合格药品的审核及处j卑过程实施监督：是口，否口； 如否，发现7u鱼起。(6011)质量管理机构或专职质 量管理人员应负责收集 和分析药品质量信息。本条职责是否明

8、确：是口，否口；是否对质量信息进行了收集： 是口，否口； 是否对质量信息进行了分析： 是口，否口。(60质量管理机构或专职质 量管理人员应负责协助 开展对企业职工药品质 量管理方面的教育或培 训。木条职责是否明确：是口，否口；是否协助开展质量管理方面的教育或培训：是口，否口。序号检查条款检查內家与方法检查结果记录备注企业陪同 人员签字(*6101)企业应制定的有关质量 管理制度应包括：有关 业务和管理岗位的质量 责任；药品购进的管理 规定；药品验收的管理 规定；药品储存的管理 规定；药品陈列的管理 规定；药品养护的管理 规定；首营企业和首营 品种审核的规定；药品 销售及处方管理的规 定；拆零药

9、品的管理规 定；特殊管理药品的购 进、储存、保管和销售 的规定；质量事故的处 理和报告的规定；质量 信息管理的规定；药品 不良反应报告的规定； 各项卫生管理制度；人 员健康状况的管理规 定；服务质量的管理规 定；经营中药饮片的企 业，应有符合中药饮片 购、销、存管理的规定。查企业制定的质量铮理制度（制度应 与实际经营需要相符合）和询问有关人员。1、制度是否完备；2、制度内容是否完整；3、制度是否符合现行的法律、法规规定；4、制度是否经企业主要负责人批准、发布；5、根据现场检查情况，核实企业制/斐与实 际工作是否相符令6、询问有关岗位人员1-2名（或请有关人 员进行实际操作），看是否熟悉涉及本

10、岗位丁作要求的制度内容并按制腹要 松行实际操作7、是否对制度执行情况进行考核，并有记 录。6101条应与冇关条款结介起来查，在 检查结束后判定制度是否符合要求。是否制定了制度：是,杏。相关人员是否熟悉制度的内容：是口，否口。(*6102)企业对各项管理制度应 定期检查和考核，并建 立记录。是否有考核记录：是口，否口。序号检查条款检查內家与方法检查结果记录备注企业陪同 人员签字(*6201)大中型企业质量管理工 作的负责人应具有药师 （含药师和中药0耐以上 的技术职称；小型企业 质量管理工作的负责人 应具有药士（含药士和 中药士）以上的技术职 称。查相关文件、花名册、档案，检查职 称或学历齒符合

11、要求。注：人口稀少的边远地区的药店质量 管理人员应具有高中以上文4憔度并经市 药品监培训合格。质最负责人职称是否符合要求：是口，否口。(*6301)药品零售中处方审核人 员应是执业药师或有药 师以上（含药师和中药 炳的专业技术职称。处方审核人员职称是否符合要求：是口，否口。(*6401)企业从事质量管理工作 的人员应具有药师（含 药师和中药师）以上的 技术职称，或者具有中 专以上药学或相关专业 （指医学、生物、化学等 专业）的学历。质量管理人员职利或学历是否符合要求： 是口，否口。(6402)企业从事药品验收工作 的人员以及营业员应具 有高中（含）以上文化程 度。如为初中文化程度， 须具有5年

12、以上从事药 品经营工作的细验收员、营业员学历是否符合要求： 是口，否口。如否，有人。序号检查条款检查内彖与方法检查结果记录备注企业陪同 人员签字(6501)企业从事质量管理和验 收工作的人员以及营业 员应经过专业或岗位培 训，并经地市级（含）以 上药品监督管理部门考 试合格，发给岗位合格 证书后方可上岗。根据花名册、档案及相关材料，查：1、质量管理、验收人员及营业员是否经 市级（含市级）以上药监部门培训并取 得上岗证；2、对有就业准入规定的岗位按当地劳动 部门的规定掌握；3、质管理人员、验收、养护、计量人 员是否参加了市级（含市级）以上药监 部门组织的继续教育；4、杏培训档案，档案内容包括：培

13、训教 育登记表（即每年接受教育培训的记 录：含组织培训的单位、时间、地点、 教师、培训教育主题、考核结果）、学 历、耶淋证明及历次培训教育考核证 明（复印件）等资料。相关人员是否经过培训并取得岗位合格证书：是口，否口。 如否，有 人。(6502)国家有就业准入规定的 岗位，工作人员需通过 职业技能鉴定并取得职 业资格证书后方可上 冈。是否取得了职业资格证血是口，否口。(6503)企业从事质量管理的人 员，每年应接受省级药 品监督管理部门组织的 继续教育。是否参加了继续教育：是口，否口。如否，有几人：人(6504)企业从事验收、养护、 计量等工作的人员，应 定期接受企业组织的继 续教育。是否参加

14、了继续教育：是口，否口。如否，有几人：人，占应培训人员的比例：。(6505)企业应建立人员的继续 教育档案。是否建立了继续教育档案：是口，否口。(*6506)企业从事质量管理工作 的人员应在职在岗，不 彳註其曲位兼职。通过查阅相关材料，判定质量管理人 员是否在职在岗并履行职责。查验人员资 格证书、职称证书原件；当场提供出具h 我保证声明。质量管理人员是否在职在岗：是口，否口o序号检查条款检查內家与方法检查结果记录备注企业陪同 人员签字(6601)企业每年应组织质量管 理药品验收、养护、保 管、营业员等直接接触 药品的人员进行健康检 查，并建立健康档案。根据花名册、档案，查：1、肯接接触药品的人

15、员是否每年定期参 加健康检查；2、对患有可能污染药品的疾病的人员， 是否及时调离工作岗位。检查医院及检查项目以各市药监局规 従为准。肓接接触药品的人员是否每年均进行体检： 是口，否口。 如否，有人。(6602)发现患有精神病、传染 病和其他可能污染药品 疾病的人员，应及时调 离其工作岗位。有无患病人员：有口，无口。如有，患病人员是否调离接触药品的岗位： 是口，否口。(*6701)企业应有与经营药品规 模相适应的营业场所和 药品仓库。大型企业场 所营业面积不低于100 平方米，仓库面积不低 干30平方米：中型企'11/ 营业场所幽只不低于50 平方米，仓库面积不低 于20平方米：小型企业

16、 营业场所廝只不低于40 平方米，仓库面积不低 于20平方米。查磁。企业规模(上一年销代额)：1000万元以上口， 500万元以上口， 500力元以卜口。营业场所1 fli积(m2)：100 m2 以上口，50 nf 以上口，40 nf以上口。仓库血积(m2)：30 nf以上口，20 nf以上口，20 nv以下口，无仓库口。(6702)企业营业场所和药品仓 库应环境整洁、无污染 物。经营场所和仓库是否环軽洁、无污嘶是口，否口。(6703)企业营业场所、仓库、 办公生活等区域应分 开。相关区域是否分开：是口，否口。序号检查条款检查內家与方法检查结果记录备注企业陪同 人员签字(6704)企业营业场

17、所、营业用 货架、柜台齐备，销售 柜组标志醒目。货架、柜台是否齐备、标志是否醒目：是口，否口。(6705)企业库房内地面和墙壁库房内地面和墙壁是否平整、清洁：是口，否口。(*6801)企业应配置存放特殊管 理药品的专柜以及保管 用设备、工具等1、二类精神药品是否专柜加锁；2、经营场所和仓丿牟是否配备空调并e常 m3、经营牛物制站的企业是否有冷藏设 施；4、是否具有保持药詁与地面之间有一定 距离的设备；5、是否配置防尘、防潮、防污染和防虫、 防鼠、防鸟等设备；6、经营中药饮片的企业，是否有临方炮 制闲调配处方的设备，如冲筒、碾, 炒锅，切药刀，戦秤，药匙，包装袋 等；是否专柜加锁：是口，否口。(

18、*6802)企业应根据需要配置符 合药品特性要求的常 温、阴凉和冷藏存放的 设备。经营场所或仓库是否有空调:是口，否口；经营生物制品是否冇冷藏设施： 是口，否口。(6803)企业应配置必要的药品 验收、养护的设备。是否有相适应的验收养护设备：是口，否。(6804)企业应配置调节温度、 磁的设备。是否有温、湿度调节的设备：是口，否口。(6805)企业应配置保持药品与 地面之间有一定距离的 设备。是否使用立体货架：是，否口。药品是否直接地面：是口，否口。(6806)企业应配置药品防尘、 防潮、防污染和防虫、 防鼠、防霉变等设备。是否有防尘防潮防污染防虫防鼠防鸟设施:是口，否口。(6807)企业经营

19、中药饮片的， 应配置所需的调配处方 和临方炮带啲设备。是否有必需的处方调配和临方炮制设施:是口，否口。(6808)企业应配备完好的衡器 以及清洁卫生的药品调 剂工具、包装用品等。是否有配备完好的衡器:是口，否口；调剂工具及包装用品是否清洁、卫生：是口，否口。序号检查条款检查內家与方法检查结果记录备注企业陪同 人员签字(*7001)企业购进药品应以质量 为前提，从合法的企业 进货，审核购入药品的 奇去性。从库房或柜台上随机抽取10个品种 （现场抽查品种时可将购进、验收需抽取 的品种合并抽取），查相关资料，审查企业 所购进药品的基木条件是否符合规定。1、购进的药品（屮药材除外）是否为合 法企业生产

20、或经营的药品（审杳供货 方证、照的合法性、致性，供货方 证照是否在冇效期内、是否超范围生 产、经营等）：2、审查购进的药和合法性（应冇法定批准 文号，质蜃标准，包装、标识应符合有 关规定和储运要求，进口药品应有符合 规定的、加盖了原供货单位质量悖理机 构原印章的进口约品注册证、进口 药品检验报告书或进口药品通关单 的复印件，中菊材应标明产地）；3、首营独的是否进行合法资格审核并有是否从合法企'1泌货：是口，否口；如否，发现1l种从非法渠道购进的药品：种。购进的药品是否为合法的药品: 是，否口； 如否，发现几种：利a(*7002)企叩对首营企如应宙核 其合法资格，并做好记 录。是否对首营

21、企业进行审核:是口，否口；如否，发现儿个首营企业未进行审核个。 审核资料是否齐全：是口，否口；如否，有几个企业：个，缺项有：首营企业审批表口，合法证照复印件，销售人员 合法资格证明口、gmp （或gsp）认证证书口（暂不 作强行要求）。(7003)企业购进药品应按照可 以保证药品质量的进货 质量管理程序进行。购进药品是否按规定的秽序进行：是口，否口。(*7004)企业应对与本企'11/讲行 业务联系的供货单位销 售人员，进行合法资格 的验证。是否对销售人员进行合法资格验证：是口，否口； 如否，发现儿名：名。(7005)企业购进药品应签订有 明确质量条款的购货合 同c记求（与6004条-

22、并检:©：）；4、购进药品是否按企业规定的进货质量管序进彳亍。5、审查供货单位销售人员是否有供货单 位注明冇效期、冇明确委托范围的法 人委托书和身份证复印件；6、购进的药品是否签订了明确质量条款 的购货合同或质量保证协议，并按合 同中规定的质量条款执行；7、购进特!洙管理药品时，是否从有特殊 管理药站经营资格的单位购ilf。购进药品是否签冇明确质量条款的购货合同：是口，否口。(7006)企业购进药品应按购货 合同中质量条款执行。购进药品是否按合同111质量条款执行： 是口，否口。(*7007)企业购入特殊管理的药 品，应严格按照国家有 关剧飯啟行。是否具有二类精神药品经营资格：是口，

23、否口； 是否从有经营资格的单位购进: 是，否口。序号检查条款检查內家与方法检查结果记录备注企业陪同 人员签字(*7101)企业购进药品应有合法 票据，并按规定建立购 进记录，做到票、帐、 货相符。企业购进记录 应完整，内容包括：品 名、剂型、规格、有效 期、生产厂商、供货单 位、购进数量、购货日 期等。1、购进药-品是否冇介法的票据（增值税发 票或普通税务蜩，刑安规定要求建 立购进记录。2、购进票据和记录是否按规定进行保依 考虑到零wdnk的实囲青况,可与妣辟合并。购进药品是否有合法票据：是口，否口；如否，发现几个品种：个。栗、帐、货是否相符：是口，否口；如否，发现儿个品种：个。是否建立了购进

24、记录：是口，否口；如否，发现几个品种：个。记录内容是否完整：是口，否口。(7102)企业购进票据和记录应 保存至超过药品有效期 年，但不得少于两年。记录是否按规定保存：是口，否口。(7201)企'll，购进药品的合同应 内容齐全，并明确质量 条款。购销合同中应明 确：药品质量符合质量 标准和有关质量要求； 药品附产品合格证；药 品包装符合有关规定和 货物运输要求。购入进 口药品，供应方应提供 符合规定的证书和文 件。抽取5-10个品种（可与7001条合并抽 取），查进货合同。（合同的形式有：标准 书面合同；传真、电话记录等）1、是否有合同；2、标准书面合同是否有明确的质量条 款.3、采

25、如传真、电话记录等非标准书而合 同形式吋，购销双方应提询签订有明 确质最责任的“质最保证协议”，并标 明协议有效期限（期限不得超过许可 证的冇效期限）。合同或质量保证协议应在进货前签订， 不自湄补，否贝觑同无合同。是否有合同：是口，否口；如筍有几个品种：个。合同中是否有明确的质量条款：是口，否口。如否，发现几份合同：份。序号检查条款检查內家与方法检查结果记录备注企业陪同 人员签字(*7301)企业购进首营品种应填 写“首次经营药品审批 表”，进行药品质量审 核，并经企业质量管理 机构（人员）和企业主管 领导审核批准。对首营 品种合法性及质量情况 的审核内容应包括：核 实药品的批准文号和取 得质

26、量标准，审核药品 的包装、标签、说明书 等是否符合规定，了解 药品的性能、用途、检 验方法、储存条件以及 质量信誉等内容。抽取5t0个品种（可与7001条合并 抽取），杏是否按首营品种审批。如不是首 营品种，需要求企业提交白现场检查zh 起12个刀前的经营记录，否则需提交首营 品种审批资料。1、查首营品种审批资料（首营品种审批 表）：审核内容包插加盖生产单位原印 章的合法证照复印件，商品生产批准证 明文件，质量标准，出厂检验报告书， 药站包装、标签、说明书实样，了解药 品性能、用途、储存条件及质最信誉等；2、根据验收记录，杳是否有同批号的质 量检验报告书。是否对首营品种进行审批：是口，否口；如

27、否，发现几个首营品利味进行审批：个。审核资料是否齐全：是口，否口；如否，有儿个品种：个，缺项有：首营品和怖批农口，合法证照复印件，药品生产 批准证明文件口，质量标准，出厂检验报告书口， 药品包装、标签、说明1渎样口；审核秤序是否彳'钻规定：是口，杏li；(7302)企业购入首营品种时应 有该批号药品的质量检 验报告书。是否仃同批号的检验报告书：是口，否口。(*7401)验收人员对购进的药 品，应根据原始凭证， 严格按照有关规定逐批 验收。药品验收应做好 记录，验收记录记载供 货单位、数量、到货日 期、品名、规格、批准 文号、生产批号、生产 厂商、有效期、质量状 况、验收结论和验收人 员

28、等项内容。抽取5-10个品种（可与7001条合并 抽取）杏：1、是否按规越行验收；2、是否冇验收记录；3、验收记录内容是否完整。考虑到零wdhlk的实殖青况, 可与mm合并。是否根据原始凭证逐批收：是口，否口；如否，发现儿批药品未验收：批。是否建立了验收记录：是口，否口；验收记录内容是否齐全：是口，否口。序号检查条款检查內家与方法检查结果记录备注企业陪同 人员签字(*7402)企业对特殊管理的药 品，实行双人验q嫦j度。抽取2-3个賊悄理的药站，査验收记応翳实行赵验收:是口，否口。(7403)验收记录应保存至超过 药品有效期一年，但不 得少于三年。与7401条合并查验收辻氐是否按规定保存：是口

29、,竹lj。(7501)药品质量验收，应按规 定进行药品外观的性状 检查。验收时是否进行外观性状检查：是口，否口。(7502)药品质量验收，应按规 定检查药品内外包装、 标签、说明书及标识等 各项内容药品的包装和 所附说明书应有生产企 业名称、地址，有药品 的品名、规格、批准文 号、产品批号、生产日 期、有效期等；标签或 说明书上还应有药品的 成份、适应症或主治、 用法、用量、禁忌、不 良反应、注意事项以及从库房抽取5-10个品种（可与7001 条合刑由取），查1、药品的包装、标签和说明1堤否符合 规定；2、整件初装中是否冇产品合格证。包装、标签和说明书是否符合规定：是口，否口。 如否，发现几种

30、药品不符合规定：种。(7503)药品的每件包装中，应 有产品合格证。包装屮是否有产品合格证：是口，否口。如否，发现几种药品无合格证：种。序号检查条款检查內家与方法检查结果记录备注企业陪同 人员签字(7504)特殊管理药品、外用药 品包装的标签或说明 书，有规定的标识和警 示说明。3、特姝管理药品、夕卜用药品包装标签或 说明卩是否有规定的标识和警示说 明；4、非处方药是否印有规定的专有标识（因冃前非处方细e在更换包装，现 场检查吋酌惰掌握）；5、进口药品其包装的标签是否注有屮文 名称，主要成份，注册证号，是否有 中文说明卩。6、进口药品是否有加盖了供货单位质量 管理或检验机构的原印章的同批号进口

31、药詁注册证、进口药站检验 报吿书或庾约产品注册证（进口 药品通关单）复印件。特殊药品是否符介规定：是口，否口；夕卜用药品是否符合规定：是口，否口。(7505)处方药和非处方药按分 类管理要求，标签、说 明书上有相应的警示语 或忠告语；非处方药的 包装有国家规定的专有处方药和嵌方药是否彳'钻规定：是口，否口；非处方药的包装是否有专倂j识是口，否口。(7506)进口药品其包装的标签 应以中文注明药品的名 称，主要成分以及注册 证号，并有中文说明书。是否冇中文标签和和说明书：是口，否口。 如否，发现几种进口药品不符合规定：种。(*7507)验收进口药品应有符合 规定的进口药品注册 证和进口药

32、品检验 报告书复印件；进口 预防性生物制品、血液 制品应有生物制品进 口批件复印件；进口 药材应有进口药材批 件复印件。以上批准 文件应加盖供货单位质 量管理机构原印章。是否有符合规定的注册证和检验报告书：是口，否口。 如否，发现几种进口药品不符合规定：种。序号检查条款检查內家与方法检查结果记录备注企业陪同 人员签字(7508)中药材及中药饮片应有 包装，并附有质量合格 的标志。每件包装上， 中药材标明品名、产地、 供货单位；中药饮片标 明品名、生产企业、生 产日期等。实施文号管 理的中药材和中药饮片 在包装上应标明批准文 号7、整件屮药材和中药饮丿f是否有包装， 并附有质量合格的标志。现场察

33、看和询问验收员如何进行验 收。是否有包装并附有质量合格的标志：是口，否口； 每嘔否符介规定：是口，否口； 如否，冇几种中药材和中药饮片标识不符合规定： 种。(7601)店堂内陈列药品的质量 和包装应符合规定。陈列药晶的质量和包装是否符合规定： 是口，否口。(*7701)药品应按剂型或用途以 及储存要求分类陈列和 储存c查现场及有关材料。1、药品与非药品、内服药与外用药、易 串味药品是否分开陈列和储存；柜台 陈列的药品是否有防阳光直射措施。2、处方药与非处方药是否分柜摆放，标 志明显。3、特殊管理药品是否按规定存放，专人 管理。4、危险品陈列和储存是否符合规定。5、是否有拆零约品专柜或专用箱；售

34、完 的拆零约品，是否保留拆零笏品原包 装的标签。（与8201条结合起來查）是否进行分类陈列和储存：是口，否口。(*7702)处方药与非处方药应分 柜摆放。处方药与勻畋b方药是否分柜摆放并肴明显标志：是口，否口。(*7703)特殊管理的药品应按照 国家的有关规定存放。特殊管理药品存放是否符介规定：是口，否口。(7704)危险品不应陈列。如果 需要必须陈列时，只能 陈列代用品或空包装。危险品的陈列是否符合规定：是口，否口。(7705)危险品的储存应按国家 有关规定管理和存放。危险品存放是否符合规定要求：是口，否口。(7706)拆零药品应集中存放于 拆零专柜，并保留原包 装的标签。是否有拆零药品：是

35、口，否口；如是，是否有拆零专柜或专用箱：是口，否口；是否保留拆零药品原包装标签：是口，否口；是否冇拆零药品专帐：是口，否口。序号检查条款检查內家与方法检查结果记录备注企业陪同 人员签字(*7707)中药饮片装斗前应做质 量复核，不得错斗、串 斗、防止混药。6、中药饮片装斗前是否进行质藪核； 帐物是否相符，是否存在错斗、串斗 现彖。7、饮片斗前是否正名正字，无错字、别 字现象。8、药品堆垛是否符合规定。9、不合格药品存放是否符合规定。10、不合格药品的报告、确认、报损、销 毁是否有完善的手续和记录。装斗前是否进彳亍复核：是口，否口；是否有错斗、串斗现象：是口，否口；如是，有几个品种： 个。是占仔

36、霉变、虫蛀、走汕现象：是,杏口。(7708)饮片斗前应写正名正 字。是否使用正名、丄e字：是口，否口。如否冇儿个品种：个。(7709)药品垛堆应留有一定距 离。药品与墙、屋顶（房 梁）的间距不小于30厘 米，与库房散热器或供 暧管道的间距不小于30 厘米，与地面的间距不 小于10厘米。药品堆垛符合规定：是口，否口。(*7710)不合格药品应存放在不 合格药品库（区），并有 明显标志c不合格药品是否存放不合格区并肴明显标志：是口否口(*7711)不合格药品的确认、报 告、报损、销毁应有完 善的手续记录。不合格药站是否按规定报告、确认、扌艮损和销毁并 有记录：是口，否口；如否，发现儿种不合格药品手

37、续和记录不全或无记 录：种。(7712)陈列药品的货柜及橱窗 应保持清洁和卫生，防 止人为污染药品。货柜、橱窗是否清洁、卫生，无人为污染：是口，否口。(7713)陈列药品应按品种、规 格、剂型或用途分类整 齐摆放，类别标签应放 置准确、字迹帧药品是否按规定分类整齐摆放： 是口，否口； 标签是否放置准确、字迹清晰：是口，否口。序号检查条款检查內家与方法检查结果记录备注企业陪同 人员签字(7801)对陈列的药品应按月进 行检查并记录，发现质 量问题要及时处理°杳门店和库房养护记录。1、是否按月对陈列的药品进行检查并记 录，发现质量问题处理是否及时处理。2、对储存的药品是否定期检查并记录

38、（原则上每季度要检查_次）；对近效 期的药品、易霉变、易潮解的药品是 否视晴况缩短检查周期。3、检查的内容包括：品名、，规格，单位， 牛产单位，数量，批号，有效期，质 最状况及检杳人员等。说明：入库时间不足3个月的品种，可 不作养护检査记录，柜台陈列药品必须按 月检査。陈列药品是否按刀进行检査并记录： 是口，否口。(7802)定期检查储存药品的质 量并记录。近效期的药 品、易霉变、易潮解的 药品视情况缩短检杳周 期。在库药品是否进行定期检查并记录：是口，否口。(*7803)企业应检杳药品陈列环 境和储存条件是否符合 验要求。杳现场。有生物制品经营的，必须配有冷藏柜 或wj。药品陈列、储存环境是

39、否符合规定要求：是口，否口。 如否，有几种药品：种。(7804)企业对各类养护设备应 进行检查。是否对辱w3设备进行检划有琢是否对各类养护设备进行检查：是口，否口。(7805)对陈列和储存药品检查 中发现的问题应及时向 质量负责人汇报并尽快杏记录。与7711条结介起来杳。发现问题是否及时报告：是口，否口；扌艮告的问题是否及时处理：是口，否口。(7806)对储存发现的有质量疑 问的药品，不得摆上柜 台销售，应及时通知质 量管理机构或质量管理 人员进行妲1、询问有关人员对发现有疑问的药站如何处理；2、是否及时通知质量管理机构或质量管理 人员进行处理。与6007、7711条结合杳。质量可疑药品是否仍

40、在销售：是口，否;是否通知质量部门并及时处理： 是口，否口。序号检查条款检查內家与方法检查结果记录备注企业陪同 人员签字(7807)企业应做好库房温、湿 度的监测和管理。每日 应上、下午各一次定时 对库房的温、湿度进行 记录。杳躺和啓1、是否定吋监测库房的温湿度，并及吋2、如温対渡超标，是否采取了相应的调 掏吿施，并做好相应的记录。是否每fi定时监测库房温、湿度并记录：是口，否口。(*7808)企业库房温、湿度超岀 规定范围，应及时采取 调控措施，予以记录。库房温、isos标是否采取调側施并帰是口，否口。(7809)药品储存时，应有效期 标志。对近效期的药品， 应按月填报效期报表。1、库房内是

41、否有近效期药站标志；2、是否按月填扌姗效期报表。近效期药品是否有标志：是口，否口；是否按刀填报近效期报表：是口，否口。(7901)库存药品应实行色标管 理。其统一标准是：待 验药品库（区）、退货药 品库（区）为黄色；合格 药品库（区）为绿色；不 合格药品库（区）为红 色。“五区”色标是否符合要求：是口，否口。(8001)销售药品要严格遵守有 关法律、法规和制度， 正确介绍药品的性能、 用途、禁忌及注意事项，现场询问营业员有关药品的业务知识 和业务技能，判定其是否了解药品冇关用 法、用最、禁忌及注意事项等内容。营业员是否熟悉有关药品的业务知识和技能： 是口，否口。如否，询问条，冋答条。序号检查条

42、款检查內家与方法检查结果记录备注企业陪同 人员签字(*8101)销售药品时，处方要经 执业药师或具有药师以 上（含药师和中药师）职 称的人员审核后方可调 酉己和销售。杳处方和相关记录。1、处方是否经过审核01与8104结合 起来查）；2、查审核人员的职称，是否符合要求；3、审核、调配或销售人员是否在处方上 齡、盖章；4、是否有扌泊更改处方的惰况；5、询问处方审核或调配人员，了解是否 熟悉中药配伍禁忌知识；6、已售处方，冇无配伍禁剂量现 象；7、处方是否按规定保存备査，对顾客不 愿留存的处方，是否按处方内容进行 详细登记备比处方是否进行了审核：是口，否口。如否，有几张处方耒审核：张(*8102)

43、对处方所列药品不得擅 自更耀代用。对处方是否有擅白更改或彳艸的情况：是口，否口。03)对有配伍禁忌或超量的 处方，应当拒绝调配、 销售，必要时，需经原 处方医生更正或重新签 字方可调配w销售。调配人员是否熟悉配伍禁忌：是口，否口；对冇配伍禁忌处方是否按规定修站调配：是口，否口。 如否，冇儿张处方张。(*8104)处方的审核、调配或销 售人员均应在处方上签 字魅章。处方调配、审核人员是否在处方上签字：是口，否口。05)处方按有关规定保存备 查。处方是否按规定保存：是口，否口。(8106)营业时间内，应有执业 药师或药师在岗，并佩 带标明其姓名、执业药 师或其技术职称等内容 的胸卡。1、查考勤记录，看是否每班都冇执业药 师或药师在岗；2、査执业药师或药师上岗时是否佩带胸 卡。营业期间是否有药师在岗：是口，否口；是否佩戴标明其身份的胸卡：是口，否口。序号检查条款检查內家与方法检查结果记录备注企业陪同 人员签字(8107)无医师开具的处方，不 得销售处方药。1、対必须凭处方销售的药詁（目前仅指