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文档简介

1、-精品 word 文档值得下载值得拥有 -各级质量管理责任制度（一）、单位法人的质量责任1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医疗器械使用活动；3、教育职工树立“质量第一 ”的思想；4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；5、对制度执行情况进行检查考核。（二）、质量管理人员的质量责任1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；起草各项质量管理制度；3、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同能力，必要时配合质量管理部门对其进行现场考察，签订质量保

2、证协议，确保购进渠道的合法性；对首营企业、首营品种的初审报批承担直-精品 word 文档值得下载值得拥有 -接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首营样品等审核资料；4、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；5、了解供货单位的生产状况、质量状况， 及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据；6、负责审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息档案，确保销售行为的合法性；7、做好医疗器械售后服务的具体工作，负责客户对医疗器械质量和服务质量意见的调查、征询、收集，并做好汇总、分析和上报工作。（三）、质量

3、验收人员的质量责任1、严格执行产品质量验收制度；2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；-精品 word 文档值得下载值得拥有 -3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。4、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；5、验收进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，并有合法有效的 医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件等相关证明文件；6、验收不合格的医疗器械不得入库；（四）、养护保管人员的质量责任1、严格执行产品储存养护制度；2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；3、加强产品效期管理；4、对不合格产品进行控制性管

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