国内药品装盒机的状况

1、国内药品装盒机的状况制剂类药品生产厂家一般而言均离不开药品装盒过程，药品装盒是药品进入市场的必不可少的过程，药用装盒机就是实现这一过程的机械，也是解脱手工装盒与提高包装效率的设备。国内药用装盒机已有30 多年历史，但同其他制药装备相比，发展相当缓慢，虽然这几年国内药用装盒机已有了很大进步，但是实质性的推广应用与技术发展还不尽人意，造成此状况的原因很多。对此，无论是药用装盒机制造商还是药厂使用者均应加强研究。1 药用装盒机基本概念1.1 药用装盒机的定义在即将发布的制药机械术语 （GB/T15692 ）标准中，将装盒机械定义为：能完成开盒，插入使用说明书，对瓶子、泡罩板、软管等药品包装物装盒、封

2、盒的机械。并将其被安排在药品包装物外包装机械（ 8.2）项中，同时在装盒机械组成中又罗列了说明书折叠机、多功能折纸机、连续式插舌装盒机、间歇式插舌装盒机、连续式浆糊粘贴装盒机与间歇式浆糊粘贴装盒机小项。1.2 药用装盒机的特殊意义药用装盒机不同于其他装盒机，有其特殊性。按药品GMP 认证检查评定标准4603 条款规定：印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。也就是说，药品外包装盒的管理与标签等同。基于药品外包装盒的特殊性也延伸了药用装盒机的特殊性。药用装盒机与其他装盒机相比，其特殊点： （ 1）需插入药品说明书； （ 2）纸盒宜随机打印生产日期、产品批号、有效期等（如特殊药品的监管码）

3、；（3）装盒的计数统计（应符合药品 GMP 认证检查评定标准 4703 条款中计数发放要求） ；（ 4）对内包装药品质量检查； （5）能适应换批 /次的要求。对其他用途装盒机而言这几个特殊点则不须全部达到。1.3 药用装盒机的形式与分类药用装盒机的形式（ 1）按被包装物进入纸盒的方式可分为卧式与立式。其中，以被包装物水平方向推入纸盒的机型称为卧式，被包装物垂直方向进入纸盒的机型称为立式。目前以卧式居多。（ 2）按最终纸盒封合形式可分插舌式、胶粘式、混合式、加标贴、展开式、自锁式等。（3）按被包装物的形状可分为板状（如泡罩包装）、瓶状、软管状、异形等。（ 4）按被包装物的规格可分为单件、双件、多

4、件、组合件（如1 支抗生素瓶粉针 +1 支安瓿水针）等。药用装盒机的分类过去，有专业人士对装盒机按速度进行分类，认为装盒速度在60 80 盒 /min为中低速型，80120盒/min 为中高速型，大于 150 盒 /min 为高速型。该分类是基于 2000 年左右的技术水平而定的，随着制造与控制技术水平的不断提高，当今国际上已出现了装盒速度为 500 600 盒/min 的高水平。显然过去的划分标准已不能继续适应，有必要重新进行分类。笔者在兼顾国情与国际先进水平的前提下，认为作如下分类较合适：（1）装盒速度60 120 盒/min 为中低速型；（2）150180 盒/min 为中高速型；（3）

5、200300 盒 /min 为高速型；（ 4）大于 350 盒 /min 为超高速型。其中： 6080 盒/min 装盒机以凸轮机构为主，其优点为结构紧凑、体积小、适应性强及方便实惠，缺点是调整不易、速度低；80120 盒/min 装盒机以机械 凸轮机构为主，其优点为运行相对稳定、调整方便、应用领域广，缺点是回转式纸盒成型展开机构不能适应速度的变化； 150 200 盒/min 装盒机以机械连续工作型机构为主，其优点为高速，缺点是使用针对性强、对包材要求苛刻； 280 300 盒/min 装盒机以机械、伺服等先进控制技术为主。一般来说 60 120 盒/min 装盒机属间歇型，而 150200

6、 盒 /min 药用装盒机属连续工作型，现将两者作一比较，如表 1 所示。1.4 药用装盒机在药品后道外包装生产线的作用药品后道包装是指出洁净区域后的成品包装，在现代制药工业中药品后道包装生产线的主要组成和工序如图 1 所示。药品后道包装生产线的主要设备由装盒机、枕形包装机、热收缩包装线、装箱机、封箱机、打码机和打包机等组成，伴随此线还有整理堆垛类、转位或连接类输送带装置、中间处理装置以及检测控制装置等辅助装置。可以说，装盒机是整线的基础，也是实现现代制药后道包装生产的必须。2 药用装盒机发展进程概要2.1 国内外药用装盒机制造发展进程药用装盒机（下简为装盒机）是建立在其他装盒机的基础上发展起

7、来的。最早装盒机的制造起源于20 世纪 50 年代的欧洲。我国是在20 世纪 60 年代才有了装盒机的雏形，直到20 世纪 70 年代上海牙膏厂引进瑞典 Nordon 公司装盒机开始，经上海轻工设计院的测绘设计与上海一化机厂制造，国内首台自动装盒机得以问世。也在同一时期，上海延安制药厂也仿制了用于药品包装的半自动装盒机。继后，随着时代变迁与改革开放，国内装盒机发生了翻天覆地的变化，装盒机也从当初20 世纪 8090 年代以上海一化机、北京双鹤为代表的专业制造商发展到现在以上海新顾德等30 多家厂商，另外还有其他非专业制造装盒机厂商约60 多家；生产的装盒机从当初只适应软膏管状与板状形内包装物，

8、发展到已能适应软袋等软性内包物、抗生素瓶的多元化包装；从当初装盒速度为60 盒 /min 发展到而今装盒速度为300 400 盒/min 。国外装盒机较典型厂商有德国IWKA 、瑞典 Nordon 、意大利CAM 、美国 Romaco 公司。从这些国外产商来看：（1）以 2005 年调查数据看，其价格较高，德国 IWKA公司 100 系列产品价格约 160 万元，瑞典 Nordon 公司速度 130 盒 /min 产品约 140 万元，意大利 CAM速度 130 盒 /min 产品约 150 万元；（2）前几年国外机形是整机长而大，长度4m 以上，只有意大利CAM 公司的全自动装盒机机身较短，

9、机长仅 2.2m；（3）从近一年来看，国外装盒机变化较大，其装盒速度达到了500 600 盒/min ，如意大利 CAM 推出的高速 CAMKO 装盒机，其定位于医药或者糖果的泡罩包装应用，每分钟一般可以完成600多个泡罩的装盒工作，是一台连续动作机械驱动设备，其在机器中央还设计了一个滚筒，滚筒在垂直面内旋转，带动产品和纸盒推进器整体运行。与国外同类产品先进水平相比，特别是同意大利、德国产品相比中国装盒机的技术整整相差了10 年，无论是在速度、制造精度、内包物的形式，还是控制技术方面均有所差距。但这几年由于国内控制技术的提高，使中国装盒机同国际先进水平的差距逐渐缩短，发生了质的变化。从国内近1

10、00 家装盒机产商的数量来看，中国装盒机无疑是世界生产大国。笔者预估，到2016 年左右中国装盒机基本可达到国际先进水平，由于国内相关生产单位多，其发展势头远超过世界上任何一国家，其潜在能动性之大。2.2 国内药用装盒机的药厂应用进程我国早期的药品装盒生产工序主要依赖于手工，随着生产发展和技术进步，特别是我国机制纸盒的推广，带动了装盒机的应用。最早应用国产装盒机的或许是20 世纪 70 年代末生产软膏剂的药厂。同样，20 世纪 70 年代中期天津力生制药厂和上海信谊制药厂就曾经进口过意大利“意玛 ”公司生产的全自动装盒机，但由于当时我国包装材料的质量及药盒的加工制作水平等都达不到机器包装的要求

11、，使得装盒机无法正常使用。步入 20 世纪 80 年代后，我国药品生产领域相关技术获得了飞速发展，机制纸盒的制作技术与质量有了明显的进步，装盒机开始在制药行业得到应用，此时装盒机也改变了国外产品一统天下的局面。此外，除适用于软膏剂的装盒机外，泡罩板状类的国产装盒机的应用始于 20 世纪 90 年代，一些生产量大的制药企业相继开始采用国产装盒机来代替手工包装，国内一些相关的药机企业也在不断地研制生产出功能更加全面的装盒机，如浙江圣雷公司生产的膏药贴剂类装盒生产线。3 国内药用装盒机发展中所需面对的几个问题3.1 药包材的成本与药用装盒机对纸盒要求的矛盾随着这几年我国药品降价力度的加大与药品市场竞

12、争的加剧，药厂更为关注生产成本，在降低药品成本的各个环节中，作为中包装的纸盒成本倍受人们关注，即使一个纸盒能省0.05 元的话，对批量生产的成本来说也可节省一笔可观的开支。若采用手工装盒操作的话，对纸盒质量要求较低，其尺寸较紧凑，同时还会使一个纸盒至少省去0.010.02 元。然而，一旦采用装盒机作业就会对纸盒与说明书提出更高要求，且纸盒尺寸比手工装盒要大。装盒机生产时纸盒与说明书要求在多功能装盒机标准（JB/T106402006 ）中，对装盒机所用纸盒、说明书的纸质要求应符合表 2 规定。用装盒机生产时纸盒尺寸要求通常而言，纸盒尺寸是从节约成本的角度上考虑的，也就是尺寸越小、越紧凑越好。在手

13、工包装过程中，人们灵巧的双手可以把几乎任何产品装入盒中，且纸盒尺寸是较小的。但在使用装盒机时，要考虑纸盒与产品的公差。为使内包物顺利入盒，纸盒的内尺寸与内包物要有个较大的过盈配合，特别是多个内包物（泡罩板加说明书，口服液加吸管等）同时入盒时。而说明书通常是与内包物一同“顶入 ”纸盒中，因此在盒中成形，其两端有可能不等长，所以在纸盒的长度上要考虑较大的余量。同样原因，说明书的厚度占用空间，纸盒的高度也要留出空间。通常的经验可参考表3 的尺寸来设计纸盒的尺寸。纸盒成本的降低与使用装盒机后生产成本降低的矛盾解决好纸盒成本的降低与用装盒机后生产成本降低之间的矛盾要靠制造方与使用方二者的协调与兼顾。首先

14、，药厂使用者往往只看到眼前每个纸盒成本的上升，而没有去综合地考虑使用装盒机后劳动力减少而降低的成本；其次，装盒机生产时由于设备的制造精度或有些技术难点没得到根本解决，同时对纸盒质量与尺寸有着特殊要求，这也需要制造方花费更多的精力去改进，甚至认为纸盒质量下降 10g/m2 都有意义。3.2 药用装盒机的实际生产率与合格率阻碍了国产机的应用药用装盒机的实际生产率现对国内上海某一老牌装盒机厂产品进行分析，其机型是测绘仿制瑞典Nordon 公司的，产品的名义速度是 120 盒 /min （ max），但正常开机率只能为80 盒/min ；再分析上海某一公司速度为180 盒/min （ max）的装盒机

15、，实际运行能力也只有130 盒 /min 。所列的数据调查间接地反映了生产稳定性较差，其既有机器自身原因，也有机制纸盒的质量原因。药用装盒机的合格率根据（ JB/T106402006 ）标准 6.4，装盒合格率是分二次抽样的，每次连续抽取 100 件。笫一次是目测包装盒外观，包装盒有破损的为不合格品；笫二次是检查合格品，内包装物料破损、少装与漏装均为不合格品。以二次不合格品的之和来计算装盒合格率，装盒合格率应不小于 98%。对合格率 98%来说，此指标不是药厂所希望的，其指标略低了一点。以一台实际生产速度为150 盒/min 的装盒机来说，其每班的不合格装盒数就达1440 件，对这些不合格装盒

16、同样需要1 人/班来处理，且既要拆盒重装，又要浪费纸盒。相对手工装盒而言，98%的装盒机合格率反倒略逊一筹。提高药用装盒机的实际生产率与合格率是药厂应用的前提通过上述对装盒机的实际生产率与合格率的分析，我们看到装盒机制造商与制盒厂的责任，虽然这几年二方面的质量在不断提高，但还远远没有达到药厂使用者的期望。这里不得不提出一个问题，即制盒的质量。若国产机制盒质量不行，即使使用最好的进口装盒机也无济于事。从现在所掌握的数据看，国外装盒机是吃 “精饲料 ”的，而国产机对纸盒兼容性略好。3.3 药用装盒机对内装物品的局限性阻碍了其的普及推广据笔者多年对装盒机的调研可知，装盒机中以内包装物小尺寸、软性状（

17、如膏药贴剂）、几种内包装物复合装盒的技术难点最高。然而，国内大多装盒机生产的现状是只适应内包物种类单一与有局限性的尺寸形状，在（ JB/T106402006 ）标准中对包装物要求如表 4 所示。（ 1）现以软膏管装盒作业来说，内包装管形规格只能在 1632mm，一般低于 16mm 规格就无法正常运转。如某公司装盒机生产速度为 50100 盒/min ，虽说其内包装规格适用范围为 1335mm，但当对 13mm 内包装规格时，其使用速度只能为 50 盒 /min 。当低于 13mm 规格时，就无法装盒了，这是由于过小的说明书与软管一起推入纸盒时很难对中而引起“破盒 ”。（ 2）一般装盒机内包物只

18、能适应硬性状物品，当遇到类似颗粒剂软袋、膏药贴剂等软性状内包物时，装盒机就无法装盒。但可喜的是，现在国内已有一些生产厂家可以制造类似适应软性状内包物的装盒机。同时，软性状内包物的特殊性决定了其速度不能太快，这也是需攻关的。（ 3）装盒机除装入说明书外，一般只适应单件内包物的装盒，但这种装盒形式远远不能满足现代药品生产多元化之需，虽现在有少数厂家对不同品种复合包装已有应对方案并取得成功。但是，此类装盒机在国内能生产的屈指可数。3.4 国产药用装盒机的质量问题装盒机是包装机械中最经典的机械，其许多执行机构属精致的机械动作，若机器的制造、设计、装配、配置 4 个环节中存在质量问题的话，将导致机器运转

19、不稳定。（ 1）制造质量。从某种意义上说，装盒机是最为复杂的机械，它包罗了机、电、气、光和其他技术于一身，从执行的工序来说是吃 “细粮 ”的。而制药装备行业目前的总体加工水平仍处于 20 世纪 70 年代水平，难以加工出高精度的零件，通常的制造技术会使其装配误差积累，出现执行的误差，也使得此类设备在高速运行时的不稳定和废品率的过高。（ 2）设计质量。前几年装盒机的研发还停留在测绘仿制阶段，还没有上升到关键机构的理性研究程度，测绘的原始误差在低速时可能还反映不出运动的“失稳 ”，一旦进入中高速则会出现运行机构间的不协调而 “失稳 ”。这些情况都反映了国产装盒机与进口产品的 “良莠 ”之别，解决问

20、题的关键是理论化的二次设计。（ 3）装配质量。在装盒机中有许多可调节的结构，人为手工调试的是否合理到位却是装盒机正常运行成败的又一关键所在。而目前制药装备行业调试技师的水准难以与其他行业相比，真正有技师资质的人更是寥寥无几。从某一角度说，再好的设计，如没有好的装配调试者，则装盒机只能成功一半。（ 4）配置质量，现代装盒机的运行同步和检测控制都取决于电、气、光等控制元件，控制元件配置的好坏决定了控制的精度，不同的配置会呈现出 “天壤之别 ”的局面。在配置上采用高质量、运行稳定、定位精度高的伺服电机或步进电机驱动，以及采用先进、可靠的传感器、编码器、电机三位一体的伺服驱动，其同一般配置相比实效是大

21、不相同的。4 国内药用装盒机发展的可行性4.1 从药用装盒机装盒与手工装盒的比较看其可行性表 5 以传统手工装盒与装盒机装盒方式作一比较，从中就可看到装盒机装盒的优点所在，也印证了装盒机发展的可行性。装盒机具有劳动强度低、操作简便、运行效率高等特点，尤其是符合GMP （98）第 68 条“批号 ”专节的要求。随着我国加入 WTO 后的逐步与国际接轨，以及药品生产领域劳动率的提高、生产成本降低等要求的提出，药品生产对装盒机的运用将会更加广泛。4.2 从经济性看药用装盒机的发展可行性传统手工装小盒包装的速度为5060 支 /min （数据来源于上海某制药厂软膏车间），一般需 4 人 /班完成（含折

22、说明书和批号打印），若以生产速度120 支/min 为例，另加1 人辅助，则装小盒工作需9 人 /班完成，以2（班 /天）计，则一年软膏剂装小盒的生产费用见表6（其中设备以10 年折旧，建筑以20 年折旧，工作日250 天 /年， 8h/班）。若配置国产装盒机进行生产，以150 盒/min （max）机型装盒机作分析，也以装盒生产要求120 支/min 为例，其只需1 人/班，另计入辅助1 人 /班、 2 班 /天。则一年软膏剂后道包装的生产运行费用见表7（其中设备以10 年折旧，建筑以20 年折旧，工作日250 天/年， 8h/班）。软膏剂传统手工装小盒和用装盒机装盒的一年生产费用之差：52

23、.079-23.524=28.555 万元 /年。这样，若使用装盒机对软膏剂产品进行装小盒包装的话，所节约的费用约2.5 年内可收回设备的投资（注：表7所列的 65 万/台规格的价格是高的，现在国内机可能还低，这样收回设备投资时间更短），其他剂型装盒费用也可依此法估算，其结果大致相同。因此，从装盒机经济角度分析也可说明其有着广阔的潜在市场。对国内药品装盒来说，如不用装盒机的话，就可能造成药品装盒的生产成本高、劳动强度大等不利状况，有人统计过平均一盒药品的装盒工序成本占总成本的 5%6%左右。所以，装盒机是一个发展潜力很大的产业，随着社会生产率的提高，这一设备会越来越被人们所重视。4.3 从药用

24、装盒机下游产业现状看其推广的可行性中国现有化学制药、中药制药厂5000 多家，动物药厂1000 多家，医药生产厂也有1000 多家，其中软膏剂生产厂家约有300 多家，涉及到瓶类、板块类等药品包装的制药厂占总数的7 成以上。可以粗略地统计一下，作为装盒机下游产业厂家总数约5500 家，现在真正用上装盒机厂家约1800 多家（估算），国内还有 2/3 的药厂还处在手工装盒操作水平上。1998 年的大规模GMP 改造，制药厂家的首期改造只局限在净化、制剂设备等方面，大多企业还没有进行后道药品包装生产工序的改造，部分药厂通过这10 年的努力与资金的储备，对这几年收益佳的药厂而言，现已基本具备后道药品

25、包装生产改造的条件。可以乐观地估计，未来几年内国内装盒机每年约有200300 台左右的市场份额，关键在于制造商如何尽快对产品的定位、制造、质量和适应性作出正确的反应对策。由此看来，高新、高质、高速的装盒机是一个潜在可发展的领域，可称之为制药工业自GMP 改造后时代的亮点，有着广阔的市场前景，同时它还可进军除制药行业之外的市场，诸如食品、日化、颜料等。同时，装盒机实现多元化派生及后包装整线的制造和销售将是一种新的趋势。5 药用装盒机发展的趋势现代制药生产、 GMP 与包装工艺对装盒机的要求是：真正集机、电、气一体化的产品，它由折说明书机构和纸盒包装机构（纸盒成形、推入内物品及说明书）二部分组成。

26、其中，说明书折叠能自动完成，说明书在一定范围内吸下并进行多次折叠，折好的说明书在特制机构上移动，当监测机构得到信号后传入吸出纸盒，纸盒运动触动信号，并控制内装物品推入动作的实施。推入内装物品一同进入撑开纸盒，纸盒继续运动实现前后封口，并走出装盒机，完成整个工艺动作。其中纸盒批号打印装置每包装一个物品打一个批号，保证批号的准确性。整机全在程序控制下完成，无中间转序，不会产生批号混乱和说明书漏插现象。同时各工序的动态显示能直接记录产量。在这一要求的基础上，笔者通过几个实例谈一下装盒机发展的趋势。5.1 重视细节化的开发来发展药用装盒机结构的细化开发装盒机的结构细化开发的好坏决定产品的命运，一台上乘

27、的装盒机其结构的细化性开发，将会从总体上大大提高产品的水平和质量。这里举2 项上海新顾德的细化性结构例子：（ 1）用于药瓶装盒机的进料装置专利（ CN03210461.8）。其特征为：在托板上设有导向板，在托板和传输带上置有导向条，在导轨上设有支承座，推杆与支承座连接。该细化结构改变了现有的装盒机只能装药板（胶囊）的不足，扩展了装盒机的功能，大大提高了设备的使用效率，改变了药瓶装的药品小包装只能人工装盒的历史，提高了生产能力及工作效率和包装质量，同时也降低了生产成本。（ 2）一种用于自动装盒机的可伸缩送盒板（ CN03210462.6）。其特征为：送盒板设有调节帽，调节帽设有若干条沟槽。使用时

28、通过调节帽的调节改变了盒板上凸起块之间固定槽的宽度，在更换不同宽度的药盒时，不需更换任何零件，同时也无须拆卸任何部件，只需略加调整即可，这样就大大方便了使用者，做到了一机多用，在一台装盒机上可完成宽度从35 85mm 的任何规格的药盒的自动装盒过程。从质量控制角度去“细节化 ”设计装盒机在此插入天士力公司所用 CAM 公司 PMM 型装盒机实例。 CAM 公司的理念是从细节上保证材料的变化不能影响装盒机的生产质量。（ 1） PMM 型装盒机有别于吸盘式开盒，采用刀片式开盒方式，用刀片插入纸盒中开盒，相对而言其不受纸盒的薄厚、克数重轻的影响。刀片形状与纸盒内尺寸相配合，开盒的过程，亦对纸盒起到

29、“整形 ” 的效果。同时刀片将纸盒打开大于 90°以克服纸盒横向纤维的韧性，使纤维从弹性变形转化成塑性变形，从而有效地保持开盒后的形状。（ 2）在 PMM 装盒机上保证装盒质量的装置是可移动的导向机构（MOUTHPIECE ）：纸盒的尺寸与包装产品相适合，这是最基本的要求。由于产品在高速运动中推入盒中，设备的震动和纸盒的变形，会有产品入盒时错位的可能。一旦发生这种情况就会导致产品被推坏、纸盒破损，严重时还会损坏设备。通常好的设备为预防这种情况，加装了此可移动的导向机构。在内包物入盒时，其随内包物一同运动进入纸盒内 35mm，内包物入盒后，其就退出盒外。同时，此机构的活动导向翻板也可以顶住入盒的产品，以防产品推入后反弹回盒外。这种导向装置的运用，使产品入盒的可靠性有了保障，从而保证了装盒的质量。5.2 结合成套后道包装生产线而发展装盒机装盒机不仅是降低劳动强度与生产成本的一种机械，更重要的其是现代制药生产的标志，将其与后道其他包装设备有机地结合起来，即可使其真正成为后道包装生产线的一个分支。药厂购买的不是单一装盒机，而是成套的后道包装生产线，这是今后药品包装的必然趋势，也是普及装盒机应用的最有效方法。图 2 为最简单的药品后道包装线示意。5.3 从内包物多适应性来发展药用装盒机在此插入浙江圣雷装盒机的内包物多适应性的例子，即膏药贴