铝塑泡罩包装机验证方案

1、第 1 页 共 8 页起草：日期：审核：日期：批准 ：日期：生效日期：签字：验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：制定（变更）原因及目的：对 DPP-170 铝塑泡罩包装机的选型、安装、运行和性能进行验证，保证该设备生产的产品质量持续稳定。修订号批准日期生效日期00 01 02 分发部门生产技术部 质 量 部 QA 质 量 部 QC 一车间 二车间 三车间 设备动力科 物控部 总经办 综合部 DPP-170 铝塑泡罩包装机验证方案1.使用范围本方案适用于 DPP-170铝塑包装机的验证。2.职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认

2、的组织实施。生产车间：负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。第 2 页 共 8 页质量部 QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA 验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。3.内容3.1. 概述铝塑泡罩包装机是我公司三车间用于外包装之用，它是国内固体制剂常用的包装设备，该机能将各种糖衣片、素片、胶囊、胶丸、栓剂、各种异形片等可靠地密封在PVC或 PVDC 的泡罩与铝箔中间。铝塑泡罩的包

3、装质量直接影响到产品质量和有效期，因此需对泡罩包装机的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证，以确保生产出的产品符合质量标准。验证依据验证管理程序 、 设备及公用系统验证规程 、 设备使用说明书 。3.2. DPPP170包装机预确认3.2.1. 目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和 GMP 要求。3.2.2. 技术适用性及供货要求3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间(942.7m3)及生产能力 (3 万粒/小时)的机型。3.2.2.2.配备不同的模具能适合不同的成形形状、成形深度和多种板型的包装要求。3.2.2.3.成形及热合温度易控制，具有自

4、动恒温功能。3.2.2.4.与药物直接接触部位材质符合医药卫生要求，无毒、无异味、无脱落粒子，耐磨损。3.2.2.5.整机结构应有足够的强度和刚度，与药品接触的部件应易于装、拆，易清洗，且无死角。3.2.2.6.操作程序应采用自动控制，生产操作安全可靠。3.2.2.7.能在要求时间供货。3.2.2.8.供货价格合理并能负责调试和培训操作人员，提供及时、优质的售后服务。3.2.3. 预确认记录见表一3.3. 铝塑包装机安装确认第 3 页 共 8 页3.3.1目的：确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。确认制定设备使用、维护保养、清洁SOP

5、等文件并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入培训档案。3.3.2安装确认：3.3.2.1 该设备安装在洁净区内，高度和空间能满足该设备的安装要求；四周应留有1.5m 宽度空间，操作、检修空间能满足要求。3.3.2.2 设备安装环境应符合三十万级洁净度要求。3.3.2.3 设备工作平台安装水平度满足要求，底座安装稳固，有大于5mm 厚的橡胶减震垫，地脚席地而卧粉尘异物不易进入。3.3.2.4 水、电、气管道安装布置合理， 严密无泄漏 ,水管通水， 气管打压试验检查， 应无泄露。3.3.2.5 压缩空气及冷却水压力应符合设备要求。压缩空气压力应为0.6-0.7MPa

6、，冷却水压力应为 0.1MPa。3.3.2.6 确认机器可靠接地，接地保护电阻2。3.3.2.7 动力电源配置满足设备要求，电功率6KW，380V、50Hz 三相交流电源。3.3.2.8 仪器、仪表：温控表、压力表应经校验合格。3.3.2.9 设备开箱检查验收记录、设备安装调试验收单：见该设备档案。3.3.3编制设备操作规程：编制DPP-170 型铝塑泡罩包装机使用、维护保养SOP。编制铝塑泡罩包装机清洁SOP。3.3.4建立设备档案，设备档案应包括以下内容：3.3.4.1 原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单，设备装配总图。3.3.4.2 设备选型论证报告和设备开箱检查验收

7、记录。3.3.4.3 设备安装调试记录。3.3.5人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。3.3.6安装确认见记录表二3.4运行确认3.4.1目的：验证设备各部分及设备整体在空载运行中各种技术指标的可靠性。3.4.2确认标准操作规程的适用性。第 4 页 共 8 页按照本铝塑泡罩包装机使用SOP进行操作，设备运行正常，说明操作规程适用于该设备。3.4.3对主要技术参数和包装质量进行确认，方法为使用相应铝箔、 PVC 或 PVDC 进行空载压封试验。3.4.3.1 通电后，确认设备控制箱指示灯显示正常，按钮灵敏，动作可靠。3.4.3.2 空载运行是否平稳，运转过程是否正常、无异常噪声，电

8、机无过载发热现象。3.4.3.3 连续加热 2030 分钟，用标准温度计实测设备各加热站温度是否达到温控表所设定的温度值，温控精度应在3内。3.4.3.4 检查确认冷却板是否冷却良好。用标准温度计实测经冷却后的铝塑泡罩温度应低于40。3.4.3.5 热合站和成型站之间的间距可调。调节左侧的张紧轮可调节热合站和成型站之间的间距，从而保证了不压泡、割泡。3.4.3.6 调节进给的行程是否能有效地调节冲切的板长。3.4.3.7 调节站切站、硌线站前后板型限位导轨的位置能否控制铝塑板冲切后的大小边。3.4.3.8 调节上下预加热板、热合板的加热温度以及热合站的蝶形环的压力能否控制铝塑热合网络深浅。目测

9、：塑料硬片与铝箔复合处应严密、平整、网纹清晰，不得起皱。不允许有网纹压穿现象。不允许边角处铝箔与塑料硬片分离。3.4.3.9 密封性能：样品应在真空度为8013kPa条件下，保持 30秒，应无液体渗入泡罩。3.4.3.10铝塑泡型：泡型挺拔，无漏泡、瘪泡。塑料泡罩应完整、光洁、挺括。3.4.3.11铝塑板切割应规整，边缘无毛刺。用游标卡尺（精度为0.02mm）检测 :塑料泡罩最薄处厚度应 0.05mm，,板长允许偏差为 0.5mm，板宽允许偏差为 0.5mm，泡罩之间最小距离应 2.5mm ，泡罩边缘至板边最小距离应2.5mm ， 泡罩至断裂线最小距离应2.5mm 。3.4.3.12批号打印清

10、晰、端正。3.4.3.13确认最大冲切次数达40 次/分（泡眼 10mm 深度），并能稳定运行。3.4.3.14确认急停开关等安全装置是否工作可靠。3.4.3.15确认设备运行噪声小于86db。用噪声测定仪距设备3 米处测定。3.4.4 运行确认见记录见表三。3.5性能确认。3.5.1 目的：第 5 页 共 8 页确认设备最大生产能力能否达到设计指标，铝塑检漏测试分析符合可接收标准。3.5.2 性能验证与相应产品的工艺验证同时进行，记录见产品工艺验证记录。4DPP-170型铝塑泡罩包装机设备验证总结论见验证报告。5再验证周期一年第 6 页 共 8 页表一、 DPP-170 型铝塑泡罩包装机预确

11、认记录名称技术要求确认结果结论主机外型尺寸适合本公司厂房空间。生产能力3 万粒/小时。装药适应性适合不同的片剂、胶囊、栓剂。成形及热合温度控制能自动控制，具有自动恒温功能。接触药物部位材质符合医药卫生要求。结构应有足够的强度和刚度，与药品接触的部件应易于装拆，易清洗，无死角。生产操作应采用自动控制，安全可靠。供货单位应技术实力强。售后服务应能提供及时、优质的售后服务。整个预确认过程应严格执行设备前期管理程序。结论记 录 人日期复核人日期表二、 DPP-170 型铝塑泡罩包装机安装确认记录第 7 页 共 8 页项目技术要求确认结果结论主 机 安装 与操 作空间满足要求，四周间距 1.5m。管道安装无泄漏，符合规范。压缩空气压力要求 0.60.7MPa。设备安装要求水平稳固，可靠接地。洁净度符合 30 万级。电容量与电功率配置 6KW。仪器仪表校验压力表、温度仪应经校验合格。编制的操作规程名称编号DPP-170 型铝塑泡罩包装机使用、维护保养SOP铝塑泡罩包装机清洁SOP设备档案设备选型论证报告：装箱单、合格证、使用说明书：易损配件清单、设备装配图：开箱检查验收记录：设备安装调试验收单：人员培训结论记录人日期复核人日期表三、 D