质量管理内部审核检查表

1、受审部门总经理、管理者代表审核日期2015年10月13日序号is09001要素审核内容审核结果审核结果判定主要 不符 合项次要 不符 合项观 察 项符 合 项125. la）5. 2以顾客 为关注 焦点8. 2. 1顾客满 意总经理如何认识满足顾客要求和法律法规要求的重 要性？现以何方式向员工传达满足顾客要求和法律 法规要求的重要性，并提供其身体力行的证据？公司产品只有满足顾 客要求和法律法规要 求方合格。宣导方式。结合“以顾客为关注焦点”的原则，询问总经理：a）顾客对我们的产品及服务的主要要求有哪些b）目前顾客的满意度如何c）顾客对我们不满意的环节有哪些？我们如何处理 顾客不满意的？请总经理

2、举例说明顾客对我们的产品及 服务的主要要求是质 量及交货期。顾客基本满意。1235. 1 b)5. 3质量 方针索要公司“质量方针”的文件，并请总经理结合公司 经营总方针，谈谈“质量方针”的内涵，看是否满足：a）质量方针是否与公司的经营总方针相适应，体现 公司的目标和特点？b）质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员 工、供方、社会）要求的承诺？是否包持续改进qms 的承诺？c）质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明 确的框架，具有较强的方向性和指导性？质量方针与公司的经 营方针相适应，包含 满足相关方要求和持 续改进的承诺。为质量 目标提供了明确的框 架2、通过哪些方式使质量方针及其含

3、义在公司各层次 员工中是否得到充分沟通、正确理解，是否得到贯彻 和坚持？培训、标语、板报等方 式。基本符合公司实 际，贯彻有效。x/3、是否对质量方针进行评审和修订，以确保其持续 适宜性？在管理评审时进行1235. 1 c）5.4. 1 质 量目标5.4.2 质 量管理 体系篆 划索要公司“质量目标”的文件，看：a）公司的相关职能和各层次上是否已建立质量目 标？b）所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺， 是否相一致？c）所建立质量目标是否可测量？目标之间是否协 调一致，相互保证？d）所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需 的内容？在管理手册中规定。符合所述要求。x/问总经理公司为实现质量

4、目标是否进行qms策虬 分 析确定实现目标的问题及相应措施，时间要求、责任 人落实明确，并以目标实现程度有检查、有评价？有对实现质量目标进 行策划，有对质量目标 进行检查、评价。j查阅是否有质量目标考核的记录可提供考核记录x/受审部门总经理、管理者代表审核日期2015年10月3日序 号is09001要素审核内容审核结果审核结果判定主要 不符 合项次要 不符 合项观 察 项符合项455. 4. 2 质 量体系 策划查阅是否有质量目标评审与变更的文件或记录暂无目标评审与变更公司质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确 保贯彻质量方针，qms的完整性？暂无质量体系策划情况71235. 51职责和

5、权 限请总经理叙述其本人及各部门的职责，看其是否清楚.总经理可淸楚表述各部 门的职责，各部门分工合 理。是否发布了规定公司各个部门、冬级人员职责与权限的 文件。在质量、环境手册及程序 文件中规定7所有员工是否清楚本职范围并被有效履行？（见各部门 审核记录）所有员工均清楚，可回答7125.5.2 管 理者代表查阅总经理是否批准了对管理者代表的授权文件有批准询问管理者代表，看是否清楚自己的职责和权限，并被有效 履行？清楚自己的职责和权限125. 5. 3 内部沟 通询问总经理，在自上而下、在自下而上、在横向与纵向 沟通过程中，内部沟通的方式和渠道有哪些，公司有何 措施防止混乱，总经理是否发挥了主动

6、主导作用，以确 保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通？会议、交谈、记录表单等 形式，沟通基本符合公司 实际，可不同的层次和职 能之间有效、充分沟通。内部沟通过程中，是否存在主要障碍，是如何消除的内部沟通不存在障碍12345. 1 d)5.6管理评审询问总经理管理评审的时间间隔，是否按照计划进行管 理评审？评审时间间隔是否适宜？有计划在内审结束后，现 暂未进行并查总经理是否亲自主持了管理评审？总经理将要亲自主持v查阅管理评审记录，看：a）输入内容是否包括了标准中ag等7方面的内容b）是否评价公司qms （包括质量方针、目标）变更的 需要？c）输出内容是否包括了产品、体系及过程有效性的改

7、进和资源的需求？现暂未进行7了解评审后改进项目的落实情况，看管理评审的结果能 够导致qms的有效性和效率的提高吗？现暂未进行y/125. 1 e)6.1 资源提 供询问总经理公司3个方面资源的基本状况，了解为实施、 保持、改进qms过程，达到顾客满意，公司是否能够及 时确定并提供所需资源？关键过程，关键岗位资源是否 充足，适宜？资源充足，适宜。可达到 顾客满意。关键过程，关 键岗位资源是否充足，适 宜体系运行以来，公司新增加或改善了哪些资源暂无增加资源情况受审部门总经理、管理者代表审核日期2015年10月13日序 号is09001要素审核内容审核结果审核结果判定主要 不符 合项次要 不符 合项

8、观 察 项符合123454. 1 总要求 (8. 18. 5. 1)请管理者代表谈谈qms的策划、运行时间及qms建立前后 的变化，以便了解公司是否按照标准要求建立、实施、保 持和改进qms?公司己按照标准要 求建立、实施、保持 和改进qms。请管理者代表谈谈公司qms的主要管理过程的四大过程有 哪些，其中产品实现的主要过程有哪些，是否存在删减， 理由是什么，过程间顺序及关系是否按照pdca循环的规律 来确定和管理？管理职责、资源提 供、生产服务、监视 和测量四大过程。有 删减。合理公司qms过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有 效运行和监控？所需资源和信息充分7公司qms及过程测量和监

9、控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？(8. 1/8. 5.1)有对过程测量和监 控点进行确定及测 量和监控7公司是否存对产品质量有影响的外包过程？如有，在公司qms是否明确，实施了控制？公司识别了外包过 程，依采购控制714. 2.1请管理者代表谈谈qms的文件有哪些？范围是否包括了标 准4. 2. 1条款规定的所有文件，即公司qms要求的所有文 件？qms的文件有手册、 程序文件、三阶文 件、记录等714. 2. 2请管理者代表谈谈质量手册如何管理？依文件规定管理14. 2. 3请管理者代表谈谈qms的文件如何管理？由办公室负责管理7128. 5持续改进问并查公司通过那

10、些渠道实现qms的持续改进？内审、管评、投诉、 员工建议、统计结论 等渠道v/查公司持续改进qms有效性和效率是否明显？有充分 的、可靠的事实或数据对比予以证明？有v/12348. 2. 2 内部审 核是否建立内部审核程序有建立j问并查内审的间隔,根据规定的时间间隔，公司是否编制了 审核计划？该计划有没有覆盖qms所有部门、主要场所、 过程?有计划，计划覆盖qms所有部门、主要 场所、过程y/根据审核计划规定的审核对象，是否编制了检查表？这些 检查表是否覆盖了标准求？是否覆盖了所审核对象主要职 能？是否反映了推进内部管理的需要？是否突出了审核区 域的重点？是否可操作？是否根据审核准则(特别是公

11、司 qms文件)编制？有，正进行中y/审核员的选择和审核的实施是否确保了审核过程的客观性 和公正性？有没有审核员审核自己工作的现象？审核员是 否具备相应资格？有，正进行中v受审部门总经理、管理者代表审核日期2015年10月13日序is09001要素审核内容审核结果审核结果判定主要 不符 合项次要 不符 合项观 察 项符合项568. 2. 2 内部审 核查阅现场审核记录是否已反映检查表内容已经检查？对不 合格客观事实描述是否清楚，可证实，可追溯？有，正进行中查阅对现审核发现的不符合项是否开具不合格项，并经受 审核部门确认？有，正进行中v128. 2. 3 过程的监视和测 量问并查对过程的监视和测

12、量，公司采取了哪些方法？内审、管评、质量目 标等方法v当测量或监控发现过程策划结果未满足要求时，是否采取 了纠正或纠正措施.有釆取了纠正或纠 正措施.1234567. 1产品 实现的 策划产品的质量目标和要求有哪些?体现在哪些文件中？体现在质量手册中是否已编制产品实现工艺/作业流程图？在该流程图中，过 程及顺序是否恰当？哪些过程需建立或已建立了文件?哪些 过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动？查到有明确流程图。 在质量手册几产品 实现控制程序中y/对需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确：a）要求？b）所需客观证据？c）产品接收准则？d）认定和提供方式？查到原材料检验规

13、 程检验成品检验 规程等文件，符合 要求。v产品实现有哪些关键过程?特殊过程?如何确保它们处在受 控状态？其资源是否充足、适宜？特殊过程为热处理、 焊接。v/为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的所 需记录？查到过程、成品的检 验记录符合要求。j产品实现策划的结杲形成了哪些文件？这些文件与质量管 理体系其他过程的要求是否一致，并适于本公司运作？有程序文件和相关 作业指导书符合要 求.7受审部门经营部审核日期2015年0月13日序审核结果判定号1s09001要素审核内容审核结果主要 不符 合项次要 不符 合项观 察 项符合项1询问公司采购的主要原料有哪些？是否进行分级管 理，外包过程有

14、哪些？主要原料为面料等。含 绣花等外包x/2索要对供方选择、评价和重新评价的准则？看供方选 择、评价准则是否按照公司要求提供产品的能力制 定？采购控制程序中规 定有供方选择、评价、 重祈评价的准则3抽查采购记录和外包记录共3-5种，看公司是否在采 购前已按照供方选择评价准则进行供方的选择，评 价？供方选择，评价结果是否形成记录并保持？查供应商调查表， 对供应商依供方选择 评价准则进行调查，评 价v47. 4. 1釆购 过程公司是否建立合格供方目录？目录是否得到批准并 分发至有关部门？上述3-5种供方是否已列入目录？有形成合格供应商名 单，供方基本列入合 格供方目录中v57. 4.2 采 购信息

15、 程供方供货业绩是否有记录？对供货业绩不良时是否 釆取措施，以促使供方改进，满足采购要求？有供方供货业绩记录 表记录。未出现供货 业绩不良情况v67. 4. 3釆购产 品的验问并查是否明确了采购的依据，适当时其信息是否考 虑了产品，程序，过程，设备、人员资格、质量管理 体系的批准要求？有明确采购依据。具体 依据各采购产品的国 家标准7证查采购依据规定的采购产品的要求是否明确、充分、 适宜（包括品名，规格，数量，交付期，价格等）， 釆购及批准权限是否明确并得到实施？采购清单采购计 划表中明确了采购产 品的要求，并经总经理 签字批准x/8问并查进货检验的依据和记录（见8.2.4审核记录）有对进货产

16、品进行检 验。（见& 2. 4审核记 录）9问并查当到供方现场验证或顾客验证时，是否在采购 资料中对放行方法等作出明确安排？无当到供方现场验证 或顾客验证们情况受审部门经营部审核日期2015年0月13日序审核结果判定号1s09001要素审核内容审核结果主要 不符 合项次要 不符 合项观 察 项符合项1询问负责人公司有哪些顾客？不同顾客的要求有哪 些差异？公司的顾客目标市场是否明确、适宜？公司的顾客目标市场明 确、适宜27. 2. 1 与产品 有关的 要求的 确定问并查产品要求有哪些？从以下4方面审核：a）顾客规定的要求（包括性能、交付、价格、包 装、运输、服务等方面的要求）公司是否已确

17、定并 被充分理解？b）顾客没有规定，但规定的用途或已知的预期用 途所必需的要求有哪些？公司是否已确定并被充分 理解？c）与公司产品有关的法律法规有哪些？是否已被 收集并得到确定？订单一览表、订单评 审表中包括品名、数量、 包装现格、等级等产品要 求，包括了所述4方面。u3为满足顾客要求，确保公司利益，公司提出了哪些 与产品要求有关的附加要求？这些附加要求是否形 成文件？公司无提出其他附加要 求1询问常规与非常规产品要求界限标准是否确定？该 界限标准考虑因素（包括产品价格、技术质量要求、 交付期、付款等）是否全面、必需？有规定常规与非常规产品要求界限标准x/27. 2. 2 与 产品有 关的要

18、求的评 审问并查公司接收了那些定单，从中抽查口头定单、 书面订单、标书等不同订单各1-3份，看针对顾客 产品要求不同的表现形式，公司采取了哪些方法予 以接收、确认、评审：a）评审内容是否包括了顾客的产品要求、隐含要 求、法律法规和公司的附加要求？b）这些合同或订单是否都在接收前得到评审？c）若顾客提供的要求没有形式文件，公司在提供 产品承诺前是否采用了适宜的方式，对顾客要求进 行了确认？d）公司通过评审，会得到哪些评审结果，会引发 哪些措施？这些评审结果及由评审引发的措施形成 哪些记录，并得以保持？订单一览表、订单评 审表的定单，有依文件 进行评审3抽查交付及交付后活动记录，验证公司通过评审是

19、 否能确保a）产品要求最终确定并被理解？能确保受审部门经营部审核日期2015年10月13日序号is09001要素审核内容审核结果审核结果判定主要 不符 合项次要 不符 合项观 察 项符 合 项3457.2.2 与 产品有 关的要 求的评 审b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到 妥善解决？c）公司有能力满足规定的要求？能确保当顾客提出产品要求更改时，公司是否评审、确认？ 当公司提出产品要求更改时，公司是否得到顾客认 可？顾客提出产品要求更改 时，公司有评审、确认产品要求发生变更时，公司是否有确定的变更过程， 以确保相关文件得到更改，相关人员知道已变更的 要求？对已实现部分产品是否与顾客协

20、商妥善处 理？产品要求发生变更时相 关人员知道已变更的要 求127. 2. 3 顾客沟 通公司是否已建立可靠的有效的与顾客沟通的渠道和 方式？在和顾客沟通过程中，公司是否尽力、充分、 主动？电话、传真、顾客来访、 宣传画册等。公司尽力、 充分、主动o公司在产品信息问询、合同、订单的处理，顾客反 馈（包括顾客投诉）三方面是否已建立有效的沟通 方式，并能及时沟通？有建立有效的沟通方式， 并能及时沟通，沟通畅 通有效712348. 2. 1 顾客满 意询问为监控和测量顾客是否满意，公司茯取这些信 息渠道有哪些？采用了哪些方法进行顾客满意程度 的测量和监控？发顾客满意度调查表问并查公司确定的顾客满意关

21、键因素有哪些？使顾 客满意的关键因素是否已成为公司进行测量和监控 的依据？质量、服务等o问并查公司通过调查，公司对顾客满意程度的评价 结论：a）确定的顾客不满意的问题点和使顾客满意的关 键因素有哪些？b）顾客满意度是如何计算的？有进行顾客满意度的量化值是多少？93. 34%x/1237. 5.4顾客财 严询问公司是否存在客供财产？如有，有哪些？这些 客供财产自交付日起，公司采取哪些措施，进行识 别，验证，保护和维护？这些措施是否有效并被实 施？公司无顾客财产。如有将 采取必要的管理措施v/客供财产中是否含有知识产权？如有，公司是否按 照法律和顾客要求采取了保护措施？公司无顾客财产，不涉及 知识

22、产权问并查当顾客财产发生丢失，损坏或发现不适用的 情况时，公司是否采取措施防止扩大，并予以记录， 向顾客报告？在未征得顾客意见之前，不捜自处 置？未出现顾客财产发生丢 失，损坏或发现不适用的 情况7受审部门品管部审核日期2015年10月13日序is09001要素审核内容审核结果审核结果判定主要 不符 合项次要 不符 合项观 察 项符合项12345677. 6监视 和测量 装置的 控制公司的测量和监视装置是否根据质量控制，保证和改进 要求配置？查阅测量和监控装置档案，抽查3-5种所配 置的测量和监控装置，看测量范围和精度等能力是否满 足规定要求？测量和监控装置的 测量范围和精度等 能满足规定要求

23、x/问并查是否制定了校准计划？并规定了校准或验证周 期？抽查3-5种测量设备，看是否已按规定周期或在使 用前得到校准或验证？有无校准或验证记录？有校准计划，有按规 定周期或在使用前 得到校准。有校准或 验证记录x/测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准 时，公司是否制定用于校准或验证的文件？内校情况符合要求j问并查是否建立标识，用于确定其校准状态？有标识测量设备在搬运、维护和贮存及使用、调整期间是否有适宜 的防护措施，防止损坏或失效？有适宜的防护u测量设备偏离校准状态时，公司对以往测量结果的有效 性是否进行评价度并记录？公司对该设备和任何受影 响产品是否采取了适当措施？无测量设备偏离校

24、 准状态的情况。v/计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前是否得 到确认和记录？对需重新确认的情况是否规定、实施并 有记录？无使用计算机软件 用于测量的情况。1238.2.4 产 品的监 视和测 量进货检验：a）查阅进货检验依据b）查阅3-5中采购材料和外包产品的进货检验记录， 看是否能证明符合进货检验依据的要求，测量或监控 记录上是否指明有权力放行产品的人员？有依规定进行进货 检验,并有相应记录o半成品（在制品）：a）查阅工序检验依据b）查阅3-5中工序产品的检验记录，看是否能证明符 合检验依据的要求，测量或监控记录上是否指明有权 力放行产品的人员？有依规定进行半成 品检验，并有相应记 录

25、o成品：a）查阅工序检验依据b）查阅3-5中成品的检验记录,看是否能证明符合检 验依据的要扎测量或监控记录上是否指明有权力放行 产品的人员？有依规定进行成品 检验，并有相应记录x/受审部门品管部审核日期2015年0月13日序审核结果判定号1s09001要素审核内容审核结果主要 不符 合项次要 不符 合项观 察 项符合项48. 2. 4 产 品的监结合上述进货、工序和成品的检验证据，看产品交付前， 对产晶特性是否进行测量和监控？交付顾客的产品是 否符合下列条件：a）所有规定的测量或监控项目都已圆满完成？b）交付前产品测量和监控结果符合接收准则？c）有关证据齐备并获认可？符合5视和测 量查有无上述

26、记录中相关检验人员的授权文件？有6根据产品特性测量和监控文件的规定，测量和监控活动 没有完成之前，需放行产品和交付服务时，是否得到公 司有关授权人员批准，或适用时顾客的批准？有得到批准1是否建立“不合格品控制程序”？有u28. 3不合 格品控 制问发现不合格时，是否进行标识、隔离、记录、报告， 并采取措施，消除发现的不合格或防止其原预期的使用 或应用：a）不合格的评审，处置人员及权限是否明确？b）不合格品是否在具有资格的人员评审后才进行处 置？c）所选择的不合格品处置方式是否符合要求？让步 时，是否经授权人员批准或按顾客要求批准？不合格品 纠正后是否重新验证？d）查阅3-5次不合格的情况，看对

27、不合格的性质，评 审，处置（包括让步批准）是否保持记录？符合要求u3对交付或开始使用后出现的不合格晶，公司是否区分 轻重缓急，指定人员迅速确认不合格品，采取补救措施， 解决顾客当前不满意？该措施是否与其所产生的影响（包括潜在的）相适应？符合要求718. 4数据 分析请谈谈数据分析的来源：a）这些数据的统计方法、时间.传递要求是否得到规 定和实施？b）是否包括来自测量和监控，不合格控制等主要数 据？数据的统计方法、时 间、传递要求有规定 和实施。包括测量和监控，不 合格控制等主要数 据2请谈谈通过数据分析，应提供的信息是否包括：a）顾客满意？b）与产品要求的符合性c）过程和产品的特性及趋势，包括

28、采取预防措施的机 会？d）供方业绩改进与开发？包括上述内容的各 类数据信息。3请谈谈为提高数据分析的有效性和效率，公司是否采用 了适用的统计技术？采用了适用的统计 技术7受审部门办公室审核日期2015年10月13日序号1s09001要素审核内容审核结果审核结果判定主要 不符 合项次要 不符 合项观 察 项符合项1234567894. 2.3 文 件控制(含4. 2. 1 和4. 2. 2)问并查公司是否按照标准要求建立并保持“文件控 制程序” ？有索要qms的文件清单，看范围是否包括了标准4.2.1 条款规定的所有文件，即公司qms要求的所有文 件？包括抽查手册、程序文件、三阶文件各1份，看上

29、述文 件发布前是否：a）经过相关部门或人员评审，以确保文件的适用 性、完整性、协调性？b）得到批准，批准权限是否按程序文件规定的类 别、范围、所处层次执行，以确保文件的适宜性、 有效性？发布前有经过管理者代 表评审，有得到总经理批 准。查阅文件的发放记录，看上述文件是否发至使用场 所或岗位？执行人员是否能得到。有发放记录查阅文件更改记录，看文件是否得到及时更改？文 件更改前是否得到评审和批准？更改的文件是否确 保了四个到位（即：所有同一文件更改到位；所有 相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位； 涉及实物时处置到位）？暂无更改%/问并查文件的标识方法，不同类型、状态（如修改、 外来文件）

30、的文件是否按规定进行编号、标识，保 持清晰，易于识别和检查？有按规定进行编号、标识%/问公司有哪些外来文件？抽查1份现行的外来标准 是否列入受控文件清单，发放是否登记？外来标准未列入受控文 件清单v/体系运行以来作废文件有哪些，是否已撤出使用场 所？未撤出时，是否有明显标识，能防止非预期使 用？末有作废文件公司文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保 文件不损坏、不丢失、及时提供？有指定专人124. 2.4 记录的控 制问并查公司是否按照标准要求建立并保持“记录控 制程序”。有v查阅记录清单和3-5种空白的原始表格，看是否按 照标准要求的项目设置了记录？并为确保qms过程 有效运作、控制、证实

31、、改进，是否设置了必要的 记录有按照标准要求的项目 设置了必要的记录，7受审部门办公室审核日期2015年0月13日序审核结果判定号1s09001要素审核内容审核结果主要 不符 合项次要 不符 合项观 察 项符合项3记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追 溯？按规定进行标识，达 到唯一可追溯。4问记录的填写有哪些要求，抽查3种，看其是否规范（真 实、及时、清楚、正确）？记录的填写规范75记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联 网等方式）是否确定要求？符合要求v64. 2.4 记 录的控 制问并查长、中、短期3种记录各1份，看其保管情况：a）是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环

32、境设 施是否适宜，能防止损坏，变质或丢失？b）记录保存期限是否适宜，能满足证实，控制，追溯， 改进要求？记录保存检索是否简便？符合要求v76.问并查过期记录如何处置：是否按照时间要求进行了鉴定和整理？对失效的无保 存价值的记录及时按照规定进行了处置？暂无过期记录1索要关于岗位任职资格的有关规定，看公司是否从教 育、培训、技能和经历等方面，并结合履行岗位职责所 要求的能力安排人员？有岗位任职资格的 规定。人员基本符合 规定的要求。v26. 2人力 资源抽查技术岗位、检验岗位、特殊工作岗位、其他管理岗 位各1人，看有无对其能力在“教育、培训、技能和经 历”等方面进行考核，并提供其能够胜任的证据。有

33、进行考核。有相应 证据。v36. 2. 1总则询问负责人，公司对岗位基本培训要求（应知应会）有 哪些？并查阅培训计划，看是否满足了上述要求有制订培训计划746. 2. 2 能力、意查阅培训证据（如记录、教材等），看公司是否完成了 计划的内容。是否注重意识（参与意识质量意识）培训？有进行培训v5识和培 训公司对所开展培训的有效性是否进行评价？所采取的 评价方法（包括考核实例、观察、问卷等）是否有效、 适宜？有进行评价%/6抽查1名员工，询问公司为什么要建立qms,如何立足 于本岗位，为实现质量目标做贡献。回答基本合理%/7公司员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录？有保存%/受审部门生产

34、部审核日期2015年10月13日序号is09001要素审核内容审核结果审核结果判定主要 不符 合项次要 不符 合项观 察 项符 合 项1234566. 3 基础设 施问并查公司是否规定了基础设施管理的文件编制有设备设施控制程 序x/询问负责人，公司为实现产品的符合性，必须具备 哪些基础设施？a）索要过程设备的档案或目录，看是否提供。b）问并查设备的购置和验收手续查设备台帐，收入公 司全部设备，并明确设备 的各类信息。符合要求。设备安装调试记录记 录验收结果。问并查是否具备关键设备操作维护保养的作业指导 文件，是否能提供设备的鉴定认可、检修保养等记 录，以证明这些设施是否得到维护，能够持续满足

35、运行要求？在作业指导书书中有明 确设备保养要求。查设 备维修记录有记录维修 情况。v问并查公司对实现产品符合性有重要影响的建筑 物、工作场所，是否足够（如面积）、适宜（如位置）？， 如何维护？有运行维护，定时检查， 及时修缮。v公司支持性服务（如运输、通讯）是否确定、完整、 快捷、准时，且公司为实现产品符合性所需支持性 服务得到有效维护？有得到有效维护。v到生产现场抽查3-5台设备的保养运作情况（见现 场审核记录）有设备的保养运作记录v受审部门生产部审核日期2015年10月13日序is09001要素审核内容审核结果审核结果判定主要 不符 合项次要 不符 合项观 察 项符 合 项17. 5. 1

36、 生 产和服 务提供 的控制 （含 8. 3 和8. 2.4）问并查公司生产和服务提供受控条件是否：a）产品特性的信息以何种形式表述？该表述是否 形成文件，且清楚，正确，完整，适用？b）为操作者提供了哪些作业指导书？抽查3-5份 作业指导书，看是否清楚、适用、正确、有效？c）抽查包括关键设备在内共3-5台，看是否适宜， 并得到维护？d）抽查3-5种需进行测量与监控的过程或场所， 有关人员是否获得并使用了能够满足测量和监控要 求的装置？e）问哪些过程和过程输出必须实施监控或测量？ 监控或测量的项目，要求及方法是什么？由谁实施 监控或测量？实施监控或测量的资源是否适当、充 分？f）问并查工序和成品

37、的放行和交付手续？g）问并查交付后有哪些工作内容？有包括如下内容,控制基 本有效127.5.2 生 产和月艮 务提供 过程的 确认问特殊过程有哪些特点，公司有哪些特殊过程？特殊过程为热处理、焊接心问并查2-3种特殊过程的确认安排和记录，适用 时，确认是否包括：a）过程的评审和批准准则b）设备的认可活动（认可准则和认可记录）？c）人员资格的鉴定（包括人员资格鉴定准则和鉴 定记录）？d）使用特定的方法和程序（作业指导书）e）是否进行了工艺参数监控,并提供了监控记录， 查阅记录与工艺文件规定的一致性f）过程能力不足采取改进措施后，是否进行再确 认？有特殊过程确认记录，从 人员、设备、工艺、记录 等几

38、个方面进行确认。17. 5. 3 标识和 追溯性问并查如下产品的标识内容和和标识方法：a）原料b）工序产品c）成品有依规定执行划分区域 标识受审部门生产部审核日期2015年10月13日序is09001要素审核内容审核结果审核结果判定主要 不符 合项次要 不符 合项观 察 项符 合 项2347.5. 3 标识和 追溯性问并查检状态标识的内容和方法？有依规定执行划分区 域标识查标识实施，保持，撤除过程是否明确并受控？（见 现场审核）有受控x/对有追溯性要求的场合，产品标识是否唯一，已受控 并有记录？符合标准要求u1237. 5. 5 产品防 护问并查公司是否针对产品的符合性，在标识，搬运， 包装，

39、贮存期间采取防护措施的有关规定.有公司和顾客要求对 防护措施的规定.x/在顾客有要求时，公司是否按顾客要求提供防护措施 且经验证有效？公司所采取防护措施是否能延伸到 产品交付地点？有依顾客要求进行防 护，防护措施基本有效x/到现场和仓库查防护的落实情况（见现场和仓库的审 核记录）防护良好x/12346. 4工作 环境询问负责人公司为实现产品的符合性，有哪些重要工 作环境因素（包括人和物理的因素）？这些环境因素 是否得到识别和管理？有识别和管理j公司为保护产品质量所确定的工艺卫生环境要求是 否充分、适宜，并得到控制？有哪些监控手段和维护 保持措施？有控制工艺卫生环境o公司为保护员工身心健康、安全

40、，确保工作质量和效 率，是否识别并釆取措施消除工作过程中的有害因 素，预防伤亡事故，预防错误过程（活动）？有采取措施消除工作 过程中的有害因素x/工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的 工作需要？是否满足产品质量控制的需要？是否有 利于建立、保持安全、文明的工作现场？可满足员工的工作需 要，满足产品质量控制 的需要。a/审核区域生产部内审日期2015 年 10 月 13 a条款检查内容检查结果符合性 (ok/no)7. 3. 17. 3. 27. 3. 31、组织是否存在设计过程？2、组织是否根据产品特点和复杂程度、组织特点和经验 等因素，明确划分设计和开发的阶段？3、组织是否明确规定在每个设计和开发的阶段需要开展 适当的评审、验证和确认活动，包据活动的时机、参与人 员及活动的方式？4、组织是否明确规定有关部门参与设计和开发活动的人 员在设计和开发的活动的各阶段中的职责和权限？5、组织是否明确规定参与设计和开发活动的不同组织、 人员之间的接口关系，并加以管理，确保各司其责，又能 保持工作有效衔接，信息及时、准确交流？6、组织是否明确规定设计和开发的策划的输出，并在适 当时修改或更新策划的输出？