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文档简介

1、受理编号:药品经营质量管理规范认证申请书（零售）申请单位：xx药店（公章）填报日期:x年x 月 x 日受理部门:受理日期:年 月 日江苏省药品监督管理局制填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目 填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药 师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用a4型纸 张，标明目录及页码并装订成册。企业名称xx药店地址市xx区xx路xx号邮编21000x经营方式零售经营范围中成约、中谿饮片、化学约制剂、 抗生素、生化药品、二类精神药品经济性质开办 时间200

2、 x年 xjj xh职工 人数x上年销售额 （万元）x x法定代表人t-职务经理执业药师 或技术职称经济师企业负责 人）职务执业药师 或技术职称企业质量 负责人李玉职务副经理执业约师 或技术职称执业药师质量管理部 门负责人职务执业药师 或技术职称联系人李玉电话xxxxxxxx传真 xxxxxxxx企 业 基 本 情 况我单位于200x年x月份成立，2003年销售额xx万元。目前共有人员 x人，企业法人为xx学历，xx职称（资格）；负责人为xx学历，x x 职称（资格），熟悉有关药品的法律法规。质量负责人xx, xx职称（资 格）。其他员工x名，均培训考核合格后上岗。直接接触药品岗位人员均持 有

3、健康证。药店营业场所x xm2 ,仓库面积x xm2,配备符合药品储存陈列的设施， 营业场所和仓库门窗结构严密，配备了空调和温湿度计，配置了防尘、防虫、 通风、防鼠、避光的设施。药品储存陈列做到四分开，栢组分类标识醒冃。药店制订了xx项质量管理制度，xx项岗位职责、xx项操作规程， 并建立了相应的档案、记录和凭证。在经营活动屮，严格依法经营，按gsp 的要求，在药品购进、验收、储存、养护、陈列、销售各环节严把质量关， 确保为消费者提供安全有效的药品，在过去一年中无违规经销假劣药品行 为。县zx区药监局初审12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题 的说明及审查结果申 请 资 料 审 查审查项 h审查结果1、药品经营许可证和营业执照复印件2、企业实施gsp情况的口查报告3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件4、企业负责人和质量管理人员悄况表5、企业药品验收、养护人员情况表6、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表7、企业药品经营质量管理制度目录8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图9、企业经营场所和仓库的平面图10、其他初 审 意 见经办人：年月日负责人：年月日（公章）现 场 检 查 情 况检查时间检查组成员检查结论自：年 月f1至：年刀日组长：组员：公 示 情 况公示时间公示形式公示结果自：年 月曰至：年刀日省 辖 市

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