卧刮离心机验证方案汇总

1、设备编号:*卧式刮刀离心机验证方案文件编号:*卧式刮刀离心机验证方案第1页1.用户需求1.1用户标准1.2供应商资质证明1.3施工方资质证明2验证的目的和验证范围2.1验证方案制定依据2.2验证目的2.3验证计划3.验证机构3.1验证小组组成3.2职责4.验证方案的审查与批准5.离心机的验证内容5.1验证方法5.2技术文件的确认5.3安装确认5.4运行确认5.5性能确认5.6偏差及采取措施5.7风险评估5.8总体评价及验证报告6.验证结论6.1结语6.2验证报告卧式刮刀离心机验证方案第2页6.3再验证日期1用户需求1.1用户标准该卧式刮刀离心机使用在*车间离心岗位1.1.1原料液标准：成分为*

2、溶液的固液混合液（内含乙醇）；料液颗粒度在40卩m-500m之间；含固量：20%-50% PH 1.5-2.0;料液比重：1.20-1.26。1.1.2母液标准：要求含量10%-11%PH:1.77,比重:1.034,成分:*、水、 乙醇。1.1.3设备转鼓直径1250mm转鼓部分材质为SUS316L（内外表面机械 抛光至0.4卩m无死角），外壳及组件（SUS304基座及辅助电机等部分） 需包衬304薄板（外表面抛光至0.8 1 m无死角）；1.1.4主轴承要求配置SKF进口品牌，设备结构密封形式要求可靠；1.1.5电气装置稳定可靠（变频器、回馈制动、PLC等）；现场所有电机、 机械传动、电气

3、控制（控制箱）均采用防爆设计，防爆等级dHBT41.1.6控制传动方式为：全密闭、全自动控制（进料、分离、洗涤、卸料、清洗滤网等工序，遇有自控故障时也可手动操作）、高洁净度连续化 生产（精烘包区域净化设计为10万级）。1.1.7要求分布器布料均匀、洗涤装置运行高效彻底、对滤布及设备内 部进行在位（CIP）清洗，避免交叉污染。同时配备氮气反吹去除残余滤 饼功能及专用减震器。1.2供应商资质证明A:营业执照，生产许可B:产品鉴定证书C:提供产品检验数据D:业绩证明1.3施工方资质证明卧式刮刀离心机验证方案第3页A:营业执照，生产许可B:施工业绩C:有关业绩证明2验证方案制定依据2.1依据：药品生产

4、验证指南(2003)药品生产质量管理规范(2001年修订本)呼伦贝尔北方药业有限公司文件(Q/DY.G52.14-2008 -02)呼伦贝尔 北方药业有限公司验证管理规定，制定本验证方案。2.2验证目的为了保证该设备在生产过程中生产出合格的产品，满足GMP勺要求,设备在生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要 求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预 定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对该设备 进行设备验证。2.2.1检查并确认型号为HX(GK)-1250卧式刮刀离心机的设备安装符合 设计要求，资料和文件符合GMP勺管理要求。2.2.2

5、检查并确认该设备的运行性能，能够制备出符合*质量标准的产品。2.3验证计划23 12009年8月一2009年12月232 2009年8月初成立验证小组233验证周期：二年卧式刮刀离心机验证方案第4页3.验证机构：3.1验证小组组成：组长：组员：3.2职责：组长：负责验证方案的组织、协调与实施。组员：负责起草验证方案和报告，按验证计划组织实施验证工作。在验证实施过程中提供支持和相关材料，负责验证工作的具体实施4.验证方案的审查与批准序号验证内容主要负责人日期1验证方案的起草2009年8月2验证方案主管部门审核2009年8月3验证方案质量部门审批2009年8月4安装确认2009年10月5运行确认2

6、009年11月6性能确认2009年12月7验证报告的起草2009年12月8验证报告主管部门审核2009年12月9验证报告质量部门审批2009年12月5.验证内容5.1验证方法该结构设备是成熟产品，并且在其它药厂使用过，通过考察，设备 运转和性能参数都卧式刮刀离心机验证方案第5页比较稳定，经验证小组评议确定该设备的验证方法采 取同步验证方法。5.2技术文件的确认521开箱检查：附件及配件的确认使用单位设备员组织本单位人员对到场的设备进行开箱检查，并填 写设备验收记录附：设备验收记录5.2.2设备的基本资料设备名称卧式刮刀离心机规格型号HX(GK)-1250制造厂家安装地点设备编号安装日期设备主要

7、技术参数转鼓内径mm转鼓内长mm过滤面积m滤饼最大厚度mm滤饼总体积L最大装料量kg卧式刮刀离心机验证方案第6页主电机功率KW最大转速rpm分离因数重量Kg1米处最大噪音dB转鼓不平衡时最大振动级别mm/s带料时的最大温度范围C工作压力mBarg设计压力mBarg检杳人：日期：复查人：日期：523技术文件及相关资料设备技术文件及相关资料一览表序号文件名称数量保存位置1卧刮离心机标准操作、维护保养规程2Vc离心过滤岗位操作规程3总装图4电气和气动连接图5动力配电柜图6仪器仪表柜图7现场控制盘图卧式刮刀离心机验证方案第7页8功能说明书9工厂测试证明10软件设计说明11各附属部件技术资料12操作手册

8、检杳人：日期：复核人：日期：5.3安装确认验证小组组长组织小组人员，对照设计图纸和供应商提供的技术资 料，检查安装是否符合设计规范，检查项目及结果予以记录。5.3.1设备主要配置部件及材质的检查：序号名称材质检查方法检查结果1机体AISI304目测以材质单为准2转鼓316L目测以材质单为准3主轴CrNiMo钢目测以材质单为准4进料分布器316L目测以材质单为准5清洗球316L目测以材质单为准6洗涤管/喷嘴316L目测以材质单为准7涨圈316L目测以材质单为准8出料部分316L目测以材质单为准9母液管316L目测以材质单为准卧式刮刀离心机验证方案第8页10滤布尼龙纤维目测以材质单为准检杳人：日期

9、：复核人：日期：与药品直接接触的设备部件材质及配备装置应符合GMP规范及设计要求。532设备上相关仪器仪表的校正目的：确保相关仪器仪表在检定周期内可正常使用序号名称规格型号编号校验情况校验到期日123检杳人：日期：复核人：日期：533设备安装确认:项目标准要求检查方法检查结果设备安装位置与车间设备平面布置图致目测设备仪表连接安装确认连接正确、 完整， 功能符 合要求，与图纸及工艺要目测卧式刮刀离心机验证方案第9页求致系统管道连接安装确认连接正确，与图纸及工艺要求致目测系统液压部分连接安装确认连接正确、安全可靠，功 能符合要求，与图纸及工 艺要求致目测电气控制面板与电气连接检查连接正确、安全可靠

10、，功 能符合要求，与图纸及工 艺要求致目测仪表回路测试硬件与系统工作正常表测、目测附属管道连接的阀门 位置、规格、型号、运 行方式的合理性配置与图纸与工艺要求相符目测离心机下面的减振器位置定位正确目测液态阻尼减振器的完整性完好无损目测滤布没有折叠或褶皱目测外壳0形圈完整无破损、无凸起目测加料管、锥形漏斗、出料管、母液管、喷淋球完整无破损、无凸起目测卧式刮刀离心机验证方案第 io 页等部件上的0形圈电机皮带张力松紧适度目测表面粗糙度0.5卩m5卩m0.5卩m5卩m1350000020000表测2350000020000表测3350000020000表测结论：日期:卧式刮刀离心机验证方案第19页确

11、认人：日期：复核人：日期：547.3氮气微生物确认54731沉降菌微生物测定的方法按Q/DY.51-GC-003-2008-04规程操作。5.4.7.3.2沉降菌的测定可接受标准沉降菌测定合格限度空气洁净度级别沉降菌落数（CFU皿）100级平均W110000级平均w3100000级平均W105.4.7.3.3沉降菌测试数据序号检杳标准检查方法检查结果1平均w10 CFU/皿化验2平均w10 CFU/皿化验3平均w10 CFU/皿化验结论：确认人:日期：复核人:日期：注：后附检测数据原件5.5性能确认5.5.1转鼓直径、离心转速、最大装料体积的确认:卧式刮刀离心机验证方案第20页确认方法：A转鼓

12、内径：在转鼓内径圆周上，选择成120度的三点，分别过三点测 量内径最长长度，取其平均值。B转鼓转数：通过转数表（CT6LSR进行测量，按确认的操作规程，启 动离心机进行过滤分离，用校验后的转速仪检测高速离心时的转速。反 复三次，以确定转鼓运转的稳定性。C容积确认：尺测计算，反复测量三次。项目确认标准第一次第二次第三次平均转鼓咼速离心时转速（r/mi n）12005%转鼓内径（mr）1250最大装料体积L342结论：检杳人：日期：复核人：日期：5.5.2性能确认记录按卧式刮刀离心机标准操作、维护保养规程、Vc离心过滤岗位标准操作规程生产三批Vc进行性能确认。该确认与Vc产品工艺验证同步进行卧式刮

13、刀离心机验证方案第21页卧式刮刀离心机性能确认记录1生产批号放料温度（C）分离母液时间（分钟）洗涤时间（分钟）乙醇用量（kg）卧式刮刀离心机性能确认记录2生产批号放料温度（C）分离母液时间（分钟）洗涤时间（分钟）乙醇用量（kg）卧式刮刀离心机性能确认记录3生产批号放料温度（C）分离母液时间（分钟）洗涤时间（分钟）乙醇用量（kg）附：维生素C成品质量检验报告单5.5.4性能确认结论卧式刮刀离心机验证方案第22页通过三批批记录和产品质量检验报告单分析各控制点能否满足工艺 要求。结论：确认人：日期：复核人：日期：5.6偏差及采取措施偏差调查表偏差说明：可能的原因：偏差的分类：重大（）小（ ）理由：采

14、取的措施：结果：建议接受偏差（）不接受偏差（）理由：第23页卧式刮刀离心机验证方案确认人：日期：复核人：日期：5.7风险分析风险分析目的：通过风险分析帮助认识在药品生产过程中潜在的风险危害，分析及制定降低风险的有效措施，减轻由风险引起的危害。评估项目风险起因风险危害度风险处理预防措施风险分析结论：评估人：日期：复核人：日期：风险危害度三级划分明细：严重：造成设备损坏。风险能造成设备报废无法使用或需更换关键部件 才能重新使用等状况。造成物料报废。风险能造成物料严重污染或恶性化学变化，物料 无法再使用等状况。普通：造成设备损伤。风险能造成设备停车，但经过简单维修能重新使 用等状况。造成物料变化。风险能造成物料污染，但物料经过重新加工可使 用等状况。轻微：造成设备停车。风险能造成设备停车，但经过复位或简单维护能重新使用等状况。卧式刮刀离心机验证方案第24页造成物料变化。风险能造成物料污染，但物料无需经过重新加工 可继续使用等状况。5.8总体评价及验证报告由验证小组汇总并分析各验证数据，给出验证结论，经验证方案的 审批人做出总体评价，加以审核批准。在验证过程中，验证结果均符合标准，验证通过。验证结果不符合标准时，重新验证。重新验证结果均符合标准时，验证通过。重新验证结果不符