ISO9001-2008条款讲解及审核员培训教材

1、1上课了，请将您的手机开到振动！有事时，请您到课堂外打电话！2 GB/T 19001-2008 IDT ISO 9001:20083ISO9001:2008ISO9001:2008标准简介标准简介4 GB / T 19001-2008 idt ISO 9001:2008质量管理体系质量管理体系 - - 要求要求Quality management system - Requirements GB / T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标 准 号国际标准化组织Equ:等效采用 Ref:参考采用等同采用5前言6引言0.1 总则

2、 70.1 总则（本标准的用途）评价内 部客 户 要 求法律法规要求组织自身要求满足外 部能力如：认证机构/客户/咨询机构等80.2 过程方法（下续） 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。增强顾客满意。 为使组织有效运行，必须为使组织有效运行，必须确定确定和管理众多相互和管理众多相互关联的活动。关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化通过使用资源和管理，将输入转化为输出的为输出的一项或一组一项或一组活动，可以视为一个过程。活动，可以视为一个过程。通

3、常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。入。 为了产生期望的结果为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组由过程组成的系统在组织内的应用织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法过程方法”。 过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。制。n鼓励采用过程方法n目的：通过满足客户要求，增强客户满意n组织必须确定和管理众多相互关联的过

4、程n过程的定义n一个过程的输出形成下一过程的输入 n过程方法的定义n过程方法的优点90.2 过程方法（续） 在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性： a) a) 理解和满足要求；理解和满足要求； b) b) 需要从增值的角度考虑过程；需要从增值的角度考虑过程； c) c) 获得过程获得过程绩效绩效和有效性的结果；和有效性的结果； d d）在在客观测量客观测量的基础上的基础上，持续改进过程。，持续改进过程。 图图1 1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第第4 4章至章至第第8

5、 8章中所提出的过程联系。该章中所提出的过程联系。该图图反映了在规定输入要求时，顾反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求要求组织组织对顾客关于组对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 100.2 过程方法（续）图图 1 以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进满意满意测量、分析测量、分析和改进和改进管理职责

6、管理职责资源管理资源管理产品产品要求要求顾客顾客顾客顾客输入输入输出输出增值活动增值活动信息流信息流产品产品实现实现11过程的定义过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动Process活 动In-put输 入Out-putResource资源Management管理过 程 三 要 素：输 入 活 动 输 出12典型的过程模型Typical Process ModelControls控制Objective目标Corrective Action改进行动Resources资源Measurement测量Continuous Improvement持续改进Inputs输入Outputs输出13过

7、程方法：过程方法：组织内诸过程的应用，连 同这些过程 的识别和相互作用及其管理。过程网络：过程网络：组织内诸过各程的有机结 合，形成过程网络过程方法的定义14过程网络示意图管理过程A资源管理过程B资源管理过程C资源管理过程D资源管理过程E资源管理过程F资源内部客户内部客户A PC dA PC dA PC dA PC dA PC dA PC dA PC d外 部 客 户外 部 客 户15QMS过程示意图实实 现现 过过 程程支支 持持 过过 程程（如：资源管理、监视测量等过程）（如：资源管理、监视测量等过程）最最 高高 管管 理理 者者 过过 程程顾顾 客客相关方相关方顾顾 客客相关方相关方最高

8、管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等支持过程包括：如培训、设备维护、内审等16戴明环（PDCA循环 ）PDCA特点特点四个阶段一个不少大环套小环环环相扣每循环一次质量优一步PDCADCAPDCAPDCAP：计划D：实施C：检查A：处置Z D零缺陷导 入 前ISO9001ISO9004T Q M6170.3 与GB/T19004的关系n配对协调n既可同时使用，也可单独使用n范围不同，结构相似nISO9001关注QMS的有效性nISO9004关注QMS的总体业绩与效率n9001可用于认证，9004不可用于认证n9004已包括了9

9、001的内容 GB/T19001GB/T19001和和GB/T19004GB/T19004都是质量管理体系都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。 GB/T19001GB/T19001规定了质量管理体系要求，可规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。GB/T 19001GB/T 19001所关注的是质量管理体系在满足顾所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。客要求方面的有效性。 在本标准发布时，在本标准发布时， GB/T 19004GB/T 19004处于修订

10、处于修订过程中。修订后的过程中。修订后的GB/T 19004GB/T 19004将为组织在复杂将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与成功提供管理指南。与GB/T 19001GB/T 19001相比，相比，GB/T GB/T 1900419004关注质量管理的更宽范围；通过系统和关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，和期望。然而， GB/T19004GB/T19004不拟用于认证、法不拟用于认证、法律法规和合同的目的。律法规和合同的

11、目的。180.4 与其他管理体系的相容性n增强相容性n不含其他管理体系要求n鼓励与其他管理体系整合n其他管理体系：nISO14001、SA8000、OHSAS18001等为方便使用者，本标准在为方便使用者，本标准在修订修订过程中适当过程中适当考虑了考虑了GB/T 24001-2004GB/T 24001-2004的内容，以增强的内容，以增强两个标准的相容性。附录两个标准的相容性。附录A A表明了表明了GB/T GB/T 190011900120082008与与GB/T 24001GB/T 2400120042004之间的之间的对应关系。对应关系。本标准不包括针对其他管理体系的特定要本标准不包括

12、针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理、求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而财务管理或风险管理的特定要求。然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。系，可能会改变现行的管理体系。 191范围1.1 总则 n标准的用途n证实组织有能力持续稳定地达到 A：客户的要求 B：法律法规的要求n通过运作ISO9001体系，来增强顾客满意本标准为有

13、下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： na) a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；的能力； nb) b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。n注 1：在本标准中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品， b) 产品实现过程所产生的任

14、何预期输出。n注 2：法律法规要求可称作法定要求。20组织应用本标准目的证实增强有能力稳定的提供产品满足顾客要求法律法规要求顾客满意总 则211.2 应用n本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。n由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。求不适用时，可以考虑对其进行删减。n如果进行了删减，应仅限于本标准第如果进行了删减，应仅限于本标准第7 7 章的要章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客求，并且

15、这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。否则不能声称符合本标准。22应应 用用提供不同产品（硬件、软件、流程性材料和服务）第四章第五章第六章第七章第八章不同规模（大、中、小型）各种类型（国营、民营、合资，企业、事业单位）标准的所有要求都应被采用删减在特殊情况下可对第七章的要求删减只能删减那些不影响组织的能力与责任的要求232 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包款。凡是注

16、日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。标准。 GB/T 19000-2008 GB/T 19000-2008 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语(idt ISO9000:2005)(idt ISO9000:2005) 243 术语和定义属于哪类? 本标准采用本标准采用GB/T19

17、000GB/T19000中所确立的中所确立的术语和定义。术语和定义。 本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产产品品”，也可指也可指“服务服务”。产品？产品？25 组织应按本标准的要求组织应按本标准的要求建立建立质量管理体系，将其质量管理体系，将其形成文件形成文件，加以，加以实施和保持实施和保持，并，并持续改进持续改进其有效性。其有效性。 组织应：组织应： a) a) 确定确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.21.2）；）； b) b) 确定这些过程的确定这些过程的顺序和相互作用顺序和相互作用； c) c) 确定所需的确定

18、所需的准则和方法准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；，以确保这些过程的运行和控制有效； d) d) 确保可以获得必要的确保可以获得必要的资源和信息资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；，以支持这些过程的运行和监视； e) e) 监视、测量监视、测量( (适用时适用时) )和和分析分析这些过程；这些过程； f) f) 实施实施必要的措施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求组织应按本标准的要求管理管理这些过程。这些过程。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何组织如果选择将影响产品符合要

19、求的任何外包过程外包过程，应确保对这些过程的控制。，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。4 质量管理体系4.1 总要求注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除组织满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b) 对外包过程

20、控制的分担程度； c) 通过应用7.4条款实现所需控制的能力。264.1 总要求n建立建立、实施实施、保持保持和持续改进持续改进“文件化文件化”的质量管理体系n总体思路：nA 确定过程及应用nB 确定顺序和相互作用nC 确定准则和方法nD 获得资源与信息nE 监视，测量与分析过程nF 采取措施，以实现并改进过程n外包过程：识别，控制和管理n注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程按本标准管理过程274.1 总要求-图示 采取措施持续改进过程（条款4.1 f）A确定过程及应用、顺序、相互作用、确定准则和方法（条款4.1a,b,c）P 获得资源和信息实现策划的过程（条款4.1 d

21、）D监视、测量、分析过程（条款4.1 e）C过程的管控外包过程284.1 总要求a确定所需的过程及其在组织中的运用顾客顾客质量管理体系过程质量管理体系过程管理职责管理职责资源管理资源管理产品实现产品实现测量、分析和改进测量、分析和改进要求要求责任人责任人列出过程，包括影响产品的外包过程对每一个过程规定输入和输出规定过程的顾客及其要求规定过程的责任人29总要求-b确定这些过程的顺序和相互作用生产流程（例：矿泉水）顾客汲水粗滤精滤臭氧杀菌超滤装罐臭氧发生器瓶子清洗消毒粗滤精滤顾客列出全流程和过程网络的架构规定过程间的接口将过程形成文件QMS过程,不限于生产流程30总要求c d e fcde确保过程

22、有效运行和控制支持并监视过程运行判断过程是否有效规定结果的特性规定监测和分析规定数据收集考虑成本、时间 等经济因素 配备资源 建立沟通渠道 内、外信息 获取反馈 收集数据 保存记录监测顾客满意监测体系过程监测产品分析所收集信息评价分析结果 顾客顾客过程过程输入输出实现过程策划的结果纠正/预防措施验证持续改进PDCA循环往往体现为文件需求和实际控制措施实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。f31管理过程的PDCA循环示意图（1） 根据顾客和法规 要求，就所供产品，确定并表述为实现质量目标所需的过程 （2） 分析、确定和设计各过程的输入、转换和输出、 以及过程之间的接口及输入、

23、输出的关系， 并予以描述 （3） 明确使用的资源、 职责并确定过程的程序 （4） 确定过程目标、运行方法、测量方法和控制方法 （5） 建立和保持所需的指导书、规范、标准和 记录表 （见表2） P3 确定过程的运行要求的准则和方法 P1 确定 所需的过程 P2 确定过程的顺序和互相作用 32管理过程的PDCA循环示意图（续表 1） （6）实施和保护程序、确保信息充分，信息和 引导产品流动，使本系统正常运行 （7）对过程的输入、转换和输出予以控制 （8）通过监视、测量和分析这些过程及其结 果，收集和分析数据 （9）评价过程的有效性 （10）确定防止不合格发生和进一步改进的措 施； （11）策划和实

24、施措施 （12）评价改进效果 D 在必要的信息支持下过程运行 C 测量、监视和分析过程的有效性 A 采取改进措施 334.2 文件要求4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括： a) a) 形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标； b) b) 质量手册；质量手册； c c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；）本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。包括记录。 注注1 1：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序

25、”之处，即要求建立该程序，之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注注2 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) a) 组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型； b) b) 过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度； c) c) 人员的能力。人员的能力。 注注3 3文件可采用任何形式或类型的媒介

26、。文件可采用任何形式或类型的媒介。344.2.1文件总要求（二）n文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好。文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好。n实例：实例：nA A公司：哈！你瞧，为了做公司：哈！你瞧，为了做ISO9000ISO9000我们公司的顾问师帮我们写我们公司的顾问师帮我们写4848本本的程序文件，的程序文件，200200多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外大公多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看起来多舒服。司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看起来多舒服。nB B公司：喔！真不好意思，我们不过依照公司：喔！真不好意思，我们

27、不过依照ISO9001ISO9001的要求，根据我们的要求，根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比n半年后半年后.nA A公司：文件！记录！文件！记录！我等不下去了！公司：文件！记录！文件！记录！我等不下去了！nB B公司：还好，我们没有抄他们的文件！公司：还好，我们没有抄他们的文件！354.2.1 文件结构宗旨宗旨，方向方向与目标目标描述QMS结构-纲要纲要阐述部门间运作程序运作程序阐述某项具体操作具体操作QMS运作-证证 据据Quality ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality R

28、ecord外来文件364.2.2 质量手册n体系的范围n文件程序的大纲n过程之间的关联性n结构 组织应编制和保持质量手册，组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：质量手册包括： a) a) 质量管理体系的范围，包质量管理体系的范围，包括任何删减的细节括任何删减的细节正当的正当的理由理由（见（见1.21.2）；）； b) b) 为质量管理体系编制的形为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；成文件的程序或对其引用； c) c) 质量管理体系过程之间的质量管理体系过程之间的相互作用的表述。相互作用的表述。374.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊质量管理体系所

29、要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据类型的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) a) 为使为使文件是充分与适宜的文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准。文件发布前得到批准。 b) b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e

30、) e) 确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别； f) f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；外来文件得到识别，并控制其分发； g) g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 384.2.3 文件控制作 法目 的文 件文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A 审查批准发行B 控制变更发行C 识别文件版本D 现场文件适用E

31、文件清晰易辨F 控制外来文件G 控制作废文件A 确保内容适当B 确保内容最新C 防止文件误用D 确保使用方便E 现场文件适用按 4 . 2 . 4 “ 质 量 记 录 控 制 ” 的 要 求 进 行 控 制39文件的分类客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受受 控控文件文件2008/03/01非受控非受控文件文件2008/03/01电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用无须列管受版本版次更改限制。由文控中心负责QMS QMS 文件文件40文件控制流程图制订申请制订 修订文件发行正式运行文件会审试运行定期评审审批修 订 申 请作废申请审批销毁开始结束文件会审表文 件 发 放 / 回

32、 收 记 录 表文件控制总览表文 件 年 度 评 审 记 录 表相关记录文件制订/修订/作废申请表文 件 控 制 程 序文 件 控 制 程 序技术资料控制程序文件书写管理规定相关文件41外来文件控制外来文件控制收集收集确认发放签收使用获取新版本发放号文件保管确认旧版回收外来文件适用的外来文件外来文件新版本作废版本（无效）42ISO9001:2008标准要求的形成文件的程序n4.2.3 文件控制n4.2.4 记录控制n8.2.2 内部审核n8.3 不合格品控制n8.5.2 纠正措施n8.5.3 预防措施每个要求的程序可每个要求的程序可以编写一个或多个以编写一个或多个文件，一个文件也文件，一个文件

33、也可以包含一个或多可以包含一个或多个要求的程序个要求的程序43文件的基本结构n文件格式：n封面/修订页/正文/附件/附表n封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/批准/密级等。n正文常用“八步天龙”的格式n1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容 6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图）n页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。n页脚：制定/审查/批准等。444.2.4 记录控制 为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。而建立的记录，应得到控

34、制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识别和检索。 记录证明提供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息45记录的控制n记录是特殊的文件。记录是特殊的文件。n保持记录，提供运行证据保持记录，提供运行证据（标准（标准要求的有要求的有2121项）项）n记录的要求：记录的要求：n清晰清晰 / 易于识别易于识别 / 检索检索n记录的控制：记录的控制：n 1 标识标识

35、 2 贮存贮存n 3 保护保护 4 检索检索n 5 保存期限保存期限 6 处置处置n必须文件化：必须文件化：形成文件的程序形成文件的程序46记录控制记录控制标识贮存检索保存期限标识有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品特点，法规要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准47记录控制流程图记录所用之表单记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。填 写保 存销 毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防

36、虫。年 限要求：销毁申请，批准后盖作废章。相关文件记录控制程序记录清单相关记录记录标识卡记录销毁单48ISO9001:2008必须的记录495 管理职责 （续下表） 管理职责 管理承诺 组织要求 法律法规要求 质量方针 以顾客为关注焦点 质量目标 策划 505 管理职责（续上表） 质量管理体系策划 内部沟通 管理者代表 职责和权限 管理评审 评审输入 评审输出 策划 总则 515.1管理承诺n最高管理者（TOP）五大承五大承诺诺（需提供证据） ：na）满足客户及法规要求满足客户及法规要求-5.2nb）制定质量方针质量方针-5.3nc）确保质量目标质量目标的制定-5.4.1nd）进行管理评审管理

37、评审-5.6ne）确保获得资源获得资源-第6章本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为后续条款的总纲。见后页“管理承诺关系图”52管理承诺管理承诺承诺：建立、实施QMS并持续改进兑现通过活动提供证据活动活动证据证据制定质量方针传达满足顾客和法律法规要求的重要性确定质量目标进行管理评审确保提供资源535.1管理承诺关系图5.1管理承诺5.2客户焦点5.3质量方针5.6管理评审6 资源管理5.5职责、权限与沟通5.5.1职责权限5.5.3内部沟通5.5.2管理者代表5.4 策划5.4.1质量目标5.4.2QMS策划5 管理职责545.2以客户为关注焦点。n关系图 5.2以客户为关注焦点7.2

38、与客户有关的过程7.2.1 产品要求的确定7.2.2 产品要求的评审7.2.3 客 户 反 馈8.2.1 客 户 满 意55以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点QMS就是确保产品实现过程满足规定要求，提供符合顾客要求的产品，使顾客满意！最高管理者满足顾客要求满足顾客要求顾客需求、期望与产品服务有关的要求设计开发要求生产服务提供的要求产品服务的提供法律法规要求，其他社会要求组织附加要求565.3质量方针n质量方针应：质量方针应：na a）适应组织的宗旨；）适应组织的宗旨；nb b）两个承诺：承诺满）两个承诺：承诺满足要求、承诺持续改进；足要求、承诺持续改进；nc c）一个框架：制定和）一个框架：制定

39、和评审质量目标的框架；评审质量目标的框架；nd d）沟通理解：宣传贯）沟通理解：宣传贯彻；彻；ne e）管理评审：评审其）管理评审：评审其适宜性。适宜性。 57质量方针示例 (有问题吗?)一丝不苟，做得快，做得干净，还保持安静。开创一流，关注质量；开拓市场，关心客户。层层把关，串串过关；确保通过客户满意关。一丝不苟，支支上流。你没有想到的，我帮你想到；用两天的电，付一天的钱。通过我们的企业活动，努力促进社会进步，提高社会的整体福利水平，为促进世界文明的进一步发展而贡献我们的力量。精工细作，控制好每道过程，时时刻刻；励精图治，不漏一丝一缕气，件件产品。三年保修，五年保用，不变形，不脱漆。绝不销售

40、假冒伪劣产品，不满意请退货。信誉第一，顾客至上。仪表端庄，环境优美。文明服务，热情有礼。一呼即应。 58质量方针应包含的内容 n 可以形成一个文件，质量方针应：n1 标题n2 对组织所处的内外环境的描述n3 对组织应对内外环境的指导思想的阐述n4 引出质量方针的核心内容n5 实施质量方针的措施n6 最高管理者签名及公布实施日期 n例：ABC公司质量方针 59n 受东南亚经济危机的阴影及美国911事件的影响，本公司面临严重的困难。中国已经加入WTO，使得本公司的产品面临着更加激烈的市场竞争。本公司的传统顾客对本公司的产品品质提出了更高要求，潜在的顾客又需要我们用更优良的品质、更低廉的价格和更周到

41、的服务去争取。如果本公司的产品品质只保持现有水平，不能有一个较大的改进，很可能遭受失败。不但打不开新的市场，而且还会失去原有的市场。本公司的产品迫切需要有一个较大的改进，但公司上上下下都缺乏一种忧患意识、危机意识，公司的品质管理一直偏重于控制，持续改进的理念和方法尚未引入。这是本公司质体系存在的最大问题，必须加以有效克服。n 面对公司所处的困难，公司董事会经研究的决定，要动员全体员工迎着困难上，发起“第二次创业”活动，支争取更加光明灿烂的前景。首先，要立足于品质取胜的基点，狠抓产品更新换代，使产品品质再上新台阶。其次，要开拓更广阔的市场，在保住传统市场的基础上，力争使本公司的产品进入欧美市场。

42、再次，要在全公司广泛推行品管圈活动，在降低消耗、提高品质方面开展持续的品质改进。最后，全公司员工要加强团结协作，积极参与，共同努力，以实现公司“第二次创业”的目标。n 本公司的品质方针是：n 1. 用品质去开拓市场，按欧美市场的品质标准组织生产。n 2. 用品种去满足顾客需求，加强产品开发设计的品质控制。n 3. 用持续改进去促进发展，使本公司在十年内成为亚洲第一大XX产品生产企业。n上述品质方针可以简化为；品质抢市场、品种争顾客、改进求发展。n为了实施品质方针，应采取如下措施；n 将本品质方针发到全体员工手上，组织员工学习、讨论，务必使全体员工，特别是负有职责的管理人员充分理解。n 根据本品

43、质方针制定品质目标，并将品质目标层层分解，实施品质目标管理n 本公司的文件、过程、程序、产品等凡与本品质方针不相符的，一律按本品质方针规定的原则进行修正或处理，任何人，包括董事长、总经理都不得违背本品质方针规定的原则。nXX公司董事长兼总经理 nXXX（签名） n200X年XX月XX日 605.4 质量管理体系策划质量管理体系策划质量方针QMS策划形成文件书面程序 质量手册持续改进识别、控制过程配备资源615.4.1质量目标目标管理的聪明（SMART）原则原则一 S（Specific） 明确性原则二 M（Measurable） 衡量性原则三 A（Attainable） 可接受性原则四 R（Re

44、levant） 实际性原则五 T（Time-based） 时限性质 量 目 标62质量目标示例n某电子厂质量目标：n出货成品不良率小于800PPMn客户满意度达到80%以上n准时交货率100%n公司总目标通常只制定与客户直接有关的目标n为实现公司总质量目标，需要将总目标在各职能部门和各管理层次进行分解，详见质量目标展开表，并定期进行检讨分析，以确保目标的实现。635.4.2质量管理体系策划nQMSQMS策划目的是：实现策划目的是：实现质量方针质量方针/ /目标目标nQMSQMS策划的方法：策划的方法：n按按ISO9001:2008ISO9001:2008之之4.14.1提供的提供的PDCAPD

45、CA方法进行。方法进行。n在变更和实施在变更和实施QMSQMS过程过程时，保持时，保持QMSQMS的完整性。的完整性。n策划证据：过程矩阵表、策划证据：过程矩阵表、质量手册等。质量手册等。5.4.2+7.1+8.1+8.2.2都涉及了策划都涉及了策划64ISO9001的策划系统要求5.4 策 划5.4.1质量目标5.4.2 QMS策划5.5.1相关职能和层次的质量目标体系过程资 源7.1 产品实现的策划产品要求,质量目标过程,文件,资源验证,确认,监视,检验,试验产品和过程符合性记录8.1 总则测量,监视,分析和改进过程适用统计方法7.3.1 设计/开发的策划过程的阶段 评审,验证,确认 职责

46、与权限7.5.1 生产和服务的提供生产和服务提供的策划8.2.2 内部审核策划审核方案APQPQMS策划的关系图策划的关系图655.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限nTOP确保规定组织内的职责、权限并沟通。n实施方法：n制定QMS组织机构图 n设置三原则：一个上级、责权一致、不重不空n方式：扁平式，高长式n规定各部门/岗位的职责和权限n在相关（如手册、程序等）文件中阐述n或形成职务说明书等文件。n宣导并公布出来最高管理者应最高管理者应。665.5.2 管理者代表管管理理代代表表委任书委任书67 管理者代表管理者代表建立实施保持报告传达提高外部联系685.5.3内部沟通69内部沟通内部沟通

47、各种会议内部刊物布告栏简报声像联网705.6 管理评审管理评审管理评审审核报告顾客意见及满意度过程绩效预防和纠正措施产品质量上次跟踪环境变化评审输入评审输出QMS体系的改进资源的需求产品的改进决定和措施适宜性？有效性？充分性？最高管理者管理评审记录管理评审报告管理评审计划715.6.1 总则725.6.2评审输入735.6.3评审输出 746 资源管理资源管理 资源管理 资源提供 工作环境 基础设施 人力资源 能力意识和培训 人员安排 人的因素 物理因素 工作场所 软件、硬件 支持服务 756 资源提供资源提供适时确定、提供所需的资资 源源人力资源基础设施工作环境软件硬件766.1 资源提供

48、注意包含注意包含“持续改进持续改进”人？人？财？财？物？物？776.2 人力资源6.2.1 总则动员目标：积极进取训练良好的雇员训练良好雇员能力（“技能”）训练差低高雇员激励机制（“进取心”）。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。间接地影响产品要求符合性。78 6.2.2能力、培训和意识79人力资源控制人力资源控制培训计划培训计划/进修计划进修计划员工培训履历记录员工培训履历记录实施计划和记录实施计划和记录培训教材与考核培训教材与考核素质技能状况素质技能状况员工需求汇报员工需求汇报企业战略企业战略培训效

49、果评价培训效果评价80示例示例 岗位任职资格要求岗位任职资格要求岗位岗位 检验员：检验员：n1、高中毕业以上学历、高中毕业以上学历 n2、视力、视力1.0以上以上n3、非色盲、非色盲n4、培训：、培训：nA、产品技术规范、产品技术规范 8hnB、检验标准、检验标准 16hnC、检验仪器的使用、检验仪器的使用 8hnD、GB2828抽样基准抽样基准 3hn5、掌握、掌握QC工具的运用、基本通用量具的使用；工具的运用、基本通用量具的使用；n6、在本公司工作两年以上，且熟悉相关产品特性。、在本公司工作两年以上，且熟悉相关产品特性。教育教育培训培训技能技能经验经验老公岗位要求1教育程度1.1本科1.2

50、其他要求满足时优先选择最高学历者2培训2.1模范丈夫课程 3天2.2八大菜系培训 30天2.3美容护理培训 1周以上培训应通过考试并获得执业证书（服务对象仅限本人）3技能3.1熟练操作各类家用电器3.2熟练使用搓衣板3.3会开所有会跑的车4经验4.1两年以上恋爱经验（仅限与本人）5其他要求5.1上岗后能苦练各项基本功5.2月收入5位数，不留私房钱5.3不勾三搭四（发现即开除）816.3 基 础设施（一）826.4 工作环境83工作环境工作环境(与ISO14001不一样)人的因素物理因素工作方法激励政策安全防护人体工效学震动噪声温度粉尘清洁度湿度辐射卫生确定和管理和谐 轻松 愉快团结合作心情舒畅

51、确保产品符合要求提高效率847 产品实现857.1 产品实现的策划86产品实现过程策划的内容产品实现过程策划的内容质量目标实现过程验证确认活动所需质量记录确确定定877.2 与客户有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定 887.2.1与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定组织确定的任何附加要求法律法规等其他社会要求（安全性、环保要求）应充分了解应充分了解顾客的要求顾客的要求和期望和期望897.2.2与产品有关要求的评审与产品有关要求的评审90产品要求评审产品要求评审产品要求是否明确规定不一致是否得到解决有无能力满足规定要求与产品有关的要求顾客顾客组织组织理解不一致要求与期望合同或订单顾客顾

52、客组织组织解决解决满足满足与产品有关的要求技术生产采购能力合同合同变更协商或评审通知相关人员917.2.3 顾客沟通顾客沟通产品/服务提供前提供中提供后产品信息顾客问询合同订单的处理顾客反馈顾客抱怨充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息927.3 设计和开发关系图客户要求7.3.2输入设计活动7.3.3输出产品7.3.4设计评审7.3.5设计验证7.3.6设计确认设计变更7.3.1 设计/开发策划项目开始时间完成时间负责人其他市场调查AAAA设计输入BBBB产品设计CCCCXXXXXDDDDXXXXXXEEEEXXXXXXXFFFFXXXXXXXGGGG开发时程表937.3.1 设计和开发策划9

53、4设计开发的策划设计开发的策划策划形成文件设计输出设计变更修改后文件产品设计开发形成的文件过程设计开发形成的文件可行性报告可行性报告设计开发计划工作计划日程XXXXX日程进度工作计划XXXXX策划的内容与要求划分：设计开发的各个阶段确认：评审、验证和确认活动明确：职责和权限规定：接口关系应根据产品的特点、组织的能力及以往的经验等因素，明确划分设计开发的各个阶段，规定每个阶段的工作内容和要求。应明确规定每个阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求。应明确有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限。应规定不同部门或小组之间的接口关系，确保既各负其责又能保持工作

54、有效衔接与信息正确交流。策划的内容与要求策划形成文件设计输出设计变更修改后文件产品设计开发形成的文件过程设计开发形成的文件可行性报告可行性报告设计开发计划工作计划日程XXXXX日程进度工作计划XXXXX957.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出输入输出96设计和开发的输入和输出设计和开发的输入和输出法律法规要求标准特别是强制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能机械性能电气性能化学性能以往类似设计信息设计技术规范输入方案确认初步设计详细设计工艺设计样机设计（验证）生产定型（确认）批量生产输出确保充分与适宜性要求完整、明确不矛盾设计任务书设计规范服务说明书产品设计说明书产品规

55、范服务规范验收准则计算书样品图样放行前需得到批准977.3.4 设计开发评审设计开发评审策划时作出安排评审点选择评审方式评审人员评审准备评审要求评审内容评审结果意见处理改进设计新设计设计更改适宜性充分性有效性满足要求的能力能力评价结果解决问题的措施措施识别不足保 持 记 录987.3.5 设计和开发验证设计和开发验证策划时作出安排(一般是对输出)验证点验证内容验证方式输出是否满足输入要求？不足部分采取有效措施解决验证结果保 持 记 录设计输入设计输出几种验证方式v变换方法计算v与已证实的类 似设计比较v试验和演示v对设计文件评审99设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策划时作出安排确

56、认点确认内容确认条件确认方式产品是否满足使用要求？不足部分采取有效措施解决确认结果保 持 记 录设计输入规定的使用要求已知的预期用途设计开发的产品实际条件下/模拟状态下的试验7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认100设计开发过程控制图设计开发过程控制图设计开发策划（产品要求）市场调研评审验证确认输入输出试制样品硬件服务流程性材料软件可行性报告任务书设计和开发101评审、验证、确认的区别评审、验证、确认的区别 评审验证确认目的评价主体满足要求的能力证实输出满足输入要求确认产品满足使用要求对象各阶段的结果输出文件、计算书或样品等通常是最终产品（样品、图纸）参与人员所有相关部门人员、专家设计开发

57、部门使用者代表或权威专家时机适当阶段：输入、最终输出必须评审输出形成时一般在批量生产前，也可分阶段方法综合、系统的评价变换方法计算与类似设计比较对文件评审新产品鉴定会确认签字1027.3.7 设计开发更改的控制设计开发更改的控制评审后验证后确认后更改批准更改及措施的记录应保持1037.4 采购采购控制供方选择-评价/考核准则采购信息-采购单/合同等采购验证-抽样标准/验证规范/到厂验证等104采购过程的控制采购过程的控制制订 要求采购产品外包项目评价、选择供方验证采购产品采购的产品合格供方名录重新评价控制的类型与程度取决于：对产品质量的影响程度采购文件制定实施1057.4.1 采购过程供应商选

58、择供应商选择产品要求的能力产品类型产品质量影响程度e.g. 电子、机械、化工e.g. IC零件、CPU零件e.g. 支援、后勤、价格1067.4.2 采购信息1077.4.3 采购产品的验证 1087.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制109仪器仪器仪表仪表标液标液检测报告过程参数记录服务质量评定工作环境测定交付或放交付或放行的条件行的条件确保交货期确保交货期适当的适当的售后服务：售后服务：零配件供应零配件供应培训培训维修维修软件维护软件维护 与升级等等与升级等等生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制规定产品特性的信息作业指导书监视和测量设备实施监控活动交付后的活动设施设施设

59、备设备工装工装产品质量标准产品规范图样服务规范工艺规程检验规程作业指导书适宜的设备1107.5.2生产和服务提供过程的确认 111过程确认流程过程确认流程不易或不能经济地验证后续工序或使用、交付后才显露问题实施过程能力确认特殊过程规定过程评审和批准的准则人员资格的鉴定设备认可方法和程序的认可记录的要求再确认1127.5.3 标识和可追溯性113标识和可追溯性标识和可追溯性产品标识状态标识合同要求法规要求质量控制要求明确需追溯的产品范围标识记录产品标识交付记录生产车间出入库时间原材料生产标识供应商出库时间入库时间产品标识供应商产品标识交付成品出库原料入库生产制造成品入库原料采购原料出库包装标识运

60、输标识防护标识7.5.51147.5.4 客户财产 115顾客财产顾客财产报 告顾客识别/接收顾客财产验证OK不合格保管使用组织丢失、损坏不适用构成产品的部件或组件用于修理、维护或升级的产品最终产品的包装材料服务行业为顾客保管的财务（如停车）代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方）顾客提供的设备、设施和工具顾客知识产权包括提供的规范、图样维护1167.5.5产品防护 供方顾客原材料中间产品包装最终产品支付搬运和标识防止产品损坏、变质、误用软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品（如文物）应采取特殊的保护措施1177.6监视和测量设备的控制 (1)1187.6监视和测量设备